Welches Verfahren führt zur Marktfähigkeit?
Ein NMPA-Service für Registrierung und Hinterlegung von Kosmetika muss ein einreichungsfähiges Produktdossier liefern, nicht bloß allgemeine Marktzugangsberatung. Zuerst ist zu klären, ob Rezeptur, Werbeaussagen und Zielgruppe eine Zulassung als Spezialkosmetikum oder die Hinterlegung eines gewöhnlichen Kosmetikums erfordern. Danach folgen Antragsteller, verantwortliche Person in China, Nachweise, Portalverfahren und Änderungsmanagement.
Dies gilt für Herstellung oder Einfuhr auf den Markt des chinesischen Festlands. Grenzprodukte, neue kosmetische Inhaltsstoffe und Zollformalitäten sind gesondert zu prüfen. Eine Hinterlegung ist keine Zulassungsentscheidung für Spezialkosmetika.
Welches Verfahren führt zur Marktfähigkeit?
Den Weg vor Prüfauftrag und Druck chinesischer Verpackungen festlegen: Zulassung und Hinterlegung sind rechtlich verschieden.
Eine neu formulierte Werbeaussage ist nicht automatisch eine rechtlich „neue Wirksamkeit“. Ordnen Sie die behauptete Wirkung nach den NMPA-Klassifizierungsregeln und dem Kategorienverzeichnis (Bekanntmachung Nr. 49/2021) ein. Aus der Zeile zur regulären Einfuhr folgt keine Einstufung für grenzüberschreitenden Online-Einzelhandel oder Sonderkanäle.
| Produktfall | Behördlicher Weg | Freigabepunkt |
|---|---|---|
| Sonnenschutz, Aufhellung/Pigmentflecken, Haarfärbung, Dauerwelle, Mittel gegen Haarausfall oder eine nach NMPA-Regeln als neu eingestufte Wirkkategorie | Spezialkosmetikum: Zulassungsdossier bei der NMPA einreichen. | Vor Produktion oder Import Zulassung und Registrierungsbescheinigung abwarten. |
| Gewöhnliches Kosmetikum, Fertigstellung auf dem chinesischen Festland | Hinterlegung beim zuständigen Provinz-Arzneimittelregulator über die Plattform. | Vor Inlandsvertrieb abschließen und Vorgangsbeleg aufbewahren. |
| Gewöhnliches Kosmetikum im regulären Importhandel | Hinterlegung vor der Einfuhr unter NMPA-Zuständigkeit, ggf. durch delegierte Provinzbehörde. | Abschluss vor Einfuhr bestätigen; Zoll und Kennzeichnung gesondert prüfen. |
| Möglicher neuer Inhaltsstoff oder medizinische Grenzaussage; abweichender Zahnpastastatus | Produktdossier bis zur Inhaltsstoff- und Anwendungsbereichsprüfung anhalten. | Die Produkthinterlegung ersetzt keine nötige Registrierung oder Hinterlegung eines neuen Inhaltsstoffs. |
Bei gewöhnlichen Kosmetika ist die Hinterlegung rechtlich mit der Übermittlung der vorgeschriebenen vollständigen Unterlagen über die Plattform abgeschlossen. Die behördliche Veröffentlichung binnen fünf Arbeitstagen ist ein gesonderter Schritt, keine allgemeine fünftägige Wartefrist für Import oder Verkauf. Der Abschluss der Einreichung ist zu dokumentieren; ein gespeicherter Entwurf genügt nicht. Erfolgt die Einfuhr über einen Hafen außerhalb der Provinz des inländischen Verantwortlichen, sind Einfuhrhafen und Zollkontakt ergänzend im System einzutragen.
Dossierübergabe: fünf Nachweispakete
Der Dienstleister sollte ein Verzeichnis mit Quelldokument, Dossierfeld, Verantwortlichem und Abweichung übergeben. Es handelt sich um Arbeitsprodukte, nicht um identische Prüfpflichten für jedes Produkt.
| Eingabe / Eigentümer | Liefergegenstand | Sperrgrund |
|---|---|---|
| Rechtsträger, Produktionsstätte, Qualitätssystem und Auslandsbevollmächtigung | Antragsteller- und China-Verantwortlichenakte, Konten-/Zugangscheckliste | Fehlende Vollmacht, widersprüchliche Firmennamen oder unzureichende Qualitäts- und Nebenwirkungsprozesse |
| Fixierte quantitative Rezeptur, Lieferanten, Funktionen und Einsatzmengen | Inhaltsstoffprüfung, Rezepturversionsliste, Herstellerübersicht | Ungeklärter Stoffstatus oder abweichende Prüfmuster |
| Repräsentative Endproben, Herstellungs- und Sicherheitsdaten | Prüfplan, Berichte qualifizierter Labore und Sicherheitsbewertung | Fehlende Sicherheitsbelege oder unpassende Proben |
| Originalverpackung, chinesischer Entwurf, Belege aller Wirkaussagen | Prüfung chinesischer Etiketten, Aussagen-Nachweis-Matrix und Produktstandardentwurf | Aussage ändert Produktklasse oder Unterlagen widersprechen Etikett |
| Berechtigungen, Portalzugang, Gutachten, freigegebene Dokumente | Portalpaket, Hinterlegungsbeleg bzw. Zulassungsentscheidung, Rückfragenprotokoll und Archiv | Hinterlegung noch offen oder Spezialzulassung nicht erteilt |
Ablauf und überprüfbare Übergabe
- SKU-Matrix mit Darreichungsform, Verkaufskanal, Inland/Import, Altersgruppe, Zweck, vollständiger Rezeptur, Verpackung und sämtlichen Wirkaussagen einfrieren; einen Verfahrensvermerk je SKU erstellen.
- Eignung des Antragstellers und bei ausländischem Antragsteller die bevollmächtigte chinesische juristische Person prüfen; Zugriffs- und Unterschriftsrechte festlegen.
- Lücken bei Inhaltsstoffen, Prüfungen, Sicherheitsbewertung, Wirksamkeitsnachweisen und chinesischer Kennzeichnung schließen; Produktidentität aller Berichte und Muster abgleichen.
- Im zuständigen Informationssystem einreichen. Bei gewöhnlichen Kosmetika Hinterlegungsabschluss dokumentieren und Nachprüfungen begleiten; bei Spezialkosmetika Rückfragen bis zur Entscheidung beantworten.
- Hinterlegten oder genehmigten Datensatz, Nachweisarchiv, Folgepflichten und Änderungsregister übergeben. Reines Hochladen bedeutet keine Marktzulassung eines Spezialkosmetikums.
Vier relevante NMPA-Änderungen aus 2026
Bekanntmachung Nr. 70 vom 29. Juli 2026 erleichtert einzelne Nachweisschritte, beseitigt aber weder Sicherheitsanforderungen noch die richtige Einstufung.
- Inhaltsstoff-Sicherheitsinformationen und Einreichcodes müssen im Produktantrag nicht mehr eingetragen werden; Hersteller nennen und Sicherheitsunterlagen betriebsintern für Prüfungen vorhalten. Technisch vorgeschriebene Spezifikationen oder Analysen bleiben einzureichen.
- Bei erstmaliger oder gleichzeitiger Markteinführung eines qualifizierenden internationalen Neuprodukts in China kann eine Erklärung den Nachweis früheren Vertriebs im Herkunftsland ersetzen. Dies gilt nicht pauschal für alle Neuimporte.
- Gleichartige Rezeptursysteme derselben Marke und desselben Antragstellers dürfen unter strengen Bedingungen bestimmte Prüf- und Wirksamkeitsdaten teilen. Repräsentativität, Gleichwertigkeit und getrennte Herstellungsstätten bestimmen Nachprüfungen.
- Beim Wechsel der in China verantwortlichen Person entfällt die frühere Zustimmung als verlangte Unterlage; erforderlich bleiben notariell beglaubigte neue Vollmacht, betroffene Produktliste und Übernahmeerklärung.
Für gemeinsam genutzte Sicherheitsprüfberichte und Wirksamkeitsdaten gelten unterschiedliche Definitionen ähnlicher Rezepturen. Bei Sicherheitsprüfungen dürfen nur Farbstoffe, Duftstoffe, pH-Regulatoren, polymere Verdicker, Perlglanzstoffe und entsprechende Lösungsmittel-/Füllstoffanpassungen abweichen; sonst müssen Inhaltsstoffe und Mengen, Darreichungsform und Anwendung übereinstimmen. Bei Wirksamkeitsdaten dürfen zusätzlich Konservierungsstoffe abweichen, sofern die Gleichwertigkeit wissenschaftlich belegt ist. Für Spezialkosmetika mit Aufhellungs-, Sonnenschutz- oder Anti-Haarausfall-Wirkung müssen die repräsentativen Wirksamkeitsdaten und vorgeschriebenen Vergleichsunterlagen bei der Registrierung eingereicht werden. Für beide Nachweisarten können unterschiedliche repräsentative SKU nötig sein.
Verantwortung nach Einreichung und Änderungssteuerung
- Antragsteller/Hinterleger bleibt für Sicherheit und Wirkaussagen verantwortlich; ein Dienstleistungsvertrag überträgt diese gesetzliche Pflicht nicht.
- Die vom ausländischen Antragsteller benannte chinesische juristische Person führt Verfahren und unterstützt Nebenwirkungsüberwachung, Rückrufe und Kontrollen. Eine Importeursrechnung gilt nicht als Bestellung.
- Bei gewöhnlichen Kosmetika sind jährliche Angaben zu Herstellung/Import und Konformität vorgesehen. Spezialzulassungen gelten fünf Jahre und erfordern Verlängerungsplanung; wesentliche Änderungen können eine Änderungszulassung verlangen. Vor Änderungen Rezeptur, Standort, Aussagen, Namen, Etikett, Stoffdaten und Bevollmächtigung prüfen.
Vor Einreichung prüfen, ob Änderungen technischer NMPA-Vorschriften einschließlich Bekanntmachung Nr. 99 vom Oktober 2026 und ihrer Übergangsfristen Rezeptur, Prüfungen oder Etikett betreffen. Veröffentlichung bedeutet nicht, dass jede neue Regel sofort gilt.
Die Verlängerung einer Spezialkosmetikregistrierung ist im gesetzlichen Fenster von 90 bis 30 Arbeitstagen vor Ablauf zu beantragen. Vor der Vermarktung einer registrierten Spezialkosmetik sind Abbildungen des tatsächlich verwendeten Etiketts in die Plattform hochzuladen. Wechselt wegen einer Adressänderung des Hinterlegers oder des inländischen Verantwortlichen die zuständige Behörde für gewöhnliche Kosmetika, ist eine neue Hinterlegung erforderlich; eine bloße Datenkorrektur genügt nicht.
Bekanntmachung Nr. 99 vom 8. Oktober 2026 unterscheidet zwischen bereits registrierten/hinterlegten Produkten und solchen in technischer Prüfung oder vor Antragstellung. Für jede Änderung sind der jeweilige Geltungsbeginn, verbotene und beschränkte Inhaltsstoffe, mikrobiologische und Schadstoffgrenzen sowie Prüfmethoden zu prüfen. Danach ist zu entscheiden, ob Aktenpflege, neue Sicherheits- bzw. Wirksamkeitsbewertung oder Nachprüfungen nötig sind; eine pauschale Prüfbefreiung gibt es nicht.
Unterlagen für ein belastbares Angebot
Benötigt werden SKU-Liste, vollständige quantitative Rezeptur mit Lieferanten, wörtliche Wirkaussagen, Altersgruppe, Herstellländer und Standorte, Packmittel und chinesische Etikettentwürfe, Import-/Inlandsweg, Daten des China-Verantwortlichen sowie vorhandene Sicherheits-, Wirksamkeits-, Prüf- und GMP-Nachweise. Erstes Ergebnis ist eine SKU-spezifische Verfahrens- und Fehlstellmatrix; Frist und Preis ergeben sich erst nach Prüfung.
Für die strategische Abklärung unklarer Inhaltsstoffe, Aussagen oder Geschäftsmodelle ist die separate Beratung zur NMPA-Kosmetikregistrierung und -hinterlegung zuständig; diese Seite behandelt die operative Einreichung und Übergabe.
Offizielle Rechtsquellen
- Kosmetikaufsichtsverordnung — Staatsratsverordnung Nr. 727
- Registrierungs- und Hinterlegungsmaßnahmen — SAMR-Verordnung Nr. 35
- Englischer Referenztext der NMPA zu Nr. 35
- NMPA-Bekanntmachung Nr. 70 (2026)
- Aktuelle NMPA-Kosmetikmeldungen
- NMPA-Bekanntmachung Nr. 70 (amtlicher Volltext bei NIDC)
- Amtliche NIDC-Fragen und Antworten zur Prüfdatennutzung
- NMPA-Bekanntmachung Nr. 99 (amtliche Veröffentlichung Shanghai)
- NMPA-Klassifizierungsregeln und Kategorienverzeichnis (Nr. 49/2021)
Häufige Fragen zur NMPA-Einreichung
Darf gewöhnliche Kosmetik direkt nach dem Hochladen importiert werden?
Nein. Die vorgeschriebene Hinterlegung muss vor Einfuhr abgeschlossen sein; Entwürfe oder Agentur-E-Mails genügen nicht. Zoll und chinesische Kennzeichnung sind separat zu kontrollieren.
Unser Serum wurde noch nirgends verkauft. Ist China ausgeschlossen?
Nicht unbedingt. Bekanntmachung Nr. 70 ermöglicht bei echter Erst- oder Paralleleinführung unter Voraussetzungen eine Erklärung statt eines ausländischen Verkaufsnachweises. Andere Dossierpflichten bleiben.
Gilt ein Laborbericht für sechs Lippenstiftfarben?
Nicht automatisch. Erforderlich sind dieselbe Marke und derselbe Hinterleger, regelkonform ähnliche Rezepturen, repräsentative Prüfung und Gleichwertigkeitsbegründung. Andere Standorte können gesonderte mikrobiologische und physikalisch-chemische Tests auslösen.
Die zulässigen Unterschiede der Rezeptur sind für Sicherheitsprüfungen enger als für die gemeinsame Nutzung von Wirksamkeitsdaten; unterschiedliche Konservierungsstoffe sind nur im zweiten Vergleich ausdrücklich vorgesehen.
Entfallen Sicherheitsunterlagen mit den Inhaltsstoffcodes?
Nein. Bestimmte Unterlagen sind nun im Unternehmen aufzubewahren; technisch verpflichtende Spezifikationen und Prüfberichte sind weiterhin einzureichen.
Kann der China-Verantwortliche ohne Zustimmung des alten Vertreters wechseln?
Die neue Regel verlangt dessen Einwilligung nicht mehr, wohl aber eine notariell beglaubigte Vollmacht, Produktliste und Erklärung zur Übernahme bisheriger Pflichten. Die Bestellung allein ersetzt die Änderungseinreichung nicht.