Ustalenie ścieżki przed otwarciem DORS
Rejestracja wyrobu medycznego w MHRA to zgłoszenie i utrzymywanie danych, a nie zatwierdzenie produktu czy certyfikat zgodności. Usługa polega na ustaleniu zgłaszającego, uzgodnieniu danych z dokumentami, zgłoszeniu we właściwej bazie, obsłudze pytań MHRA i zmian. Chodzi o wykonanie zgłoszenia, a nie ogólną strategię UKCA lub umowę z UK Responsible Person.
Ustalenie ścieżki przed otwarciem DORS
Najpierw rozróżnij Wielką Brytanię (Anglia, Szkocja, Walia) oraz Irlandię Północną. Przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu w Wielkiej Brytanii wyroby co do zasady trzeba zarejestrować w MHRA; dotyczy to IVD, wyrobów na zamówienie i zestawów zabiegowych. Jeżeli wyrób jest wyłącznie wprowadzany do używania, bez wprowadzenia do obrotu, MHRA zaleca, ale nie wymaga rejestracji. Należy ustalić stan faktyczny. Rejestracja nie zastępuje oceny zgodności, nie jest certyfikatem, zgodą ani poparciem MHRA.
Kto składa: matryca Wielka Brytania i Irlandia Północna
Rynek docelowy i siedziba producenta przesądzają o osobie zgłaszającej. Powołanie przedstawiciela to nie rejestracja wyrobu.
| Sytuacja | Podmiot i system | Wymagane działanie |
|---|---|---|
| Wielka Brytania; producent w UK | Producent prowadzi konto DORS. | Zgłasza właściwe wyroby do MHRA przed pierwszym obrotem; uprzednio weryfikuje klasę i zgodność. |
| Wielka Brytania; producent spoza UK | Powołuje jedną osobę UK Responsible Person (UKRP), która zgłasza do MHRA. | DORS z pisemnym upoważnieniem i właściwymi danymi; importer przekazuje dane producentowi/UKRP. |
| Irlandia Północna; wyrób niespersonalizowany | W przypadku wyrobów niewykonywanych na zamówienie wyrób w EUDAMED rejestruje producent; producent i pozostali właściwi operatorzy gospodarczy oddzielnie rejestrują swoje role podmiotów (actors). Producent z Wielkiej Brytanii musi wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela w UE lub Irlandii Północnej. Rejestracja podmiotu nie zastępuje rejestracji wyrobu. | Od 28 maja 2026 r. obowiązkowa rejestracja wyrobów przeznaczonych do Irlandii Północnej odbywa się w EUDAMED, a nie MHRA DORS. Dobrowolny wpis w MHRA nie zastępuje rejestracji wyrobu w EUDAMED. |
| Irlandia Północna; wyrób wykonany na zamówienie | Producent lub ustanowiony przedstawiciel z siedzibą w NI stosuje procedurę MHRA. | Wyrób wykonany na zamówienie należy zgłosić do MHRA w ciągu 28 dni od jego udostępnienia w Irlandii Północnej; przedstawiciel mający siedzibę w UE nie zastępuje zgłoszenia producenta. |
Producent wyrobu wykonanego na zamówienie na rynek Irlandii Północnej, mający siedzibę poza Zjednoczonym Królestwem i nieposiadający upoważnionego przedstawiciela z siedzibą w Irlandii Północnej, powinien poprosić MHRA o instrukcje pod adresem Device.Registrations@mhra.gov.uk zamiast zakładać, że wystarczy zwykła ścieżka DORS. Przedstawiciel z siedzibą wyłącznie w UE nie zgłasza takiego wyrobu do MHRA w zastępstwie producenta.
Importer GB nie staje się automatycznie zgłaszającym: zawiadamia producenta albo UKRP, którzy przekazują jego dane. W NI obowiązują odrębne reguły UE. Mandat opisano na stronie obsługi UK Responsible Person.
Dane rejestracyjne i pakiet dowodowy
Przed DORS przygotuj spójny i wersjonowany zestaw danych. To lista przygotowawcza, a nie twierdzenie, że cały plik techniczny zawsze trzeba załączyć od razu; MHRA może później poprosić o dokumentację.
| Obszar | Zbierane dane i dokumenty | Kontrola |
|---|---|---|
| Producent i pełnomocnictwo | Nazwa i adres zgodne z etykietą, forma prawna, kontakty, podpisane wyznaczenie UKRP, jeżeli dotyczy. | Zgodność podmiotu na etykiecie, deklaracji, certyfikacie i w DORS. |
| Dane wyrobu | Przepisy, klasa, kod i termin GMDN, marka, model, numer katalogowy, UDI-DI i Basic UDI-DI w razie zastosowania. | Zgodność modeli i GMDN, przeznaczenie, sterylność, lateks, zgodność z MRI. |
| Dowody zgodności | Deklaracja albo odpowiedni certyfikat, dane jednostki zatwierdzonej/notyfikowanej. | Zakres, ważność, podstawa prawna i warunki przejściowe CE; pełny plik techniczny na żądanie. |
| Operatorzy | Importer GB i adres działalności, relacja UKRP–producent; mandat NI, jeśli stosowny. | Jednoznaczność producenta, importera i zgłaszającego. |
| Załączniki specjalne | Skład systemu/zestawu, deklaracja oceny działania IVD i inne dowody. | Nie zgłaszać szczególnej kategorii zwykłym formularzem. |
Siedem etapów złożenia zgłoszenia
Praca kończy się dopiero potwierdzeniem rejestracji wyrobu, nie utworzeniem konta:
Te siedem etapów dotyczy wymaganej rejestracji w MHRA (zwykle w Wielkiej Brytanii albo właściwego zgłoszenia wyrobów na zamówienie w Irlandii Północnej). Nie opisuje obowiązkowej rejestracji pozostałych wyrobów dla Irlandii Północnej w EUDAMED. Najpierw zastosuj tabelę jurysdykcyjną; przy wyjątkach NI uzyskaj szczegółowe instrukcje MHRA.
- Ustalić przeznaczenie, rynek GB/NI, klasę, podstawę zgodności i zgłaszającego; rozstrzygnąć wątpliwości klasyfikacyjne.
- Uzgodnić dane i dowody z tabelą; potwierdzić aktualne kategorie GMDN w DORS.
- Utworzyć lub otworzyć Device Online Registration System (DORS). Akceptacja konta nie oznacza rejestracji wyrobu.
- UKRP dodaje producenta i upoważnienie, wyroby, produkty, importerów i dokumenty. Jeden wniosek obejmuje do 100 wyrobów GMDN i 20 000 produktów.
- Uzyskać akceptację danych od producenta i przejść przez aktualne ekrany kontroli, płatności i wysyłki w DORS. Należną opłatę urzędową uiścić wyłącznie przez DORS, nie za pośrednictwem zewnętrznego portalu. Przy BACS/CHAPS użyć unikalnego identyfikatora płatności DORS i przesłać dowód przed ostatecznym złożeniem wniosku. Utrwalić status wniosku i płatności; żaden z nich nie jest potwierdzeniem rejestracji wyrobu przez MHRA.
- Monitorować pytania MHRA i przesyłać wersjonowane poprawki i dokumentację; nie gwarantować terminów ani wyniku.
- Uzyskać potwierdzenie wyrobu, zachować numer DORS i kopię złożonych danych; sprawdzić PARD, nie utożsamiając wpisu z zatwierdzeniem.
Rejestr przekazania powinien wskazywać zgłaszającego, rynek, GMDN, modele, wersje, datę, numer płatności, korespondencję i status potwierdzenia.
Opłaty w 2026 r. i kontrola płatności
Od 1 kwietnia 2026 r. opłaty MHRA są roczne i liczone według płatnych kategorii GMDN poziomu 2 (poziomu 1, jeśli poziom 2 nie występuje), a nie za model. W okresie 1 kwietnia 2026–31 marca 2027 stawka to 300 GBP rocznie za kategorię. Nowe kategorie w trakcie roku podlegają proporcjonalnemu naliczeniu; kolejne produkty w opłaconej kategorii same nie tworzą dodatkowej opłaty. Kwotę potwierdza DORS.
Zgodnie z opublikowaną zasadą standardową opłatę roczną wnosi się w całości w ciągu 90 dni od 1 kwietnia; przedłużenie do 31 lipca było wyjątkowe i dotyczyło wyłącznie 2026 r. Płatność na rzecz MHRA w DORS realizuje producent z siedzibą w Zjednoczonym Królestwie, UKRP albo upoważniony przedstawiciel z siedzibą w Irlandii Północnej, a nie niezależny konsultant jako samodzielny płatnik.
Funkcję Renew Registration usunięto 1 kwietnia 2026 r.; aktualizacja danych i coroczna opłata nadal obowiązują. Nadzwyczajne przedłużenie terminu do 31 lipca 2026 r. już minęło i nie jest regułą na kolejne lata. Od kwietnia 2026 r. zmiana nazwy/adresu lub nowe pismo wyznaczające są bez osobnej opłaty. Oddziel honorarium od opłat MHRA; dobrowolne wpisy NI sprawdzaj oddzielnie.
Przypadki wymagające szczególnego zgłoszenia
- Systemy i zestawy zabiegowe: wpis GMDN, co najmniej jeden produkt składowy i lista możliwych elementów.
- IVD w ocenie działania: w przypadku badania w Wielkiej Brytanii sprawdzić obowiązek rejestracji MHRA do rozpoczęcia badania i przygotować wymaganą deklarację. Dla Irlandii Północnej osobno zweryfikować wymogi IVDR dotyczące badań i EUDAMED przed wyborem procedury MHRA. Nie jest to zwykłe zgłoszenie wyrobu komercyjnego.
- Testy antygenowe i molekularne koronawirusa: przed zgłoszeniem sprawdzić CTDA lub właściwy wyjątek.
- Przepisy przejściowe CE: wygasające certyfikaty i wyroby legacy MDR/IVDR mogą wymagać dowodu przedłużenia i szczególnej podstawy wpisu.
Przyczyny opóźnień i sposoby naprawy
| Błąd | Skutek | Działanie |
|---|---|---|
| Konto aktywne bez potwierdzenia wyrobu | Błędne przekonanie o rejestracji. | Wstrzymać pierwszą sprzedaż GB do potwierdzenia MHRA. |
| Błędny GMDN, klasa, przepis lub model | Wyjaśnienia, poprawki albo nowy wpis. | Porównać DORS, etykietę, deklarację, certyfikaty i modele. |
| Brak mandatu UKRP / inny producent | Powiązanie podmiotu może być odrzucone. | Sprawdzić wyłącznego UKRP i właściwy podmiot. |
| Przelew bez identyfikatora DORS | Opóźnienia przypisania wpłaty i ryzyko dla konta. | Wpisać dokładny numer BACS/CHAPS i zachować dowód. |
| Niewłaściwa baza dla NI / nieusunięte wyroby | Powielone działania lub niepotrzebne koszty. | W NI inne niż na zamówienie — EUDAMED; wycofane z GB usuwać z uwzględnieniem nadzoru. |
Po potwierdzeniu: zmiany i nadzór
Utrzymanie wpisu jest osobnym procesem, a nie użyciem dawnego przycisku odnawiania.
- Regularnie sprawdzać DORS i płatne GMDN przed stanem na 31 marca; aktualizować kontakty, producentów, wyroby i importerów.
- Zmiana klasy, GMDN, prawa, sterylności, niektórych identyfikatorów lub UKRP może wymagać nowej rejestracji; opłata zależy od nowej kategorii. Część aktualizacji danych, produktów i dokumentów jest bezpłatna.
- Gdy ustaje wprowadzanie do obrotu GB, sprawdzić wyrejestrowanie. Nadzór po wprowadzeniu i zgłaszanie incydentów dotyczą także wcześniej dostarczonych sztuk; uwzględnić PMS GB po zmianach w 2025 r.
- Przechowywać wnioski, opłaty, mandaty, dokumenty zgodności, korespondencję i historię zmian. Wyjaśnić zawieszone konto lub brak PARD przed kolejnymi dostawami.
- Przy zastępowaniu jedynego wyrobu wpisanego do opłaconej kategorii GMDN najpierw zarejestrować nowy, a potem wyrejestrować stary, jeśli jest to właściwe. MHRA ostrzega, że odwrotna kolejność może wywołać kolejną opłatę proporcjonalną; sprawdzić wcześniej zgodność.
Co powinien przekazać wykonawca rejestracji
Wyniki usługi to (1) wybór rynku i zgłaszającego, (2) zweryfikowany arkusz DORS i indeks dowodów, (3) wniosek i identyfikator płatności, (4) korespondencja MHRA oraz (5) potwierdzenie i procedura zmian. Wykonawca i sam wpis nie zastępują oceny zgodności ani obowiązków producenta.
Wątpliwości co do klasy lub CE/UKCA obejmuje doradztwo strategiczne MHRA, a uprawnienia przedstawiciela — obsługa UKRP. Zgłaszać dopiero po udokumentowaniu podstaw.
Pytania dotyczące zgłoszenia do MHRA
Czy zaakceptowane konto DORS pozwala sprzedawać wyrób klasy IIa w GB?
Nie. Potrzebne jest potwierdzenie rejestracji samego wyrobu i niezależnie ważna podstawa zgodności.
Czy brytyjski importer niemieckiego producenta zastępuje UKRP?
Nie. Producent zagraniczny ustanawia jednego UKRP, który rejestruje wyrób oraz podaje dane importera.
Czy zwykły wyrób dostarczany tylko do Belfastu w październiku 2026 r. wymaga DORS?
Zasadniczo nie. Od 28 maja 2026 r. obowiązkowy wpis wyrobów innych niż na zamówienie odbywa się w EUDAMED; wyroby na zamówienie nadal w MHRA.
Czy trzy nowe modele w opłaconej kategorii GMDN kosztują 900 GBP?
Nie ze względu na liczbę modeli; zweryfikować jedynie ewentualne nowe płatne kategorie w DORS.
Czy klasę albo UKRP można zmienić tylko przez edycję pola?
Nie należy tego zakładać. MHRA może wymagać nowego wpisu; sprawdzić opłaty i dalszą sprzedaż.
Czy szpital musi zgłosić wyrób wykonany wyłącznie na swój użytek?
Jeśli tylko wprowadza go do używania bez obrotu GB, MHRA zachęca, lecz nie nakazuje rejestracji; inne obowiązki pozostają.
Oficjalne źródła
Podstawy: wytyczne MHRA dotyczące zgłoszeń; regulacje Irlandii Północnej i UK; taryfa DORS z kwietnia 2026 r.; nadzór po wprowadzeniu do obrotu.