تحديد مسار الإيداع الصحيح قبل فتح نظام DORS
تسجيل الأجهزة الطبية لدى هيئة MHRA هو إيداع معلومات وصيانة سجلّها، وليس موافقة على المنتج أو شهادة مطابقة. تشمل خدمة تنفيذ التسجيل تحديد الجهة المسؤولة، ومطابقة بيانات الجهاز مع أدلة الامتثال، واختيار المنصة المناسبة، والرد على استفسارات الهيئة، وتوثيق التعديلات اللاحقة. يركّز هذا الدليل على تنفيذ الإيداع لا على استراتيجية علامة UKCA العامة أو شروط تعيين الشخص المسؤول في المملكة المتحدة.
تحديد مسار الإيداع الصحيح قبل فتح نظام DORS
يجب التمييز بين بريطانيا العظمى (إنجلترا واسكتلندا وويلز) وأيرلندا الشمالية. كقاعدة عامة، يلزم تسجيل الأجهزة لدى MHRA قبل طرحها لأول مرة في سوق بريطانيا العظمى، بما فيها أجهزة التشخيص المختبري والأجهزة المصنوعة حسب الطلب والأنظمة أو مجموعات الإجراءات. إذا اقتصر الأمر على وضع الجهاز في الخدمة دون طرحه في سوق بريطانيا العظمى، فإن MHRA تشجّع التسجيل لكنها لا تشترطه؛ لذا يجب التحقق من الوقائع قبل السداد. تبقى متطلبات تقييم المطابقة مستقلة؛ والتسجيل لا يعني شهادة أو اعتماداً أو موافقة من الهيئة.
من يقدّم الطلب: مصفوفة بريطانيا العظمى وأيرلندا الشمالية
يتحدد الطرف المكلّف بالإيداع بحسب السوق المقصودة ومقر الشركة المصنّعة. تعيين ممثل لا يساوي تسجيل الجهاز.
| الحالة | الجهة والنظام | قرار الإيداع |
|---|---|---|
| بريطانيا العظمى؛ المصنّع داخل المملكة المتحدة | يدير المصنّع حسابه في DORS. | تُسجّل الأجهزة المعنية لدى MHRA قبل الطرح الأول في السوق بعد مراجعة الفئة وأدلة المطابقة. |
| بريطانيا العظمى؛ المصنّع خارج المملكة المتحدة | يعيّن المصنّع شخصاً مسؤولاً واحداً في المملكة المتحدة (UKRP)، وهو من يسجّل الأجهزة. | الإيداع عبر DORS مع وثيقة تعيين موقّعة وبيانات صحيحة؛ وتُرسل تفاصيل المستورد عبر المصنّع أو UKRP. |
| أيرلندا الشمالية؛ جهاز غير مصنوع حسب الطلب | بالنسبة إلى الأجهزة غير المصنوعة حسب الطلب، تتولى الشركة المصنّعة تسجيل الجهاز في EUDAMED، بينما تسجّل هي وسائر الجهات الاقتصادية المعنية أدوارها بوصفها جهات فاعلة بصورة منفصلة. وتحتاج الشركة المصنّعة في بريطانيا العظمى إلى ممثل مفوض في الاتحاد الأوروبي أو أيرلندا الشمالية. وتسجيل الجهة الفاعلة لا يغني عن تسجيل الجهاز. | منذ 28 مايو 2026، يجري التسجيل الإلزامي لهذه الأجهزة المخصصة لأيرلندا الشمالية في EUDAMED، وليس في MHRA DORS. ولا يحل التسجيل الاختياري لدى MHRA محل تسجيل الجهاز في EUDAMED. |
| أيرلندا الشمالية؛ جهاز مصنوع حسب الطلب | يتبع المصنّع أو الممثل المعتمد المقيم في أيرلندا الشمالية عند تعيينه إجراء MHRA. | يجب تسجيل الجهاز المصنوع حسب الطلب لدى MHRA خلال 28 يوماً من إتاحته في أيرلندا الشمالية؛ ولا يقدّم الممثل المعتمد المقيم في الاتحاد الأوروبي هذا التسجيل نيابةً عن المصنّع. |
إذا كان مصنّع الجهاز المصنوع حسب الطلب الموجّه إلى أيرلندا الشمالية خارج المملكة المتحدة ولا يملك ممثلاً معتمداً مقره أيرلندا الشمالية، فعليه طلب تعليمات الإيداع من MHRA عبر Device.Registrations@mhra.gov.uk، دون افتراض صلاحية مسار DORS المعتاد. ولا يستطيع الممثل المعتمد الموجود في الاتحاد الأوروبي وحده تقديم تسجيل MHRA هذا بدلاً من المصنّع.
المستورد في بريطانيا العظمى ليس بالضرورة مقدّم التسجيل: يبلغ المصنّع أو UKRP، الذي يقدّم بيانات المستورد. وتختلف التزامات المشغّلين في أيرلندا الشمالية وفق قواعد الاتحاد الأوروبي. للتفويض راجع خدمة الشخص المسؤول في المملكة المتحدة.
بيانات التسجيل وملف المستندات المؤيدة
أعد مجموعة بيانات موحّدة يمكن التحقق منها قبل إدخالها في DORS. تمثّل المصفوفة قائمة تحضير، ولا تعني وجوب رفع الملف التقني كاملاً في كل طلب؛ إذ قد تطلب MHRA أدلة تقنية إضافية أثناء الفحص.
| المجال | المعلومات والوثائق | المراجعة قبل الإرسال |
|---|---|---|
| المصنّع والتفويض | الاسم القانوني والعنوان المبيّن على الملصق والشكل القانوني وجهات الاتصال ووثيقة تعيين UKRP الموقّعة عند اللزوم. | تطابق الكيان في الملصق والإقرار والشهادة ومنصة DORS. |
| بيانات الجهاز | التشريع المطبق والفئة ورمز GMDN ووصفه والعلامة والطراز ورقم المرجع وUDI-DI وBasic UDI-DI حيث ينطبقان. | ربط الطرازات بالفئة والمقصد والاستخدام والتعقيم واللاتكس والتوافق مع التصوير بالرنين المغناطيسي. |
| أدلة المطابقة | إقرار المطابقة أو الشهادة الملائمة وبيانات جهة التقييم المعتمدة أو المبلّغة عند الاقتضاء. | النطاق والصلاحية والتشريع وشروط الانتقال الخاصة بـ CE؛ وإبقاء الملف التقني متاحاً للاستفسارات. |
| المشغّلون الاقتصاديون | المستورد في بريطانيا العظمى وعنوان عمله وربط UKRP بالمصنّع والتفويض الخاص بأيرلندا الشمالية إن لزم. | عدم الخلط بين المستورد والمصنّع ومقدّم الإيداع. |
| المرفقات الخاصة | قائمة مكونات الأنظمة والمجموعات وإقرار تقييم أداء التشخيص المختبري والأدلة الخاصة بالحالة. | عدم فرض نموذج الجهاز العادي على ملف استثنائي. |
سير التقديم عبر سبع نقاط رقابية
لا يكتمل التنفيذ إلا بتأكيد تسجيل الجهاز نفسه، لا بمجرد إنشاء الحساب:
تُطبَّق نقاط التحقق السبع هذه على إيداع مطلوب لدى MHRA (عادةً لأجهزة سوق بريطانيا العظمى أو للمسار المعني بالأجهزة المصنوعة حسب الطلب في أيرلندا الشمالية). وهي لا تشرح التسجيل الإلزامي للأجهزة الأخرى في EUDAMED بأيرلندا الشمالية. يجب أولاً تطبيق مصفوفة السوق، وطلب تعليمات MHRA الخاصة عند انطباق استثناءات أيرلندا الشمالية.
- تثبيت الاستخدام المقصود والسوق (بريطانيا العظمى أو أيرلندا الشمالية) والفئة وأساس المطابقة والجهة المسؤولة؛ وحسم غموض التصنيف قبل الإيداع.
- جمع البيانات والأدلة ومطابقتها مع المصفوفة، ومراجعة فئات GMDN الحالية في DORS.
- إنشاء حساب في Device Online Registration System (DORS) أو الدخول إليه. الموافقة على الحساب لا تعني تسجيل الجهاز.
- إذا كان المقدّم UKRP، يُضاف المصنّع المُمثَّل ووثيقة تعيينه ثم الأجهزة والمنتجات والمستوردون والمرفقات. الحد في الطلب الواحد 100 جهاز GMDN و20,000 منتج.
- الحصول على موافقة المصنّع على جميع البيانات واتباع شاشات المراجعة والدفع والتقديم الحالية في DORS. تُدفع الرسوم النظامية المستحقة عبر DORS وحده، لا عبر بوابة خارجية. وعند استخدام BACS/CHAPS يجب إدراج مرجع DORS المصرفي الفريد وتحميل إثبات الدفع قبل الإرسال النهائي للطلب. ويجب توثيق حالتي التقديم والدفع؛ ولا تعني أي منهما تأكيد MHRA تسجيل الجهاز.
- متابعة طلبات MHRA والرد بتصحيحات ومستندات تقنية محفوظة الإصدارات، دون وعد بمدة ثابتة أو بنتيجة مضمونة.
- استلام تأكيد تسجيل الجهاز وحفظ رقم DORS ونسخة الملف وفحص السجل العام PARD دون اعتباره موافقة على المنتج.
يجب أن يوثّق سجل التسليم الطرف المقدّم والسوق وGMDN والطرازات وإصدارات المستندات وتاريخ الإيداع ومرجع الدفع والمراسلات وحالة التأكيد.
رسوم عام 2026 وضبط المدفوعات
منذ 1 أبريل 2026 أصبحت الرسوم سنوية بحسب فئات GMDN من المستوى الثاني الخاضعة للرسوم (أو المستوى الأول عند عدم وجود الثاني)، لا بحسب كل طراز. للفترة من 1 أبريل 2026 إلى 31 مارس 2027، المعدل هو 300 جنيه إسترليني سنوياً لكل فئة خاضعة للرسوم. تُحسب الفئات الجديدة خلال السنة نسبياً؛ وإضافة منتجات لفئة سبق دفع رسمها لا تعني رسماً إضافياً تلقائياً. يؤكَّد المبلغ النهائي في DORS.
توجب القاعدة السنوية المنشورة سداد الرسم كاملاً خلال 90 يوماً من 1 أبريل؛ أما التمديد حتى 31 يوليو فكان استثناءً لعام 2026 فقط. ولا تُسدّد الرسوم إلى MHRA عبر DORS إلا من مصنّع مقره المملكة المتحدة أو شخص مسؤول UKRP أو ممثل معتمد مقره أيرلندا الشمالية، وليس من مستشار إيداع مستقل بصفته دافعاً منفصلاً.
أُزيلت وظيفة Renew Registration في 1 أبريل 2026، لكن مراجعة البيانات والدفع السنوي مستمران. انتهى التمديد الاستثنائي لموعد سداد رسوم 2026 حتى 31 يوليو؛ وليس موعداً سنوياً دائماً. منذ أبريل 2026 لا تُفرض رسوم مستقلة على تغيير اسم الشركة أو عنوانها أو رفع خطاب تعيين جديد. ينبغي فصل أتعاب الخدمة عن رسوم MHRA وفحص رسوم التسجيل الاختياري في أيرلندا الشمالية بصورة مستقلة.
حالات التسجيل الخاصة التي تتطلب مساراً منفصلاً
- الأنظمة ومجموعات الإجراءات: إدخال GMDN ومنتج أساسي واحد على الأقل وقائمة بكل المكونات الممكنة.
- أجهزة التشخيص المختبري في دراسات تقييم الأداء: في الدراسات الجارية ببريطانيا العظمى، تحقَّق من وجوب التسجيل لدى MHRA بحلول بدء الدراسة وأعِدّ إقرار تقييم الأداء اللازم. أما في أيرلندا الشمالية فيجب التحقق بصورة مستقلة من قواعد الدراسات في EU IVDR ومتطلبات EUDAMED قبل اختيار أي مسار لدى MHRA. وهذه ليست معاملة تسجيل تجاري اعتيادية.
- فحوص المستضدات أو الفحوص الجزيئية لفيروس كورونا: يجب التحقق من CTDA أو الإعفاء القانوني قبل تقديم طلب التسجيل.
- فترات انتقال CE: قد تستلزم الشهادات المنتهية ظاهرياً وأجهزة MDR/IVDR السابقة أدلة محددة على تمديد الصلاحية؛ يجب مراجعة الشروط.
أسباب التأخير وإجراءات التصحيح
| الخطأ | النتيجة المحتملة | الإجراء التصحيحي |
|---|---|---|
| فتح حساب دون تأكيد الجهاز | الظن الخاطئ باكتمال التسجيل. | عدم طرح الجهاز لأول مرة في بريطانيا العظمى قبل تأكيد MHRA. |
| رمز GMDN أو الفئة أو التشريع أو الطراز غير صحيح | استفسارات أو تصحيحات أو تسجيل جديد. | مطابقة DORS مع الملصق والإقرار والشهادة وقائمة الطرازات قبل الدفع. |
| غياب تفويض UKRP أو خطأ في هوية المصنّع | تعطّل تسجيل الجهة الممثَّلة. | التحقق من تفويض UKRP الوحيد ومن الكيان القانوني. |
| تحويل بلا مرجع DORS | تأخير مطابقة الأموال وربما تأثر الحساب. | إدخال مرجع BACS/CHAPS حرفياً وحفظ إيصال السداد. |
| استخدام DORS خطأً لجهاز غير مخصص في أيرلندا الشمالية أو إبقاء أجهزة متوقفة | تكرار الإجراءات وتكاليف غير لازمة. | استخدام EUDAMED للأجهزة غير المصنوعة حسب الطلب في أيرلندا الشمالية، وإلغاء قوائم الأجهزة المتوقفة مع بقاء اليقظة. |
بعد التأكيد: التغييرات والرسوم واليقظة
صيانة بيانات التسجيل عملية مستقلة ولا تتم عبر زر التجديد السنوي القديم.
- مراجعة DORS وفئات GMDN التي تُحتسب عليها الرسوم بانتظام وقبل تاريخ أساس الحساب 31 مارس، بما يشمل جهات الاتصال والمصنّعين والأجهزة والمستوردين.
- قد يستلزم تغيير الفئة أو GMDN أو التشريع أو التعقيم أو بعض المعرّفات أو UKRP تسجيلاً جديداً؛ وتُحدد الرسوم وفق إضافة فئة جديدة خاضعة للرسوم. بعض تعديلات بيانات الاتصال والمنتجات والمستندات مجانية.
- عند وقف طرح الجهاز في سوق بريطانيا العظمى، تُراجع ضرورة إلغاء التسجيل؛ وتستمر واجبات الرصد بعد التسويق والإبلاغ عن الحوادث للأجهزة الموردة سابقاً، بما يشمل تعديلات PMS البريطانية لعام 2025.
- الاحتفاظ بالطلبات والإيصالات والتفويضات وأدلة المطابقة ومراسلات الهيئة وسجل التعديلات. ويجب معالجة تعليق الحساب أو غياب القيد في PARD قبل المزيد من التوريد.
- عند استبدال الجهاز الوحيد المسجّل ضمن فئة GMDN دُفع رسمها، يُسجّل الجهاز البديل أولاً ثم يُلغى القديم عند ملاءمة ذلك. تحذّر MHRA من أن عكس الترتيب قد يؤدي إلى رسم نسبي جديد؛ ويجب التحقق مسبقاً من أدلة مطابقة البديل.
ما الذي يجب أن تسلّمه خدمة تنفيذ التسجيل؟
تشمل مخرجات الخدمة المهنية: (1) تحديد السوق ومقدّم التسجيل؛ (2) جدول DORS مدقّق وفهرس الأدلة؛ (3) الطلب ومرجع الدفع؛ (4) سجل استفسارات MHRA والردود؛ (5) التأكيد وخطة إدارة التغييرات. لا تحل الخدمة أو تسجيل MHRA محل تقييم المطابقة أو التزامات المصنّع.
تُعالج مسائل التصنيف أو مسار CE/UKCA في الاستشارة الاستراتيجية لتسجيل MHRA، وتُعالج صلاحيات التفويض في خدمة تمثيل UKRP. يبدأ الإيداع بعد توثيق هذه الأسس.
أسئلة عملية حول إيداع طلب MHRA
هل يكفي قبول حساب DORS لبيع جهاز من الفئة IIa في بريطانيا العظمى؟
لا. يلزم تأكيد تسجيل الجهاز نفسه مع وجود أساس مطابقة صحيح ومستقل.
هل يغني المستورد البريطاني لمصنّع ألماني عن UKRP؟
لا. يعين المصنع الأجنبي UKRP واحداً لتسجيل الجهاز وبيانات المستورد؛ صفة المستورد وحدها لا تكفي.
هل يلزم DORS لجهاز عادي يُرسل إلى بلفاست فقط في أكتوبر 2026؟
غالباً لا. منذ 28 مايو 2026 أصبح تسجيل الأجهزة غير المصنوعة حسب الطلب إلزامياً في EUDAMED؛ أما الأجهزة المصنوعة حسب الطلب فتبقى لدى MHRA.
هل تؤدي إضافة ثلاثة طرازات ضمن فئة GMDN مدفوعة إلى رسوم 900 جنيه؟
ليس بسبب عدد الطرازات. يجب التحقق فقط مما إذا نشأت فئة أخرى خاضعة للرسوم في DORS.
هل يمكن تغيير الفئة أو UKRP بمجرد تعديل خانة؟
لا ينبغي افتراض ذلك. قد تتطلب MHRA تسجيلاً جديداً؛ يجب التحقق من الرسوم وتأثير التغيير على الإمداد.
هل يسجّل مستشفى جهازاً يصنعه لاستخدامه الداخلي فقط؟
إذا اقتصر الأمر على وضعه في الخدمة دون طرحه في سوق بريطانيا العظمى، فإن MHRA تشجّع التسجيل ولا تشترطه؛ وتبقى قواعد السلامة الأخرى واجبة التحقق.
المراجع التنظيمية الرسمية
المصادر الرسمية: دليل التسجيل لدى MHRA؛ قواعد أيرلندا الشمالية والمملكة المتحدة؛ دليل رسوم DORS الصادر في أبريل 2026؛ إرشادات مراقبة ما بعد التسويق.