Elegir la vía correcta antes de abrir DORS
El registro de productos sanitarios ante MHRA es un trámite de declaración y mantenimiento de datos, no una autorización del producto ni un certificado de conformidad. El servicio identifica al declarante, coteja documentación y datos, presenta por el sistema correcto, atiende requerimientos de MHRA y controla cambios posteriores. Trata la ejecución del expediente, no la estrategia general UKCA ni el contrato del UK Responsible Person.
Elegir la vía correcta antes de abrir DORS
Diferencie Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales) de Irlanda del Norte. Los productos sanitarios normalmente deben registrarse en MHRA antes de su primera comercialización en Gran Bretaña, incluidos IVD, productos a medida y sistemas o equipos para procedimientos. Cuando un producto únicamente se pone en servicio sin comercializarse allí, MHRA recomienda registrar, pero no lo exige: compruebe los hechos antes de pagar. El cumplimiento material sigue siendo necesario; registrarse no implica certificación, homologación ni aval de MHRA.
Quién presenta: matriz Gran Bretaña e Irlanda del Norte
El destino y el establecimiento del fabricante determinan el responsable y la base de datos. Designar representante no equivale a registrar productos.
| Situación | Responsable y sistema | Resultado del análisis |
|---|---|---|
| Gran Bretaña; fabricante establecido en Reino Unido | El fabricante gestiona DORS. | Registrar el producto correspondiente antes de comercializarlo, previa revisión de clase y documentos de conformidad. |
| Gran Bretaña; fabricante fuera de Reino Unido | Designar un único UK Responsible Person (UKRP), encargado del registro MHRA. | DORS con designación firmada y datos del fabricante; el fabricante/UKRP comunica los datos del importador. |
| Irlanda del Norte; producto no hecho a medida | Para productos no hechos a medida, el fabricante registra el producto en EUDAMED; el fabricante y los demás agentes económicos pertinentes registran por separado sus funciones como actores. Los fabricantes de Gran Bretaña necesitan un representante autorizado en la UE o Irlanda del Norte. Registrar al actor no equivale a registrar el producto. | Desde el 28 de mayo de 2026, el registro obligatorio de productos para Irlanda del Norte se efectúa en EUDAMED, no en MHRA DORS. Una inscripción voluntaria ante MHRA no sustituye el registro del producto en EUDAMED. |
| Irlanda del Norte; producto a medida | Fabricante o representante establecido en NI, si está designado, aplica el procedimiento MHRA. | Registrar el producto a medida ante la MHRA dentro de los 28 días siguientes a su puesta a disposición en Irlanda del Norte; un representante establecido en la UE no sustituye la presentación del fabricante. |
Si el fabricante de un producto a medida destinado a Irlanda del Norte está establecido fuera del Reino Unido y no cuenta con representante autorizado establecido en Irlanda del Norte, debe solicitar instrucciones a Device.Registrations@mhra.gov.uk, en lugar de presumir que basta el procedimiento ordinario de DORS. Un representante establecido solo en la UE no presenta ese registro ante la MHRA en sustitución del fabricante.
El importador de GB no es automáticamente el declarante: informa al fabricante/UKRP y estos comunican sus datos. NI tiene sus propias obligaciones de operador de la UE. Para el mandato, consulte el servicio UK Responsible Person.
Datos de registro y expediente justificativo
Prepare una versión controlada de todos los datos antes de usar DORS. La tabla es una lista de comprobación, no un requisito de subir de entrada todo el expediente técnico: MHRA puede solicitar pruebas adicionales.
| Bloque | Información o archivo | Comprobación previa |
|---|---|---|
| Fabricante y representación | Razón social, dirección de etiquetado, forma jurídica, contactos y designación firmada del UKRP cuando proceda. | La misma entidad consta en etiqueta, declaración, certificados y DORS. |
| Datos del producto | Legislación aplicable, clase, código/término GMDN, marca, modelo, referencia, UDI-DI y Basic UDI-DI si corresponden. | Vinculación de modelos y GMDN; uso previsto, esterilidad, látex y compatibilidad con RM. |
| Conformidad | Declaración o certificado aplicable y datos del organismo aprobado/notificado. | Alcance, vigencia, legislación y condiciones CE transitorias; expediente técnico disponible ante requerimiento. |
| Operadores | Importador GB y domicilio comercial; vínculo entre UKRP y fabricante; mandato NI si procede. | Coherencia entre fabricante, importador y presentador. |
| Casos especiales | Listados de componentes de sistemas/equipos, declaración de evaluación de rendimiento IVD y otras pruebas. | Evitar el formulario ordinario para una ruta especial. |
Siete controles en la presentación
El trámite no acaba al activar la cuenta: debe constar el registro confirmado del producto.
Estos siete controles son para una presentación obligatoria ante MHRA (normalmente en Gran Bretaña o, cuando proceda, para productos a medida de Irlanda del Norte). No describen la inscripción obligatoria en EUDAMED de productos no hechos a medida destinados a Irlanda del Norte. Primero aplique la matriz territorial y solicite las instrucciones específicas de MHRA para las excepciones de NI.
- Fijar finalidad prevista, mercado GB/NI, clase, base de conformidad y persona responsable; resolver dudas de clasificación antes de enviar.
- Reunir y conciliar datos y pruebas según la matriz; revisar categorías GMDN vigentes en DORS.
- Solicitar o acceder a Device Online Registration System (DORS). La aceptación de la cuenta no equivale a registrar un producto.
- Si interviene UKRP, añadir fabricante representado y designación; cargar dispositivos, productos asociados, importadores y documentos. Límite: 100 dispositivos GMDN y 20.000 productos por solicitud.
- Obtener la aprobación del fabricante sobre los datos y seguir las pantallas vigentes de revisión, pago y presentación de DORS. Abonar cualquier tasa legal calculada solo a través de DORS, nunca por un portal externo. Para BACS/CHAPS, utilizar la referencia bancaria única de DORS y cargar el justificante antes de presentar definitivamente la solicitud. Registrar el estado del envío y del pago; ninguno equivale a la confirmación del registro del producto por MHRA.
- Responder a MHRA con correcciones y documentación técnica versionada; no ofrecer tiempos fijos ni garantías de aceptación.
- Guardar confirmación del dispositivo, referencia DORS y copia íntegra del expediente; consultar PARD sin considerarlo una aprobación.
El registro entregado incluye declarante, mercado, GMDN, modelos, versiones, fecha de solicitud, referencia del pago, intercambio con MHRA y estado final.
Tasas de 2026 y control del pago
Desde el 1 de abril de 2026 las tasas son anuales según las categorías GMDN de nivel 2 sujetas a pago (nivel 1 si no existe nivel 2), no por modelo. Para el periodo del 1 de abril de 2026 al 31 de marzo de 2027: 300 GBP anuales por categoría. Las categorías nuevas se prorratean; añadir productos dentro de una categoría ya abonada no genera por sí solo otra tasa. La cuantía efectiva se valida en DORS.
Conforme a la regla anual publicada, la tasa debe pagarse íntegramente en los 90 días siguientes al 1 de abril; la ampliación hasta el 31 de julio fue excepcional para 2026. El pago a MHRA a través de DORS corresponde a fabricantes establecidos en el Reino Unido, UKRP o representantes autorizados establecidos en Irlanda del Norte, no a un consultor externo como pagador independiente.
La función Renew Registration se eliminó el 1 de abril de 2026, pero siguen siendo obligatorios el mantenimiento de datos y el pago anual. La prórroga excepcional hasta el 31 de julio de 2026 ha vencido y no es un plazo anual permanente. Desde abril de 2026 no se cobra por cambiar nombre/dirección social o subir otra carta de designación. Separar honorarios de tasas MHRA; revisar aparte registros voluntarios en NI.
Registros especiales que no siguen el trámite ordinario
- Sistemas y equipos para procedimientos: ficha GMDN, al menos un producto componente y lista de todos los posibles componentes.
- IVD en evaluación del funcionamiento: para estudios en Gran Bretaña, comprobar la obligación de registro ante MHRA al inicio del estudio y preparar la declaración correspondiente. Para Irlanda del Norte, comprobar las reglas específicas de estudios del IVDR y EUDAMED antes de elegir una vía MHRA. No es una inscripción comercial ordinaria.
- Pruebas antigénicas o moleculares de coronavirus: confirmar CTDA o exención aplicable antes de solicitar registro.
- Transición CE: certificados aparentemente caducados y productos heredados MDR/IVDR pueden necesitar pruebas concretas de prórroga; comprobar antes de cargar.
Causas de demora y correcciones
| Incidencia | Consecuencia | Acción |
|---|---|---|
| Cuenta creada, sin confirmación del dispositivo | Falsa conclusión de que ya está registrado. | No comercializar en GB hasta confirmación de MHRA. |
| GMDN, clase, base legal o modelo erróneos | Requerimiento, corrección o nuevo registro. | Comparar DORS, etiquetas, declaración, certificados y modelos. |
| Falta designación UKRP o fabricante equivocado | Problemas de validación del representado. | Revisar el mandato del UKRP único y la entidad jurídica. |
| Pago sin referencia DORS | Demora en conciliación y posibles efectos en la cuenta. | Incluir referencia BACS/CHAPS exacta y guardar comprobante. |
| Registro NI por vía incorrecta o dispositivos descatalogados sin baja | Duplicidades y cargos evitables. | Usar EUDAMED para NI no a medida; dar de baja productos GB sin afectar la vigilancia residual. |
Después de confirmar: cambios y vigilancia
Mantener el registro es una actividad documentada, no pulsar un antiguo botón de renovación.
- Verificar regularmente DORS y categorías sujetas a tasa antes de la base de cálculo del 31 de marzo, incluidos contactos, fabricantes, productos e importadores.
- Cambios de clase, GMDN, legislación, esterilidad, ciertos identificadores o UKRP pueden exigir otro registro; la tasa depende de nuevas categorías. Algunas modificaciones de contactos, productos y documentos son gratuitas.
- Si cesa la comercialización GB, evaluar la baja. La vigilancia poscomercialización y notificación de incidentes de unidades ya distribuidas persisten, teniendo en cuenta las reformas británicas PMS de 2025.
- Conservar solicitudes, recibos, mandatos, pruebas, correspondencia y registro de cambios. Resolver suspensión de cuenta o ausencia en PARD antes de seguir suministrando.
- Al sustituir el único dispositivo inscrito en una categoría GMDN pagada, registre primero el sustituto y después dé de baja el anterior cuando proceda. MHRA advierte que invertir el orden puede generar otra tasa prorrateada; comprobar antes la documentación de conformidad.
Entregables del servicio de registro
Una ejecución verificable entrega (1) decisión territorial y de declarante, (2) matriz DORS y documentos revisados, (3) solicitud y referencia de pago, (4) histórico de comunicaciones MHRA y (5) confirmación y plan de mantenimiento. Ni el proveedor ni el registro sustituyen la evaluación de conformidad ni la responsabilidad del fabricante.
Las cuestiones de clase o itinerario CE/UKCA se estudian en la consultoría de registro MHRA; los poderes del representante, en el servicio UKRP. Solo presentar cuando consten los fundamentos.
Preguntas frecuentes sobre la presentación a MHRA
¿Una cuenta DORS aprobada permite vender un dispositivo de clase IIa en GB?
No. Hace falta la confirmación del registro del dispositivo y, aparte, una base de conformidad válida.
¿Puede el importador británico de un fabricante alemán reemplazar al UKRP?
No. El fabricante extranjero debe designar un UKRP único, que registra el dispositivo y los datos del importador.
¿Debe usarse DORS para un dispositivo no a medida destinado solo a Belfast en octubre de 2026?
En general no: desde el 28 de mayo de 2026 el registro obligatorio se realiza en EUDAMED. Los productos a medida siguen en MHRA.
¿Tres modelos más en una categoría GMDN ya pagada cuestan 900 GBP?
No por el mero número de modelos. Solo revisar si se incorpora otra categoría facturable en DORS.
¿Basta editar un campo para cambiar la clase o el UKRP?
No debe presumirse. MHRA exige nuevo registro en determinados cambios; analizar la tasa y la continuidad del suministro.
¿Un hospital debe registrar un dispositivo fabricado solo para su uso?
Si solo se pone en servicio, sin ponerse en el mercado GB, MHRA recomienda registrarlo pero no lo exige; otras reglas siguen vigentes.
Fuentes oficiales
Referencias: registro MHRA; regulación de Irlanda del Norte y Reino Unido; guía de tasas DORS abril 2026; vigilancia poscomercialización.