填写表格前先确认法定申报路径

测试前必须确认适用监管要求。

日本医疗器械上市许可是一项完整的申报执行工作，并非取得一张统一的 PMDA 证书。首先需要根据日本医疗器械通用名称（JMDN）确定分类，并核实指定认证标准是否涵盖产品的预期用途。随后应确定具备资格的申请主体、应登记的生产场所、申报证据、受理机构、审查问询的负责人以及上市后的维护安排。具体路径取决于日本分类、用途和产品声称，不能直接套用境外许可。

填写表格前先确认法定申报路径

日本《药品医疗器械法》（PMD Act）将医疗器械分为 I 至 IV 类。对于 II 类及部分 III 类器械，是否存在且符合适用范围的指定认证标准是关键。PMDA 审评需要厚生劳动省（MHLW）批准的申请；已注册认证机构（RCB）评估符合认证条件的产品。欧盟或美国的风险类别不能单独决定日本的申报路线。

日本产品类别	申报及审查方式	结果及决定机构
I 类	向 PMDA 提交产品备案；不进行产品科学技术审评。	备案不等于 MHLW 的上市批准；申报主体仍须确保合规。
存在适用指定标准的 II 类或部分 III 类	向已注册认证机构 RCB 提交认证申请。	只有产品、声称及指定标准的范围一致，方可取得 RCB 认证。
其他 II 类或 III 类	向 PMDA 提交需进行科学审评的批准申请。	经过适用的产品审评及 QMS 环节，由 MHLW 作出批准决定。
IV 类	提交由 PMDA 审评的批准申请。	需要 MHLW 批准；境外上市许可不会自动替代。

应书面记录 JMDN 编码、预期用途、风险类别及适用的指定标准。边界不明确时应先确认监管分类，不能仅凭 II 类名称就向 RCB 提交申请。

明确申请人、生产商及监管联络方

产品进入日本市场需有适格的日本上市许可持有人（MAH），或在适用制度下采用其他获准的申请人与指定日本主体安排。涉及法定活动的境外生产场所另须登记。PMDA 明确指出，在境外制造商登记程序中，申请人仍是境外制造商，即使实际文件由日本代理方代为提交。提交前应明确各方职责及授权。

参与方	负责或提供的事项	申报交接要求
器械生产商	设计历史文件、完整场所清单、测试、临床论证、质量管理证据及技术答复。	批准最终规格，提供可追溯原始数据并识别需要登记的场所。
日本 MAH／指定本地主体	按其法定地位核查路径、资质、日文文件、项目协调、上市后安全及监管沟通。	确认适格申请人，在授权范围内签署及提交，并统一管理答复。
PMDA／MHLW／RCB	PMDA 负责适用的审评与检查；MHLW 作出批准决定；RCB 对合格产品进行认证。	必须依据确定的法定路径选择机构，而非根据推测的审理速度选择。

办理境外生产场所注册前，应先取得境外企业及相关生产场所所需的企业代码。PMDA 说明，申请人仍是境外生产商，但须由日本上市许可持有人或其他获准的日本代理方代为提交；境外生产商不得直接办理该项注册。取得企业代码并不意味着生产场所已经注册。

提交前核验四组核心证据

日本并不存在适用于所有医疗器械的统一申报包。针对批准申请，PMDA 区分新型、改良及同类器械类别。档案应使日本分类、产品声称、技术证据和 QMS 审核范围相互一致，并处理剩余证据缺口。

受控档案组	放行前核对事项
产品身份及声称	JMDN 依据、型号与变型、预期用途、设计说明、适应证、禁忌证及日文标签应一致。
安全性与性能	风险管理、验证和确认、适用标准、非临床测试，以及必要的临床论证或数据；保存原始记录。
生产及质量体系	各生产场所与活动清单、应办境外场所登记、日本第169号省令项下的 QMS 合规安排以及现行 QMS 检查或认证证明材料。
申报管理与上市后监督	申请授权、日文表格及附件、受控译文、适用费用、审查问询负责人及安全信息报告接口。

ISO 13485 证书、MDSAP 报告、CE 标志或 FDA 许可可能作为辅助证据，但均不能单独构成日本产品上市批准。PMDA 可根据适用规则在 QMS 评价中使用 MDSAP 审核报告。

日本 PMDA 或 RCB 申报与审查的六个步骤

锁定日本产品定义，包括用途、变型、JMDN、类别以及确实适用的认证标准。
核实日本申请主体及其资质；梳理制造、灭菌、设计和储存活动以及所需场所登记。
建立缺口清单，收集最终报告与原始数据，统一日文声称、技术档案和 QMS 范围，批准受控版本。
准备现行日文申请或备案材料，确定 PMDA 或 RCB，并核对允许的提交渠道和适用费用。
由获授权主体提交并保存回执；统一答复技术问询，配合适用的 QMS 和数据可靠性检查，记录修改。
销售前核实实际批准、认证或备案状态及范围；向 MAH 移交最终档案、标签、变更控制和安全监督职责。

PMDA 发布 FD/DWAP 及电子申报网关的操作要求，其中包括 2026 年 7 月的更新。文件成功上传或收到回执，不代表已取得产品批准。

须单独核实提交渠道：FD 或 DWAP 可用于准备医疗器械备案数据，但在普通 DWAP 程序下，电子数据传送并不免除提交纸质备案表的要求。仅当该申请符合专门的全程在线提交程序时，才可能无需纸件。PMDA 不接受电子邮件备案。应逐项确认适用表格、提交方式及受理凭证；2026 年 7 月发布的在线提交通知并非对所有纸件要求的一概豁免。

常见延误原因及处理办法

路径错误：II 类器械未核实指定标准涵盖其用途，就向 RCB 申请。处理：书面比对 JMDN、标准范围与产品声称。
申请人或场所不匹配：未核实 MAH 或遗漏须登记的制造活动。处理：核对许可证、代理授权及场所活动图谱。
证据不连续：标签、测试和风险文档对应不同型号或用途，或缺乏原始数据。处理：建立受控的产品声称与证据对照矩阵，并核验原始记录。
答复冲突：生产商和日本申请人分别回复监管部门。处理：统一问询台账，明确答复审核责任，遵守监管机构规定的答复期限，并控制答复版本。

提交后维护日本批准、认证或备案状态

批准、认证和备案具有不同的法律效果。商业销售前，应核对实际状态、覆盖范围和限制条件。日本责任主体必须实施适用的上市后安全管理和报告。客户投诉、上市后现场安全纠正措施或召回，以及标签、生产活动或新增适应证的变更，都应进行监管影响评估。重大变更可能需要新增批准、认证或备案程序，不能假定原许可自动涵盖。应保留受控技术档案、QMS 记录及与监管机构的往来文件。

申报执行服务应交付什么

服务合同应按具体产品和路径约定交付物、签署人与职责，而非保证监管部门作出肯定决定。测试、QMS 整改、日本 MAH 安排及法定费用如有需要，应分别界定工作范围。

经确认的路径备忘录，列明类别、JMDN、适用标准及受理机构。
申请人、境外场所和责任清单，标明未解决的资质事项。
日文档案目录、证据对应表、缺口台账及具备提交条件的材料。
提交证明、监管问询答复台账，以及批准后变更控制与安全职责移交表。

本页的职责边界

本页聚焦批准申请的实际执行：证据、申请主体、技术审评及维护。更广泛的法规策略、细化的注册提交技术流程及整体市场准入概览分别由其他页面介绍。

官方监管资料

申报前需解决的问题

CE 标志或 FDA 许可可以直接用于日本上市吗？

不可以。这些材料可能支持技术证据，但仍须满足日本分类、标准、申请主体及相应的日本审批或备案程序。

产品为 II 类，是否应直接交给 RCB？

只有指定认证标准确实覆盖产品及其声称时才能这样做；否则可能需要 PMDA 审评和 MHLW 批准。

境外生产商可以完全不设日本相关方自行申请吗？

不能作此假设。市场准入需要适用的 MAH 或指定本地主体安排；境外特殊申请制度仍涉及日本本地责任，工厂登记另有代理规则。

申请前必须完成所有临床试验及 QMS 检查吗？

取决于器械和申请类别。支持声称所必需的证据应完整一致；境外质量证书不会自动代替日本 QMS 评价。

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