Zuerst Produkt, Wirkversprechen und Inhaltsstoffe einstufen – nicht die Marketingkategorie

Prüfpflichten und Nachweise sind vor einer Beauftragung zu klären.

Ein Berater für die Registrierung und Einreichung von Kosmetika bei der chinesischen NMPA sollte den Rechtsweg klären, bevor Prüfungen beauftragt oder Unterlagen eingereicht werden. Ziel ist keine pauschale Zusage einer einfachen Anmeldung, sondern eine begründete Einstufung, eine Nachweislückenanalyse und eine abstimmbare Entscheidungsfolge.

Zuerst Produkt, Wirkversprechen und Inhaltsstoffe einstufen – nicht die Marketingkategorie

In China müssen spezielle Kosmetika registriert und gewöhnliche Kosmetika vor Vermarktung oder Einfuhr angemeldet werden. Die Funktion und die chinesischen Wirkversprechen sind maßgeblicher als die ausländische Vermarktung. Ein neuartiger kosmetischer Inhaltsstoff ist gesondert zu prüfen; er macht das Fertigprodukt nicht automatisch zum speziellen Kosmetikum.

Prüffall	Vorläufiger Weg	Was das Ergebnis ändern kann
Sonnenschutz, Haarfärbung, Dauerwelle, Fleckenentfernung/Aufhellung, Vorbeugung gegen Haarausfall oder neuartiges kosmetisches Wirkversprechen	Registrierung spezieller Kosmetika	Genaue Wirkbehauptung, Rezeptur und Zuordnung
Kosmetikum ohne spezielle Funktion	Einreichung gewöhnlicher Kosmetika	Chinesische Verpackung und Online-Aussagen, Nutzergruppe, Inhaltsstoffgrenzen
Möglicherweise in China neuer Inhaltsstoff	Gesonderte Prüfung auf Registrierung oder Einreichung des Inhaltsstoffs	Eintrag im chinesischen Bestandsverzeichnis und Funktion
Heil- oder medizinprodukteähnliche Zweckbestimmung	Regelungsbereich zuerst abklären	Zweck, Aufmachung, Belege; Nichtkosmetika nicht künstlich als Kosmetika anmelden

Für potenziell neue kosmetische Inhaltsstoffe gilt die NMPA-Bekanntmachung Nr. 59 (2026) seit 15. Juli 2026; die entsprechende Dossiervorschrift von 2021 wurde aufgehoben.

Sieben Angaben für eine belastbare Verfahrenswahl

Diese Informationen vor der Kalkulation der Umsetzung beschaffen. Fehlende Nachweise sind als offene Annahmen auszuweisen, nicht zu erraten.

Vorgesehene chinesische und ursprüngliche Produktnamen, sämtliche Werbeaussagen, Bilder und Wirkversprechen einschließlich Online-Angeboten.
Vollständige quantitative Rezeptur, Inhaltsstoffbezeichnungen und -funktionen, Spezifikationen, Lieferanten und Zugriff auf Sicherheitsdaten.
Darreichungsform, Anwendungsbereich, Zielalter, Gebrauchsanleitung und Warnhinweise.
Ort des letzten produktberührenden Herstellungsschritts, Standorte und Auftragsfertigungsverhältnisse.
Registrierender/Einreichender, Qualitätsmanagement und Fähigkeit zur Überwachung unerwünschter Reaktionen.
Vorgesehenes verantwortliches Unternehmen in China und Aufgabenabgrenzung zum ausländischen Inhaber.
Vorliegende Sicherheitsbewertungen, Prüfberichte und Wirksamkeitsnachweise mit eindeutiger Produkt- und Rezepturversion.

Lücken priorisieren: Verfahrenshindernisse vor Prüfausgaben beseitigen

Dies ist ein Planungsinstrument, keine von der NMPA vorgegebene Prüfliste. Kritische Befunde können den Rechtsweg ändern; andere verlangen eine dokumentierte Lösung vor Fertigstellung des Dossiers.

Risikosignal	Prüffrage	Entscheidung vor Einreichung
Abweichende Versprechen	Bedeutet „strahlender Teint“ tatsächlich Aufhellung oder verspricht Werbung die Verhinderung von Haarausfall?	Chinesische Aussagen festlegen oder ändern und erneut einstufen.
Unklare Rezeptur	Unzulässige/beschränkte Verwendung, fehlende Sicherheits-/Herkunftsdaten oder neuer Inhaltsstoff?	Status und Herkunft vor abschließenden Prüfungen klären.
Unpassende Sicherheitsbewertung	Entspricht die vorhandene Bewertung den geltenden chinesischen Regeln und dem Einreichungstyp?	Aktuellen Bewertungsweg bestimmen; ein alter Kurzbericht ist 2026 keine automatische Lösung.
Ungeeignete Prüfungen	Passen Verfahren, Laborqualifikation, Proben und Produktversion zu den chinesischen Anforderungen?	Lücken ermitteln und nur passende fehlende Prüfungen beauftragen.
Unklare Verantwortlichkeit/Herstellung	Sind Antragsteller, lokaler Verantwortlicher, Herkunft und Auftragsfertigung belegt?	Rollen und Dokumente vor der Plattformarbeit sichern.

Vorhandene Nachweise nutzen: vier Filter statt pauschaler Befreiung

Jedes Auslandsdossier bzw. jeder Bericht einer Produktvariante wird als übernehmen, anpassen, ersetzen oder überprüfen gekennzeichnet:

Identität: Stimmen Rezeptur, Version, Verpackungskontakt, Werk und behauptete Wirkung mit dem chinesischen Produkt überein?
Wissenschaft: Beantworten Methode, Studienbedingungen, Rohdaten und Ergebnis die chinesische Sicherheits- oder Wirksamkeitsfrage?
Recht: Erfüllt der Beleg chinesische Prüf-, Dossier-, Inhaltsstoff- und Sicherheitsbewertungsanforderungen? Ein EU-Bericht oder ISO-Zertifikat ist keine NMPA-Einreichung.
Verfügungsrecht: Dürfen Nachweise weitergegeben werden und ist die Datenkette vom Lieferanten zum Antragsteller gesichert?

Die NMPA-Bekanntmachung Nr. 70 vom 29. Juli 2026 setzt Teile der Reformabsichten von 2025 bereits konkret um. Prüfen Sie pro SKU die genauen Varianten-, Standort- und Nachweiskriterien; Auslandsberichte sind nicht automatisch ausreichend.

Welche Vorentscheidungen sich durch die NMPA-Regeln von Juli 2026 ändern

Die NMPA-Bekanntmachung Nr. 70 gilt seit dem 29. Juli 2026. Ihre Erleichterungen sind an konkrete Voraussetzungen gebunden und ersetzen keine allgemeine Nachweispflicht.

Entscheidung	Voraussetzungen und nächste Prüfung
Sicherheitsprüfungen für Varianten teilen	Bei demselben Registrierenden/Einreichenden und derselben Marke dürfen genau definierte Rezepturvarianten mit gleicher Darreichungsform und Anwendung bestimmte Berichte eines repräsentativen Produkts teilen. Zulässige Unterschiede betreffen Farbstoffe, Duftstoffe, pH-Regler, polymere Verdicker, Perlglanzstoffe und entsprechende Lösungsmittel/Füllstoffe. Bei unterschiedlichen Produktionsstätten sind mikrobiologische und physikalisch-chemische Prüfungen je Stätte repräsentativ durchzuführen; geeignete toxikologische und Human-Sicherheitsberichte können gemeinsam verwendet werden.
Wirksamkeitsnachweise teilen	Eine eigene Ähnlichkeitsdefinition erlaubt zusätzlich Konservierungsmittelunterschiede. Für jede Variante ist eine wissenschaftlich begründete Äquivalenzbewertung erforderlich. Bei Aufhellung/Fleckenbehandlung, Sonnenschutz und Vorbeugung von Haarausfall sind einschlägige Prüfdaten und die Ähnlichkeitserklärung mit der Registrierung spezieller Kosmetika einzureichen; eine generelle Befreiung besteht nicht.
Produktionsverlagerung über die Grenze	Bei bereits registrierten/gemeldeten Produkten mit Verlagerung oder Erweiterung der Produktion von außerhalb nach China oder umgekehrt können toxikologische, Human-Sicherheits-, Sicherheits- und Wirksamkeitsunterlagen teilweise weiterverwendet werden, wenn Antragsteller, Name, Rezeptur und wesentliche Standards unverändert bleiben. Mikrobiologische und physikalisch-chemische Prüfungen sind neu erforderlich; bisherige Registrierungs-/Einreichungsnachweise sind beizufügen.
Sicherheitsdaten von Inhaltsstoffen	Sicherheitsdateien und Einreichungscodes für Rohstoffe müssen nicht mehr im Einreichungssystem ausgefüllt werden. Hersteller sind weiter anzugeben und Unterlagen aufzubewahren. Soweit technische Vorschriften Spezifikationen oder Prüfberichte verlangen, bleiben diese einzureichen. Die Rohstoffsicherheit entfällt nicht.
Internationale Erstvermarktung in China	Bei erstmaliger Markteinführung in China oder zeitgleicher Einführung in anderen Ländern kann eine entsprechende Verpflichtungserklärung den früheren Auslandsverkaufsnachweis ersetzen; ein Verpackungsentwurf kann genügen. Einführungsszenario verifizieren; weitere Anforderungen bleiben bestehen.
Bedingte Befreiung von toxikologischen Berichten	Die NMPA-Bekanntmachung Nr. 70/2026 erlaubt bei bestimmten Spezialkosmetika (Dauerwellenmittel, nichtoxidative Haarfärbemittel und ausschließlich physikalisch abdeckende Aufhellungsprodukte) sowie bei allgemeinen Kosmetika mit neuem Inhaltsstoff (ausgenommen Kinderprodukte) den Verzicht auf den toxikologischen Produktbericht. Erforderlich sind ein von der zuständigen staatlichen Stelle ausgestellter Nachweis über das Qualitätsmanagement der Herstellung und eine Sicherheitsbewertung, die die Produktsicherheit hinreichend belegt. Das ist keine generelle Befreiung von Tierversuchen.

Technische Änderungen von Oktober 2026 und Norm für 2028: Geltungsdaten vor der Wiederverwendung prüfen

Die NMPA-Bekanntmachung Nr. 99/2026 regelt den Übergang bei Änderungen der technischen Kosmetiksicherheitsvorschriften. Bei bestehenden Registrierungen oder Meldungen sind Formel, Kennzeichnung, mikrobiologische und Schadstoffgrenzwerte sowie Prüfmethoden mit den jeweiligen Änderungs- und Inkrafttretensdaten abzugleichen. Entsprechen ältere Nachweise den neuen Vorgaben, kann eine Aktualisierung des angewandten Standards mit Aktenaufbewahrung genügen; andernfalls können Nachprüfungen, eine Sicherheitsbewertung und ein Änderungsantrag notwendig werden. Bei neuen Anträgen können nach den Bedingungen der Bekanntmachung Prüfberichte verwendet werden, wenn die Prüfungen vor Inkrafttreten der jeweiligen Änderung begonnen haben.

Die verbindliche nationale Norm GB 7916—2026 ist veröffentlicht, gilt aber erst ab dem 1. Januar 2028 und ersetzt dann GB 7916—1987. Sie ist im Oktober 2026 noch nicht in Kraft. Das Lückenregister sollte das jeweilige Wirksamkeitsdatum ausweisen und geltende technische Anforderungen gesondert prüfen.

Entscheidungstore vor der Durchführung

Tor 1 – Geltungsbereich: Kosmetikstatus, besondere Funktion und mögliches Verfahren für neue Inhaltsstoffe feststellen.
Tor 2 – Versprechen: Chinesische Label- und Werbekonzeption freigeben; Änderungen können den Verfahrensweg kippen.
Tor 3 – Rezeptur: Inhaltsstoffe und Sicherheitsdaten prüfen, Lieferantenlücken auflisten.
Tor 4 – Nachweise: Lückenliste mit wiederverwendbaren Unterlagen, Anpassungen und fehlenden Tests genehmigen.
Tor 5 – Organisation: Antragsteller, chinesisch Verantwortlichen, Datenzugriff, Marktüberwachung und Änderungskontrolle festlegen.
Tor 6 – Umsetzung: Erst dann Endprüfungen veranlassen und die bestätigte Einreichung beauftragen.

Verantwortliches Unternehmen in China und spätere Änderungen strategisch regeln

Ein ausländischer Registrierender/Einreichender muss eine juristische Person in Unternehmensform in China als inländisch Verantwortlichen bestimmen. Sie übernimmt Verfahrenshandlungen in seinem Namen und unterstützt Reaktionsüberwachung, Rückrufe und Inspektionen; die gesetzliche Qualitäts- und Sicherheitsverantwortung des ausländischen Inhabers bleibt bestehen. Vor der Bestellung Laufzeit, Plattform- und Aktenzugang, Vertraulichkeit von Lieferantendaten, Übergabe und Beendigung regeln. Rezeptur-, Wirkversprechen- und Adressänderungen können eine geregelte Aktualisierung oder Neuanmeldung erfordern; für den Wechsel des inländisch Verantwortlichen besteht ein eigenständiges dokumentiertes Änderungsverfahren. Für spezielle Kosmetik gelten gesonderte Regeln.

Nach Bekanntmachung Nr. 70 (2026) ist für den Wechsel des inländisch Verantwortlichen die gestempelte Zustimmung des bisherigen Verantwortlichen nicht mehr vorzulegen. Erforderlich sind unter anderem die original notariell beurkundete neue Vollmacht, eine Produktliste und die Verpflichtung des neuen Verantwortlichen auch für bereits vertriebene Produkte. Datenübergabe bleibt zu regeln.

Was ein Strategiegutachten des Beraters enthalten sollte

Verlangen Sie eine produktbezogene Verfahrensmatrix, begründete Einstufung mit Normenbelegen, priorisiertes Lückenregister, Entscheidungen zur Datenverwendung, Verantwortlichkeitsmatrix und ein gestuftes Budget für Tests und Einreichung. Zeit- und Laborkosten bleiben bis zur Verfahrensklärung vorläufig. Für praktische Einreichungsschritte siehe NMPA-Registrierungs- und Einreichungsservice für Kosmetika. Bei medizinprodukteähnlicher Zweckbestimmung siehe Beratung zur NMPA-Einstufung von Medizinprodukten.

Fragen vor dem Einreichen

Darf ein Serum mit „Aufhellungs“-Werbung als gewöhnliche Kosmetik angemeldet werden?

Nicht anhand eines einzelnen Wortes. Chinesische Aussage und tatsächliche Fleckenentfernungs-/Aufhellungswirkung prüfen; erst einstufen, dann testen.

Reicht die Aufnahme eines Inhaltsstoffs in ein ausländisches INCI-Verzeichnis?

Nein. Chinesischen Status, Funktion und Beschränkungen prüfen; neue Inhaltsstoffe separat bewerten. INCI ist kein chinesischer Zulassungsnachweis.

Können EU-Sicherheitsbericht und ausländische Prüfberichte verwendet werden?

Als Ausgangsdaten möglich, aber nicht automatisch ausreichend. Produktidentität, chinesische Methoden, Datenqualität, Bewertungsformat und Nutzungsrechte abgleichen.

Kann ein Dienstleister ohne inländisch Verantwortlichen einreichen?

Ein ausländischer Antragsteller benötigt das gesetzlich bestimmte verantwortliche Unternehmen in China. Der Berater wird nicht automatisch dazu; Bestellung und Pflichten prüfen.

Dürfen verschiedene Farbtöne oder ähnliche Produkte nach den Regeln von 2026 Prüfungen teilen?

Unter Bedingungen ja. Bekanntmachung Nr. 70 erlaubt ausgewählte Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise für denselben Antragsteller und dieselbe Marke bei jeweils passenden Rezepturähnlichkeitskriterien und wissenschaftlicher Begründung. Mikrobiologie und physikalisch-chemische Prüfungen sind standortbezogen; besondere Wirkversprechen erfordern gegebenenfalls mit der Registrierung einzureichende Daten.

Befreit Bekanntmachung Nr. 70/2026 mein Produkt von Tierversuchen?

Nein, nicht pauschal. Nur bestimmte Kategorien dürfen unter Vorlage eines staatlich ausgestellten Nachweises zum Herstellungsqualitätsmanagement und einer ausreichenden Sicherheitsbewertung auf den toxikologischen Bericht verzichten. Allgemeine Kinderkosmetika mit einem neuen Inhaltsstoff fallen nicht darunter. Jede Produktvariante ist einzeln zu prüfen.

Amtliche Rechtsquellen

Amtliche Texte gehen dieser Strategieübersicht vor. Geltende Ausführungsmitteilungen und technische Vorgaben für das konkrete Produkt prüfen.

Zuerst Produkt, Wirkversprechen und Inhaltsstoffe einstufen – nicht die Marketingkategorie