Control 1: clasificación y obligaciones aplicables
Un proyecto MoCRA debe terminar en una decisión documentada de lanzamiento en EE. UU., no solo en un justificante del portal. Este proceso explica qué coordina el consultor, qué aporta el fabricante y la persona responsable que figura en la etiqueta, y cuándo se detiene la comercialización.
Es un procedimiento federal de la FDA. Las normas estatales, las exigencias comerciales y las obligaciones farmacéuticas se revisan por separado. Subcontratar no transfiere la responsabilidad legal.
Control 1: clasificación y obligaciones aplicables
Antes de contratar ensayos, revisar fórmula, uso previsto, envase, publicidad y canales de venta. Una crema que afirme tratar el acné o tenga reclamos SPF puede ser también un medicamento; el listado cosmético no sustituye sus obligaciones.
Identificar a la persona responsable nombrada en la etiqueta y todas las instalaciones de fabricación o procesado. Examinar la exención de pequeña empresa y sus exclusiones, entre ellas ciertos productos en contacto con mucosa ocular, inyectados, de uso interno o con cambios prolongados de apariencia. La exención para pequeñas empresas del registro y listado no elimina por sí sola las obligaciones aplicables de seguridad, etiquetado, justificación científica o notificación de sucesos adversos. La exención distinta de la sección 613 para medicamentos y dispositivos tiene otro alcance.
Antes del listado cosmético debe resolverse la exclusión de los productos que también son medicamentos. Según la sección 613, un cosmético que también es un medicamento queda fuera del listado cosmético de la sección 607; una instalación dedicada exclusivamente a esos productos mixtos no se registra por ellos según la sección 607. Las obligaciones de registro y listado de medicamentos deben analizarse aparte. Si la instalación fabrica también cosméticos sin condición de medicamento, examinar su registro cosmético. Para la exención de pequeña empresa, verificar el promedio de ventas brutas de cosméticos en EE. UU. de los tres años anteriores frente al umbral legal ajustado por inflación y las categorías excluidas; pocos empleados o referencias no acreditan por sí solos la exención. Un establecimiento dedicado exclusivamente a etiquetar, reetiquetar, envasar, reenvasar, almacenar o distribuir cosméticos queda fuera de la definición de instalación de la sección 604 a efectos de registro; llenar el recipiente con producto no entra en esa exclusión de envasado. La sección 613 excluye también a los cosméticos sujetos a la normativa de medicamentos o dispositivos de otras obligaciones MoCRA expresamente enumeradas, entre ellas las secciones 605 y 608; debe evaluarse el régimen de medicamentos o dispositivos por separado.
Expediente inicial: seis grupos de documentos
El consultor controla versiones; cada titular de datos confirma su exactitud.
- Identificación: SKU, denominación en etiqueta, finalidad, usuarios, mercados y fecha de lanzamiento.
- Composición cualitativa y cuantitativa, ingredientes, proveedores, colorantes, perfumes y aromas, con confidencialidad.
- Artes finales, instrucciones, reclamos digitales, advertencias, cantidad neta, datos de empresa y canal operativo de quejas.
- Mapa de fábricas: operador, instalaciones físicas, FEI, contactos y datos de agente estadounidense cuando proceda.
- Evaluaciones científicas previas, bibliografía, microbiología, estabilidad, compatibilidad del envase, lotes y quejas.
- Acceso y permisos de presentaciones FDA, expedientes anteriores y vencimientos de renovaciones/actualizaciones.
Seis fases y criterios de bloqueo
La secuencia sirve para gestionar el proyecto; no equivale a una aprobación de la FDA.
| Fase | Entrega concreta | No avanzar si |
|---|---|---|
| 1. Alcance | Registro de productos e instalaciones, clasificación y exenciones razonadas | Reclamos o fabricante sin aclarar |
| 2. Brechas | Inventario de pruebas, responsables y datos pendientes | Fórmula o etiqueta sin versión controlada |
| 3. Seguridad | Revisión experta, órdenes de laboratorio, resultados y expediente de seguridad | Riesgo significativo no sustentado |
| 4. Etiqueta | Texto de EE. UU. revisado y canal de incidencias activo | Afirmaciones medicinales o errores graves |
| 5. Presentación | Registro de instalaciones/listados cuando procedan; copias y estado | Diferencias de FEI, ingredientes o responsable |
| 6. Lanzamiento | Decisión firmada, expediente y calendario de seguimiento | Bloqueos sin cerrar |
Ensayos según riesgos, no un paquete genérico
Para cosméticos sujetos a la sección 608, la persona responsable debe, por regla general, justificar adecuadamente la seguridad y conservar pruebas. La sección 608(b) prevé una excepción concreta para ciertos tintes capilares de alquitrán de hulla conformes a la ley, pero exige conservar registros de seguridad. La FDA no impone una batería universal de ensayos cosméticos ni exige ensayos en animales.
| Señal | Prueba o trabajo pertinente | Condición |
|---|---|---|
| Producto acuoso, contaminación | Conservación, microbiología y prueba de eficacia conservante cuando se justifique | Corregir protección insuficiente |
| Contacto cutáneo o ingrediente nuevo | Exposición, toxicología, irritación/sensibilización y estudios de vacíos | Evaluación experta de seguridad |
| Almacenamiento, transporte o envase | Estabilidad, compatibilidad y datos de lotes; nuevas pruebas si procede | Resolver inestabilidad |
| Colorantes o sustancias restringidas | Uso permitido y certificación por lote cuando aplique | Un ensayo no legaliza ingredientes prohibidos |
Presentaciones: instalación y después producto coherente
Para instalaciones no exentas, conciliar FEI, dirección, operador, marcas, categorías y responsables; las extranjeras deben aportar los datos del agente en EE. UU. al registrarse. Emplear Cosmetics Direct, canal SPL compatible o formulario FDA 5066. Renovar el registro cada dos años desde su fecha inicial.
La persona responsable lista cosméticos comercializados no exentos mediante formulario 5067 o vía electrónica: nombre en etiqueta, categoría, instalaciones/FEI o exención e ingredientes. Algunas variantes pueden agruparse; no asumir un registro distinto por SKU. Actualizar cambios anualmente y archivar envío, identificadores, estado y próxima revisión. La FDA no expide certificados de cumplimiento por estos trámites: ni registro ni listado son aprobación del producto.
Plazos legales de presentación frente a controles de lanzamiento
La revisión de pruebas antes de vender es una herramienta operativa, no una autorización previa de la FDA. Aplicar los plazos de la sección 607 solo después de comprobar exenciones y clasificación cosmético/medicamento.
| Supuesto y obligado | Plazo legal | Entrega operativa |
|---|---|---|
| Nueva instalación de fabricación/procesado no exenta — propietario/operador | Registrarla en los 60 días siguientes al inicio de la actividad cubierta. | Confirmar centro y FEI; guardar envío y estado. |
| Cambio de los datos obligatorios de registro — declarante | Actualizar en los 60 días posteriores al cambio. | Abrir incidencia y conciliar FEI, centro, marcas y responsables. |
| Instalación ya registrada — propietario/operador | Renovar cada dos años desde el registro inicial. | Vigilar fecha de renovación del portal y modalidad de envío. |
| Cosmético comercializado por primera vez después del 29 de diciembre de 2022 — persona responsable en la etiqueta | Listarlo en los 120 días desde su primera comercialización interestatal; actualizar cada año los cambios, incluida la retirada del mercado. | Preparar datos antes del lanzamiento cuando convenga, sin describir el listado como aprobación previa de FDA ni requisito automático antes de vender. |
Si el cosmético también es medicamento, revisar la vía farmacéutica propia y no aplicar mecánicamente los plazos cosméticos de la sección 607. La FDA no cobra tasas por presentar registros y listados conforme a la sección 607; consultoría, laboratorio y traducción son costes privados separados.
Matriz de responsabilidades
| Interviniente | Obligación y evidencia |
|---|---|
| Persona responsable en etiqueta | Seguridad acreditada, listados pertinentes, quejas, eventos graves y decisión final de mercado. |
| Fabricante / procesador | Datos FEI, registro de fábrica, controles de calidad/lotes y cambios. |
| Laboratorio / especialista | Métodos y muestras identificados, resultados trazables y evaluación científica de vacíos. |
| Consultor / coordinador | Registro maestro, conciliación fórmula-etiqueta-fábricas-presentaciones, proveedores y archivo; no se convierte automáticamente en persona responsable. |
La justificación de seguridad, los registros exigidos y la notificación de sucesos graves son obligaciones legales. La firma de lanzamiento, la lista de bloqueos y la aceptación de proveedores son controles operativos recomendados, no aprobaciones FDA.
Puerta de lanzamiento: entregables reales
Es una decisión empresarial, no una carta de autorización de la FDA.
- Informe motivado de clasificación y posibles obligaciones de medicamentos.
- Fórmula versionada, índice científico de seguridad, informes de laboratorio y etiqueta aprobada.
- Copias de las presentaciones exigibles o razón documentada de exención y estado verificado.
- Procedimiento de quejas, responsable de escalado y contacto operativo en la etiqueta. Para cosméticos sujetos a la sección 605: Eventos graves: comunicar en 15 días hábiles; determinada información adicional también en 15 días hábiles.
- Registro de asuntos abiertos, firma de decisión y agenda de renovaciones, modificaciones y vigilancia normativa.
Después del lanzamiento: cambios que reabren el expediente
Sin control de cambios, los documentos pierden vigencia.
| Cambio | Revisión interna | Efecto externo a verificar |
|---|---|---|
| Nueva fórmula, pigmento o perfume | Seguridad, ingredientes, etiqueta y agrupación de SKU | Actualización anual del listado y nuevos ensayos si hacen falta |
| Otra planta de fabricación | FEI, situación de registro y controles | Modificaciones de registro y de instalaciones listadas |
| Nombre comercial o reclamos nuevos | Clasificación, responsable, etiqueta y contacto | Cambios de listado/etiqueta o vía de medicamento |
| Queja grave o señal de seguridad | Triaje urgente, conservar datos clínicos, envase y lote | Notificación obligatoria y otras medidas |
Alcance contratado y promesas improcedentes
Definir informe de brechas, matriz documental, ensayos basados en riesgos, informes de terceros, revisión de etiqueta, paquete de presentación y protocolo de cambios. Acordar titular de cuentas, firmantes y corrección de defectos. No existe un servicio genérico de «aprobación FDA» de cosméticos ni un certificado universal de laboratorio obligatorio.
La revisión detallada corresponde a servicios de cumplimiento de etiquetado FDA; para una formulación concreta, consultar la ruta estadounidense para cremas faciales. Vigilar la situación de las reglas FDA sobre BPF, alérgenos de fragancias y amianto en talco: una propuesta o retirada no es una regla final vigente.
Fuentes oficiales de la FDA
- Marco MoCRA
- Registro de instalaciones y listados
- Formulario 5066: registro de instalación
- Formulario 5067: listado de producto
- Seguridad y empresas pequeñas
- Comunicación de sucesos graves
- Guía FDA: plazos y exclusiones
- Ley: definición de instalación (§ 604)
- Ley: excepción para medicamentos/dispositivos (§ 613)
- Ley: seguridad y excepción de tintes de alquitrán (§ 608)
Preguntas sobre la ejecución
¿Puede una empresa extranjera ser responsable?
Sí, si es fabricante, envasador o distribuidor identificado en la etiqueta. La instalación extranjera sujeta a registro aporta agente estadounidense; este no es automáticamente la persona responsable.
¿Una marca pequeña evita el listado?
Puede ser, si cumple los criterios legales y no cae en las exclusiones por producto. Mantiene obligaciones de seguridad y notificación aplicables.
¿Qué ensayo exige la FDA antes de listar?
Ninguno universal. La fórmula, exposición y evidencia científica disponible determinan estudios específicos.
¿El número de registro autoriza vender?
No. Registro y listado no son aprobaciones, y la FDA no emite certificados de cumplimiento de estos trámites.
¿Cómo actuar si cambia la fórmula?
Revisar seguridad, etiqueta, datos de listado e instalaciones; decidir actualizaciones anuales pertinentes, sin presumir que siempre deba presentarse todo de nuevo.
¿Quién notifica un evento adverso grave?
Si se aplica la sección 605 de MoCRA, la persona responsable de la etiqueta en 15 días hábiles con copia del etiquetado. Nueva información médica relevante recibida dentro de un año también en 15 días hábiles; el consultor puede ayudar.