何时必须指定英国责任人？

测试前必须确认适用监管要求。

英国责任人（UK Responsible Person，UKRP）是英国境外医疗器械制造商为进入大不列颠市场（英格兰、苏格兰及威尔士）而正式指定、在英国设立的代表。它不是单纯的邮寄地址、进口商身份、CE 证书或英国药品和医疗产品监管局（MHRA）的批准。指定代表也不能替代器械本身的合规评定和注册。

何时必须指定英国责任人？

首先确认器械是否实际投放大不列颠市场。MHRA 将少数仅投入使用、并未投放市场的情形区别对待：此时建议登记，但并非强制登记。选择 UKRP 和登记途径前，应核实真实供应流程。

应先核实法定制造商的设立地点与目标市场，而不是按经销商地址或器械风险类别判断。北爱尔兰适用另一套与欧盟衔接的制度。

业务情况	代表制度结论	下一步核查
制造商设在英国境外，器械拟投放大不列颠市场	必须为该制造商的医疗器械指定唯一一名 UKRP，由其代表制造商办理注册。	确认法定制造商及统一委任所涵盖的全部产品系列。
制造商设在英国，仅面向大不列颠	制造商自行注册；仅因使用进口商或经销商，并不需要另聘 UKRP。	核实该实体确属法定制造商，而非单纯销售办事处。
英国进口商或经销商经营境外制造商的器械	进口或经销身份不会自动构成 UKRP；符合资格并获正式委任者可以兼任。	区分进口商与 UKRP 职责，并安排进口商资料报送。
仅北爱尔兰，或同时涉及大不列颠与北爱尔兰	自 2026 年 5 月 28 日起，进入北爱尔兰市场的非定制器械原则上须在 EUDAMED 登记，而不是通过适用于大不列颠的 UKRP 在 DORS 申报。定制器械仍须按单独规定向 MHRA 登记，并应核实是否需要欧盟／北爱尔兰授权代表。	分别核查欧盟／北爱尔兰授权代表委任、EUDAMED 经营者与器械登记，以及定制器械的 MHRA 登记途径。对于北爱尔兰的非定制器械，应由制造商而非大不列颠 UKRP 负责在 EUDAMED 登记器械。设立于大不列颠的制造商向北爱尔兰供货时须另行指定欧盟或北爱尔兰授权代表；设立于欧盟或北爱尔兰的制造商不会仅因在北爱尔兰销售而需要另设该代表。

制造商、UKRP 与进口商职责分工矩阵

依据英国《2002 年医疗器械法规》，UKRP 承担列明的法定任务，而非制造商的全部义务。合同和事件升级流程必须体现这种分工。

主体及事项	核心职责	边界与凭证
制造商：合规	确定预期用途、分类、技术资料、符合性评定、声明及有效证据。	UKRP 核对有关资料及程序是否具备；任命 UKRP 不能使不合规器械自动合规。
UKRP：监管与资料	提供授权证明、注册制造商及器械，并备妥技术文件、符合性声明、适用证书及修订件的副本。	按 MHRA 要求提供证明器械合规的资料。
UKRP：安全沟通	立即向制造商转交投诉及疑似事件报告，并与 MHRA 配合采取降低风险的措施。	如有样品或器械访问权限，应按要求提供；否则转达要求并向 MHRA 反馈制造商答复。
进口商或经销商	履行自身供应链义务；非 UKRP 的进口商应告知制造商或 UKRP 进口计划。	制造商或 UKRP 应按规定向 MHRA 提交进口商信息。
UKRP：制造商违规	制造商违反相关义务时，终止法律关系，并通知 MHRA 及适用时的有关认可机构。	应保留升级处理记录；合同不得免除法定义务。

以有效、排他性的法律合同完成委任

MHRA 将指定函视为法律合同，必须确定制造商唯一的 UKRP，并载明其受托执行的强制任务。DORS 指南规定登记的指定期限最长五年，起止日期应与合同一致。

写明双方的法定名称、设立地址、授权签署人、有效期及所涵盖的器械系列。
明确唯一 UKRP 身份及法定任务，不能仅提供通讯地址或系统账户。
附准确的产品清单，并规定符合性声明、技术文件、证书及更新资料的交付机制。
约定 MHRA 问询所需资料访问、投诉与事件传递、样品请求、纠正措施及联系人。
约定变更、续期、终止、档案交接、费用、责任及保险，但不得排除强制性法定义务。

从委任到 DORS 确认的五个核查节点

下列步骤针对代表关系的移交，并非全部器械注册操作指南。

区分大不列颠与北爱尔兰市场，确定法定制造商及是否需要 UKRP。
核验拟任 UKRP 在英国的设立情况、履职能力和有无冲突委任。
签署排他性合同，移交合规材料及准确的器械、进口商资料。
UKRP 通过 MHRA 医疗器械在线注册系统（DORS）提交授权及制造商／器械信息，处理监管问询和适用费用。
建立账户或保存草稿不等于完成注册；必须取得 MHRA 器械注册确认，并维持委任有效。

必须及时协调的四类变动

为各类事项指定责任人并保留证据。MHRA 要求注册数据持续准确；更换 UKRP 需要重新注册。

触发事项	应采取的措施	忽略的风险
更换 UKRP	安排原合同终止、新排他性委任、新器械注册及档案连续交接。	原有注册不会自动转移。
指定即将到期	到期前续签并上传有效指定函；DORS 登记期限最长五年。	MHRA 指南提示未续传有效指定函会导致账户暂停。注册被暂停期间，不得据此认为仍可将器械新投放大不列颠市场。
器械、制造商或进口商信息变化	判断需要更新 DORS 还是重新注册，向 MHRA 报告变更。	资料不准确、产生额外费用或违法上市。
MHRA 询问、投诉或疑似事件	按流程提供文件、可用样品或访问，并立即通知制造商疑似事件。	监管答复或风险控制措施延误。

服务边界：责任、标签和费用

法定执法风险不限于合同责任：依据《2002 年英国医疗器械法规》第 60(3) 条，UKRP 可能被作为将器械投放市场或投放后继续供应器械的人受到追究。但这并不意味着其自动成为法定制造商；必须结合事实和适用条款判断。

UKRP 自身承担法定义务，也可能承担合同责任。但其不会因此成为制造商、签发 CE／UKCA 认证或保证 MHRA 接受产品。赔偿安排、保险与责任分配须结合合同及适用法律审查，不能假定存在统一责任上限。

对于带 UKCA 标志的器械，在适用情况下，UKRP 名称和地址须出现在器械标签、外包装或使用说明书上。仅带 CE 标志时，不能仅依据 UKRP 规则要求列出该信息；同时带 CE 和 UKCA 标志时适用 UKCA 要求。不可直接将大不列颠规则套用于北爱尔兰。

UKRP 服务费与 MHRA 法定费用不同。自 2026 年 4 月 1 日起，MHRA 按 GMDN 类别征收年度费用，并对部分注册和变更收费。上传新的指定函被列为免费操作，但更换 UKRP 需要新注册。预算前应核对现行收费。MHRA 注册并不代表产品获得批准或认证。

代表服务与咨询、注册服务的界限

涉及器械分类、证据和准入方案，请参阅MHRA 医疗器械注册咨询；涉及 DORS 全部申报步骤，请参阅MHRA 医疗器械注册申报服务。本页聚焦于 UKRP 的委任和持续管理。其他产品制度下的英国责任人角色可参阅英国其他产品制度的责任人服务。

UKRP 委任常见具体问题

我们已有欧盟授权代表和有效 CE 标志，进入大不列颠还要 UKRP 吗？

要。英国境外制造商仍须为大不列颠指定唯一 UKRP；CE 标志认可及欧盟代表身份不能替代该职责。

英国经销商会自动成为我们的 UKRP 吗？

不会。其须在英国设立且正式接受包含法定任务的指定，才能兼任；原进口／经销义务仍在。

能否为 I 类和 III 类器械分别指定不同 UKRP？

不能以分类拆分替代单一委任。MHRA 指引要求境外制造商的医疗器械由一名 UKRP 代表。

UKRP 指定本身足以覆盖北爱尔兰吗？

不足以。需另核查欧盟法规、授权代表及 EUDAMED／DORS 特殊情形，尤其是定制器械。

如果更换 UKRP 或指定函到期，会怎样？

更换 UKRP 需要新注册；MHRA 指南指出未及时续期可能导致账户暂停。

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