Scegliere il percorso prima di accedere a DORS
La registrazione di dispositivi medici presso MHRA è un deposito con successiva manutenzione delle informazioni, non una certificazione o autorizzazione del prodotto. Un servizio di presentazione identifica il soggetto obbligato, controlla dati e prove di conformità, usa il portale corretto, risponde a MHRA e gestisce modifiche successive. Il tema qui è l’esecuzione, non la strategia UKCA o il contratto del UK Responsible Person.
Scegliere il percorso prima di accedere a DORS
Distinguere la Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles) dall’Irlanda del Nord. In generale i dispositivi, compresi IVD, dispositivi su misura e sistemi/kit procedurali, vanno registrati prima della prima immissione sul mercato della Gran Bretagna. Se sono esclusivamente messi in servizio senza immissione sul mercato, MHRA raccomanda ma non impone la registrazione: chiarire i fatti prima di pagare. Il percorso di conformità resta distinto; la registrazione non è approvazione, accreditamento o certificazione MHRA.
Chi presenta: matrice Gran Bretagna e Irlanda del Nord
Mercato di destinazione e sede del fabbricante determinano chi deve depositare. La nomina di un mandatario non equivale alla registrazione.
| Caso | Soggetto e sistema | Decisione sulla pratica |
|---|---|---|
| Gran Bretagna; fabbricante stabilito nel Regno Unito | Il fabbricante gestisce il proprio DORS. | Registrare i dispositivi applicabili prima dell’immissione; verificare classe e conformità. |
| Gran Bretagna; fabbricante estero | Nominare un unico UK Responsible Person (UKRP), che registra in MHRA. | DORS con nomina scritta e dati corretti; informazioni sull’importatore tramite fabbricante/UKRP. |
| Irlanda del Nord; dispositivo non su misura | Per i dispositivi non su misura, il fabbricante registra il dispositivo in EUDAMED; il fabbricante e gli altri operatori economici pertinenti registrano separatamente i rispettivi ruoli di attore. Un fabbricante della Gran Bretagna deve designare un mandatario nell’UE o in Irlanda del Nord. La registrazione dell’attore non sostituisce quella del dispositivo. | Dal 28 maggio 2026 la registrazione obbligatoria dei dispositivi destinati all’Irlanda del Nord avviene in EUDAMED, non in MHRA DORS. Una registrazione volontaria presso MHRA non sostituisce quella del dispositivo in EUDAMED. |
| Irlanda del Nord; dispositivo su misura | Fabbricante o, se nominato, mandatario con sede in NI segue procedura MHRA. | Registrare il dispositivo su misura presso MHRA entro 28 giorni dalla sua messa a disposizione in Irlanda del Nord; il mandatario stabilito nell’UE non sostituisce il deposito del fabbricante. |
Per un dispositivo su misura destinato all’Irlanda del Nord, il fabbricante stabilito fuori dal Regno Unito e privo di mandatario con sede in Irlanda del Nord deve chiedere istruzioni a Device.Registrations@mhra.gov.uk, senza presumere che sia applicabile la procedura DORS ordinaria. Il mandatario stabilito soltanto nell’UE non presenta questa registrazione MHRA al posto del fabbricante.
L’importatore GB non è automaticamente titolare del deposito: informa fabbricante/UKRP che comunica i suoi estremi. In NI si applicano separati doveri UE. Per la nomina si veda il servizio UK Responsible Person.
Dati di registrazione e documentazione
Prima di compilare DORS predisporre dati verificabili e versionati. La tabella è una lista di preparazione, non l’obbligo di caricare subito ogni pagina del fascicolo tecnico: MHRA può richiedere ulteriori documenti.
| Area | Dati / documenti | Controllo |
|---|---|---|
| Fabbricante e mandato | Denominazione, sede presente sull’etichetta, forma giuridica, contatti, nomina firmata UKRP se necessaria. | Identica persona giuridica su etichetta, dichiarazione, certificati e DORS. |
| Dati del dispositivo | Normativa, classe, codice e termine GMDN, marchio, modello, riferimento, UDI-DI e Basic UDI-DI se pertinenti. | Coerenza modelli–GMDN, destinazione d’uso e attributi quali sterilità, lattice e RM. |
| Conformità | Dichiarazione e/o certificati pertinenti, ente approvato/notificato se previsto. | Ambito, validità, base giuridica ed eventuale transizione CE; fascicolo completo disponibile su richiesta. |
| Operatori | Importatore GB e sede, rapporto UKRP-fabbricante, eventuale mandato NI. | Coerenza tra fabbricante, importatore e presentatore. |
| Allegati speciali | Componenti di sistemi/kit, dichiarazione per valutazione prestazioni IVD e altre evidenze specifiche. | Non usare il modello ordinario per procedimenti speciali. |
Presentazione in sette punti di controllo
L’attività termina solo quando MHRA conferma la registrazione del dispositivo:
I sette controlli riguardano una pratica MHRA obbligatoria (di norma per la Gran Bretagna o per il percorso pertinente ai dispositivi su misura in Irlanda del Nord). Non descrivono la registrazione EUDAMED obbligatoria dei dispositivi non su misura per l’Irlanda del Nord. Applicare prima la matrice territoriale e ottenere istruzioni MHRA specifiche per le eccezioni NI.
- Fissare uso previsto, mercato GB/NI, classe, base di conformità e soggetto responsabile; chiarire in anticipo le classificazioni dubbie.
- Verificare dati e documenti con la matrice e categorie GMDN correnti in DORS.
- Aprire o utilizzare un account Device Online Registration System (DORS). L’accettazione dell’account non registra il dispositivo.
- Se UKRP, associare fabbricante e nomina; inserire dispositivi, prodotti collegati, importatori e allegati. Limite per domanda: 100 dispositivi GMDN e 20.000 prodotti.
- Far approvare i dati dal fabbricante e seguire le attuali schermate di verifica, pagamento e invio in DORS. Pagare le tariffe legali dovute esclusivamente tramite DORS, non attraverso portali esterni. Per BACS/CHAPS utilizzare il riferimento bancario univoco DORS e caricare la prova prima dell’invio definitivo della domanda. Registrare lo stato di invio e pagamento; nessuno dei due vale come conferma MHRA di registrazione del dispositivo.
- Gestire richieste MHRA con correzioni e documenti tecnici versionati, senza garantire durata o esito.
- Archiviare conferma del dispositivo, riferimento DORS e fascicolo; controllare PARD senza confonderlo con un’autorizzazione.
Il registro consegnato identifica soggetto, mercato, GMDN, modelli, versioni, data, riferimento del pagamento, corrispondenza e conferma.
Tariffe 2026 e verifica dei pagamenti
Dal 1º aprile 2026 le tariffe sono annuali e basate sulle categorie GMDN di livello 2 soggette a pagamento (livello 1 quando il 2 manca), non sul numero di modelli. Per il periodo 1º aprile 2026–31 marzo 2027: 300 GBP annue per categoria. Nuove categorie sono addebitate pro rata; più prodotti nella stessa categoria già pagata non producono automaticamente un nuovo costo. Verificare il calcolo finale in DORS.
In base alla regola ordinaria pubblicata, la tariffa annuale si paga per intero entro 90 giorni dal 1º aprile; la proroga fino al 31 luglio era un’eccezione limitata al 2026. Il pagamento a MHRA tramite DORS compete a fabbricanti stabiliti nel Regno Unito, UKRP o mandatari stabiliti in Irlanda del Nord, non a consulenti esterni come pagatori autonomi.
La funzione Renew Registration è stata rimossa il 1º aprile 2026; restano controllo dei dati e pagamento annuale. La proroga eccezionale al 31 luglio 2026 è trascorsa e non è una scadenza ricorrente. Dal 2026 modificare nome/sede o caricare nuova nomina non comporta costo separato. Distinguere compenso professionale e tariffa MHRA; valutare a parte registrazioni volontarie NI.
Pratiche speciali fuori dal percorso ordinario
- Sistemi e kit procedurali: voce GMDN, almeno un prodotto sottostante e elenco di tutti i possibili componenti.
- IVD in valutazione delle prestazioni: per studi in Gran Bretagna verificare l’obbligo di registrazione MHRA entro l’inizio dello studio e preparare la dichiarazione richiesta. Per l’Irlanda del Nord verificare separatamente le regole IVDR sugli studi e quelle EUDAMED prima di scegliere un percorso MHRA. Non è una normale registrazione commerciale.
- Test antigenici o molecolari coronavirus: verificare prima CTDA o l’eccezione applicabile.
- Transizioni CE: certificati apparentemente scaduti e dispositivi legacy MDR/IVDR possono necessitare prova specifica della proroga.
Ritardi, errori e rimedi operativi
| Problema | Effetto | Rimedio |
|---|---|---|
| Account attivato senza conferma dispositivo | Falsa convinzione di regolarità. | Non immettere sul mercato GB fino alla conferma MHRA. |
| GMDN, classe, legge o modello sbagliato | Richieste, correzioni o nuova pratica. | Confrontare DORS, etichette, dichiarazione, certificati e modelli. |
| Nomina UKRP mancante o fabbricante errato | Il collegamento del rappresentato può fallire. | Controllare il mandato UKRP unico e le persone giuridiche. |
| Pagamento senza riferimento DORS | Riconciliazione tardiva e possibile impatto sull’account. | Inserire riferimento BACS/CHAPS esatto e conservare prova. |
| Dispositivi NI nel sistema errato o cessati ancora attivi | Duplicazione e costi non necessari. | Per NI non su misura usare EUDAMED; disattivare le voci GB cessate salvaguardando la vigilanza. |
Dopo la conferma: variazioni e vigilanza
La manutenzione della registrazione è un processo documentato, non il vecchio comando di rinnovo.
- Rivedere regolarmente DORS e categorie GMDN prima del riferimento del 31 marzo; verificare contatti, fabbricanti, dispositivi e importatori.
- Cambi di classe, GMDN, legislazione, sterilità, certi identificativi o UKRP possono richiedere nuova registrazione. I costi dipendono da nuove categorie; alcuni aggiornamenti di contatti, prodotti e documenti sono gratuiti.
- Se cessa l’immissione GB, valutare cancellazione; sorveglianza post-commercializzazione e segnalazioni dei dispositivi già forniti continuano, secondo anche le modifiche PMS del 2025.
- Conservare domande, ricevute, mandati, prove, corrispondenza e registro variazioni; chiarire blocchi del conto o assenza PARD prima di ulteriori forniture.
- Se si sostituisce l’unico dispositivo registrato in una categoria GMDN già pagata, registrare prima quello sostitutivo e poi cancellare il precedente se opportuno. MHRA avverte che l’ordine opposto può generare una nuova quota proporzionale; verificare prima la conformità.
Consegne richieste al servizio di registrazione
Un servizio verificabile consegna (1) decisione sul mercato e richiedente, (2) dati DORS e indice prove controllati, (3) domanda e pagamento, (4) risposte MHRA documentate e (5) conferma con gestione modifiche. Né il servizio né la registrazione sostituiscono la conformità e gli obblighi del fabbricante.
Per classe e percorso CE/UKCA rivolgersi alla consulenza strategica MHRA; per il mandato al servizio di rappresentanza UKRP. Procedere al deposito solo con presupposti documentati.
Domande frequenti sulla pratica MHRA
Un account DORS approvato consente di vendere un classe IIa in GB?
No. Servono conferma di registrazione del dispositivo e valida base separata di conformità.
L’importatore britannico di un produttore tedesco può sostituire UKRP?
No. Il fabbricante estero nomina un UKRP unico che registra il dispositivo e i dati dell’importatore.
Per un dispositivo standard destinato a Belfast nell’ottobre 2026 serve DORS?
In generale no: dal 28 maggio 2026 la registrazione obbligatoria dei non su misura è in EUDAMED; quelli su misura restano MHRA.
Tre nuovi modelli in una categoria GMDN già pagata costano 900 GBP?
Non automaticamente: verificare se i modelli introducono nuove categorie a pagamento in DORS.
Basta modificare il campo della classe o cambiare UKRP?
Non presumere. MHRA può richiedere nuova registrazione; verificare costi e continuità della distribuzione.
Un ospedale deve registrare dispositivo fabbricato solo per uso interno?
Quando vi è sola messa in servizio senza immissione sul mercato GB, MHRA consiglia ma non impone la registrazione; altre norme restano.
Fonti ufficiali
Fonti: guida MHRA registrazioni; norme Irlanda del Nord e Regno Unito; guida tariffaria DORS aprile 2026; sorveglianza post-commercializzazione.