Wann ist eine UK Responsible Person erforderlich?
Eine UK Responsible Person (UKRP) ist die förmlich bestellte, im Vereinigten Königreich niedergelassene Vertretung eines außerhalb des UK ansässigen Medizinprodukteherstellers für Großbritannien (England, Schottland und Wales). Sie ist weder bloße Postadresse noch Importeur, CE-Zertifikat oder Zulassung der MHRA. Neben der Benennung müssen Konformität und Produktregistrierung gesondert erfüllt werden.
Wann ist eine UK Responsible Person erforderlich?
Die Vertretungs- und Registrierungspflicht richtet sich nach dem Inverkehrbringen in Großbritannien. Die MHRA unterscheidet seltene Fälle der bloßen Inbetriebnahme ohne Inverkehrbringen; eine Registrierung wird dann empfohlen, ist aber nicht vorgeschrieben. Zunächst den tatsächlichen Lieferweg klären.
Entscheidend sind der Sitz des rechtlichen Herstellers und der Zielmarkt, nicht die Händleradresse oder Risikoklasse. Für Nordirland gilt ein eigener, EU-naher Rahmen.
| Konstellation | Folge für die Vertretung | Prüfpunkt |
|---|---|---|
| Hersteller außerhalb des UK; Inverkehrbringen in Großbritannien | Eine einzige UKRP für die Medizinprodukte des Herstellers bestellen; sie registriert in dessen Namen. | Rechtlichen Hersteller und alle vom Mandat erfassten Produktlinien feststellen. |
| Hersteller im UK niedergelassen; nur Großbritannien | Der Hersteller registriert selbst; wegen eines Importeurs allein ist keine separate UKRP erforderlich. | Prüfen, ob die Einrichtung wirklich rechtlicher Hersteller und nicht bloß Vertriebsbüro ist. |
| UK-Importeur oder Händler für einen ausländischen Hersteller | Die Handelstätigkeit begründet die UKRP-Rolle nicht automatisch; förmliche Bestellung bei Eignung ist möglich. | Importeurpflichten und UKRP-Mandat trennen; Meldung von Importeurdaten organisieren. |
| Nordirland oder GB und NI zusammen | Seit dem 28. Mai 2026 müssen nicht sonderangefertigte Medizinprodukte für Nordirland grundsätzlich in EUDAMED registriert werden, nicht über das GB-UKRP-Verfahren in DORS. Sonderanfertigungen werden weiterhin gesondert bei der MHRA registriert. Die Pflicht zur EU-/NI-Bevollmächtigung ist getrennt zu prüfen. | EU-/NI-Bevollmächtigung, EUDAMED-Akteur-/Produktregistrierung und die MHRA-Sonderanfertigungsroute getrennt festlegen. Bei nicht maßgefertigten NI-Produkten liegt die EUDAMED-Geräteregistrierung beim Hersteller, nicht bei der GB-UKRP. Ein in GB ansässiger Hersteller benötigt für NI einen gesonderten Bevollmächtigten in der EU/NI; ein in der EU oder NI ansässiger Hersteller benötigt diesen nicht allein wegen des NI-Vertriebs. |
Zuständigkeitsmatrix für Hersteller, UKRP und Importeur
Die UKRP übernimmt bestimmte Pflichten nach den Medical Devices Regulations 2002, nicht sämtliche Herstellerpflichten. Die Aufteilung gehört in Vertrag und Eskalationsverfahren.
| Akteur / Vorgang | Kernpflicht | Grenze oder Nachweis |
|---|---|---|
| Hersteller – Konformität | Zweckbestimmung, Klasse, technische Unterlagen, Konformitätsbewertung, Erklärungen und Nachweise verantworten. | Die UKRP prüft das Vorhandensein; die Bestellung heilt kein nicht konformes Produkt. |
| UKRP – MHRA und Unterlagen | Bevollmächtigung nachweisen, Hersteller/Produkte registrieren, Kopien von technischer Dokumentation, Erklärung und einschlägigen Zertifikaten samt Änderungen bereithalten. | Auf Anfrage der MHRA erforderliche Konformitätsunterlagen bereitstellen. |
| UKRP – Sicherheit | Beschwerden und Verdachtsfälle unverzüglich an den Hersteller weiterleiten und bei Risikominderung mit MHRA kooperieren. | Muster/Zugang auf Anfrage bereitstellen, soweit verfügbar, andernfalls Anfrage und Herstellerantwort vermitteln. |
| Importeur / Händler | Eigene Lieferkettenpflichten erfüllen; ein Importeur ohne UKRP-Rolle kündigt die geplante Einfuhr Hersteller/UKRP an. | Hersteller/UKRP übermittelt erforderliche Importeurangaben an MHRA. |
| UKRP – Herstellerverstoß | Bei Verstoß des Herstellers gegen Pflichten Rechtsverhältnis beenden und MHRA sowie ggf. zuständige zugelassene Stelle benachrichtigen. | Dokumentierte Eskalation; Vertrag beseitigt keine gesetzlichen Pflichten. |
Exklusive Bestellung durch einen wirksamen Vertrag
Die MHRA verlangt eine „letter of designation“ als rechtlichen Vertrag: alleinige UKRP und konkret benannte Pflichtaufgaben. Der DORS-Leitfaden begrenzt die eingetragene Mandatsdauer auf fünf Jahre; sie muss den Vertragsdaten entsprechen.
- Juristische Namen, Niederlassungsadressen, Zeichnungsberechtigte, Vertragszeitraum und erfasste Produktlinien festhalten.
- Die alleinige UKRP und alle vorgeschriebenen Aufgaben ausdrücklich benennen, nicht nur eine Postanschrift oder ein Portal-Konto.
- Genaue Produktliste sowie Übergabe von Konformitätserklärungen, technischer Dokumentation, Zertifikaten und Aktualisierungen regeln.
- MHRA-Auskünfte, Zugang zu Unterlagen, Beschwerden, Vorfälle, Musteranfragen, Korrekturmaßnahmen und Ansprechpersonen festlegen.
- Änderungen, Verlängerung, Kündigung, Archivübergabe, Kosten, Haftung und Versicherung regeln, ohne zwingende Pflichten abzubedingen.
Fünf Kontrollpunkte bis zur DORS-Bestätigung
Hier geht es um die Übergabe an die Vertretung, nicht um die vollständige Registrierungsanleitung.
- GB/NI-Zielmärkte und rechtlichen Hersteller klären; UKRP-Pflicht bestimmen.
- UK-Niederlassung, Leistungsfähigkeit und etwaige kollidierende Mandate der vorgesehenen UKRP prüfen.
- Exklusivvertrag schließen; Konformitätsunterlagen sowie korrekte Produkt- und Importeurdaten übergeben.
- UKRP reicht Mandatsnachweis und Hersteller-/Produktdaten im MHRA Device Online Registration System (DORS) ein und bearbeitet Rückfragen und Gebühren.
- Konto oder Entwurf nicht als Registrierung behandeln: MHRA-Bestätigung abwarten und Mandat aufrechterhalten.
Vier Auslöser für unverzügliche Abstimmung
Jedem Ereignis Verantwortliche und Belege zuordnen. MHRA fordert aktuelle Angaben; ein Wechsel der UKRP erfordert eine neue Registrierung.
| Auslöser | Maßnahme | Risiko |
|---|---|---|
| Wechsel der UKRP | Beendigung, neues Exklusivmandat, neue Produktregistrierung und Aktenkontinuität vorbereiten. | Keine automatische Übertragung der bisherigen Registrierung. |
| Ablauf des Mandats | Vor Fristablauf erneuern und neue gültige Benennung hochladen; maximal fünf Jahre im DORS. | Laut MHRA-Leitfaden Kontosperre bei abgelaufener Benennung. Bei ausgesetzter Registrierung darf ein erneutes Inverkehrbringen von Geräten auf dem GB-Markt nicht als zulässig gelten. |
| Produkt-, Hersteller- oder Importeuränderungen | DORS-Aktualisierung oder Neuregistrierung prüfen; geänderte Daten der MHRA melden. | Unrichtige Einträge, mögliche Gebühren oder rechtswidriges Inverkehrbringen. |
| MHRA-Anfrage, Beschwerde oder Vorfall | Unterlagen und ggf. Muster/Zugang liefern; vermutete Vorkommnisse unverzüglich an Hersteller melden. | Verzögerte Behördenantwort oder Risikobegrenzung. |
Grenzen: Haftung, Kennzeichnung und Gebühren
Das gesetzliche Durchsetzungsrisiko geht über den Vertrag hinaus: Nach Regulation 60(3) der UK Medical Devices Regulations 2002 kann gegen eine UKRP wie gegen eine Person vorgegangen werden, die ein Produkt in Verkehr bringt oder es danach liefert. Das macht sie nicht automatisch zum rechtlichen Hersteller; die konkrete Rechtslage ist zu prüfen.
Die UKRP trifft eigene gesetzliche Pflichten und mögliche Vertragshaftung. Sie wird dadurch nicht zum Hersteller, stellt keine CE-/UKCA-Zertifizierung aus und garantiert keine Akzeptanz durch MHRA. Freistellung, Versicherung und Haftungsverteilung sind nach Vertrag und Recht zu prüfen; eine pauschale Haftungsbegrenzung wird nicht behauptet.
Bei UKCA-gekennzeichneten Produkten sind Name und Anschrift der UKRP gegebenenfalls auf Etikett, Außenverpackung oder Gebrauchsanweisung anzubringen. Bei ausschließlich CE-gekennzeichneten Produkten verlangt die UKRP-Regel dies nicht; bei CE und UKCA zusammen gilt die UKCA-Regel. NI ist gesondert zu beurteilen.
Private UKRP-Honorare sind von MHRA-Gebühren zu trennen. Seit dem 1. April 2026 gelten jährliche GMDN-Kategoriegebühren sowie Gebühren für bestimmte Vorgänge. Das Hochladen einer neuen Benennung ist laut MHRA kostenlos; ein UKRP-Wechsel verlangt Neuregistrierung. Aktuelle Tarife prüfen. Die MHRA-Registrierung ist keine Genehmigung oder Zertifizierung.
Abgrenzung zu Beratung und Registrierung
Zur Klassifizierung und Nachweisstrategie siehe Beratung zur MHRA-Medizinprodukteregistrierung; zum vollständigen DORS-Verfahren MHRA-Registrierungsdienst für Medizinprodukte. Diese Seite behandelt Bestellung und Führung der UKRP. Andere UK-Produktvertretungen erläutert UK-Responsible-Person-Dienste für verschiedene Produktregime.
Konkrete Fragen zur UKRP-Bestellung
Wir haben EU-Bevollmächtigte und CE-Kennzeichnung. Genügt das für GB?
Nein. Ein Hersteller außerhalb des UK benötigt für GB dennoch eine einzige UKRP; CE-Anerkennung und EU-Mandat ersetzen diese nicht.
Wird unser britischer Händler automatisch zur UKRP?
Nein. Er kann bei UK-Niederlassung und ausdrücklichem Pflichtmandat als UKRP tätig sein; Importeur-/Händlerpflichten bleiben getrennt.
Dürfen wir für Klasse I und Klasse III verschiedene UKRP beauftragen?
Die MHRA verlangt eine einzige UKRP für die Medizinprodukte eines ausländischen Herstellers; eine Aufteilung nach Klassen genügt nicht.
Deckt das UKRP-Mandat Nordirland ab?
Nicht automatisch. EU MDR/IVDR, Bevollmächtigungsregeln und besondere EUDAMED-/DORS-Fälle, gerade Sonderanfertigungen, sind separat zu prüfen.
Was passiert bei UKRP-Wechsel oder abgelaufener Benennung?
Ein Wechsel führt zur Neuregistrierung. Laut MHRA droht bei nicht rechtzeitig erneuerter Benennung eine Kontosperre.