Procedimiento aplicable y condición para comercializar
Un servicio de registro y presentación de cosméticos ante la NMPA debe entregar un expediente listo para su tramitación, no solo asesoramiento general sobre el mercado chino. La primera decisión es si la fórmula, las declaraciones y los destinatarios exigen registro de cosmético especial o presentación de expediente de cosmético ordinario. Después se organizan el solicitante, el responsable en China, las pruebas, el portal y la gestión de cambios.
Este proceso se aplica a productos fabricados o importados para China continental. Los productos de clasificación dudosa, los ingredientes cosméticos nuevos y los trámites aduaneros requieren análisis separado. La presentación de expediente no equivale a la autorización de un cosmético especial.
Procedimiento aplicable y condición para comercializar
Defina la vía antes de encargar ensayos o imprimir el etiquetado chino: registro y presentación tienen efectos distintos.
Redactar una alegación publicitaria nueva no significa necesariamente declarar una «nueva eficacia» en sentido jurídico. Contraste el efecto alegado con las reglas y el catálogo de clasificación NMPA (anuncio n.º 49 de 2021). La fila de importación comercial general no determina el régimen del comercio electrónico transfronterizo minorista ni de otros canales especiales.
| Supuesto de producto | Actuación regulatoria | Condición de salida |
|---|---|---|
| Protección solar, antimanchas/blanqueamiento, tinte, permanente, anticaída del cabello o nueva categoría de eficacia conforme a la clasificación NMPA | Cosmético especial: presentar expediente de registro ante NMPA. | Esperar autorización y certificado antes de fabricar o importar. |
| Cosmético ordinario terminado en China continental | Presentación ante el organismo provincial competente por la plataforma. | Completar antes de vender en China y guardar constancia. |
| Cosmético ordinario importado por comercio general | Presentación antes de importar bajo competencia NMPA, a veces a través de autoridad provincial delegada. | Confirmar presentación completa antes de importar; comprobar aduana y etiqueta por separado. |
| Ingrediente posiblemente nuevo, afirmación médica dudosa o régimen particular de dentífricos | Suspender el expediente hasta verificar ingrediente y ámbito normativo. | La presentación del producto no subsana la falta de registro o presentación del ingrediente nuevo. |
En los cosméticos ordinarios, la notificación se completa jurídicamente cuando se presentan los documentos exigidos mediante la plataforma correspondiente. La publicación oficial en un plazo de cinco días hábiles es un trámite distinto, no una espera general obligatoria para importar o vender. Conserve prueba de la presentación finalizada, no de un borrador cargado. Si la importación entra por un puerto situado fuera de la provincia del responsable en China, añada en la plataforma el puerto y los datos de contacto para el despacho aduanero.
Entrega documental: cinco paquetes verificables
El proveedor debe preparar un índice de documentos, campos, propietarios y discrepancias pendientes. El alcance de los ensayos varía por producto.
| Datos de origen | Entregable del servicio | Motivo para detener |
|---|---|---|
| Identidad del solicitante, fábricas, sistema de calidad y autorización extranjera | Archivo del solicitante y responsable chino; lista de acceso a plataforma | Falta de mandato, nombres incongruentes o capacidad insuficiente para calidad y efectos adversos |
| Fórmula cuantitativa cerrada, proveedores, funciones y concentraciones | Control de ingredientes, versiones de fórmula y mapa de fabricantes | Ingrediente de estatus desconocido o muestras diferentes |
| Muestras representativas, fabricación y seguridad | Plan de ensayos, informes de laboratorios cualificados y evaluación de seguridad | Pruebas insuficientes o muestras no coincidentes |
| Envase original, boceto chino y soporte de declaraciones | Revisión de etiqueta china, matriz afirmación-prueba y borrador de norma de producto | La declaración cambia la categoría o contradice el expediente |
| Poderes, acceso al portal, informes y archivos finales | Paquete para portal, acuse de presentación o resolución de registro, incidencias y archivo | Presentación incompleta o registro especial no aprobado |
Flujo de ejecución y resultados comprobables
- Cerrar matriz SKU: forma, canal de venta, producción local o importación, edad, finalidad, ingredientes, envase y todas las declaraciones; emitir vía por SKU.
- Comprobar requisitos del solicitante y, si es extranjero, autorización de persona jurídica responsable en China; distribuir accesos y facultades de firma.
- Resolver lagunas de fórmula, ensayos, evaluación de seguridad, eficacia y etiquetado chino; hacer concordar muestras, informes y versión de producto.
- Presentar en el sistema competente. Para ordinarios, archivar la presentación completa y atender verificaciones posteriores; para especiales, responder objeciones hasta resolución.
- Entregar datos registrados, pruebas, obligaciones futuras y control de cambios. Una simple carga al portal no autoriza vender cosméticos especiales.
Cuatro cambios NMPA de 2026 que afectan al expediente
El anuncio n.º 70, publicado el 29 de julio de 2026, redujo algunas cargas documentales, no las exigencias de seguridad ni la clasificación correcta.
- Información de seguridad de ingredientes: ya no se introducen archivos de seguridad ni códigos de envío al registrar/presentar productos; se identifican fabricantes y se conservan los datos para inspección. Siguen presentándose especificaciones o análisis que impongan las reglas técnicas.
- Estreno en China: determinados cosméticos internacionales nuevos lanzados primero en China o simultáneamente pueden aportar declaración en lugar de prueba de venta previa en origen. No es una exención automática para todas las importaciones.
- Fórmulas similares: productos elegibles de igual marca y solicitante pueden compartir ciertos ensayos o datos de eficacia si se acredita representatividad y equivalencia. Centros de producción distintos pueden exigir análisis microbiológicos y fisicoquímicos separados.
- Cambio de responsable en China: ya no se exige consentimiento del anterior entre los documentos indicados; siguen requeridos poder notarial nuevo, relación de productos y compromiso de asumir responsabilidades.
La similitud de fórmulas no se define igual para compartir informes de seguridad y datos de eficacia. Para los ensayos de seguridad solo pueden diferir colorantes, fragancias, reguladores del pH, espesantes poliméricos, agentes nacarantes y los ajustes correspondientes de disolventes o cargas; los demás ingredientes y cantidades, la forma y el modo de uso deben coincidir. Para los datos de eficacia pueden diferir también los conservantes, con equivalencia científicamente justificada. En cosméticos especiales con reivindicaciones despigmentantes, solares o anticaída deben aportarse al registro los datos de eficacia representativos y los documentos de similitud exigidos. Pueden necesitarse referencias representativas distintas para seguridad y eficacia.
Responsabilidades y control de cambios posterior
- El titular o presentador responde legalmente por seguridad y eficacia declarada; el contrato con el gestor no traslada esa obligación.
- La persona jurídica china designada por el titular extranjero tramita expedientes y ayuda con efectos adversos, retiradas e inspecciones. Una factura del importador no acredita designación.
- Los titulares de presentación ordinaria notifican anualmente producción/importación y cumplimiento. El registro especial dura cinco años y requiere gestionar renovación; cambios sustanciales pueden requerir modificación registral. Revisar fórmula, planta, declaraciones, nombre, etiqueta, especificaciones y responsable antes de actualizar.
Antes de presentar, comprobar si las modificaciones técnicas NMPA, incluido el anuncio n.º 99 de octubre de 2026 y sus periodos transitorios, afectan a la fórmula, los ensayos o la etiqueta. La publicación no implica aplicación inmediata de cada requisito.
La renovación del registro de un cosmético especial debe solicitarse entre 90 y 30 días hábiles antes del vencimiento del certificado. Antes de comercializar un cosmético especial registrado, deben cargarse en la plataforma imágenes de la etiqueta realmente utilizada. Si el cambio de domicilio del notificante o del responsable en China altera la autoridad competente para un cosmético ordinario, se requiere una nueva notificación y no basta con corregir el expediente.
El anuncio n.º 99 de 8 de octubre de 2026 distingue los cosméticos ya registrados/notificados de los sujetos a evaluación técnica o todavía por presentar. Para cada modificación compruebe la fecha de aplicación, las restricciones de ingredientes, los límites microbiológicos y de contaminantes y los métodos de ensayo; determine las actualizaciones, nuevas evaluaciones o pruebas necesarias. No establece una exención general de ensayos.
Información inicial para presupuestar la tramitación
Remita lista SKU, fórmula cuantitativa y proveedores, declaraciones exactas, edad de destino, países y plantas, envases y etiquetas chinas, ruta de importación o producción, representante chino si existe y datos disponibles de seguridad, eficacia, ensayos y BPF. El primer entregable debe ser una matriz por SKU de vía y faltantes; plazo y precio solo se concretan tras comprobarlos.
Para resolver primero dudas estratégicas de clasificación de ingrediente, declaración o modelo comercial, consulte la asesoría de registro y presentación de cosméticos NMPA; esta página cubre la ejecución del expediente y su entrega.
Fuentes oficiales
- Reglamento de supervisión de cosméticos — Decreto estatal 727
- Medidas de registro y presentación — Orden SAMR 35
- Texto inglés NMPA de la Orden 35
- Anuncio oficial NMPA n.º 70 (2026)
- Actualizaciones regulatorias de cosméticos NMPA
- Anuncio NMPA n.º 70 (texto oficial alojado en NIDC)
- Preguntas y respuestas oficiales de NIDC sobre fórmulas similares
- Anuncio NMPA n.º 99 (publicación oficial de Shanghái)
- Reglas y catálogo de clasificación de cosméticos NMPA (n.º 49/2021)
Preguntas prácticas sobre presentación NMPA
¿Podemos importar un cosmético ordinario tras subir los archivos?
Solo una vez completada la presentación obligatoria antes de importar. Un borrador o correo del agente no basta. Aduana y etiqueta china se verifican aparte.
Nuestro sérum nunca se ha vendido fuera. ¿No puede presentarse?
No necesariamente. El anuncio n.º 70 permite en casos elegibles una declaración de lanzamiento inicial o simultáneo en China en lugar de prueba de comercialización extranjera. El resto del expediente sigue exigido.
¿Vale un informe para seis tonos de pintalabios?
No automáticamente. Deben cumplirse marca, presentador, similitud regulada, representatividad y equivalencia. Diferentes fábricas pueden requerir análisis microbiológicos y fisicoquímicos separados.
Los criterios de semejanza son más estrictos para compartir ensayos de seguridad que para reutilizar datos de eficacia: una diferencia en conservantes solo aparece expresamente en este segundo supuesto.
¿Eliminar códigos de ingredientes elimina su seguridad documental?
No. Parte se conserva internamente para inspección; las especificaciones o informes prescritos deben seguir presentándose.
¿Podemos sustituir al responsable chino sin firma del anterior?
Su consentimiento ya no figura como requisito, pero se exigen poder notarial original, lista de productos y compromiso de responsabilidad anterior. El nombramiento y la modificación del expediente son distintos.