Controlo 1 — classificação do produto e deveres aplicáveis
Um projecto MoCRA deve terminar numa decisão documentada sobre a entrada no mercado dos EUA, não apenas num comprovativo do portal. O percurso indica o trabalho do consultor, os dados exigidos ao fabricante e à pessoa responsável indicada no rótulo e os motivos para suspender o lançamento.
Trata-se do regime federal da FDA. Normas estaduais, exigências de retalhistas e regras relativas a medicamentos exigem verificação separada. A subcontratação não transfere deveres legais.
Controlo 1 — classificação do produto e deveres aplicáveis
Antes de ensaios ou registos, analisar fórmula, utilização, embalagem, alegações e canais de venda. Um creme com alegações de tratamento da acne ou SPF pode também ser medicamento: a listagem cosmética não substitui esse regime.
Identificar a pessoa responsável mencionada no rótulo e cada instalação de fabrico ou transformação. Verificar a isenção para pequenas empresas e exclusões, incluindo certos produtos em contacto com mucosas oculares, injectáveis, de utilização interna ou que alterem a aparência por períodos prolongados. A isenção de registo e listagem para pequenas empresas não afasta, por si só, os deveres aplicáveis de segurança, rotulagem, comprovação científica e comunicação de eventos adversos. A isenção distinta da secção 613 para medicamentos e dispositivos tem outro alcance.
Antes de iniciar a listagem cosmética é necessário verificar a exclusão dos produtos que também são medicamentos. Nos termos da secção 613, um cosmético que é igualmente medicamento não está sujeito à listagem cosmética da secção 607; uma instalação que apenas fabrica esses produtos mistos não se regista por eles ao abrigo da secção 607. O registo de estabelecimentos e a listagem de medicamentos exigem análise autónoma. Se a instalação também fabricar cosméticos sem estatuto de medicamento, rever as suas obrigações cosméticas. A isenção para pequenas empresas exige comparar a média das vendas brutas de cosméticos nos EUA nos três anos anteriores com o limiar legal corrigido pela inflação e verificar as categorias excluídas; poucos trabalhadores ou referências não bastam. Uma instalação que se limite exclusivamente a rotular, alterar rótulos, embalar, reembalar, armazenar ou distribuir cosméticos não integra a definição de instalação da secção 604 para efeitos de registo; encher o recipiente com produto não se inclui nessa exclusão relativa à embalagem. A secção 613 também afasta, para cosméticos abrangidos pela regulamentação de medicamentos ou dispositivos, outras obrigações MoCRA expressamente indicadas, incluindo as secções 605 e 608; o regime farmacêutico ou dos dispositivos deve ser analisado à parte.
Dossiê de entrada: seis conjuntos de documentos
O consultor controla versões; os titulares dos dados confirmam a exactidão.
- Identidade do produto: SKU, designação no rótulo, finalidade, utilizadores, mercados e lançamento.
- Composição qualitativa e quantitativa, substâncias, fornecedores, corantes, fragrâncias e aromas sob confidencialidade.
- Arte-final, instruções, alegações online, advertências, quantidade líquida, dados da empresa e contacto funcional para reclamações.
- Mapa de instalações: operador, locais de fabrico/transformação, FEI, contactos e dados do agente nos EUA, se aplicável.
- Avaliações de segurança, literatura, microbiologia, estabilidade, compatibilidade da embalagem, lotes e reclamações.
- Acessos às submissões da FDA, envios anteriores e calendário de actualização/renovação.
Seis fases e pontos de suspensão
A ordem é de gestão operacional, não uma via de aprovação da FDA.
| Fase | Resultado entregue | Suspender se |
|---|---|---|
| 1. Âmbito | Registo de produtos e instalações, classificação e fundamento de isenção | Alegações ou fabricante indefinidos |
| 2. Lacunas | Matriz de prova, responsáveis e elementos em falta | Fórmula/rótulo sem versão controlada |
| 3. Segurança | Análise especializada, pedidos laboratoriais, resultados e dossiê | Risco material sem prova |
| 4. Rótulo | Texto americano revisto e canal de eventos funcional | Alegação medicinal ou erro de rotulagem grave |
| 5. Submissão | Registo de instalações e listagens exigíveis; cópias e estado | FEI, ingredientes ou responsável divergentes |
| 6. Lançamento | Decisão assinada, arquivo e calendário de deveres | Ponto crítico por resolver |
Ensaios definidos pelo risco específico
Para cosméticos abrangidos pela secção 608, a pessoa responsável tem, em regra, de assegurar e conservar comprovação suficiente da segurança. A secção 608(b) prevê uma exceção específica para certas tintas capilares à base de alcatrão de hulha conformes à lei, mas continua a exigir registos relativos à segurança. A FDA não impõe um conjunto universal de ensaios cosméticos nem exige testes em animais.
| Sinal | Prova ou ensaio dirigido | Condição |
|---|---|---|
| Produto aquoso, contaminação | Conservação, microbiologia e, quando justificado, eficácia do conservante | Resolver resultados fracos |
| Contacto cutâneo, ingrediente novo | Exposição, toxicologia, irritação/sensibilização; estudos para lacunas | Perito fundamenta a segurança |
| Armazenamento, transporte, embalagem | Estabilidade, compatibilidade e dados de lotes; testar lacunas | Corrigir instabilidade |
| Pigmentos e substâncias restritas | Usos autorizados de corantes e certificação de lotes quando aplicável | Um ensaio não legaliza ingredientes não permitidos |
Submissões: primeiro a instalação, depois a listagem coerente
Para instalações sem isenção, reconciliar FEI, morada, operador, marcas, categorias e pessoas responsáveis; as estrangeiras apresentam dados do agente nos EUA. Utilizar Cosmetics Direct, via SPL compatível ou formulário FDA 5066. Renovar o registo de dois em dois anos a partir da primeira data.
A pessoa responsável lista cosméticos comercializados não isentos com nome do rótulo, categoria, instalações/FEI ou indicação da isenção e ingredientes, pelo formulário 5067 ou equivalente electrónico. Certas variantes podem reunir-se numa listagem; não pressupor um envio por SKU. Actualizações são efectuadas anualmente. Guardar dados, referências, estado e próxima revisão. A FDA não emite certificado de conformidade de registo/listagem, que também não significam aprovação do produto.
Prazos legais de submissão e pontos de controlo do lançamento
A revisão da documentação antes do lançamento é uma prática de gestão, não uma aprovação prévia da FDA. Os prazos da secção 607 só se aplicam após verificar as isenções e a classificação cosmético/medicamento.
| Situação e sujeito responsável | Prazo legal | Entrega prática |
|---|---|---|
| Nova instalação de fabrico/transformação não isenta — proprietário/operador | Registar até 60 dias após o início da actividade abrangida. | Conferir instalação e FEI; guardar submissão e estado. |
| Alteração dos dados obrigatórios da instalação — declarante | Actualizar até 60 dias após a alteração. | Abrir tarefa, cruzar FEI, instalação, marcas e responsáveis. |
| Instalação já registada — proprietário/operador | Renovar de dois em dois anos desde o registo inicial. | Controlar a data de renovação no portal e o tipo de submissão. |
| Cosmético comercializado pela primeira vez após 29 de dezembro de 2022 — pessoa responsável do rótulo | Listar até 120 dias após a primeira comercialização no comércio interestadual; comunicar alterações anualmente, incluindo descontinuação. | Preparar dados antes da venda quando útil, sem tratar a listagem como aprovação prévia da FDA nem condição automática antes da primeira venda. |
Se o cosmético também for medicamento, avaliar a via farmacêutica separada em vez de aplicar automaticamente os prazos cosméticos da secção 607. A FDA não cobra taxa pelas submissões da secção 607; consultoria, laboratório e tradução são serviços comerciais distintos.
Matriz de responsabilidade
| Interveniente | Obrigação e evidência |
|---|---|
| Pessoa responsável no rótulo | Comprovação de segurança, listagens aplicáveis, reclamações/eventos graves e decisão final. |
| Fabricante / transformador | Dados FEI e instalações, registo, controlo de lotes/qualidade e alterações. |
| Laboratório / especialista | Método, amostras identificadas, resultados rastreáveis e apreciação científica. |
| Consultor / coordenador | Registo central, coerência fórmula-rótulo-instalações-envios, prestadores e arquivo; não assume automaticamente a responsabilidade legal. |
A prova da segurança, as submissões obrigatórias e os relatórios de eventos graves são deveres legais. Assinatura de libertação, lista de bloqueios e aceitação de fornecedores são controlos de projecto recomendados, não autorizações da FDA.
Autorização interna de lançamento: entregáveis
A decisão comercial cabe à empresa; não é uma autorização emitida pela FDA.
- Memorando de classificação e eventual necessidade do regime de medicamentos.
- Fórmula versionada, índice de comprovação de segurança, relatórios e rótulo aprovado.
- Cópias dos envios exigíveis ou fundamento documentado de isenção, com estado verificado.
- Procedimento de reclamações, responsável por escalada e contacto activo no rótulo. Para cosméticos abrangidos pela secção 605: Eventos graves: comunicação em 15 dias úteis; certas informações posteriores também em 15 dias úteis.
- Registo de bloqueios, decisão assinada e calendário de renovações, actualizações e evolução normativa.
Após a venda: mapa de controlo de alterações
Sem controlo de mudanças, o dossiê inicial deixa de ser fiável.
| Alteração | Revisão interna | Efeito externo a verificar |
|---|---|---|
| Nova fórmula, pigmento ou perfume | Reavaliar segurança, ingredientes, rótulo e agrupamento de SKU | Actualização anual e novos ensaios se necessários |
| Nova fábrica contratada | Conferir FEI, registo e controlo de produção | Alterações a registo e identificação de instalações nas listagens |
| Nova marca ou alegação | Rever classificação, responsável, rótulo e contacto | Alterar listagem/rótulo ou aplicar regime medicinal |
| Reclamação grave ou sinal de risco | Triagem imediata, preservar informações clínicas, rótulo e lote | Avaliar comunicação obrigatória e outras medidas |
O que contratar e o que não se pode prometer
Especificar relatório de lacunas, inventário de provas, plano de ensaios por risco, relatórios externos, revisão de rótulos, dossier de submissão e gestão de mudanças. Definir titularidade das contas, signatários, ensaios condicionais e correcções. Não há uma «aprovação FDA de cosméticos» universal nem um certificado laboratorial obrigatório para todos.
O pormenor da rotulagem está nos serviços de conformidade de rotulagem FDA; para um produto específico, consulte o percurso americano de conformidade de cremes de rosto. Acompanhar o estatuto das iniciativas FDA sobre BPF, alergénios de fragrâncias e amianto em talco; propostas ou textos retirados não são normas finais em vigor.
Fontes oficiais da FDA
- Regime MoCRA
- Registo e listagem
- Formulário 5066 — registo da instalação
- Formulário 5067 — listagem do produto
- Segurança e pequenas empresas
- Comunicação de eventos graves
- Orientações da FDA: prazos e exclusões
- Lei: definição de instalação (§ 604)
- Lei: exceção para medicamentos/dispositivos (§ 613)
- Lei: comprovação de segurança e exceção para tintas de alcatrão (§ 608)
Questões sobre a execução
Uma empresa estrangeira pode ser pessoa responsável?
Sim, sendo fabricante, embalador ou distribuidor indicado no rótulo. Instalações estrangeiras sujeitas a registo indicam agente nos EUA; este não é automaticamente a pessoa responsável.
Uma pequena marca dispensa a listagem?
Talvez, mediante critérios legais e exclusões por tipo de produto. Segurança e notificações aplicáveis mantêm-se.
Qual o ensaio obrigatório antes de submeter?
Não existe ensaio universal da FDA. Fórmula, exposição e dados científicos determinam as avaliações adicionais necessárias.
O número FDA autoriza as vendas?
Não. Registo e listagem não são aprovações, nem a FDA emite certificados de conformidade destes procedimentos.
E se a fórmula mudar?
Rever segurança, rótulo, dados da listagem e instalações; determinar actualizações anuais pertinentes sem presumir novo envio integral automático.
Quem comunica um evento adverso grave?
Quando seja aplicável a secção 605 da MoCRA, a pessoa responsável no rótulo em 15 dias úteis, com cópia do rótulo; nova informação médica relevante recebida num ano tem igualmente prazo de 15 dias úteis. O consultor pode coordenar.