Prüftor 1 — Produkt klassifizieren und Pflichten bestimmen
Ein MoCRA-Projekt soll zu einer dokumentierten US-Markteinführungsentscheidung führen, nicht nur zu einem Portalbeleg. Der Ablauf zeigt die Koordinationsarbeit eines Beraters, die Nachweise des Herstellers und der auf dem Etikett genannten verantwortlichen Person sowie verbindliche Stopppunkte.
Dies ist ein bundesweiter FDA-Ablauf. Bundesstaatliche Regeln, Händleranforderungen und Arzneimittelpflichten sind gesondert zu prüfen. Auslagerung ändert die gesetzliche Verantwortlichkeit nicht.
Prüftor 1 — Produkt klassifizieren und Pflichten bestimmen
Vor Prüfauftrag und Meldung sind Rezeptur, Verwendung, Verpackung, Werbung und Vertriebskanäle zu bewerten. Eine Aknebehandlung oder SPF-Aussage kann ein Produkt zugleich zum Arzneimittel machen; ein Kosmetik-Listing ersetzt dessen Anforderungen nicht.
Die auf dem Etikett genannte verantwortliche Person und alle Herstellungs- bzw. Verarbeitungsstätten sind festzustellen. Eine Kleinunternehmer-Ausnahme ist anhand ihrer Voraussetzungen und Ausnahmen zu prüfen, insbesondere bei bestimmten Augenschleimhaut-, Injektions-, innerlich angewandten und langfristig das Aussehen verändernden Produkten. Die Kleinunternehmerbefreiung von Registrierung und Listing hebt anwendbare Pflichten zu Sicherheit, Kennzeichnung, Sicherheitsbelegen und Meldung unerwünschter Ereignisse nicht von selbst auf. Die gesonderte Arzneimittel-/Medizinprodukteausnahme nach § 613 reicht anders weit.
Vor einem Kosmetik-Listing ist die Ausnahme für Arzneimittel-Kosmetik-Kombinationen zu prüfen. Nach § 613 unterliegen kosmetische Produkte, die zugleich Arzneimittel sind, nicht dem kosmetischen Produkt-Listing nach § 607; eine Stätte, die nur solche Produkte herstellt, ist hierfür nicht nach § 607 zu registrieren. Die Arzneimittelregistrierung und -listung ist gesondert zu prüfen. Stellt dieselbe Stätte auch reine Kosmetika her, sind ihre kosmetikrechtlichen Pflichten separat zu bewerten. Bei der Kleinunternehmerausnahme sind die durchschnittlichen US-Bruttoumsätze mit Kosmetika der letzten drei Jahre mit der inflationsbereinigten gesetzlichen Schwelle sowie die ausgeschlossenen Produktarten abzugleichen; geringe Beschäftigtenzahl oder wenige SKU genügen nicht. Ein Betrieb, der Kosmetika ausschließlich kennzeichnet, umetikettiert, verpackt, umverpackt, lagert oder vertreibt, fällt für diese Registrierungsfrage nicht unter den Betriebsbegriff des § 604; das Abfüllen in Produktbehälter gilt hierbei nicht als ausgenommene Verpackung. § 613 nimmt qualifizierende zugleich arzneimittel- oder medizinprodukterechtlich regulierte Kosmetika auch von weiteren ausdrücklich genannten MoCRA-Pflichten, darunter §§ 605 und 608, aus; die einschlägigen Arzneimittel-/Medizinproduktepflichten sind eigenständig zu prüfen.
Eingangsakte: sechs erforderliche Datensätze
Der Berater verwaltet versionierte Unterlagen; für deren Richtigkeit bleiben die jeweiligen Dateninhaber zuständig.
- Produktidentität: SKU, Etikettenname, Zweck, Nutzerkreis, Märkte und Zieltermin.
- Vollständige qualitative und quantitative Rezeptur, Stoff- und Lieferantendaten, Farbstoffe, Duft- und Aromastoffe unter Vertraulichkeitsschutz.
- Verpackungsgestaltung, Anweisungen, Online-Aussagen, Warnungen, Füllmenge, Unternehmensdaten und funktionsfähiger Beschwerdekanal.
- Stättenübersicht: Betreiber, Herstellungs- und Verarbeitungsstandorte, FEI, Kontakte und bei ausländischen Betrieben US-Agentenangaben.
- Sicherheitsbewertungen, Literatur, mikrobiologische und Stabilitäts-/Verpackungsdaten, Chargen, Beschwerden und vorgeschlagene Risikoprüfungen.
- FDA-Zugangsrechte, Voranmeldungen sowie Termine für Aktualisierung und Erneuerung.
Sechs Lieferphasen mit Stopppunkten
Dies ist eine Projektsteuerung, kein FDA-Zulassungsverfahren.
| Phase | Konkrete Übergabe | Sperrgrund |
|---|---|---|
| 1. Umfang | Produkt-/Stättenliste, Einordnung und begründete Ausnahmen | Unklare Claims oder Herstellereigenschaft |
| 2. Lücken | Nachweisregister, Verantwortliche und fehlende Daten | Nicht kontrollierte Rezeptur-/Etikettenversion |
| 3. Sicherheit | Fachbewertung, Laboraufträge, Prüfberichte und Sicherheitsakte | Wesentliches Risiko unbelegt |
| 4. Etikett | Geprüfte US-Kennzeichnung und funktionierender Meldekanal | Arzneimittel-Claim oder erheblicher Kennzeichnungsfehler |
| 5. Einreichung | Erforderliche Stättenregistrierung und Produkt-Listing mit Kopien/Status | FEI-, Inhaltsstoff- oder Personenabweichung |
| 6. Freigabe | Signiertes Entscheidungsprotokoll, Archiv und Pflichtenkalender | Kritischer Mangel offen |
Prüfung und Evidenz am konkreten Risiko ausrichten
Für Kosmetika im Anwendungsbereich des § 608 muss die verantwortliche Person grundsätzlich angemessene Sicherheitsbelege sicherstellen und aufbewahren. § 608(b) enthält eine spezielle Ausnahme für gesetzeskonforme Kohlenteer-Haarfarben, verlangt aber weiterhin Sicherheitsaufzeichnungen. Die FDA schreibt kein einheitliches Kosmetik-Testpaket und keine Tierversuche vor.
| Risiko | Nachweis / Auftrag | Entscheidung |
|---|---|---|
| Wasserhaltiges Produkt, Keimrisiko | Konservierung, Mikrobiologie und ggf. Belastungstest prüfen | Schwache Konservierung klären |
| Hautkontakt oder neuartige Zutat | Exposition, Toxikologie, Reizung/Sensibilisierung; gezielte Lückenstudien | Qualifizierte Bewertung trägt Sicherheit |
| Lagerung, Transport, Packmittel | Stabilität, Verträglichkeit und Chargendaten; bei Bedarf nachprüfen | Instabilität vor Vertrieb beheben |
| Pigmente oder beschränkte Stoffe | FDA-Zulässigkeit, nötige Chargenzertifizierung und Stoffverbote | Test heilt keine unzulässige Verwendung |
Einreichungsfolge: Stätte und konsistentes Produkt-Listing
Für nicht befreite Stätten sind FEI, Adresse, Betreiber, Marken, Kategorien und verantwortliche Personen abzugleichen. Bei ausländischen Stätten sind US-Agentenangaben für die Registrierung erforderlich. Einreichung über Cosmetics Direct, SPL-Alternativen oder FDA-Formular 5066; Erneuerung alle zwei Jahre ab Erstregistrierung.
Für nicht befreite vermarktete Kosmetika reicht die verantwortliche Person Produktname laut Etikett, Kategorie, Produktionsstätten/FEI bzw. Ausnahmedaten und Inhaltsstoffe über Formular 5067 oder elektronisch ein. Bestimmte Varianten dürfen zusammen gelistet werden: nicht jede SKU erfordert automatisch eine eigene Meldung. Änderungen werden jährlich aktualisiert. Einreichungsdaten, Kennungen, Status und Folgetermin werden archiviert. Registrierung und Listing sind weder FDA-Genehmigung noch Gegenstand eines FDA-Konformitätszertifikats.
Gesetzliche Einreichungsfristen und interne Freigabepunkte
Eine freiwillige Belegprüfung vor Markteinführung ist keine von FDA vorgeschriebene Vorabgenehmigung. Die Fristen aus § 607 sind erst nach Prüfung von Ausnahmen und der Einordnung als Kosmetik oder Arzneimittel anzuwenden.
| Auslöser / Zuständige Stelle | Gesetzliche Frist | Praktische Übergabe |
|---|---|---|
| Neue nicht befreite Herstellungs-/Verarbeitungsstätte — Eigentümer/Betreiber | Binnen 60 Tagen nach erstmaliger Aufnahme der einschlägigen Tätigkeit registrieren. | Standort und FEI prüfen; Einreichung und Status sichern. |
| Änderung vorgeschriebener Registrierungsdaten — Registrierender | Binnen 60 Tagen nach Änderung aktualisieren. | Änderungsvorgang eröffnen und Stätte, FEI, Marken sowie verantwortliche Personen abgleichen. |
| Bereits registrierte Stätte — Eigentümer/Betreiber | Alle zwei Jahre ab Erstregistrierung erneuern. | Portal-Fälligkeitsdatum und Art der Erneuerung überwachen. |
| Nach dem 29. Dezember 2022 erstmals vermarktetes Kosmetikprodukt — Etikett-Verantwortlicher | Binnen 120 Tagen nach erstmaliger Vermarktung im zwischenstaatlichen Handel listen; Angabenänderungen einschließlich Einstellung jährlich übermitteln. | Datensatz ggf. vorab vorbereiten, aber das Listing weder als FDA-Genehmigung noch pauschal als Verkaufs-Voraussetzung darstellen. |
Bei Kosmetika, die zugleich Arzneimittel sind, ist der eigenständige Arzneimittelweg statt des reinen §-607-Kosmetikfahrplans zu prüfen. FDA erhebt für Anträge nach § 607 keine Einreichungsgebühr; Beratung, Laborarbeit und Übersetzungen sind getrennte Dienstleistungskosten.
Zuständigkeitsmatrix
| Beteiligte | Pflicht und Nachweis |
|---|---|
| Verantwortliche Person auf dem Etikett | Sicherheitsbelege, ggf. Listings, Ereignismeldungen, endgültige Freigabe und Aktenfreigabe. |
| Hersteller / Verarbeiter | Stätten- und FEI-Daten, Registrierung, Chargen- und Qualitätsunterlagen, Änderungen. |
| Labor / Sicherheitsfachkraft | Methodik und Probenidentität, rückverfolgbare Ergebnisse und fachliche Lückenbewertung. |
| Berater / Koordinator | Masterliste, Abstimmung zwischen Rezeptur, Etikett, Stätten und Meldungen, Dienstleistersteuerung und Archiv; keine automatische gesetzliche Rollenübernahme. |
Sicherheitsbelege, Meldepflichten und Berichte über schwerwiegende Ereignisse beruhen auf gesetzlichen Vorgaben. Unterschriebene Projektfreigabe, Stoppliste und Lieferantenabnahme sind empfohlene Steuerungsmaßnahmen, keine FDA-Genehmigungen.
Freigabeprüfung: tatsächlich übergebene Ergebnisse
Die geschäftliche Markteinführungsentscheidung ist kein FDA-Freigabeschreiben.
- Begründete Produkteinordnung einschließlich möglicher Arzneimittelpflichten.
- Gelenkte Rezepturversion, Sicherheitsnachweisindex, Prüfberichte und genehmigtes Etikett.
- Kopien nötiger Einreichungen oder dokumentierte Ausnahme; überprüfter Status.
- Beschwerdeverfahren, Ansprechpartner und funktionierender Etikettenkontakt. Für Kosmetika, auf die § 605 anwendbar ist: Schwerwiegende Ereignisse binnen 15 Arbeitstagen melden; bestimmte neue Angaben ebenfalls binnen 15 Arbeitstagen.
- Offene-Punkte-Liste, unterzeichnete Entscheidung und Kalender für Erneuerung, Updates und Rechtsänderungen.
Nach Markteintritt: Änderungssteuerung
Ein ursprünglich richtiger Datensatz ist ohne laufende Prüfung nicht verlässlich.
| Auslöser | Interne Prüfung | Extern zu prüfen |
|---|---|---|
| Neue Rezeptur, Farbe oder Duft | Sicherheit, Zutaten, Etikett und SKU-Gruppierung abgleichen | Jährliche Listing-Aktualisierung und zusätzlichen Prüfbedarf klären |
| Andere Produktionsstätte | FEI, Status und Herstellungslenkung überprüfen | Registrierung und Stättenangaben im Listing berichtigen |
| Neue Marke oder Werbeaussagen | Einordnung, Kennzeichnung, Kontakt und Belege neu bewerten | Listing/Label anpassen; ggf. Arzneimittelroute |
| Schwerwiegende Beschwerde | Sofort sichten, medizinische Daten, Etikett und Charge sichern | FDA-Meldungspflicht und weitere Maßnahmen prüfen |
Leistungsumfang und Grenzen von Zusagen
Im Auftrag gehören Lückenanalyse, Nachweisregister, risikobasierter Prüfplan, Laborberichte, Kennzeichnungsprüfung, Einreichungsmappe sowie Übergabe von Änderungsprozessen. Portalrechte, Unterzeichner, bedingte Prüfungen und Mängelbeseitigung gehören ausdrücklich in den Vertrag. Eine allgemeine FDA-Kosmetikzulassung oder universelles Pflichtprüfzertifikat gibt es nicht.
Die Einzelprüfung erläutern FDA-Kennzeichnungsdienste; produktspezifische Besonderheiten behandelt der US-Konformitätsweg für Gesichtscremes. Statusänderungen bei FDA-Vorhaben zu GMP, Duftallergenen und Talk-Asbesttests sind zu verfolgen; Entwürfe oder zurückgezogene Vorschläge gelten nicht als endgültige Regeln.
Offizielle FDA-Quellen
- MoCRA-Überblick
- Stättenregistrierung und Listing
- Formular 5066 – Registrierung der Stätte
- Formular 5067 – Produktlisting
- Sicherheit und kleine Betriebe
- Meldung schwerwiegender Ereignisse
- FDA-Leitfaden: Fristen und Ausnahmen
- Gesetz: Definition der Betriebsstätte (§ 604)
- Gesetz: Arzneimittel-/Medizinprodukteausnahme (§ 613)
- Gesetz: Sicherheitsbelege und Ausnahme für Kohlenteerfarben (§ 608)
Fragen zur konkreten Umsetzung
Kann ein ausländisches Unternehmen verantwortliche Person sein?
Ja, wenn es als Hersteller, Verpacker oder Händler auf dem Etikett steht und die FDA-Definition erfüllt. Eine registrierungspflichtige ausländische Stätte braucht US-Agentenangaben; der Agent ist nicht automatisch die verantwortliche Person.
Ist eine kleine Marke vom Listing befreit?
Möglicherweise, je nach gesetzlicher Kleinunternehmer-Ausnahme und ausgeschlossenen Produkttypen. Sicherheits- und einschlägige Meldepflichten bleiben.
Welcher Test ist vor der Einreichung vorgeschrieben?
Kein universeller FDA-Test. Rezeptur, Exposition und verfügbare wissenschaftliche Daten bestimmen gezielte Zusatzprüfungen.
Ist die FDA-Registrierungsnummer eine Verkaufsgenehmigung?
Nein. Weder Registrierung noch Listing bedeuten Genehmigung; FDA stellt dafür kein Konformitätszertifikat aus.
Was ist bei einer Rezepturänderung zu tun?
Sicherheit und Etikett prüfen, Listingdaten und Stätten abgleichen, nötige jährliche Updates bestimmen. Nicht jede Änderung erzwingt automatisch dieselben Neuanmeldungen.
Wer meldet ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis?
Soweit § 605 MoCRA auf das Kosmetikum anwendbar ist, die verantwortliche Person binnen 15 Arbeitstagen mit Etikettenkopie; relevante neue medizinische Angaben binnen eines Jahres folgen ebenfalls binnen 15 Arbeitstagen. Berater können koordinieren.