Escolher a via correta antes de abrir o DORS
O registo de dispositivos médicos na MHRA é uma submissão com manutenção do registo, não uma aprovação do produto nem um certificado de conformidade. Um serviço de registo identifica o requerente, verifica a coerência dos dados e documentos, submete no sistema correto, responde à autoridade e gere futuras alterações. O foco é a execução, não a estratégia geral UKCA ou o contrato do UK Responsible Person.
Escolher a via correta antes de abrir o DORS
Distinguir a Grã-Bretanha (Inglaterra, Escócia e País de Gales) da Irlanda do Norte. Em regra, os dispositivos, incluindo DIV, dispositivos feitos por medida e sistemas/conjuntos para procedimentos, devem ser registados na MHRA antes da primeira colocação no mercado da Grã-Bretanha. Se um dispositivo for apenas colocado em serviço, sem colocação no mercado, a MHRA recomenda, mas não exige, registo: apurar os factos antes do pagamento. A conformidade material é distinta; o registo não constitui certificação, autorização nem aval da MHRA.
Quem apresenta: matriz Grã-Bretanha / Irlanda do Norte
Destino comercial e estabelecimento do fabricante determinam o responsável pela submissão. Nomear um representante não equivale a registar o dispositivo.
| Situação | Responsável e sistema | Decisão de registo |
|---|---|---|
| Grã-Bretanha; fabricante estabelecido no Reino Unido | O fabricante gere a conta DORS. | Registar os dispositivos antes da primeira colocação no mercado, após verificar classe e conformidade. |
| Grã-Bretanha; fabricante fora do Reino Unido | Nomear um único UK Responsible Person (UKRP), que submete na MHRA. | DORS com designação escrita e dados corretos; o fabricante/UKRP comunica os dados do importador. |
| Irlanda do Norte; dispositivo não feito por medida | Para dispositivos não fabricados por medida, o fabricante regista o dispositivo no EUDAMED; o fabricante e os demais operadores económicos aplicáveis registam separadamente as respetivas funções de interveniente. Um fabricante da Grã-Bretanha necessita de mandatário na UE ou na Irlanda do Norte. O registo do interveniente não substitui o registo do dispositivo. | Desde 28 de maio de 2026, o registo obrigatório de dispositivos para a Irlanda do Norte é efetuado no EUDAMED, não no MHRA DORS. Um registo voluntário na MHRA não substitui o registo do dispositivo no EUDAMED. |
| Irlanda do Norte; dispositivo feito por medida | Fabricante ou mandatário sediado na NI, quando designado, usa procedimento MHRA. | Registar o dispositivo feito por medida junto da MHRA no prazo de 28 dias após a sua disponibilização na Irlanda do Norte; um mandatário estabelecido na UE não substitui a apresentação pelo fabricante. |
Para um dispositivo feito por medida destinado à Irlanda do Norte, o fabricante estabelecido fora do Reino Unido que não tenha mandatário sediado na Irlanda do Norte deve solicitar instruções à MHRA através de Device.Registrations@mhra.gov.uk, sem presumir que a via normal do DORS é aplicável. Um mandatário sediado apenas na UE não apresenta esse registo MHRA em substituição do fabricante.
O importador na GB não é automaticamente o requerente: informa fabricante/UKRP, que comunica os respetivos dados. Na NI aplicam-se obrigações específicas da UE. Para o mandato, consulte o serviço de UK Responsible Person.
Dados de registo e elementos comprovativos
Criar uma fonte única de dados verificáveis antes de preencher o DORS. A matriz é uma lista de preparação, não uma obrigação de enviar inicialmente todo o ficheiro técnico; a MHRA pode pedi-lo na verificação.
| Área | Dados e documentos | Verificação |
|---|---|---|
| Fabricante e mandato | Designação legal, morada constante do rótulo, tipo de entidade, contactos e designação assinada do UKRP quando aplicável. | Coincidência entre rótulos, declaração, certificados e DORS. |
| Identificação do dispositivo | Legislação, classe, código e termo GMDN, marca, modelo, referência, UDI-DI e Basic UDI-DI quando aplicáveis. | Rastreabilidade modelo–GMDN, finalidade, esterilidade, látex e compatibilidade RM. |
| Conformidade | Declaração e/ou certificado relevante; organismo aprovado/notificado, se aplicável. | Âmbito, validade, regime legal e condições transitórias CE; ficheiro técnico disponível para pedido. |
| Operadores económicos | Importador GB e morada comercial; associação UKRP-fabricante; mandato NI pertinente. | Identidade coerente de fabricante, importador e requerente. |
| Anexos especiais | Lista de componentes de sistemas/conjuntos, declaração de avaliação do desempenho DIV e provas específicas. | Não usar a via comum numa situação especial. |
Sete pontos de controlo para a submissão
A operação só fica concluída com a confirmação do registo do dispositivo:
Estes sete pontos de controlo aplicam-se à submissão obrigatória à MHRA (habitualmente para a Grã-Bretanha ou para a via aplicável aos dispositivos feitos por medida na Irlanda do Norte). Não descrevem o registo obrigatório no EUDAMED dos dispositivos não feitos por medida destinados à Irlanda do Norte. Consulte primeiro a matriz territorial e solicite instruções específicas à MHRA para as exceções NI.
- Fixar finalidade, território GB/NI, classe, base de conformidade e requerente; resolver dúvidas de classificação antes do envio.
- Recolher e conciliar a matriz de dados e documentos; confirmar categorias GMDN atuais no DORS.
- Criar ou aceder à conta Device Online Registration System (DORS). A aprovação da conta não é o registo do produto.
- Para UKRP, associar fabricante representado e designação; inserir dispositivos, produtos, importadores e documentos. Uma submissão admite até 100 dispositivos GMDN e 20 000 produtos.
- Obter a validação dos dados pelo fabricante e seguir os ecrãs atuais de revisão, pagamento e submissão no DORS. Pagar qualquer taxa legal apurada apenas através do DORS, nunca por um portal externo. Em BACS/CHAPS, usar a referência bancária única do DORS e carregar o comprovativo antes da submissão definitiva do pedido. Registar o estado da submissão e do pagamento; nenhum deles constitui confirmação do registo do dispositivo pela MHRA.
- Acompanhar pedidos MHRA e responder com correções e documentos técnicos versionados, sem garantir prazos ou decisão.
- Obter a confirmação, guardar referência DORS e cópia do processo; verificar PARD sem o confundir com aprovação.
O registo de entrega identifica requerente, território, GMDN, modelos, versões, data, referência de pagamento, comunicações e estado de confirmação.
Taxas de 2026 e controlo dos pagamentos
Desde 1 de abril de 2026, a taxa é anual por categoria GMDN de nível 2 sujeita a pagamento (nível 1 quando não há nível 2), não por modelo. Entre 1 de abril de 2026 e 31 de março de 2027: 300 GBP por categoria/ano. Novas categorias pagam proporcionalmente; acrescentar produtos à categoria já paga não gera por si nova taxa. Confirmar cálculo definitivo no DORS.
Segundo a regra anual publicada, a taxa deve ser integralmente paga no prazo de 90 dias após 1 de abril; o prolongamento até 31 de julho foi excecional e apenas para 2026. Os pagamentos à MHRA via DORS cabem a fabricantes estabelecidos no Reino Unido, a UKRP ou a mandatários sediados na Irlanda do Norte, não a consultores externos enquanto pagadores independentes.
A função Renew Registration foi removida em 1 de abril de 2026, mantendo-se revisão e pagamento anual. O prolongamento excecional do prazo de 2026 até 31 de julho já terminou; não é regra anual. Desde abril de 2026, mudar nome/morada ou carregar nova carta de designação não tem cobrança separada. Separar honorários e taxas MHRA; analisar à parte inscrições voluntárias NI.
Registos especiais fora do procedimento comum
- Sistemas e conjuntos para procedimentos: ficha GMDN, pelo menos um produto constituinte e lista de todos os componentes possíveis.
- DIV em avaliação do desempenho: para estudos na Grã-Bretanha, confirmar a obrigação de registo na MHRA até ao início do estudo e preparar a declaração de avaliação do desempenho. Para a Irlanda do Norte, verificar as regras específicas de estudos do IVDR e do EUDAMED antes de optar por qualquer via MHRA. Não se trata de um registo comercial normal.
- Testes antigénicos ou moleculares de coronavírus: confirmar CTDA ou exceção aplicável antes da submissão.
- Transição CE: certificados expirados e dispositivos legados MDR/IVDR podem exigir prova de extensão específica; verificar condições.
Causas de atrasos e ações corretivas
| Falha | Consequência | Correção |
|---|---|---|
| Conta criada sem confirmação do dispositivo | Conclusão incorreta de que o registo terminou. | Não colocar no mercado GB antes de confirmação MHRA. |
| GMDN, classe, legislação ou modelo incorretos | Pedidos de correção ou novo registo. | Confrontar DORS, rótulos, declaração, certificados e lista de modelos. |
| Designação UKRP inexistente / fabricante errado | Associação do representado pode falhar. | Validar mandato do UKRP único e entidade jurídica. |
| Pagamento sem referência DORS | Atraso na reconciliação bancária e eventual impacto na conta. | Usar referência BACS/CHAPS exata e conservar comprovativo. |
| NI submetido na via errada ou dispositivos descontinuados mantidos | Duplicação ou custos dispensáveis. | Encaminhar NI não feito por medida para EUDAMED; retirar registos GB cessados, mantendo vigilância. |
Após a confirmação: alterações e vigilância
A manutenção do registo é um processo documentado, não uma renovação através do antigo botão.
- Rever regularmente DORS e categorias GMDN antes da referência de 31 de março; verificar contactos, fabricantes, dispositivos e importadores.
- Mudanças de classe, GMDN, lei aplicável, esterilidade, alguns identificadores ou UKRP podem exigir novo registo; taxa conforme nova categoria. Determinadas alterações de contactos, produtos e documentos não têm taxa.
- Quando cessar a colocação no mercado GB, avaliar cancelamento. A vigilância pós-comercialização e a notificação de incidentes de unidades anteriormente fornecidas subsistem, incluindo as alterações PMS de 2025.
- Arquivar submissões, recibos, mandatos, evidência de conformidade, correspondência e histórico; resolver suspensão ou ausência no PARD antes de novo fornecimento.
- Ao substituir o único dispositivo inscrito numa categoria GMDN já paga, registar primeiro o substituto e só depois cancelar o anterior, quando adequado. A MHRA alerta que a ordem inversa pode originar outra taxa proporcional; confirmar previamente os elementos de conformidade.
Elementos a entregar pelo serviço de registo
O serviço deve entregar (1) decisão território/requerente, (2) dados DORS e índice documental verificados, (3) submissão e referência de pagamento, (4) histórico das respostas MHRA e (5) confirmação com plano de alterações. O prestador e o registo não substituem a avaliação de conformidade nem os deveres do fabricante.
Questões sobre classe ou percurso CE/UKCA pertencem à consultoria estratégica MHRA; o mandato ao serviço de representação UKRP. Só avançar após documentar as premissas.
Perguntas práticas sobre a submissão à MHRA
Uma conta DORS aprovada permite colocar um classe IIa no mercado GB?
Não. É necessária confirmação do registo do dispositivo e, separadamente, conformidade válida.
O importador GB de um fabricante alemão pode substituir o UKRP?
Não. O fabricante estrangeiro designa um UKRP único, que submete o dispositivo e dados do importador.
Um dispositivo normal enviado apenas para Belfast em outubro de 2026 precisa de DORS?
Em regra não: desde 28 de maio de 2026 os dispositivos não feitos por medida são obrigatoriamente registados no EUDAMED; os feitos por medida continuam na MHRA.
Três modelos adicionais numa categoria já paga custam 900 GBP?
Não apenas por serem três modelos. Verificar se há nova categoria sujeita a pagamento no DORS.
Posso alterar classe ou UKRP editando um campo?
Não presumir. Alguns casos obrigam a novo registo; verificar taxa e continuidade do fornecimento.
Um hospital deve registar aparelho fabricado só para utilização própria?
Se apenas colocado em serviço sem colocação no mercado GB, a MHRA recomenda mas não exige registo. Outras exigências mantêm-se.
Fontes oficiais
Fontes: orientações MHRA de registo; normas da Irlanda do Norte e do Reino Unido; guia de taxas DORS de abril de 2026; vigilância pós-comercialização.