Определите правильный маршрут до открытия DORS
Регистрация медицинского изделия в MHRA — это внесение сведений и поддержание регистрационной записи, а не разрешение на изделие или сертификат соответствия. Задача регистрационной службы — установить заявителя, сверить данные с документами, подать сведения в нужную систему, обработать запросы MHRA и организовать дальнейшие изменения. Здесь рассматривается именно исполнение подачи, а не общая стратегия UKCA или договорные условия назначения UK Responsible Person.
Определите правильный маршрут до открытия DORS
Прежде всего разграничьте Великую Британию (Англия, Шотландия, Уэльс) и Северную Ирландию. Изделия, впервые размещаемые на рынке Великой Британии, как правило, регистрируются в MHRA до размещения; это касается IVD, индивидуальных изделий и наборов. Если изделие исключительно вводится в эксплуатацию без размещения на рынке, MHRA рекомендует регистрацию, но не требует её: сначала установите фактическую ситуацию. Данные должны соответствовать действующему порядку оценки соответствия. Регистрация MHRA не является сертификацией, одобрением или подтверждением законности любого изделия.
Кто подаёт: матрица для Великобритании и Северной Ирландии
Страна назначения и местонахождение изготовителя определяют надлежащего заявителя. Назначение представителя и регистрация изделия — разные действия.
| Ситуация | Кто действует и где | Что подавать |
|---|---|---|
| Великая Британия; изготовитель находится в UK | Изготовитель ведёт учётную запись DORS. | Регистрирует соответствующие изделия в MHRA до первой поставки на рынок; сначала подтверждает класс и документы о соответствии. |
| Великая Британия; изготовитель за пределами UK | Изготовитель назначает одного UK Responsible Person (UKRP); UKRP подаёт регистрацию. | DORS с подписанным назначением и корректными данными изготовителя; сведения об импортёре передаются через изготовителя/UKRP. |
| Северная Ирландия; неиндивидуальное изделие | Для изделий, не изготовленных на заказ, сведения об изделии в EUDAMED регистрирует изготовитель; сам изготовитель и другие соответствующие экономические операторы отдельно регистрируют свои роли участников (actors). Изготовителю из Великобритании необходим уполномоченный представитель в ЕС или Северной Ирландии. Регистрация участника сама по себе не означает регистрацию изделия. | С 28 мая 2026 года обязательная регистрация таких изделий для Северной Ирландии проводится в EUDAMED, а не в MHRA DORS. Добровольная запись в MHRA не заменяет регистрацию изделия в EUDAMED. |
| Северная Ирландия; индивидуальное изделие | Изготовитель либо назначенный представитель из Северной Ирландии выполняет процедуру MHRA. | Зарегистрируйте индивидуально изготовленное изделие в MHRA в течение 28 дней после его предоставления на рынке Северной Ирландии; представитель из ЕС не заменяет подачу самого изготовителя. |
Если изготовитель индивидуального изделия находится за пределами Соединённого Королевства и у него нет уполномоченного представителя, зарегистрированного в Северной Ирландии, необходимо запросить инструкции MHRA по адресу Device.Registrations@mhra.gov.uk, а не считать обычную подачу через DORS подходящим маршрутом. Представитель из ЕС не вправе подать эту регистрацию MHRA вместо изготовителя.
Импортёр не становится автоматически заявителем MHRA: в Великой Британии он уведомляет изготовителя или UKRP, а те вносят его данные. В Северной Ирландии действуют отдельные правила ЕС. Условия полномочий разбираются на странице услуг UK Responsible Person.
Пакет регистрационных данных и подтверждений
До заполнения DORS подготовьте единый проверяемый комплект данных. Таблица — чек-лист подготовки, а не утверждение, что MHRA требует сразу загрузить весь технический файл: дополнительные документы могут быть запрошены при проверке.
| Блок | Что собрать | Что сверить |
|---|---|---|
| Изготовитель и полномочия | Полное юридическое наименование, адрес с маркировки, форма организации, контакты; договор/письмо о назначении UKRP при необходимости. | Совпадение изготовителя на этикетке, в декларации, сертификатах и DORS; действительность назначения. |
| Данные об изделии | Применимое право, класс, код и термин GMDN, торговое название, модель, артикул, UDI-DI и Basic UDI-DI при применимости. | Соответствие моделей GMDN и назначению; стерильность, латекс, совместимость с МРТ и другие атрибуты. |
| Подтверждение соответствия | Применимая декларация или сертификат оценки соответствия, сведения об уполномоченном/нотифицированном органе. | Область действия, нормативная база, срок и переходные условия CE; технический файл — в готовности к запросу. |
| Участники цепочки | Наименование и британский адрес импортёра; связь UKRP с изготовителем; мандат при соответствующей подаче для Северной Ирландии. | Согласованность импортёра, юридического изготовителя и фактического заявителя. |
| Особые приложения | Состав систем/наборов, декларация для исследований эффективности IVD и иные применимые доказательства. | Специальная процедура не должна быть подменена обычной. |
Подача: семь контрольных этапов
Работа заканчивается только после подтверждения регистрации изделия, а не создания аккаунта:
Эти семь этапов относятся к подаче именно в MHRA (как правило, для изделий, размещаемых на рынке Великобритании, либо для соответствующей категории изделий, изготовленных на заказ для Северной Ирландии). Они не описывают обязательную регистрацию стандартных изделий для Северной Ирландии в EUDAMED. Сначала проверьте маршрут по таблице, а для особых случаев Северной Ирландии получите инструкции MHRA.
- Зафиксируйте назначение изделия, территорию (Великая Британия/Северная Ирландия), класс риска, основание соответствия и заявителя. Неясную классификацию разрешите до подачи.
- Соберите данные по таблице, проверьте документы и актуальные категории GMDN в DORS.
- Создайте или откройте учётную запись в Device Online Registration System (DORS). MHRA подтверждает либо отклоняет запрос на аккаунт; это ещё не регистрация изделия.
- Для UKRP внесите представляемого изготовителя и документ о назначении. Добавьте устройства, связанные продукты, импортёров и доказательства. Одна заявка допускает до 100 устройств GMDN и 20 000 продуктов.
- Согласуйте все заполненные поля с изготовителем и следуйте актуальным экранам проверки, оплаты и подачи в DORS. Уплачивайте начисленный обязательный сбор только через DORS, а не через сторонний платёжный портал. При BACS/CHAPS укажите уникальный платёжный идентификатор DORS и загрузите подтверждение платежа до окончательной подачи заявки. Зафиксируйте статус подачи и оплаты; ни один из них не равнозначен подтверждённой регистрации изделия MHRA.
- Отслеживайте сообщения MHRA и отвечайте корректировками и версиями технических документов. Фиксированного срока и гарантии результата нет.
- Получите подтверждение регистрации изделия, сохраните DORS-номер, комплект поданных данных и проверьте PARD, не рассматривая публичную запись как одобрение.
Передаваемый реестр должен фиксировать заявителя, рынок, GMDN, модели, версии документов, дату подачи, платёж, переписку и статус подтверждения.
Сборы 2026 года и контроль платежей
С 1 апреля 2026 года сбор MHRA стал ежегодным и рассчитывается по оплачиваемым категориям GMDN Level 2 (либо Level 1, если Level 2 отсутствует), а не отдельно по каждой модели. Ставка на 1 апреля 2026 — 31 марта 2027 года — 300 GBP в год за категорию. Новые категории, внесённые посреди периода, оплачиваются пропорционально; несколько продуктов в уже оплаченной категории сами по себе не создают нового сбора. Итог проверяется в DORS.
По опубликованному общему правилу годовой сбор уплачивается полностью в течение 90 дней с 1 апреля; продление до 31 июля было исключением для 2026 года. Платёж через DORS в MHRA осуществляет изготовитель, зарегистрированный в Соединённом Королевстве, UKRP либо уполномоченный представитель из Северной Ирландии, но не сторонний консультант как самостоятельный плательщик.
Функция Renew Registration удалена 1 апреля 2026 года, но регулярная проверка записей и ежегодная оплата сохраняются. Продление срока оплаты в 2026 году до 31 июля уже истекло и не является постоянным правилом. С апреля 2026 года изменение наименования/адреса и загрузка нового письма о назначении не облагаются отдельной пошлиной. Вознаграждение исполнителя отделяется от сборов MHRA; добровольные записи для Северной Ирландии оцениваются отдельно.
Особые случаи, требующие отдельной процедуры
- Системы и процедурные наборы: регистрируются по GMDN; необходим минимум один входящий продукт и список возможных компонентов.
- IVD для оценки характеристик: для исследования в Великобритании проверьте требование регистрации в MHRA к началу исследования и подготовьте декларацию для оценки характеристик. Для Северной Ирландии сначала уточните отдельные требования EU IVDR к исследованию и EUDAMED, прежде чем выбирать маршрут MHRA. Это не обычная регистрация коммерческого изделия.
- Антигенные и молекулярные тесты на коронавирус: MHRA не принимает регистрацию без CTDA, если не установлено применимое исключение.
- Переходные режимы CE: истекающий сертификат или статус по EU MDR/IVDR может требовать специального подтверждения продления и другого основания записи; проверяйте условия до загрузки.
Причины задержек и повторной подачи
| Проблема | Последствие | Исправление |
|---|---|---|
| Аккаунт создан, но подтверждения изделия нет | Ошибочное предположение о завершении регистрации. | Не размещайте изделие на рынке Великой Британии до подтверждения MHRA. |
| Неверные GMDN, класс, закон либо модель | Запросы, исправление или новая регистрация. | Сверьте DORS с маркировкой, декларацией, сертификатами и перечнем моделей до оплаты. |
| Нет назначения UKRP или неверный изготовитель | Запись представляемого изготовителя может быть заблокирована. | Проверьте мандат единственного UKRP и цепочку юридических лиц. |
| В платеже отсутствует референс DORS | Задержка идентификации средств и обработки заявки. | Перенесите точный номер BACS/CHAPS и сохраните платёжное подтверждение. |
| Ошибочная обязательная подача NI в DORS или оставлены снятые изделия | Неверная система, повторные действия, лишние сборы. | Для обычных изделий NI используйте EUDAMED; снятые с рынка записи обновите, сохранив обязанности по надзору. |
После подтверждения: изменения, сборы и надзор
Поддержание регистрации требует отдельного процесса: старой кнопки ежегодного «продления» больше нет.
- Регулярно проверяйте DORS, оплачиваемые категории GMDN и данные до расчётной даты 31 марта: контакты, изготовителей, изделия и импортёров.
- Изменения класса, GMDN, нормативной базы, стерильности, некоторых идентификаторов либо UKRP могут требовать новой регистрации; сбор зависит от новой оплачиваемой категории. Допустимые обновления контактов, продуктов и документов возможны без сбора.
- При прекращении размещения изделия оцените снятие с регистрации. Это не отменяет мониторинг безопасности и сообщения об инцидентах по уже поставленным изделиям; учитывайте изменения PMS Великой Британии 2025 года.
- Храните заявки, квитанции, назначения, доказательства соответствия, переписку и журнал изменений. При блокировке аккаунта или исчезновении из PARD разберитесь до новых поставок.
- Если заменяется единственное зарегистрированное изделие в оплаченной категории GMDN, сначала зарегистрируйте замену и лишь затем снимайте прежнее изделие, когда это допустимо. MHRA предупреждает, что обратная очередность может повлечь новый пропорциональный сбор. Сначала проверьте документы и соответствие нового изделия.
Какие результаты должна передать регистрационная служба
Надлежащая услуга по подаче включает: (1) решение о территории и заявителе; (2) проверенную таблицу DORS и индекс документов; (3) отправленную заявку с платёжным референсом; (4) журнал переписки с MHRA; (5) подтверждение и порядок ведения изменений. Исполнитель и регистрация MHRA не заменяют оценку соответствия и ответственность изготовителя.
При спорной классификации и выборе CE/UKCA требуется консультационная проверка маршрута MHRA; договорное представительство рассматривает служба UKRP. Подачу начинайте только после документирования исходных оснований.
Вопросы по практической подаче в MHRA
Аккаунт DORS подтверждён. Можно ли поставлять изделие класса IIa?
Нет. Нужны сведения об изделии и подтверждение именно его регистрации MHRA, а также действующее основание оценки соответствия.
У немецкого изготовителя есть британский импортёр. Может ли он заменить UKRP?
Нет. Для рынка Великой Британии иностранный изготовитель назначает одного UKRP, который регистрирует изделие и данные импортёра. Сам статус импортёра этого не заменяет.
Нужен ли DORS для обычного изделия, поставляемого только в Белфаст в октябре 2026 года?
Как правило, нет: с 28 мая 2026 года обязательная регистрация неиндивидуальных изделий Северной Ирландии проводится через EUDAMED. Индивидуальные изделия остаются в MHRA; проверьте требования MDR/IVDR.
Три новые модели в оплаченной категории GMDN потребуют три платежа по 300 GBP?
Не по количеству моделей. Если новая продукция остаётся в уже оплаченной категории, дополнительной категорийной пошлины обычно нет; подтвердите классификацию в DORS.
Можно ли исправить класс или сменить UKRP одним редактированием поля?
Не рассчитывайте на это: MHRA предусматривает новую регистрацию для ряда изменений характеристик и UKRP. Проверьте последствия для сборов до поставки.
Нужно ли регистрировать изготовленный больницей прибор только для собственного использования?
Сначала определите, происходит ли размещение на рынке или только ввод в эксплуатацию. Во втором случае MHRA рекомендует, но не требует регистрацию. Остальные требования безопасности анализируются отдельно.
Официальные нормативные источники
Основные источники: руководство MHRA по регистрации; правила для Северной Ирландии; обзор британского регулирования; руководство по сборам 2026 года; постмаркетинговый надзор.