Point de contrôle 1 — qualifier le produit et les obligations
Une mission MoCRA doit aboutir à une décision documentée de mise sur le marché américain, et non à un simple récépissé. Voici les tâches coordonnées par le consultant, les pièces à fournir par le fabricant et la personne responsable figurant sur l’étiquette, ainsi que les motifs de blocage.
Ce parcours relève de la FDA au niveau fédéral. Les règles des États, les exigences commerciales et celles des médicaments sont à vérifier séparément. L’externalisation ne transfère pas la responsabilité légale.
Point de contrôle 1 — qualifier le produit et les obligations
Avant les essais et les dépôts, analyser formule, usage, emballage, allégations publicitaires et distribution. Une crème présentée contre l’acné ou avec un indice SPF peut aussi relever des médicaments; un listing cosmétique ne remplace pas cette procédure.
Identifier la personne responsable nommée sur l’étiquette et tous les sites de fabrication/transformation. Vérifier strictement les conditions d’exemption des petites entreprises et les exclusions, notamment certains produits en contact avec la muqueuse oculaire, injectés, à usage interne ou modifiant durablement l’apparence. L’exemption des petites entreprises d’enregistrement et de listing ne supprime pas, à elle seule, les obligations applicables de sécurité, d’étiquetage, de justification de sécurité et de déclaration des effets indésirables. L’exemption distincte de l’article 613 pour les médicaments et dispositifs a une portée différente.
Avant tout listing cosmétique, vérifier l’exclusion relative aux produits ayant aussi le statut de médicament. En vertu de l’article 613, un cosmétique qui est également un médicament ne relève pas du listing cosmétique de l’article 607 ; un site qui ne fabrique que ces produits mixtes n’est pas enregistré au titre de l’article 607 pour ceux-ci. La réglementation d’enregistrement des établissements et produits pharmaceutiques reste à examiner séparément. Si le site fabrique aussi des cosmétiques seuls, réévaluer ses obligations propres. Pour l’exemption des petites entreprises, comparer la moyenne des ventes brutes américaines de cosmétiques des trois années précédentes au seuil légal ajusté à l’inflation et examiner les catégories exclues ; une petite équipe ou peu de références ne suffit pas. Un établissement qui se limite à étiqueter, réétiqueter, emballer, réemballer, stocker ou distribuer des cosmétiques n’entre pas dans la définition de « facility » de l’article 604 pour l’enregistrement ; remplir le récipient avec le produit ne bénéficie pas de cette exclusion relative à l’emballage. L’article 613 exonère également les cosmétiques concernés par la réglementation des médicaments ou dispositifs d’autres obligations MoCRA expressément visées, dont les articles 605 et 608 ; leurs obligations pharmaceutiques ou relatives aux dispositifs doivent être examinées séparément.
Dossier d’entrée : six ensembles documentaires
Le consultant tient des versions maîtrisées; chaque détenteur des données confirme leur exactitude.
- Identité du produit : SKU, nom sur étiquette, destination, utilisateurs, marchés et lancement.
- Formule qualitative et quantitative, identité des ingrédients, fournisseurs, colorants, parfums et arômes, sous confidentialité.
- Maquettes d’emballage, notices, promesses en ligne, avertissements, quantité nette, entreprise et canal de réclamation fonctionnel.
- Carte des sites : exploitant, adresses de fabrication/transformation, FEI, interlocuteurs et données d’agent américain si nécessaire.
- Évaluations antérieures, publications, microbiologie, stabilité et compatibilité du conditionnement, lots, plaintes et essais envisagés.
- Accès aux portails FDA, dépôts précédents et échéances d’actualisation/renouvellement.
Six étapes avec points d’arrêt
Il s’agit d’un ordre de gestion de projet, pas d’une procédure d’autorisation FDA.
| Étape | Livrable et transfert | Blocage si |
|---|---|---|
| 1. Périmètre | Registre produits/sites, qualification et motifs d’exemption | Allégations ou fabricant incertains |
| 2. Lacunes | Registre des preuves, propriétaires et données manquantes | Version de formule/étiquette non maîtrisée |
| 3. Sécurité | Avis scientifique, commandes de tests, résultats et dossier justificatif | Risque majeur non étayé |
| 4. Étiquette | Libellé américain approuvé et contact de vigilance opérationnel | Allégation médicale ou non-conformité majeure |
| 5. Dépôt | Enregistrement des sites et listings si requis; copies/statut | Divergence FEI, ingrédients ou responsable |
| 6. Décision | Registre signé, archive et calendrier des obligations | Non-conformité bloquante ouverte |
Essais : partir des risques démontrables
Pour les cosmétiques relevant de l’article 608, la personne responsable doit en principe disposer d’une justification adéquate de sécurité et conserver les justificatifs. L’article 608(b) prévoit une exception spécifique pour les teintures capillaires au goudron de houille conformes à la loi, tout en maintenant la conservation de données de sécurité. La FDA n’impose ni série universelle d’essais cosmétiques ni expérimentation animale.
| Risque | Justification ou essai commandé | Décision |
|---|---|---|
| Formule aqueuse et contamination | Données de conservation, microbiologie et test d’efficacité si pertinent | Résoudre conservation insuffisante |
| Contact cutané, ingrédient nouveau | Exposition, toxicologie, irritation/sensibilisation; études ciblées | Avis qualifié justifiant la sécurité |
| Transport, durée de vie, emballage | Stabilité, compatibilité contenant et lots; compléter les lacunes | Corriger toute instabilité |
| Pigments ou ingrédients restreints | Usages autorisés des colorants et certification de lots si nécessaire | Un essai ne rend pas licite une substance interdite |
Dépôts : site concerné puis listing cohérent
Pour tout site non exempté, vérifier FEI, adresse, exploitant, marques, catégories et personnes responsables. L’enregistrement d’un site étranger requiert des informations sur un agent américain. Utiliser Cosmetics Direct, un autre canal SPL accepté ou le formulaire FDA 5066; renouveler tous les deux ans depuis l’enregistrement initial.
Pour les cosmétiques commercialisés non exemptés, la personne responsable dépose identité sur l’étiquette, code de catégorie, sites/FEI ou exemption et ingrédients via formulaire 5067 ou équivalent. Certaines variantes peuvent figurer dans un même listing : ne pas créer d’office un dépôt par SKU. Actualiser les changements annuellement, archiver les données, références, statuts et échéances. FDA ne délivre ni certificat de conformité pour ces dépôts ni approbation du produit par ce biais.
Délais légaux des dépôts et points internes de décision
Le contrôle préalable au lancement est une méthode de gestion du projet, pas une procédure d’autorisation préalable par la FDA. Appliquer les délais de l’article 607 après vérification des exemptions et de la qualification du produit.
| Déclencheur / responsable | Délai légal | Transmission opérationnelle |
|---|---|---|
| Nouveau site de fabrication/transformation non exempté — propriétaire/exploitant | Enregistrer dans les 60 jours suivant le début de l’activité concernée. | Valider le site et le FEI ; conserver le dépôt et son statut. |
| Modification des données obligatoires du site — déclarant | Actualiser dans les 60 jours suivant le changement. | Ouvrir une action, rapprocher FEI, site, marques et personnes responsables. |
| Site déjà enregistré — propriétaire/exploitant | Renouveler tous les deux ans à compter de l’enregistrement initial. | Suivre la date de renouvellement sur le portail et la procédure adaptée. |
| Cosmétique commercialisé pour la première fois après le 29 décembre 2022 — personne responsable figurant sur l’étiquette | Effectuer le listing dans les 120 jours suivant la première mise sur le marché dans le commerce interétatique ; actualiser les changements chaque année, y compris les arrêts de vente. | Préparer les données avant lancement si utile, sans présenter le listing comme une approbation FDA préalable ni une condition automatique avant la première vente. |
Pour un cosmétique ayant aussi le statut de médicament, examiner la procédure pharmaceutique distincte au lieu d’appliquer mécaniquement le calendrier de l’article 607. La FDA ne perçoit aucun droit pour un enregistrement ou listing relevant de l’article 607 ; conseil, analyses et traduction sont des prestations payantes distinctes.
Matrice des responsabilités
| Intervenant | Responsabilité et pièce attendue |
|---|---|
| Personne responsable sur l’étiquette | Justification de sécurité, listing applicable, plaintes/vigilance et décision finale. |
| Fabricant / transformateur | Données des sites et FEI, enregistrement, preuves de qualité/lots et modifications. |
| Laboratoire / expert | Méthodes, identité des échantillons, résultats traçables et analyse scientifique des lacunes. |
| Consultant / coordinateur | Registre central, cohérence formule-étiquette-site-dépôt, coordination et archivage; ne remplace ni la FDA ni automatiquement le responsable légal. |
Les obligations de justification de sécurité, de dépôt et de déclaration des événements graves découlent du droit. Signature de libération, registre des blocages et acceptation des livrables sont des contrôles de projet recommandés, non des autorisations FDA.
Feu vert : pièces effectivement livrées
La décision de lancement appartient à l’entreprise et n’est pas une lettre d’autorisation FDA.
- Note motivée sur la qualification du produit et les éventuelles obligations pharmaceutiques.
- Formule versionnée, index des preuves de sécurité, rapports de tests et étiquetage validé.
- Copies de dépôts requis ou exemption motivée, avec statut effectivement vérifié.
- Procédure de plaintes, responsable d’escalade et contact présent sur l’étiquette. Pour les cosmétiques soumis à l’article 605 : Événement grave à notifier dans les 15 jours ouvrables, avec délai identique pour certaines informations complémentaires.
- Registre des points ouverts, décision signée et calendrier de renouvellement et de veille réglementaire.
Après commercialisation : déclencheurs de mise à jour
Le dossier initial ne reste fiable qu’avec un contrôle des changements.
| Déclencheur | Vérification interne | Conséquence à examiner |
|---|---|---|
| Formule, pigment ou parfum modifié | Réévaluer sécurité, ingrédients, étiquette et regroupement des SKU | Actualisation annuelle du listing et nouveaux essais éventuels |
| Autre usine | Vérifier FEI, statut et maîtrise du procédé | Modifier enregistrement et identifiants de site si nécessaire |
| Autre marque ou allégation | Revoir qualification, entreprise de l’étiquette et canal de contact | Étiquette/listing et éventuelles règles médicament |
| Plainte grave ou signal de risque | Tri immédiat, conserver étiquette, données médicales et lot | Notification FDA obligatoire et mesures de sécurité éventuelles |
Périmètre contractuel et promesses interdites
Contractualiser rapport d’écarts, registre probatoire, plan d’essais selon les risques, rapports des prestataires, examen des étiquettes, dossier de dépôt et transfert de gestion des changements. Définir les accès au portail, signataires, essais conditionnels et correction des lacunes. Il n’existe pas d’« approbation FDA » cosmétique universelle ni de certificat de laboratoire automatiquement requis.
L’analyse détaillée des mentions relève des services de conformité de l’étiquetage FDA; un exemple propre au produit figure dans le parcours américain des crèmes pour le visage. Suivre le statut des travaux FDA sur BPF, allergènes des parfums et amiante dans le talc; un projet ou un texte retiré ne vaut pas règle définitive.
Sources officielles FDA
- Cadre MoCRA
- Enregistrement et listing
- Formulaire 5066 – enregistrement du site
- Formulaire 5067 – listing du produit
- Sécurité et petites entreprises
- Déclaration des événements graves
- Guide FDA : délais et exclusions
- Loi : définition du site (§ 604)
- Loi : exception médicaments/dispositifs (§ 613)
- Loi : justification de sécurité et exception pour colorants au goudron (§ 608)
Questions sur la mise en œuvre
Une société étrangère peut-elle être personne responsable ?
Oui si elle répond à la définition du fabricant, conditionneur ou distributeur indiqué sur l’étiquette. Un site étranger soumis à enregistrement fournit un agent américain, distinct de la personne responsable.
Une petite marque est-elle dispensée de listing ?
Cela dépend des critères légaux et des produits exclus. Les obligations de sécurité et de déclaration applicables subsistent.
Quel test est obligatoire avant dépôt ?
Aucun test universel. Examiner recette, exposition et données scientifiques existantes puis combler les seules lacunes pertinentes.
Un numéro FDA vaut-il autorisation de vente ?
Non. Enregistrement et listing ne constituent pas des approbations, et la FDA ne délivre pas de certificat de conformité.
Que faire si la formule change ?
Réexaminer sécurité, étiquette, données du listing et sites; déterminer les mises à jour annuelles nécessaires, sans supposer un redépôt intégral systématique.
Qui déclare un effet indésirable grave ?
Lorsque l’article 605 de MoCRA s’applique, la personne responsable indiquée, dans les 15 jours ouvrables avec copie de l’étiquette; toute information médicale pertinente reçue dans l’année suit la même échéance de 15 jours. Le consultant peut coordonner.