1. Das Produkt vor der Routenwahl abgrenzen

Prüfpflichten und Nachweise sind vor einer Beauftragung zu klären.

Ein Berater für die NMPA-Registrierung von Medizinprodukten in China sollte die regulatorische Route klären, bevor Prüfungen beauftragt oder Unterlagen eingereicht werden. Erstes Ergebnis sind eine begründete Klassifizierungshypothese, eine Evidenzlückenanalyse und offene Prüffragen – keine Zulassungsgarantie. Es geht um Festlandchina; Produkt, Zweckbestimmung und Herstellungsstruktur sind entscheidend.

1. Das Produkt vor der Routenwahl abgrenzen

Eine ausländische Zulassungsnummer oder Handelsbezeichnung legt die chinesische Klasse nicht fest. Ausgangspunkt sind die medizinische Zweckbestimmung und die chinesischen Klassifizierungsregeln samt Katalog. Bei neuartigen oder schwer einzuordnenden Produkten kann eine förmliche Klärung erforderlich sein; ein niedriges Risiko im Ausland bedeutet nicht automatisch Klasse I in China. Für In-vitro-Diagnostika (IVD-Reagenzien) sind die gesonderten Vorschriften der SAMR-Verordnung Nr. 48 zu prüfen.

Zweckbestimmung, Patientengruppe, Indikationen sowie diagnostische oder therapeutische Aussagen.
Technik: Invasivität, Kontaktdauer, Energiequelle, Software-/KI-Funktionen, Werkstoffe und Zubehör.
Produktfamilie: Modellvarianten, Komponenten, Kits und Begründung der Registrierungseinheit.
Antragsteller und Produktion: rechtlicher Hersteller, Fertigungsstandort, Importstatus und bestehende Genehmigungen.

Entscheidungspunkt: Vorgeschlagene chinesische Klasse, nächstliegenden Katalogeintrag und offene Abweichungen dokumentieren. Bei Unklarheit vor Festlegung von Prüfplan oder Markteinführung eine Klassifizierungsklärung einholen.

2. Einreichung oder Registrierung und zuständige Behörde bestimmen

Import und inländische Herstellung führen zu unterschiedlichen Zuständigkeiten. Gemäß SAMR-Verordnung Nr. 47 erfolgt für Klasse I ein Anzeigeverfahren (Filing, 备案), für Klassen II und III eine Registrierung. Die Übersicht ersetzt keine produktbezogene Klassifizierung.

Herkunft / Klasse	I	II	III
Importiertes Produkt	Anzeigeverfahren — NMPA	Registrierung — NMPA	Registrierung — NMPA
In China hergestelltes Produkt	Anzeigeverfahren — zuständige städtische Arzneimittelaufsicht	Registrierung — zuständige Arzneimittelaufsicht der Provinz	Registrierung — NMPA

Eine ausländische Marke mit Fertigung auf dem chinesischen Festland darf nicht automatisch als Import behandelt werden: Antragsteller- und Herstellerstruktur sind maßgeblich. Registrierungseinheit, frühere Genehmigungen und Umklassifizierungen vorher prüfen.

Wird das Produkt eines ausländischen Unternehmens auf dem chinesischen Festland hergestellt, ist nach der NMPA-Umsetzungsmitteilung von 2021 das inländische Herstellungsunternehmen der Registrierungs- bzw. Meldeantragsteller. Die gesonderte NMPA-Bekanntmachung Nr. 30/2025 erfasst bestimmte Fälle der Inlandsfertigung bereits importregistrierter Produkte der Klassen II und III durch berechtigte Unternehmen mit ausländischer Beteiligung, auch bei gemeinsamer tatsächlicher Kontrolle. Die Importzulassung wird dadurch nicht automatisch zur inländischen Zulassung. Vor dieser Option sind Importzertifikat, Konzernkontrolle, Nutzungsbefugnis am Dossier, Fertigungsänderungen, Grenzen der Datenübernahme und Vergleichbarkeit der Qualitätssysteme zu prüfen.

3. Evidenzlückenmatrix: Was zuerst zu entscheiden ist

Der Berater sollte ein Evidenzregister mit Quelldateien, Anwendbarkeit, fehlenden Belegen, Verantwortlichen und Freigabe- oder Stoppentscheidung je Arbeitsstrang erstellen. Vier Prüfpunkte verhindern verfrühte Tests und Einreichungen.

Prüfpunkt	Abzugleichende Evidenz	Konsequenz bei offener Lücke
Klassifizierung und Umfang	Chinesischer Katalogeintrag im Vergleich zu Zweckbestimmung, Risiko, Modellen und Produktgrenzen.	Route zurückstellen; Klassifizierung klären oder Produktumfang trennen.
Technische Produktanforderungen und Tests	Entwurf chinesischer Product Technical Requirements (PTR), verbindliche Normen, Verfahren, repräsentative Muster und Berichte.	Keine Prüfung gegen instabile PTR; zulässige Eigenprüfung oder qualifizierte Fremdprüfung bewerten.
Klinische Begründung	Voraussetzungen einer Befreiung von klinischer Bewertung; sonst Literatur, Vergleichbarkeit, Datenzugriffsrechte und verbleibende Unterschiede.	Bewertungsroute begründen; bei unzureichender Evidenz klinische Studie prüfen.
Antragsteller und Dossierkonsistenz	Antragstelleridentität, chinesischer Agent, gegebenenfalls Auslands-Marktnachweise, chinesische Dokumente und QMS-Rückverfolgbarkeit.	Zuständigkeiten und Widersprüche vor Einreichung klären; der Berater ist nicht automatisch gesetzlicher Agent.

Nicht jede Lücke verlangt neue Tests. Jede Position als „mit Begründung wiederverwendbar“, „anzupassen“, „neu zu erstellen“ oder „behördlich zu klären“ kennzeichnen. Die jeweilige Entscheidung ist zu begründen und diese Begründung zu dokumentieren.

4. Auslandsevidenz nur unter Voraussetzungen wiederverwenden

CE-Kennzeichnung, FDA-Entscheidungen und ISO-Zertifikate können Teile des Dossiers stützen, ersetzen aber weder die chinesische Klasse noch den Antrag. Jeden Auslandsbericht mit chinesischer Zweckbestimmung, Modell, Version, PTR-Kennwert, Norm und Prüfverfahren abgleichen. Abweichungen und Nutzungsrechte an klinischen oder technischen Rohdaten dokumentieren.

SAMR-Verordnung Nr. 47 gestattet unter den jeweiligen Voraussetzungen Eigenprüfberichte des Antragstellers oder Berichte qualifizierter beauftragter Stellen. „Alle Tests müssen in China stattfinden“ ist ebenso pauschal falsch wie „Jeder Auslandsbericht genügt“. Erst Kompetenz, repräsentative Muster, Prüfmethoden und chinesische PTR bewerten und dann die Prüfstrategie beschließen.

Klinische Bewertung und klinische Studie sind unterschiedliche Entscheidungen. Verordnung Nr. 47 sieht unter bestimmten Bedingungen eine Befreiung von der klinischen Bewertung vor; Literatur und Daten vergleichbarer Produkte können die Bewertung stützen, bei unzureichender Evidenz kann eine Studie notwendig sein. Laut NMPA-Umsetzungshinweis sind bei Anzeigeverfahren für Produkte der Klasse I keine Daten zur klinischen Bewertung einzureichen. Andere Sicherheits- und Leistungsnachweise bleiben relevant.

5. Vier Freigabepunkte vor der Einreichung

Chinesische Zweckbestimmung und Grenze Medizinprodukt/IVD festlegen; Modelle, Standorte und klassifizierungsrelevante Aussagen dokumentieren.
Klasse sowie Import-/Inlandspfad bestätigen; Auslegungsfragen und behördlichen Klärungsbedarf erfassen.
Nach Lückenprüfung PTR, Normen und klinischen Evidenzpfad freigeben; erst dann fehlende Tests oder Studien beauftragen.
Antragsteller, chinesischen Agenten sowie Verantwortliche für chinesisches Dossier und QMS-Unterlagen bestätigen; Einreichung erst nach Schließung kritischer Lücken freigeben.

Ergebnis ist ein Entscheidungsmemorandum mit Annahmen, datierter Evidenz, Alternativrouten, Stoppkriterien und nächster verantwortlicher Handlung – ohne erfundene Festpreise, Zeitpläne oder Erfolgsgarantien.

Zeitabhängiger QMS-Prüfpunkt: Die 2025 veröffentlichte überarbeitete NMPA-GMP für Medizinprodukte tritt erst am 1. November 2026 in Kraft. Bei Projekten über dieses Datum hinaus sind einschlägige Übergangs- und Herstellungsanforderungen einzuplanen; am 15. Oktober 2026 ist die Neufassung noch nicht in Kraft.

6. Strategische Beratung von Agentenrolle und Einreichung trennen

Nach Verordnung Nr. 47 müssen ausländische Antragsteller ein in China ansässiges Unternehmen mit eigener Rechtspersönlichkeit als Agenten bestellen. Das ist eine gesetzliche Funktion und keine bloße Übersetzungs- oder Beratungsleistung; die regulatorische Verantwortung des ausländischen Antragstellers bleibt bestehen. Unterlagen sind auf Chinesisch einzureichen, bei Übersetzungen zusätzlich mit Originalen. Artikel 18 verlangt grundsätzlich Auslandsnachweise der Vermarktungsberechtigung, sieht jedoch bestimmte Ausnahmen vor, etwa für qualifizierte innovative Produkte ohne bisherige Vermarktung im relevanten Herkunftsgebiet.

Nach Freigabe von Klasse und Lückenanalyse Entscheidungsdokument und Evidenzregister an das Durchführungsteam übergeben. Detaillierte Dossiererstellung, Agentenbestellung und spätere Überwachung bleiben getrennte Aufgaben. Bei grundsätzlichen Fragen zum Medizinproduktstatus hilft die breitere China-Marktzugangsprüfung.

Offizielle Rechtsquellen

Häufige strategische Fragen

Bestimmen CE-Kennzeichnung oder FDA-Freigabe die NMPA-Klasse?

Nein. Sie können Evidenz liefern; Klasse, Registrierungseinheit und Verfahren folgen den aktuellen chinesischen Regeln und dem Katalog.

Kann man ein importiertes Klasse-I-Produkt vorsichtshalber als Klasse II registrieren?

Eine höhere Klasse ist kein Ersatz für richtige Einstufung. Für importierte Produkte der Klasse I erfolgt das Anzeigeverfahren bei der NMPA, importierte Klassen II und III werden dort registriert. Unklarheiten zuerst klären.

Ist eine klinische Studie in China für Klassen II und III immer Pflicht?

Nein. Erst Befreiungsmöglichkeiten und vorhandene Literatur oder Daten vergleichbarer Produkte prüfen. Eine Studie kann bei nicht ausreichender Evidenz nötig werden.

Genügen ausländische oder eigene Prüfberichte?

Nicht automatisch. Chinesische PTR, Normen, Prüffähigkeit und repräsentative Muster prüfen; Verordnung Nr. 47 lässt qualifizierende Eigenprüfberichte ausdrücklich zu.

Kann der ausländische Hersteller den Berater als China-Agenten einsetzen?

Nur wenn die bestellte Organisation die gesetzlichen Anforderungen an ein in China ansässiges Unternehmen mit eigener Rechtspersönlichkeit erfüllt und die Agentenpflichten übernimmt. Beratung allein reicht nicht.

Was gilt für IVD-Reagenzien oder Kombinationstechnologien?

Zunächst Regulierungsgegenstand und gegebenenfalls das IVD-Sonderrecht der Verordnung Nr. 48 bestimmen. Bei komplexen Kombinationen kann eine Klassifizierungsklärung nötig sein.

1. Das Produkt vor der Routenwahl abgrenzen