Quand faut-il désigner une UK Responsible Person ?
La UK Responsible Person (UKRP) est le représentant officiellement désigné, établi au Royaume-Uni, d’un fabricant de dispositifs médicaux établi hors du Royaume-Uni pour la Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse et pays de Galles). Il ne s’agit ni d’une simple adresse, ni d’un importateur, ni d’un certificat CE, ni d’une approbation de la MHRA. La conformité et l’enregistrement des dispositifs restent des exigences distinctes.
Quand faut-il désigner une UK Responsible Person ?
Vérifier d’abord si le dispositif est effectivement mis sur le marché en Grande-Bretagne. La MHRA distingue les rares cas de simple mise en service sans mise sur le marché : dans ces cas, elle recommande l’enregistrement sans l’imposer. Vérifier la chaîne réelle de fourniture.
La décision dépend du lieu d’établissement du fabricant légal et du marché de destination, non du distributeur ou de la classe. L’Irlande du Nord suit un cadre distinct aligné sur l’UE.
| Situation | Conséquence | Contrôle utile |
|---|---|---|
| Fabricant hors du Royaume-Uni ; mise sur le marché en Grande-Bretagne | Désigner une seule UKRP pour les dispositifs médicaux du fabricant ; elle en assure l’enregistrement au nom de celui-ci. | Identifier le fabricant légal et toutes les gammes incluses dans le mandat unique. |
| Fabricant établi au Royaume-Uni ; marché GB uniquement | Le fabricant enregistre directement ; un importateur ne rend pas à lui seul nécessaire une UKRP externe. | Vérifier que l’entité est le fabricant légal, non un simple bureau commercial. |
| Importateur ou distributeur UK de dispositifs étrangers | Cette fonction ne crée pas automatiquement le statut de UKRP ; une désignation formelle est possible si l’opérateur est éligible. | Séparer les fonctions et organiser les informations sur les importateurs. |
| Irlande du Nord ou GB et NI ensemble | Depuis le 28 mai 2026, les dispositifs non fabriqués sur mesure destinés à l’Irlande du Nord relèvent en principe de l’enregistrement EUDAMED et non du dépôt DORS au titre d’une UKRP de GB. Les dispositifs sur mesure restent soumis à l’enregistrement MHRA distinct. Vérifier le mandat UE/NI. | Distinguer le mandat du mandataire UE/NI, les inscriptions opérateur/dispositif EUDAMED et la procédure MHRA des dispositifs sur mesure. Pour les dispositifs non sur mesure en Irlande du Nord, l’enregistrement du dispositif dans EUDAMED incombe au fabricant, non à la UKRP de Grande-Bretagne. Un fabricant établi en Grande-Bretagne doit désigner un mandataire distinct établi dans l’UE ou en Irlande du Nord ; un fabricant établi dans l’UE ou en Irlande du Nord n’en a pas besoin du seul fait de cette commercialisation. |
Matrice des responsabilités de chaque intervenant
Les Medical Devices Regulations 2002 confient des tâches précises à la UKRP, pas toutes les obligations du fabricant. Le contrat et le protocole d’alerte doivent respecter cette distinction.
| Acteur / opération | Obligation principale | Limite / justificatif |
|---|---|---|
| Fabricant — conformité | Assurer destination, classification, documentation technique, évaluation, déclarations et preuves de conformité. | La UKRP vérifie l’existence des dossiers et de la procédure ; sa désignation ne corrige pas un dispositif non conforme. |
| UKRP — MHRA et dossiers | Prouver le mandat, enregistrer le fabricant et ses dispositifs, tenir disponibles copies des dossiers, déclarations et certificats pertinents avec leurs mises à jour. | Transmettre les éléments de conformité demandés par la MHRA. |
| UKRP — sécurité | Informer immédiatement le fabricant des plaintes et incidents suspectés ; coopérer avec la MHRA aux actions de réduction du risque. | Fournir échantillons/accès si disponibles ; sinon transmettre la demande et la réponse du fabricant. |
| Importateur / distributeur | Assurer ses obligations propres ; l’importateur distinct de la UKRP prévient le fabricant/UKRP de son intention d’importer. | Le fabricant ou la UKRP transmet les coordonnées des importateurs à la MHRA quand requis. |
| UKRP — manquement du fabricant | Si le fabricant enfreint ses obligations, rompre la relation juridique et notifier la MHRA ainsi que l’organisme agréé concerné, le cas échéant. | Prévoir une traçabilité ; aucune clause ne supprime les obligations légales. |
Un contrat de désignation exclusif et effectif
Pour la MHRA, la lettre de désignation est un contrat juridique nommant l’unique UKRP et énumérant les tâches obligatoires. Le guide DORS limite la validité saisie à cinq ans ; les dates doivent correspondre au contrat.
- Préciser les dénominations et adresses légales, signataires, dates d’effet et gammes de dispositifs concernées.
- Nommer explicitement l’unique UKRP et ses missions obligatoires ; une simple adresse ou un accès au portail ne suffit pas.
- Joindre un inventaire exact et prévoir le transfert des déclarations, dossiers techniques, certificats et versions nouvelles.
- Définir l’accès pour réponses MHRA, les plaintes/incidents, demandes d’échantillons, corrections et interlocuteurs désignés.
- Organiser changements, renouvellement, fin de mandat, transmission des archives, frais, assurance et responsabilités sans exclure la loi.
Cinq points de contrôle avant confirmation DORS
Ce parcours concerne le mandat, et ne remplace pas les instructions détaillées de dépôt.
- Déterminer GB ou NI, identifier le fabricant légal et confirmer le besoin de UKRP.
- Contrôler l’établissement au Royaume-Uni, la capacité opérationnelle et les éventuels mandats incompatibles.
- Signer le contrat exclusif ; fournir pièces de conformité et données exactes sur dispositifs/importateurs.
- La UKRP communique mandat et données fabricant/dispositifs via le Device Online Registration System (DORS) de la MHRA, puis traite questions et frais éventuels.
- Un compte ou un brouillon ne vaut pas enregistrement : attendre la confirmation MHRA et maintenir le mandat en vigueur.
Quatre événements nécessitant une action rapide
Attribuer un responsable et conserver les preuves pour chaque événement. Les données MHRA doivent rester actuelles ; changer de UKRP impose un nouvel enregistrement.
| Événement | Action requise | Risque |
|---|---|---|
| Changement de UKRP | Préparer résiliation, nouveau mandat exclusif, nouvel enregistrement et continuité documentaire. | Aucun transfert automatique de l’enregistrement précédent. |
| Mandat proche de l’expiration | Renouveler et téléverser la désignation avant l’échéance ; validité DORS maximale de cinq ans. | Le guide MHRA prévoit la suspension du compte sans lettre valide. Si l’enregistrement est suspendu, il ne faut pas considérer comme autorisée une nouvelle mise sur le marché de Grande-Bretagne. |
| Modification du dispositif, fabricant ou importateur | Vérifier mise à jour ou nouvel enregistrement DORS ; notifier les changements à MHRA. | Données fausses, frais possibles ou mise sur le marché illicite. |
| Demande MHRA, plainte ou incident | Fournir dossiers, échantillons/accès disponibles et alerter immédiatement le fabricant des incidents suspectés. | Retard de réponse ou d’action corrective. |
Limites du service : responsabilité, étiquetage et coûts
L’exposition aux poursuites dépasse la responsabilité contractuelle : en vertu de la regulation 60(3) des UK Medical Devices Regulations 2002, des poursuites peuvent viser la UKRP en qualité de personne mettant le dispositif sur le marché ou le fournissant ensuite. Elle ne devient pas automatiquement le fabricant légal ; examiner les faits et le texte applicable.
La UKRP assume ses propres obligations légales et peut engager sa responsabilité contractuelle. Elle ne devient pas fabricant, ne délivre pas de certification CE/UKCA et ne garantit pas l’acceptation par la MHRA. Assurance, indemnisations et répartition des risques doivent être vérifiées selon le contrat et le droit applicable ; aucun plafond général n’est présumé.
Pour un dispositif portant UKCA, le nom et l’adresse de la UKRP doivent, le cas échéant, figurer sur l’étiquette, l’emballage extérieur ou la notice. Un dispositif uniquement CE n’est pas soumis à cette exigence de UKRP ; un double marquage CE/UKCA déclenche la règle UKCA. Ne pas transposer mécaniquement cette règle à NI.
Les honoraires privés de UKRP sont distincts des frais officiels MHRA. Depuis le 1er avril 2026, des frais annuels par catégorie GMDN et certains frais d’enregistrement/modification s’appliquent. Déposer une nouvelle lettre de désignation est gratuit selon la MHRA ; remplacer la UKRP exige un nouvel enregistrement. Vérifier les tarifs en vigueur. L’enregistrement MHRA n’est pas une certification ni une approbation.
Où s’arrête le mandat de représentation ?
Pour la classification et la stratégie de preuves, voir conseil en enregistrement des dispositifs auprès de la MHRA ; pour le dépôt détaillé DORS, voir service de dépôt d’enregistrement MHRA. Cette page couvre plutôt le mandat et la gestion de UKRP. Pour d’autres régimes de représentation, voir services de représentant responsable au Royaume-Uni, tous produits.
Questions précises sur la désignation de UKRP
Notre mandataire UE et notre marquage CE suffisent-ils pour GB ?
Non. Le fabricant hors UK doit désigner une seule UKRP pour GB ; le CE et le mandat UE répondent à d’autres règles.
Notre distributeur britannique est-il automatiquement UKRP ?
Non. Il peut le devenir s’il est établi au Royaume-Uni et formellement chargé des missions obligatoires ; les tâches de distribution subsistent.
Pouvons-nous séparer les classes I et III entre deux UKRP ?
Non, les directives MHRA demandent une seule UKRP pour les dispositifs médicaux du fabricant étranger.
Le mandat UKRP suffit-il pour l’Irlande du Nord ?
Non, pas à lui seul. Il faut examiner EU MDR/IVDR, les règles de mandat et les cas EUDAMED/DORS, notamment les dispositifs sur mesure.
Que se passe-t-il si nous changeons de UKRP ou laissons expirer le contrat ?
Le changement nécessite un nouvel enregistrement ; l’expiration sans renouvellement peut suspendre le compte selon le guide MHRA.