متى يلزم تعيين شخص مسؤول في المملكة المتحدة؟
الشخص المسؤول في المملكة المتحدة (UK Responsible Person أو UKRP) هو ممثل يُعيَّن رسمياً ويكون مستقراً في المملكة المتحدة لصانع أجهزة طبية يقع خارجها، وذلك لطرح الأجهزة في سوق بريطانيا العظمى (إنجلترا واسكتلندا وويلز). ولا يُعد مجرد عنوان بريدي أو مستورد أو شهادة CE أو موافقة من هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA). كما لا يحل تعيينه محل الامتثال الفني وتسجيل الجهاز.
متى يلزم تعيين شخص مسؤول في المملكة المتحدة؟
يجب أولاً التحقق مما إذا كان الجهاز يُطرح فعلياً في سوق بريطانيا العظمى. وتميّز MHRA الحالات المحدودة التي يقتصر فيها الأمر على وضع الجهاز في الخدمة دون طرحه في السوق؛ فالتسجيل في هذه الحالة موصى به لكنه غير إلزامي. يجب تدقيق مسار التوريد الفعلي قبل تحديد متطلبات التمثيل والتسجيل.
يعتمد القرار على مكان تأسيس الصانع القانوني والسوق المقصودة، لا على عنوان الموزع أو فئة الجهاز. وتخضع أيرلندا الشمالية لقواعد مختلفة متوافقة مع الاتحاد الأوروبي.
| الحالة | نتيجة تقييم التمثيل | ما يجب التحقق منه |
|---|---|---|
| صانع خارج المملكة المتحدة يطرح الجهاز في بريطانيا العظمى | يجب تعيين UKRP واحد لأجهزة الصانع الطبية، ويتولى التسجيل نيابة عنه. | تحديد الصانع القانوني وجميع مجموعات الأجهزة المشمولة بالتفويض الواحد. |
| صانع مؤسس في المملكة المتحدة ويستهدف بريطانيا العظمى فقط | يسجل الصانع الأجهزة مباشرة؛ ولا يستلزم التعامل مع مستوردين وحده ممثلاً خارجياً. | التأكد من أن الكيان صانع قانوني وليس مجرد مكتب مبيعات. |
| مستورد أو موزع بريطاني لأجهزة صانع أجنبي | صفة المستورد لا تمنحه تلقائياً صفة UKRP؛ ويجوز الجمع بين الدورين عند الأهلية والتعيين الرسمي. | فصل الالتزامات وتنظيم تقديم بيانات المستوردين. |
| أيرلندا الشمالية وحدها أو مع بريطانيا العظمى | منذ 28 مايو 2026، تتطلب الأجهزة غير المصنوعة حسب الطلب لسوق أيرلندا الشمالية، كقاعدة عامة، التسجيل في EUDAMED، وليس إيداع UKRP الخاص ببريطانيا العظمى عبر DORS. وتظل الأجهزة المصنوعة حسب الطلب خاضعة لتسجيل منفصل لدى MHRA. يجب التحقق من تفويض الممثل في الاتحاد الأوروبي/أيرلندا الشمالية. | الفصل بين تفويض الممثل في الاتحاد الأوروبي/أيرلندا الشمالية، وتسجيل الجهات والأجهزة في EUDAMED، ومسار MHRA للأجهزة المصنوعة حسب الطلب. بالنسبة للأجهزة غير المصنوعة حسب الطلب المخصصة لأيرلندا الشمالية، يتولى الصانع تسجيل الجهاز في EUDAMED، لا UKRP الخاص ببريطانيا العظمى. ويحتاج الصانع المقيم في بريطانيا العظمى إلى ممثل مفوض منفصل في الاتحاد الأوروبي أو أيرلندا الشمالية؛ أما الصانع المقيم في الاتحاد الأوروبي أو أيرلندا الشمالية فلا يحتاج إلى تعيين هذا الممثل لمجرد التوريد إلى أيرلندا الشمالية. |
مصفوفة توزيع المسؤوليات بين الأطراف
يتحمل UKRP مهام محددة بموجب لوائح الأجهزة الطبية البريطانية لعام 2002، لا جميع التزامات الصانع. وينبغي إظهار هذا التقسيم في العقد وآلية التصعيد.
| الطرف / المسار | الواجب الرئيسي | الحدود والمستندات |
|---|---|---|
| الصانع — المطابقة | تحديد الغرض المقصود والتصنيف والملف الفني وتقييم المطابقة والإقرارات والأدلة. | يتحقق UKRP من وجود المستندات والإجراءات؛ ولا يصحح التعيين جهازاً غير مطابق. |
| UKRP — الهيئة والملفات | إثبات التفويض وتسجيل الصانع والأجهزة وإتاحة نسخ الملفات الفنية وإقرارات المطابقة والشهادات المنطبقة وتعديلاتها. | تقديم المعلومات والمستندات المطلوبة لإثبات المطابقة إلى MHRA. |
| UKRP — اتصالات السلامة | إبلاغ الصانع فوراً بالشكاوى وتقارير الحوادث المشتبه بها والتعاون مع MHRA في الحد من المخاطر. | تقديم عينات أو إتاحة الوصول إن توفرت؛ وإلا نقل الطلب ورد الصانع إلى الهيئة. |
| المستورد أو الموزع | الوفاء بالتزاماته المستقلة؛ ويخطر المستورد غير المعين UKRP الصانع أو UKRP بنيته الاستيراد. | يقدم الصانع أو UKRP بيانات المستوردين إلى MHRA عند اللزوم. |
| UKRP — مخالفة الصانع | إذا خالف الصانع التزاماته، إنهاء العلاقة القانونية وإبلاغ MHRA والجهة المعتمدة المعنية إن انطبق ذلك. | توثيق التصعيد وحفظ الأدلة؛ فلا يلغي العقد الواجبات القانونية. |
التعيين بعقد حصري ونافذ
تعد MHRA خطاب التعيين عقداً قانونياً يحدد UKRP الوحيد للصانع ومهامه الإلزامية. ويحدد دليل DORS أقصى مدة مسجلة للتفويض بخمس سنوات، على أن تتطابق التواريخ مع العقد.
- إثبات الأسماء القانونية والعناوين والأشخاص المخولين بالتوقيع وتواريخ السريان ومجموعات الأجهزة المشمولة.
- النص صراحة على أنه UKRP الوحيد وعلى المهام النظامية؛ فلا يكفي عنوان مراسلات أو حساب على البوابة.
- إرفاق قائمة دقيقة بالأجهزة وتحديد تسليم الإقرارات والملفات الفنية والشهادات وتحديثاتها.
- تحديد آلية الرد على MHRA والوصول إلى الوثائق والشكاوى والحوادث وطلبات العينات والإجراءات التصحيحية وجهات الاتصال.
- تنظيم التغييرات والتجديد والإنهاء وتسليم الملفات والتكاليف والمسؤولية والتأمين دون إسقاط الواجبات الملزمة.
خمس نقاط تحقق من التعيين حتى تأكيد DORS
هذه خطوات تسليم مهمة الممثل، وليست دليلاً شاملاً لإجراءات تسجيل الأجهزة.
- تحديد ما إذا كان السوق بريطانيا العظمى أم أيرلندا الشمالية وتحديد الصانع القانوني والحاجة إلى UKRP.
- التحقق من تأسيس الممثل في المملكة المتحدة وقدرته التشغيلية وعدم وجود تفويض متعارض.
- توقيع العقد الحصري وتسليم أدلة المطابقة والبيانات الصحيحة للأجهزة والمستوردين.
- يقدم UKRP التفويض وبيانات الصانع والأجهزة عبر نظام التسجيل الإلكتروني للأجهزة (DORS) لدى MHRA ويتابع الاستفسارات والرسوم المطبقة.
- إنشاء حساب أو حفظ مسودة لا يعني اكتمال التسجيل؛ يجب انتظار تأكيد MHRA والإبقاء على التفويض سارياً.
أربعة أحداث تستدعي التنسيق العاجل
عيّن مسؤولاً واحتفظ بأدلة لكل حدث. توجب MHRA تحديث البيانات؛ وتغيير UKRP يستدعي تسجيلاً جديداً.
| الحدث | الإجراء | المخاطرة |
|---|---|---|
| تغيير UKRP | تنظيم الإنهاء والتفويض الحصري الجديد وإعادة تسجيل الأجهزة واستمرار حفظ الملفات. | لا ينتقل التسجيل القديم تلقائياً. |
| اقتراب انتهاء التفويض | تجديد الخطاب ورفعه قبل الانتهاء؛ الحد الأقصى المسجل في DORS خمس سنوات. | يحذر دليل MHRA من تعليق الحساب عند عدم رفع خطاب ساري. عند تعليق التسجيل، لا يجوز اعتبار طرح أجهزة جديدة في سوق بريطانيا العظمى مسموحاً به. |
| تغيير الجهاز أو الصانع أو المستورد | التحقق من وجوب تحديث DORS أو إعادة التسجيل وإبلاغ MHRA بالتغييرات. | بيانات خاطئة أو رسوم محتملة أو طرح غير مشروع. |
| طلب من MHRA أو شكوى أو حادث مشتبه | تقديم الملفات والعينات أو الوصول المتاح وإخطار الصانع فوراً بالحوادث المشتبه بها. | تأخر الاستجابة التنظيمية أو الحد من المخاطر. |
حدود الخدمة: المسؤولية والوسم والرسوم
لا تقتصر مخاطر الإنفاذ القانوني على العقد: فبموجب المادة 60(3) من لوائح الأجهزة الطبية البريطانية لعام 2002، يمكن اتخاذ إجراءات بحق UKRP باعتباره شخصاً يطرح الجهاز في السوق أو يورّده بعد طرحه. ولا يجعله ذلك تلقائياً المصنّع القانوني؛ ويلزم تقييم الوقائع والنصوص المنطبقة.
يتحمل UKRP واجبات قانونية مستقلة وقد تنشأ عنه مسؤولية تعاقدية. لكنه لا يصبح الصانع ولا يصدر شهادة CE/UKCA ولا يضمن قبول MHRA للجهاز. ويجب فحص التعويض والتأمين وتوزيع المخاطر وفق العقد والقانون؛ ولا يُفترض حد موحد للمسؤولية.
في الأجهزة التي تحمل علامة UKCA، يجب عند انطباق القاعدة إظهار اسم UKRP وعنوانه على ملصق الجهاز أو عبوته الخارجية أو تعليمات استخدامه. ولا تُفرض هذه البيانات بموجب قاعدة UKRP على أجهزة CE فقط؛ وعند وجود العلامتين تطبق قاعدة UKCA. ولا يجوز افتراض أن وضع أيرلندا الشمالية مطابق.
تختلف أتعاب UKRP التعاقدية عن الرسوم القانونية لدى MHRA. فمنذ 1 أبريل 2026 تُطبق رسوم سنوية بحسب فئات GMDN ورسوم على بعض التسجيلات والتعديلات. ويُدرج رفع خطاب تعيين جديد ضمن التغييرات المجانية، بينما يستلزم تغيير UKRP تسجيلاً جديداً. يجب التحقق من الرسوم الحالية. تسجيل MHRA ليس موافقة أو شهادة اعتماد.
أين ينتهي دور التمثيل وتبدأ الخدمات الأخرى؟
للاستشارة بشأن التصنيف والأدلة ومسار الامتثال، راجع استشارات تسجيل الأجهزة الطبية لدى MHRA؛ ولخطوات التسجيل الكاملة عبر DORS راجع خدمة تقديم تسجيل الأجهزة الطبية لدى MHRA. أما هذه الصفحة فتركز على تعيين UKRP وإدارته. وللتمثيل الخاص بأنظمة منتجات أخرى راجع خدمات الشخص المسؤول في المملكة المتحدة للأنظمة الأخرى.
أسئلة محددة عن تعيين UKRP
لدينا ممثل مفوض في الاتحاد الأوروبي وعلامة CE سارية؛ هل يكفي ذلك لبريطانيا العظمى؟
لا. يحتاج الصانع خارج المملكة المتحدة إلى UKRP واحد لبريطانيا العظمى؛ فلا يحل الاعتراف بعلامة CE أو التمثيل الأوروبي محل هذا الواجب.
هل يصبح موزعنا البريطاني UKRP تلقائياً؟
لا. يجوز له ذلك إذا كان مؤسساً في المملكة المتحدة ومفوضاً رسمياً بالمهام الإلزامية، مع بقاء واجبات الاستيراد والتوزيع مستقلة.
هل يمكن تعيين UKRP لفئة I وآخر لفئة III؟
لا تُغني قسمة الأجهزة بحسب الفئة عن تفويض واحد؛ إذ تطلب إرشادات MHRA ممثلاً واحداً لأجهزة الصانع الأجنبي.
هل يغطي تعيين UKRP أيرلندا الشمالية بذاته؟
لا. يجب فحص EU MDR/IVDR ومتطلبات الممثل المفوض وحالات EUDAMED/DORS الخاصة، ولا سيما الأجهزة المصنوعة حسب الطلب.
ماذا يحدث عند استبدال UKRP أو انتهاء الخطاب؟
يتطلب التغيير تسجيلاً جديداً؛ ويحذر دليل MHRA من تعليق الحساب إذا لم يُجدد الخطاب في الموعد.