第一道关口：产品分类与适用义务
MoCRA 合规项目的成果应是有文件支持的美国市场上市决定，而不只是系统提交回执。以下流程明确顾问协调的事项、生产商与标签所列责任人提供的资料，以及必须暂停上市的情形。
以下为美国 FDA 联邦层面的流程。州级规定、零售商要求及药品监管义务须另行核查。外包服务不会转移法定责任。
第一道关口：产品分类与适用义务
在订购检测和提交申报前，核查完整配方、预期用途、包装、广告功效宣称和销售渠道。宣称治疗痤疮或带有 SPF 防晒宣称的面霜可能同时属于药品；化妆品产品列名不能替代药品合规。
确认标签所列责任人，以及全部生产或加工设施。按法定条件核实小企业豁免及例外，包括某些经常接触眼部黏膜、注射、内用或长期改变外观的产品。小企业享有的设施注册及产品列名豁免，本身不会免除适用的产品安全、标签、安全科学依据及不良事件报告义务。第 613 条针对药品或医疗器械监管产品的另一项豁免范围不同。
启动化妆品列名前，必须先判断兼具药品属性的产品是否适用例外。根据第 613 条，同时属于药品的化妆品不适用第 607 条的化妆品产品列名；仅生产此类双重属性产品的设施，不因这些产品而按第 607 条办理设施注册。药品生产场所注册和药品列名须另行评估。如果同一设施还生产普通化妆品，则应另外判断其化妆品设施义务。申请小企业豁免时，应比较过去三年美国化妆品销售总额的平均值与依法随通胀调整的门槛，并逐项核查排除的产品类别；员工少或 SKU 少本身不足以获得豁免。 仅从事化妆品贴标、换标、包装、重新包装、仓储或分销的场所，按第 604 条定义不属于须为此办理注册的生产加工设施；向产品容器灌装不属于上述包装排除情形。第 613 条还将受药品或医疗器械监管的相关化妆品排除在其他明确列举的 MoCRA 义务之外，包括第 605 条和第 608 条；仍须独立核查药品或医疗器械监管要求。
启动资料：六组可核对文件
顾问维护受版本控制的资料清单，数据提供方负责确认准确性。
- 产品身份：SKU、标签产品名称、用途、使用人群、市场及拟上市时间。
- 完整定性和定量配方、原料及供应商资料、色素、香精和香味成分，并保护商业机密。
- 包装设计、使用说明、线上宣称、警示、净含量、企业信息及有效投诉联系方式。
- 设施清单：经营者、生产/加工地点、FEI、联系人，以及适用时境外设施的美国代理信息。
- 既有安全评价、文献、微生物、稳定性、包装相容性、批次、投诉记录及拟定检测。
- FDA 申报系统权限、过往提交资料，以及更新和续期日程。
六阶段交付与暂停条件
以下属于项目管理顺序，不是 FDA 产品批准程序。
| 阶段 | 应交付的文件或结果 | 不得继续的情况 |
|---|---|---|
| 1. 范围确认 | 产品和设施台账、监管分类及豁免依据 | 功效宣称或生产主体未明确 |
| 2. 缺口分析 | 证据登记表、责任人和待补资料 | 配方或标签版本失控 |
| 3. 安全审查 | 专家意见、实验室任务、结果及安全依据档案 | 重大安全风险缺少证据 |
| 4. 标签审查 | 确认的美国标签内容和可用的不良事件联系渠道 | 药品宣称或重大标签缺陷 |
| 5. 申报提交 | 按需进行设施注册和产品列名，保存副本与状态 | FEI、成分或责任人数据不一致 |
| 6. 上市决定 | 签署的决定记录、归档及后续合规日历 | 关键问题未关闭 |
检测由具体风险驱动，而非套用统一套餐
对于适用第 608 条的化妆品，责任人原则上必须确保具有充分的安全科学依据并保存记录。第 608(b) 条对符合法定条件的煤焦油染发剂设有特别例外，但仍要求保存安全相关记录。FDA 并未规定所有化妆品统一的检测组合，也不要求动物实验。
| 风险信号 | 证据或定向工作 | 决策条件 |
|---|---|---|
| 含水配方、微生物污染 | 审查防腐体系、微生物质量及必要时的防腐效能试验 | 解决防腐不足或异常结果 |
| 皮肤接触、新原料 | 评估暴露量、毒理学及刺激/致敏资料，按缺口补充研究 | 合格专家支持产品安全性 |
| 运输、储存、包装 | 稳定性、包装相容性和批次记录，必要时补充试验 | 排除不稳定或包材不相容 |
| 色素、限制物质 | 核查 FDA 允许用途、适用的批次认证和禁限用规定 | 检测不能使违法原料合法化 |
申报顺序：先核实设施，再保证产品列名一致
对于不享受豁免的设施，核对 FEI、地址、经营者、品牌、类别及责任人。境外设施注册时须提交美国代理信息。可通过 Cosmetics Direct、支持的 SPL 渠道或 FDA 5066 表格提交；设施每两年自首次注册日计算续期。
未获豁免的已上市化妆品由责任人通过 5067 表格或电子方式列名，填写标签名称、类别、设施及 FEI 或豁免说明、成分。某些符合条件的配方变体可合并列名，不能认定每个 SKU 都要单独申报。列名资料变动按年更新。保存申报副本、编号、状态和下次核查日期。FDA 不签发注册或列名合规证书，这些程序亦不构成产品批准。
法定申报时限与企业内部上市把关
上市前完成证据审查属于项目管理措施，并非 FDA 法定的上市前批准程序。只有在确认豁免和化妆品/药品分类后，才能套用第 607 条的时限。
| 触发情况及义务主体 | 法定期限 | 实际交接动作 |
|---|---|---|
| 新开展相关业务且未获豁免的生产/加工设施——所有人或经营者 | 自首次开展相关业务起 60 天内注册。 | 核实场址与 FEI，留存提交记录及状态。 |
| 设施注册必填信息发生变化——注册主体 | 变化后 60 天内修改。 | 创建变更事项，核对 FEI、设施、品牌及责任人。 |
| 已注册设施——所有人或经营者 | 从首次注册日起每两年续期一次。 | 核对系统显示的续期日期及续期方式。 |
| 2022 年 12 月 29 日后首次上市的化妆品——标签所列责任人 | 首次进入美国州际商业销售后 120 天内列名；列名信息变化每年更新，包括停止销售。 | 必要时提前准备数据，但不得将列名称为 FDA 上市前批准，也不得笼统认定首售前必须完成列名。 |
对同时属于药品的化妆品，应核查独立的药品监管路径，不得机械套用第 607 条化妆品列名期限。FDA 对第 607 条设施注册和产品列名不收取申报费；顾问、实验室和翻译服务的商业费用另计。
责任分工矩阵
| 参与方 | 法定或约定任务及证据 |
|---|---|
| 标签所列责任人 | 维护安全依据、按需产品列名、投诉及严重不良事件报告、最终上市决定。 |
| 生产商／加工设施 | 提供 FEI 及设施事实、完成或授权注册、批次质量记录和变更资料。 |
| 实验室／安全专家 | 说明方法及样品身份、提供可追溯结果，并科学评估缺口。 |
| 顾问／协调方 | 维护总台账，协调配方、标签、设施与提交信息，管理供应商和归档；不会自动取代法定责任人。 |
安全依据保存、法定申报和严重不良事件报告是法律义务。企业内部签字放行、阻断事项清单和供应商成果验收属于建议的项目控制，并非 FDA 批准。
上市放行：应实际收到的成果
上市是企业自行作出的有依据决定，并非 FDA 放行函。
- 产品分类备忘录，并说明是否需要药品合规路线。
- 受控配方版本、安全依据索引、检测报告和审定标签。
- 依法必需的申报副本或有事实支持的豁免理由，并核实申报状态。
- 投诉受理程序、升级负责人及标签上的有效联系渠道。 对于适用第 605 条的化妆品：严重不良事件须在 15 个工作日内报告；符合条件的补充资料同样适用 15 个工作日。
- 未解决问题清单、签字决定，以及续期、年度更新和法规变化日历。
上市后：触发重新评估的变更
没有变更控制，原合规档案很快可能失准。
| 触发事项 | 内部复核 | 需核查的对外义务 |
|---|---|---|
| 配方、色素或香精改变 | 重新核对安全、原料、标签及 SKU 分组 | 判断年度列名更新及新增检测需求 |
| 更换代工厂或设施 | 确认 FEI、设施状态及质量控制 | 核查设施注册及列名中的设施资料修改 |
| 品牌名称或宣称改变 | 复核监管分类、标签主体及联系方式 | 判断标签/列名更新或药品要求 |
| 严重投诉或安全信号 | 立即分级，保存标签、医疗记录和批次信息 | 判断强制向 FDA 报告及其他安全措施 |
委托服务应包含什么，不得承诺什么
合同应列明差距报告、证据台账、风险导向检测计划、第三方报告、标签审查、申报包及变更控制交接。明确账户权限、签署人、条件性检测及缺陷整改。不存在适用于所有化妆品的“FDA 上市批准”服务或统一强制实验室证书。
具体标签事项请参阅美国 FDA 标签合规服务；特定配方判断参阅美国面霜产品合规路径。持续关注 FDA 关于生产质量规范、香精过敏原及含滑石粉产品石棉检测的规则进程：草案或已撤回提案不是生效的最终规则。
FDA 官方资料
实施中的常见问题
境外公司可以成为责任人吗？
可以，前提是其作为制造商、包装商或经销商列在标签上，符合 FDA 定义。须注册的境外设施需提供美国代理信息；代理不自动等于责任人。
小品牌可以免做产品列名吗？
视法定小企业标准及产品类别的例外而定。安全以及适用的不良事件报告义务仍在。
申报前 FDA 强制要求哪项检测？
没有统一的强制检测。应先审阅配方、暴露及现有科学证据，再针对缺口补充。
取得 FDA 注册编号就能合法销售吗？
不能。注册和列名不代表批准，FDA 不提供此类合规证书。
上市后配方变了怎么办？
重新审查安全与标签、核对列名字段和设施，判断年度更新；不能自动认定必须重新提交全部文件。
严重不良事件由谁报告？
对于适用 MoCRA 第 605 条的化妆品，标签所列责任人须在 15 个工作日内提交并附标签副本；在首次报告后一年内收到的特定新增医疗资料也须在 15 个工作日内提交。顾问可协调操作。