Jaka ścieżka i kiedy produkt można wprowadzić?
Usługa rejestracji i zgłoszenia kosmetyków do NMPA powinna kończyć się przekazaniem dokumentacji gotowej do złożenia, a nie tylko opinią o wejściu na rynek Chin. Pierwsza decyzja dotyczy tego, czy formuła, deklarowane działanie i grupa użytkowników wymagają rejestracji kosmetyku specjalnego, czy zgłoszenia kosmetyku zwykłego. Następnie ustala się wnioskodawcę, podmiot odpowiedzialny w Chinach, dowody, system elektroniczny i obsługę zmian.
Procedura odnosi się do wyrobów produkowanych lub importowanych na rynek Chin kontynentalnych. Produkty graniczne, nowe składniki kosmetyczne i odprawy celne wymagają odrębnej analizy. Zgłoszenie nie jest decyzją zatwierdzającą kosmetyk specjalny.
Jaka ścieżka i kiedy produkt można wprowadzić?
Ścieżkę trzeba ustalić przed badaniami i drukiem opakowań chińskich: rejestracja i zgłoszenie wywołują różne skutki.
Nowe sformułowanie reklamowe nie oznacza automatycznie prawnie „nowego działania”. Należy odnieść deklarowane działanie do zasad i katalogu klasyfikacji kosmetyków NMPA (ogłoszenie nr 49 z 2021 r.). Wiersz o imporcie w obrocie ogólnym nie wyznacza ścieżki dla transgranicznego handlu elektronicznego detalicznego ani kanałów szczególnych.
| Przypadek produktu | Działanie regulacyjne | Warunek wejścia |
|---|---|---|
| Ochrona przeciwsłoneczna, rozjaśnianie przebarwień, farbowanie lub trwała ondulacja, zapobieganie wypadaniu włosów albo nowa kategoria działania według klasyfikacji NMPA | Kosmetyk specjalny: dokumentacja rejestracyjna do NMPA. | Przed produkcją lub importem uzyskać zatwierdzenie i świadectwo rejestracji. |
| Kosmetyk zwykły, gotowy produkt wytworzony w Chinach kontynentalnych | Zgłoszenie do właściwego organu prowincjonalnego przez system. | Zakończyć zgłoszenie przed sprzedażą i zachować potwierdzenie. |
| Kosmetyk zwykły importowany w handlu ogólnym | Zgłoszenie przed importem w ramach właściwości NMPA, czasem przez upoważniony organ prowincjonalny. | Sprawdzić ukończenie zgłoszenia przed importem; osobno cło i etykietę. |
| Potencjalnie nowy składnik, wątpliwe twierdzenia medyczne lub osobne zasady pasty do zębów | Wstrzymać zgłoszenie produktu do ustalenia statusu składnika i klasyfikacji. | Zgłoszenie produktu nie zastępuje wymaganej rejestracji lub zgłoszenia nowego składnika. |
W przypadku kosmetyków zwykłych zgłoszenie jest prawnie dokonane po przekazaniu wymaganych materiałów przez właściwą platformę. Publikacja informacji przez organ w ciągu pięciu dni roboczych to odrębna czynność, a nie powszechny pięciodniowy okres oczekiwania przed sprzedażą lub importem. Należy zachować dowód zakończonego zgłoszenia, a nie tylko wgrania wersji roboczej. Gdy import odbywa się przez port poza prowincją chińskiego podmiotu odpowiedzialnego, w systemie należy uzupełnić port i dane kontaktowe osoby obsługującej odprawę celną.
Przekazanie dokumentacji: pięć pakietów dowodowych
Wykonawca powinien sporządzić indeks źródeł, pól formularza, odpowiedzialnych osób i rozbieżności. Badania zależą od konkretnego produktu.
| Dane wejściowe | Wynik usługi | Przesłanka wstrzymania |
|---|---|---|
| Tożsamość wnioskodawcy, zakłady, system jakości, upoważnienie podmiotu zagranicznego | Dokumenty wnioskodawcy i osoby odpowiedzialnej w Chinach, lista dostępów | Brak pełnomocnictwa, rozbieżne nazwy lub niedostateczny nadzór jakości i reakcji niepożądanych |
| Zamknięta receptura ilościowa, dostawcy, funkcje i stężenia | Sprawdzenie składników, rejestr wersji receptury i zakładów | Nieznany status składnika lub próbka różni się od receptury |
| Reprezentatywne próbki, informacje produkcyjne i bezpieczeństwa | Plan badań, sprawozdania uprawnionych laboratoriów i ocena bezpieczeństwa | Brak dowodów lub rozbieżne próbki |
| Oryginalne opakowanie, projekt chiński i uzasadnienie każdego twierdzenia | Ocena etykiety chińskiej, mapa twierdzenie-dowód i projekt normy produktu | Twierdzenie zmienia kategorię lub dokumenty przeczą etykiecie |
| Pełnomocnictwa, dostęp do systemu, raporty i finalne pliki | Pakiet elektroniczny, potwierdzenie zgłoszenia lub decyzja rejestracyjna, rejestr odpowiedzi i archiwum | Zgłoszenie nieukończone lub brak zatwierdzenia kosmetyku specjalnego |
Przebieg usługi i weryfikowalne rezultaty
- Zamknąć matrycę SKU: postać, kanał sprzedaży, import/produkcja, wiek użytkownika, przeznaczenie, pełen skład, opakowanie i wszystkie deklaracje; ustalić ścieżkę dla każdej pozycji.
- Sprawdzić uprawnienia wnioskodawcy i, dla podmiotu zagranicznego, umocowanie chińskiej osoby prawnej; ustalić konta i prawo podpisu.
- Uzupełnić braki dotyczące składników, badań, oceny bezpieczeństwa, dowodów skuteczności i oznakowania; uzgodnić wersje receptur, próbek i raportów.
- Złożyć dokumenty w właściwym systemie. Dla zwykłych kosmetyków zachować potwierdzenie ukończenia zgłoszenia i obsługiwać kontrole; dla specjalnych odpowiadać na uwagi do decyzji.
- Przekazać zatwierdzony/zgłoszony komplet, archiwum, obowiązki następcze i rejestr zmian. Samo przesłanie plików nie pozwala sprzedawać kosmetyków specjalnych.
Cztery zmiany NMPA z 2026 r. istotne dla zgłoszenia
Komunikat nr 70 opublikowany 29 lipca 2026 r. uprościł wybrane dokumenty, ale nie uchylił zasad bezpieczeństwa i klasyfikacji.
- Bezpieczeństwo składników: przy zgłoszeniu/rejestracji gotowego produktu nie wpisuje się już plików bezpieczeństwa i kodów zgłoszenia składnika; podaje się producentów i przechowuje dokumentację do kontroli. Wymagane technicznie specyfikacje lub raporty nadal podlegają złożeniu.
- Premiera w Chinach: kwalifikujący się nowy kosmetyk międzynarodowy wprowadzony najpierw w Chinach lub równolegle może korzystać z oświadczenia zamiast zagranicznego dowodu sprzedaży. Nie dotyczy to automatycznie wszystkich importów.
- Podobne receptury: kwalifikujące się produkty tej samej marki i podmiotu mogą wykorzystywać wspólne badania lub dane skuteczności przy udowodnionej reprezentatywności i równoważności. Odmienne zakłady mogą wymagać osobnych badań mikrobiologicznych i fizykochemicznych.
- Zmiana podmiotu odpowiedzialnego w Chinach: dawna zgoda poprzednika nie jest już wymagana; nadal potrzebne są notarialne nowe umocowanie, wykaz produktów i zobowiązanie do przejęcia odpowiedzialności.
Kryteria podobieństwa formuł są różne dla wspólnego wykorzystania badań bezpieczeństwa i danych o skuteczności. Przy badaniach bezpieczeństwa różnić mogą się wyłącznie barwniki, kompozycje zapachowe, regulatory pH, polimerowe zagęstniki, składniki perłowe oraz powiązane zmiany rozpuszczalników lub wypełniaczy; pozostałe składniki i ich ilości, postać i sposób użycia muszą być takie same. Przy danych o skuteczności mogą dodatkowo różnić się konserwanty, ale konieczne jest naukowe uzasadnienie równoważności. Dla kosmetyków specjalnych z deklaracjami rozjaśniania przebarwień, ochrony przeciwsłonecznej lub zapobiegania wypadaniu włosów dane dla produktu reprezentatywnego i wymagane dokumenty podobieństwa przedkłada się przy rejestracji. Produkty reprezentatywne dla bezpieczeństwa i skuteczności mogą być różne.
Odpowiedzialność i kontrola zmian po złożeniu
- Rejestrujący/zgłaszający pozostaje odpowiedzialny za bezpieczeństwo i deklarowane działanie; umowa z wykonawcą nie przenosi obowiązków ustawowych.
- Chińska osoba prawna wskazana przez podmiot zagraniczny prowadzi formalności i pomaga monitorować działania niepożądane, wycofania i kontrole. Faktura importera nie stanowi umocowania.
- Podmiot zgłaszający zwykłe kosmetyki corocznie informuje o produkcji/imporcie i zgodności. Rejestracja specjalnych trwa pięć lat i wymaga planowania przedłużenia; istotne zmiany mogą wymagać zmiany decyzji. Przed aktualizacją sprawdza się recepturę, zakład, deklaracje, nazwę, etykietę, specyfikacje i przedstawiciela.
Przed złożeniem sprawdzić, czy zmiany wymagań technicznych NMPA, w tym komunikat nr 99 z października 2026 r. i okresy przejściowe, wpływają na skład, badania lub etykiety. Publikacja nie oznacza natychmiastowego stosowania wszystkich zmian.
Wniosek o przedłużenie rejestracji kosmetyku specjalnego składa się w terminie od 90 do 30 dni roboczych przed wygaśnięciem certyfikatu. Przed wprowadzeniem zarejestrowanego kosmetyku specjalnego na rynek należy przesłać na platformę zdjęcia faktycznie stosowanej etykiety. Jeżeli zmiana adresu zgłaszającego lub chińskiego podmiotu odpowiedzialnego powoduje zmianę organu właściwego dla zwykłego kosmetyku, wymagane jest ponowne zgłoszenie, a nie tylko korekta rekordu.
Komunikat nr 99 z 8 października 2026 r. rozróżnia produkty już zarejestrowane lub zgłoszone od produktów w ocenie technicznej i przygotowywanych do zgłoszenia. Dla każdej zmiany trzeba sprawdzić termin jej stosowania, ograniczenia składników, limity mikrobiologiczne i zanieczyszczeń oraz metody badań, a następnie ustalić potrzebne aktualizacje, ponowne oceny i badania. Nie przewidziano ogólnego zwolnienia z badań.
Co przekazać do realnej wyceny usługi
Prześlij listę SKU, pełną recepturę ilościową i dostawców, dokładne deklaracje, wiek użytkowników, kraje i zakłady produkcji, opakowania i projekty etykiet chińskich, kanał importu/produkcji, dane reprezentanta w Chinach oraz dostępne dokumenty bezpieczeństwa, skuteczności, badań i GMP. Pierwszym rezultatem ma być matryca ścieżek i braków dla każdego SKU. Cena i termin wymagają wcześniejszej oceny.
Jeżeli najpierw trzeba rozstrzygnąć strategiczną klasyfikację składnika, twierdzenia lub modelu sprzedaży, zobacz osobne doradztwo w rejestracji i zgłaszaniu kosmetyków NMPA; ta strona dotyczy wykonania zgłoszenia i przekazania wyników.
Oficjalne źródła
- Rozporządzenie dotyczące kosmetyków — dekret Rady Państwa nr 727
- Środki rejestracji i zgłaszania — zarządzenie SAMR nr 35
- Angielski tekst zarządzenia nr 35 na NMPA
- Oficjalny komunikat NMPA nr 70 (2026)
- Bieżące aktualności regulacyjne NMPA
- Komunikat NMPA nr 70 (urzędowy tekst na stronie NIDC)
- Urzędowe odpowiedzi NIDC o podobieństwie receptur
- Komunikat NMPA nr 99 (urzędowa publikacja Szanghaju)
- Zasady i katalog klasyfikacji kosmetyków NMPA (nr 49/2021)
Praktyczne pytania o NMPA
Czy zwykły kosmetyk można importować po przesłaniu plików?
Nie. Wymagane zgłoszenie musi być ukończone przed importem; wersja robocza ani wiadomość wykonawcy nie wystarczą. Odprawę i etykietę sprawdza się odrębnie.
Serum nie było sprzedawane za granicą. Czy zgłoszenie odpada?
Niekoniecznie. Komunikat nr 70 pozwala w określonych przypadkach na oświadczenie o premierze w Chinach lub jednoczesnym starcie zamiast dowodu wcześniejszej sprzedaży. Reszta dokumentacji nadal obowiązuje.
Czy jeden raport wystarczy dla sześciu odcieni szminki?
Nie automatycznie. Potrzebne są ta sama marka i zgłaszający, odpowiednio podobne formuły, reprezentatywna próbka i wykazana równoważność. Różne zakłady mogą wymagać osobnych badań mikrobiologicznych i fizykochemicznych.
Warunki podobieństwa są bardziej restrykcyjne przy wspólnych badaniach bezpieczeństwa niż przy danych o skuteczności: różnica konserwantów jest wyraźnie dopuszczona tylko w tym drugim przypadku.
Czy zniesienie kodów składników usuwa dokumenty bezpieczeństwa?
Nie. Część dokumentów przechowuje firma na potrzeby kontroli, a technicznie wymagane specyfikacje i wyniki nadal się składa.
Czy można zmienić chińskiego reprezentanta bez zgody poprzedniego?
Takie wcześniejsze zezwolenie nie jest już wymagane, ale potrzebne są oryginalne notarialne pełnomocnictwo, lista produktów i przejęcie dotychczasowej odpowiedzialności. Umocowanie nie zastępuje aktualizacji dokumentacji.