Definire il percorso legale prima della compilazione
L’approvazione di un dispositivo medico in Giappone richiede una procedura documentale completa, non un unico certificato PMDA. Occorre prima confermare la classificazione giapponese e verificare che un eventuale standard di certificazione designato copra la destinazione d’uso. Si definiscono poi richiedente, siti produttivi da registrare, prove tecniche, organismo destinatario, gestione dei quesiti e obblighi dopo l’immissione in commercio. Il percorso dipende dalla classificazione JMDN e dalle dichiarazioni specifiche del prodotto.
Definire il percorso legale prima della compilazione
La legge PMD prevede le classi di rischio I–IV. Per la classe II e alcuni dispositivi di classe III conta la presenza e l’applicabilità di uno standard di certificazione designato. La PMDA valuta le domande per l’approvazione del MHLW; gli organismi di certificazione registrati (RCB) esaminano le domande ammissibili. La classe europea o statunitense non basta a scegliere il percorso.
| Categoria giapponese | Presentazione e valutazione | Esito e autorità competente |
|---|---|---|
| Classe I | Notifica del prodotto alla PMDA senza revisione scientifica del dispositivo. | La notifica non è un’approvazione MHLW; permane la responsabilità di conformità. |
| Classe II o determinati dispositivi di classe III con standard applicabile | Domanda di certificazione a un organismo registrato RCB. | Certificazione RCB solo quando dispositivo, indicazioni e standard coincidono. |
| Altre classi II e III | Domanda di approvazione sottoposta alla valutazione della PMDA. | Approvazione MHLW dopo le verifiche applicabili su prodotto e QMS. |
| Classe IV | Domanda di approvazione esaminata dalla PMDA. | Approvazione MHLW; l’autorizzazione estera non è sostitutiva. |
Registrare JMDN, destinazione, classe e standard designato applicabile. In caso di dubbi, chiarire la classificazione prima di presentare una domanda RCB soltanto perché il prodotto è di classe II.
Identificare richiedente, fabbricante e referente
La commercializzazione richiede un adeguato titolare giapponese dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH), oppure un’altra struttura consentita di richiedente e soggetto designato. Le attività di produzione estere soggette a registrazione richiedono una procedura separata. Secondo la PMDA, nella registrazione del fabbricante estero il richiedente resta il fabbricante, anche se un mandatario giapponese presenta i documenti.
| Soggetto | Documentazione e compiti | Passaggio operativo |
|---|---|---|
| Fabbricante | Progetto, sedi, test, giustificazione clinica, sistema qualità e risposte tecniche. | Approva specifiche e dati originali verificabili; individua le sedi da registrare. |
| MAH giapponese / soggetto designato | Verifica procedura, licenze, documenti giapponesi, coordinamento, vigilanza e rapporti con le autorità secondo le competenze. | Conferma il richiedente, firma e presenta ove autorizzato e coordina le risposte. |
| PMDA / MHLW / RCB | PMDA valuta e ispeziona ove previsto; MHLW adotta l’approvazione; RCB certifica i prodotti ammissibili. | Il destinatario dipende dal percorso applicabile, non da tempi ipotizzati. |
Per registrare uno stabilimento produttivo estero, occorre prima ottenere i codici richiesti per l’impresa estera e per i siti interessati. Secondo PMDA, il richiedente resta il fabbricante estero, ma la pratica deve essere presentata tramite il titolare giapponese dell’autorizzazione all’immissione in commercio o un altro intermediario giapponese ammesso; il fabbricante non può depositarla direttamente. Il codice aziendale non costituisce di per sé registrazione del sito.
Quattro verifiche documentali prima del deposito
Non esiste un fascicolo identico per tutti i dispositivi. La PMDA distingue, tra le domande di approvazione, dispositivi nuovi, migliorati e generici. I documenti devono essere coerenti con classificazione, indicazioni giapponesi, prove richieste e valutazione QMS.
| Gruppo documentale | Controllo prima della presentazione |
|---|---|
| Identità e indicazioni | Motivazione JMDN, modelli, varianti, destinazione, descrizione, indicazioni, controindicazioni ed etichette giapponesi coerenti. |
| Sicurezza e prestazioni | Gestione rischi, verifica/validazione, norme, prove non cliniche e motivazione o dati clinici ove necessari; conservare i dati originali. |
| Produzione e qualità | Elenco di sedi e lavorazioni, registrazioni estere necessarie, QMS giapponese secondo l’Ordinanza n. 169 e documentazione aggiornata relativa a verifiche o certificazioni QMS. |
| Amministrazione e vigilanza | Poteri del richiedente, moduli e allegati giapponesi, traduzioni controllate, eventuali tariffe, responsabile di risposte e segnalazioni. |
Certificazioni ISO 13485, rapporti MDSAP, marchio CE o autorizzazioni FDA possono integrare le prove, ma non costituiscono autorizzazioni giapponesi. La PMDA può utilizzare rapporti MDSAP per la conformità QMS alle condizioni previste.
Sei passaggi per il deposito e la revisione presso PMDA o RCB in Giappone
- Definire il prodotto per il Giappone: destinazione, varianti, JMDN, classe e standard di certificazione effettivamente applicabile.
- Confermare il richiedente giapponese e i poteri; mappare fabbricazione, sterilizzazione, progettazione, magazzini e registrazioni necessarie.
- Registrare le lacune, acquisire rapporti finali e dati originali, allineare dichiarazioni, fascicolo tecnico e QMS e approvare una versione controllata.
- Preparare domande o notifiche e relativi allegati sui moduli giapponesi aggiornati, individuare PMDA o RCB e verificare canale di deposito ed eventuali tariffe.
- Presentare tramite soggetto autorizzato, archiviare la ricevuta, coordinare risposte, seguire, ove applicabile, le verifiche QMS e i controlli sull’integrità dei dati e tracciare modifiche.
- Verificare esito, ambito e condizioni prima della vendita; trasferire al MAH fascicolo finale, etichettatura, gestione modifiche e vigilanza.
La PMDA pubblica indicazioni FD/DWAP e sul portale telematico, aggiornate anche nel luglio 2026. Un caricamento o una ricevuta non equivalgono all’approvazione del dispositivo.
Verificare separatamente il canale di deposito: FD e DWAP consentono di preparare i dati delle notifiche dei dispositivi medici. Con la normale procedura DWAP, la trasmissione elettronica dei dati non elimina l’obbligo di presentare i moduli cartacei. Una procedura interamente online, se prevista per quello specifico deposito, può sostituire la carta. PMDA non accetta notifiche via e-mail. Controllare modulo, canale e prova di ricezione; l’avviso del luglio 2026 non ha abolito in generale i documenti cartacei.
Cause di ritardo e azioni correttive
- Percorso sbagliato: classe II inviata a RCB senza verificare lo standard per quella destinazione. Soluzione: confronto documentato fra JMDN, norma e dichiarazioni.
- Richiedente o sedi incoerenti: MAH non verificato oppure lavorazione soggetta a registrazione omessa. Soluzione: controllare licenza, delega e mappa delle attività.
- Prove non allineate: etichette, test e analisi rischi riguardano varianti diverse o mancano dati originali. Soluzione: matrice controllata fra dichiarazioni e prove, con verifica delle registrazioni originali.
- Risposte contrastanti: fabbricante e richiedente giapponese comunicano separatamente. Soluzione: registro unico dei quesiti, responsabile della verifica, rispetto dei termini fissati dall’autorità e controllo delle versioni delle risposte.
Gestire l’approvazione, certificazione o notifica giapponese dopo il deposito
Approvazione, certificazione e notifica hanno effetti diversi. Prima della vendita controllare stato, ambito autorizzato e condizioni. Il soggetto giapponese responsabile gestisce vigilanza e segnalazioni di sicurezza. Reclami, azioni correttive sul campo e richiami, nonché modifiche dell’etichettatura o della fabbricazione e nuove indicazioni d’uso richiedono un’analisi regolatoria. Una modifica rilevante può richiedere ulteriori procedure; l’autorizzazione esistente non la include automaticamente. Conservare fascicolo, registrazioni QMS e comunicazioni con le autorità.
Cosa deve produrre un incarico di presentazione
L’incarico deve definire risultati e soggetti autorizzati a firmare, senza promettere un esito positivo. Prove, correzioni QMS, servizi MAH e tariffe ufficiali vanno delimitati separatamente quando necessari.
- Determinazione approvata di classe, JMDN, norma, percorso e autorità.
- Registro di richiedente, sedi estere, responsabilità e autorizzazioni da perfezionare.
- Indice del fascicolo giapponese, matrice probatoria, criticità e documenti pronti per l’invio.
- Prova del deposito, registro delle domande e risposte e passaggio a controllo modifiche e vigilanza.
Confini del presente approfondimento
Il contenuto riguarda l’esecuzione dell’approvazione: prove, richiedente, revisione e mantenimento. Strategia, procedura specifica di registrazione e presentazione e quadro generale di accesso al mercato sono trattati altrove.
Ambiti collegati: Strategia e consulenza per approvazioni PMDA; Registrazione PMDA e procedura di presentazione; Conformità dei prodotti e accesso al mercato giapponese.
Fonti regolatorie ufficiali
- PMDA: classi e procedure di approvazione
- PMDA: registrazione fabbricanti esteri
- PMDA: moduli e invio telematico
- PMDA: ispezioni QMS
- PMDA: categorie delle domande di approvazione
- PMDA: vigilanza dopo la commercializzazione
- PMDA: regole delle notifiche
- PMDA: verifica dei dati originali non clinici
- PMDA: utilizzo dei rapporti MDSAP
Domande da risolvere prima del deposito
Marchio CE o autorizzazione FDA sono sufficienti?
No. Possono sostenere il fascicolo, ma occorrono classificazione, norme e procedura giapponesi con un richiedente legittimato.
Un dispositivo di classe II va sempre a un RCB?
No. Serve una norma di certificazione designata realmente applicabile al dispositivo e alla destinazione. In caso contrario può servire approvazione MHLW dopo valutazione PMDA.
Il fabbricante estero può presentare senza soggetto giapponese?
Non va dato per scontato. Occorre l’assetto MAH o designato consentito; anche le vie speciali estere mantengono obblighi locali. La registrazione delle sedi ha regole autonome.
Devono essere completate tutte le prove cliniche e il QMS prima di presentare?
Dipende da dispositivo e categoria. Le prove richieste devono essere coerenti e disponibili; un certificato qualità estero non sostituisce automaticamente la valutazione QMS giapponese.
Si possono cambiare destinazione o stabilimento dopo l’autorizzazione?
Ogni cambiamento va confrontato con ambito autorizzato, QMS e rischi. Con il responsabile giapponese verificare se servono approvazione, certificazione o notifica ulteriori.