Quelle procédure et quel feu vert commercial ?
Un service d’enregistrement et de notification des cosmétiques auprès de la NMPA doit remettre un dossier prêt à déposer, et non un simple avis sur le marché chinois. La première décision consiste à déterminer si la formule, les allégations et le public visé imposent l’enregistrement d’un cosmétique spécial ou la notification d’un cosmétique ordinaire. Viennent ensuite le déposant, le responsable en Chine, les preuves, le portail et le suivi des modifications.
Le processus concerne les produits fabriqués ou importés pour la Chine continentale. Il ne remplace ni l’analyse des produits frontières, ni les démarches relatives aux nouveaux ingrédients, ni le dédouanement. La notification ne vaut pas approbation d’un cosmétique spécial.
Quelle procédure et quel feu vert commercial ?
Fixer la voie avant les essais et l’impression des étiquettes : autorisation et notification ont des effets différents.
Une formule publicitaire inédite ne constitue pas automatiquement une « nouvelle efficacité » au sens réglementaire. Vérifiez la catégorie de l’effet allégué selon les règles et le catalogue de classification NMPA (annonce n° 49 de 2021). La ligne sur l’importation classique ne préjuge pas du régime de vente transfrontalière en ligne ou des canaux particuliers.
| Produit concerné | Démarche réglementaire | Condition de mise sur le marché |
|---|---|---|
| Protection solaire, anti-taches/éclaircissement, coloration, permanente, anti-chute des cheveux ou nouvelle catégorie d’efficacité selon la classification NMPA | Cosmétique spécial : dossier d’enregistrement à la NMPA. | Attendre l’approbation et le certificat avant production ou importation. |
| Cosmétique ordinaire fabriqué à l’état fini en Chine continentale | Notification auprès de l’autorité provinciale compétente via le portail. | Terminer la notification avant vente et conserver sa preuve. |
| Cosmétique ordinaire importé en commerce général | Notification préalable à l’importation sous l’autorité de la NMPA, parfois exécutée par une autorité provinciale déléguée. | Vérifier le dépôt achevé avant importation puis la douane et l’étiquetage. |
| Ingrédient potentiellement nouveau, allégation médicale ambiguë ou dentifrice de statut particulier | Suspendre le dossier produit pour analyser l’ingrédient et le champ réglementaire. | La notification du produit ne régularise pas un nouvel ingrédient sans procédure propre. |
Pour les cosmétiques ordinaires, la notification est juridiquement achevée lorsque les pièces requises ont été soumises sur la plateforme prévue. La publication par l'autorité dans les cinq jours ouvrables est distincte : elle ne constitue pas un délai général d'attente avant la vente ou l'importation. Conserver la preuve d'une soumission achevée et non d'un simple brouillon. Si le port d'entrée se situe hors de la province du responsable établi en Chine, compléter sur la plateforme le port et les coordonnées du contact douanier.
Transmission du dossier : cinq ensembles de preuves
Le prestataire devrait fournir un index associant chaque document source, champ du dossier, responsable et anomalie. Les essais requis varient selon le produit.
| Informations fournies | Livrable du service | Motif de blocage |
|---|---|---|
| Identité du déposant, sites, système qualité et mandat étranger | Dossier du déposant et du responsable chinois, liste des accès au portail | Mandat absent, dénominations incohérentes ou capacités qualité/pharmacovigilance cosmétique insuffisantes |
| Formule quantitative figée, fournisseurs, fonctions et concentrations | Analyse du statut des ingrédients, registre des versions et des fabricants | Statut inconnu ou échantillon différent de la formule |
| Échantillons représentatifs, fabrication et données de sécurité | Plan d’essais, rapports de laboratoires qualifiés et évaluation de sécurité | Preuves insuffisantes ou échantillons non concordants |
| Emballage original, projet chinois et justification des allégations | Contrôle des étiquettes chinoises, matrice allégations-preuves et projet de norme produit | Allégation reclassant le produit ou contradictions étiquette/dossier |
| Mandats, identifiants, rapports et fichiers approuvés | Dossier de portail, preuve de notification ou décision d’enregistrement, suivi des demandes et archive | Notification inachevée ou enregistrement spécial non accordé |
Exécution et livrables vérifiables
- Verrouiller la matrice des références : forme, canal commercial, importation ou production locale, âge, destination, formule complète, emballage et allégations. Fournir la voie applicable par référence.
- Vérifier les qualifications du déposant et, pour un opérateur étranger, le mandat de la personne morale responsable en Chine ; répartir accès au portail et signatures.
- Combler les lacunes d’ingrédients, analyses, sécurité, efficacité et étiquetage chinois ; vérifier la cohérence entre formule, échantillons et rapports.
- Déposer sur le portail compétent. Pour les cosmétiques ordinaires, archiver la notification achevée et suivre les contrôles ; pour les spéciaux, répondre aux observations jusqu’à décision.
- Remettre les données déposées/approuvées, les preuves, les obligations restantes et un registre des changements. Le simple téléversement ne permet pas de lancer un cosmétique spécial.
Quatre ajustements NMPA de 2026 à intégrer
L’annonce n° 70 publiée le 29 juillet 2026 simplifie certains justificatifs, sans supprimer les obligations de sécurité ou de classification.
- Sécurité des ingrédients : plus besoin de saisir les dossiers individuels de sécurité ni leurs codes lors de la démarche produit ; déclarer les fabricants et conserver les preuves pour contrôle. Les spécifications ou rapports exigés par les règles techniques restent à déposer.
- Lancement initial en Chine : un nouveau cosmétique international lancé d’abord en Chine ou simultanément ailleurs peut, sous conditions, fournir une déclaration remplaçant la preuve de vente préalable à l’étranger. Pas de dispense générale.
- Formules voisines : certaines données d’essai et d’efficacité peuvent être mutualisées entre références admissibles d’une même marque et d’un même déposant, sous réserve de représentativité et d’équivalence démontrées. Des sites différents peuvent imposer des essais microbiologiques et physicochimiques distincts.
- Changement de responsable chinois : l’ancien consentement n’est plus exigé parmi les pièces prévues ; demeurent le nouveau mandat notarié, la liste des produits et l’engagement de reprendre les responsabilités.
Les critères de similarité ne sont pas identiques pour les rapports de sécurité et les données d'efficacité partagés. Pour les essais de sécurité, seules peuvent varier les substances colorantes, parfums, ajusteurs de pH, épaississants polymères, agents nacrants et adaptations correspondantes de solvants/charges ; les autres ingrédients et leurs quantités, la forme et l'usage doivent coïncider. Pour les données d'efficacité, les conservateurs peuvent également varier, sous réserve d'une équivalence scientifiquement démontrée. Pour les cosmétiques spéciaux revendiquant un effet éclaircissant, solaire ou antichute, les données d'efficacité représentatives et pièces comparatives prescrites doivent être déposées lors de l'enregistrement. Les références représentatives de sécurité et d'efficacité peuvent différer.
Responsabilité, déclarations annuelles et modifications
- Le titulaire ou notifiant demeure responsable de la sécurité et des allégations ; un contrat de prestation ne transfère pas cette responsabilité légale.
- La personne morale chinoise désignée par le titulaire étranger effectue les formalités et aide à surveiller les effets indésirables, les rappels et les inspections. Une facture d’importateur ne constitue pas un mandat.
- Le notifiant ordinaire déclare chaque année la fabrication/importation et la conformité. Le certificat spécial dure cinq ans et sa reconduction doit être suivie ; des changements substantiels peuvent nécessiter une modification d’enregistrement. Réexaminer formule, site, allégations, nom, étiquette, spécifications et mandat avant de modifier le dossier.
Avant dépôt, vérifier si les modifications des spécifications techniques NMPA, notamment l’annonce n° 99 d’octobre 2026 et ses périodes transitoires, affectent la formule, les essais ou l’étiquette. Leur publication ne signifie pas une application immédiate de chaque exigence.
La demande de renouvellement d'un enregistrement de cosmétique spécial doit être déposée entre 90 et 30 jours ouvrables avant l'expiration du certificat. Avant la mise sur le marché d'un cosmétique spécial enregistré, déposer sur la plateforme les images de son étiquetage commercial effectif. Pour les cosmétiques ordinaires, si un changement d'adresse du notifiant ou du responsable en Chine modifie l'autorité compétente, une nouvelle notification est requise, et non une simple modification du dossier.
L'avis n° 99 du 8 octobre 2026 distingue les produits déjà enregistrés/notifiés de ceux en cours d'examen technique ou en préparation. Pour chaque modification, vérifier sa date d'application, les restrictions d'ingrédients, les limites microbiologiques et de contaminants ainsi que les méthodes d'essai. Déterminer ensuite les mises à jour du dossier, réévaluations de sécurité ou d'efficacité et nouveaux essais nécessaires ; aucune dispense générale n'est créée.
Pièces nécessaires pour un devis exécutable
Transmettre la liste des références, formule quantitative et fournisseurs, allégations exactes, groupe d’âge, pays et sites de fabrication, emballages et projets chinois, canal d’importation ou de vente locale, identité du responsable en Chine, ainsi que preuves existantes de sécurité, efficacité, essais et BPF. Le premier livrable est une matrice de procédure et de pièces manquantes par référence ; devis et calendrier ne sont fiables qu’après cette revue.
Pour trancher d’abord une question stratégique de classification d’ingrédient, d’allégation ou de modèle commercial, consulter la page de conseil en enregistrement et notification NMPA des cosmétiques ; cette page traite le dépôt et la livraison opérationnelle.
Sources réglementaires officielles
- Règlement sur les cosmétiques — décret n° 727 du Conseil des affaires d’État
- Mesures d’enregistrement et notification — arrêté SAMR n° 35
- Version anglaise NMPA de l’arrêté n° 35
- Annonce officielle NMPA n° 70 (2026)
- Actualités réglementaires NMPA
- Avis NMPA n° 70 (texte officiel hébergé par le NIDC)
- Questions-réponses officielles du NIDC sur les formules similaires
- Avis NMPA n° 99 (publication officielle de Shanghai)
- Règles et catalogue de classification des cosmétiques NMPA (n° 49/2021)
Questions pratiques sur les démarches NMPA
Un cosmétique ordinaire peut-il être importé dès le téléversement ?
Non. La notification requise doit être achevée avant importation ; brouillons et courriels ne suffisent pas. Douane et étiquetage chinois sont à contrôler séparément.
Notre sérum n’a jamais été vendu à l’étranger : dépôt impossible ?
Pas nécessairement. L’annonce n° 70 prévoit, pour un véritable premier lancement en Chine ou simultané, une déclaration sous conditions à la place de la preuve de vente étrangère. Les autres pièces restent nécessaires.
Un rapport couvre-t-il six teintes de rouge à lèvres ?
Pas d’office. Il faut une même marque et un même déposant, des formules répondant aux critères, un produit représentatif et une justification d’équivalence. Des usines différentes peuvent exiger des analyses microbiologiques et physicochimiques séparées.
Les différences de formule autorisées sont plus restreintes pour le partage d'essais de sécurité que pour les données d'efficacité : la variation des conservateurs n'est expressément prévue que pour ces dernières.
La suppression des codes retire-t-elle le dossier de sécurité des ingrédients ?
Non. Certaines preuves sont conservées par l’entreprise pour contrôle ; les spécifications ou essais prescrits restent requis dans le dossier.
Changer de responsable en Chine sans accord de l’ancien est-il possible ?
L’accord de l’ancien n’est plus une pièce obligatoire, mais un mandat notarié original, la liste des produits et un engagement de reprise sont nécessaires. La désignation ne remplace pas la procédure de changement.