1. تحديد طبيعة الجهاز قبل اختيار المسار

يجب تحديد المتطلبات قبل طلب الاختبارات.

ينبغي لمستشار تسجيل الأجهزة الطبية لدى الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) تحديد المسار التنظيمي قبل تكليف المختبرات بالفحوص أو إعداد ملف التقديم. والنتيجة الأولى هي فرضية تصنيف مسندة بالأدلة، وخريطة لنواقص الإثبات، ومسائل تحتاج إلى التحقق؛ وليست وعداً بالحصول على الموافقة. يتناول هذا التحليل برّ الصين الرئيسي، وتتوقف النتيجة على الجهاز والغرض المقصود وترتيبات التصنيع.

1. تحديد طبيعة الجهاز قبل اختيار المسار

لا يحدد رقم ترخيص أجنبي أو اسم تجاري فئة الجهاز في الصين. البداية هي الغرض الطبي المقصود وقواعد التصنيف الصينية ودليل الفئات. وقد يحتاج الجهاز الجديد أو الذي يصعب تحديد فئته إلى توضيح رسمي؛ فكونه منخفض المخاطر في بلد آخر لا يجعله تلقائياً من الفئة الأولى في الصين. وبالنسبة إلى كواشف التشخيص المختبري (IVD)، يجب فحص النظام المنفصل في الأمر رقم 48 الصادر عن SAMR.

الغرض المقصود، وفئة المرضى، ودواعي الاستعمال، والادعاءات التشخيصية أو العلاجية.
التقنية: مدى التدخل في الجسم، ومدة التلامس، ومصدر الطاقة، ووظائف البرمجيات والذكاء الاصطناعي، والمواد والملحقات.
عائلة المنتجات: اختلاف الطرز والمكونات والمجموعات وأساس جمعها في وحدة تسجيل واحدة.
مقدم الطلب والتصنيع: المصنّع القانوني، وموقع الإنتاج، وصفة الاستيراد، والموافقات المتاحة.

نقطة القرار: توثيق الفئة الصينية المقترحة وأقرب بند في دليل التصنيف والاختلافات المعلقة. وإذا بقيت الفئة غير واضحة، فاطلب توضيحاً قبل تثبيت خطة الاختبار أو موعد الطرح التجاري.

2. تحديد الإيداع أو التسجيل والجهة المختصة

يؤثر كون الجهاز مستورداً أو مصنوعاً داخل الصين في اختصاص الجهة. وبموجب أمر SAMR رقم 47، تخضع الفئة الأولى للإيداع، والفئتان الثانية والثالثة للتسجيل. يبين الجدول المسارات العامة، ولا يصنّف جهازاً بعينه.

المنشأ / الفئة	I	II	III
جهاز مستورد	إيداع — NMPA	تسجيل — NMPA	تسجيل — NMPA
جهاز مصنوع داخل الصين	إيداع — الجهة الرقابية المختصة على مستوى المدينة	تسجيل — الجهة الرقابية المختصة على مستوى المقاطعة	تسجيل — NMPA

لا ينبغي معاملة علامة تجارية أجنبية تصنّع في برّ الصين الرئيسي كمستورد تلقائياً؛ إذ تعتمد النتيجة على هيكل مقدم الطلب والتصنيع. راجع وحدة التسجيل والموافقات السابقة وأي تعديل في التصنيف قبل تطبيق المسار.

إذا صُنِع جهاز تابع لشركة أجنبية داخل بر الصين الرئيسي، فإن إشعار NMPA التنفيذي لعام 2021 يحدد شركة التصنيع المحلية بوصفها مقدمة طلب التسجيل أو الإيداع. وينظم إعلان NMPA رقم 30 لسنة 2025 حالات مشروطة لتصنيع أجهزة من الفئتين الثانية والثالثة سبق تسجيلها بوصفها مستوردة، من خلال شركات استثمار أجنبي مؤهلة، بما في ذلك الشركات الخاضعة لسيطرة فعلية مشتركة. ولا يتحول تسجيل الاستيراد تلقائياً إلى تسجيل محلي؛ لذلك يجب التحقق من الشهادة الأصلية وعلاقة السيطرة والتفويض باستخدام الملف وتغيرات التصنيع وحدود إعادة استخدام الأدلة وتكافؤ نظام الجودة قبل اعتماد هذا المسار.

3. مصفوفة فجوات الأدلة: ما الذي يُحسم أولاً؟

اطلب من المستشار سجلاً للأدلة يوضح الملفات الأصلية ومدى انطباقها وما ينقصها والمسؤول عنها وقرار المتابعة أو الإيقاف لكل مسار عمل. وتمنع نقاط التحقق الأربع التالية الاختبارات أو الطلبات المبكرة.

نقطة القرار	الأدلة الواجب مقارنتها	الإجراء عند استمرار الفجوة
التصنيف ونطاق المنتج	بند دليل التصنيف الصيني مقارنة بالغرض والمخاطر والطرز وحدود المنتج.	أوقف اختيار المسار؛ واحسم التصنيف أو افصل نطاق المنتجات.
المتطلبات الفنية والفحوص	مسودة المتطلبات الفنية الصينية للمنتج (PTR)، والمعايير الإلزامية، والطرق، والعينات الممثلة، والتقارير المتاحة.	لا تطلب الفحوص وفق متطلبات غير مستقرة؛ وقيّم الاختبارات التي يجريها مقدم الطلب بنفسه، إذا كانت مستوفية للشروط، أو الاختبارات لدى جهة خارجية مؤهلة.
التبرير السريري	شروط الإعفاء من التقييم السريري؛ وإلا فالدراسات المنشورة وقابلية المقارنة وحقوق استخدام البيانات والفروق المتبقية.	وثّق مسار التقييم؛ وإذا لم تكف الأدلة فحدّد الحاجة إلى تجربة سريرية.
مقدم الطلب واتساق الملف	هوية مقدم الطلب، والوكيل داخل الصين، وإثباتات التسويق الأجنبية عند انطباقها، والمستندات الصينية، وإمكانية تتبع نظام الجودة.	صحّح تضارب المستندات والمسؤوليات قبل التقديم؛ فالمستشار ليس وكيلاً قانونياً تلقائياً.

لا تعني كل فجوة ضرورة إجراء اختبار جديد. صنّف البنود إلى «قابل لإعادة الاستخدام مع تبرير»، أو «يلزم تكييفه»، أو «يجب إنشاؤه»، أو «يحتاج إلى إيضاح تنظيمي»، مع توثيق سبب القرار.

4. إعادة استخدام الأدلة الأجنبية بشروط لا تلقائياً

قد تدعم علامة CE وقرارات FDA وشهادات ISO أجزاء من الملف، لكنها لا تحل محل التصنيف والطلب الصينيين. اربط كل تقرير أجنبي بالغرض المقصود في الصين والطراز الدقيق والإصدار ومؤشر PTR والمعيار وطريقة الاختبار. وسجّل الفروق وحقوق الوصول إلى البيانات السريرية أو الفنية الأصلية.

يسمح أمر SAMR رقم 47، وفق الشروط المنطبقة، بتقارير الاختبارات التي يجريها مقدم الطلب بنفسه أو تقارير جهة اختبار مؤهلة مكلفة منه. لذلك لا يصح القول إن كل اختبار يجب أن يُجرى داخل الصين، ولا أن أي تقرير أجنبي مقبول. افحص الكفاءة وتمثيل العينات والطرق والمتطلبات الفنية الصينية قبل اختيار استراتيجية الاختبار.

التقييم السريري والتجربة السريرية قراران مختلفان. ينص الأمر رقم 47 على حالات محددة للإعفاء من التقييم السريري، ويمكن الاستناد إلى الأدبيات والبيانات السريرية للأجهزة المقارنة، وقد تلزم تجربة إذا لم تكف الأدلة. وينص إعلان NMPA التنفيذي أيضاً على عدم تقديم بيانات التقييم السريري عند إيداع أجهزة الفئة الأولى. ولا يلغي ذلك أدلة السلامة والأداء الأخرى.

5. أربعة شروط للانتقال إلى مرحلة التقديم

ثبّت الغرض المقصود في الصين وحدّ الفصل بين الجهاز وكواشف IVD، وحدد الطرز ومواقع الإنتاج والادعاءات المؤثرة في الفئة.
أكد التصنيف ومسار الاستيراد أو التصنيع المحلي، ووثّق نقاط التفسير غير المحسومة والحاجة إلى استيضاح الجهة.
بعد تحليل الفجوات وافق على PTR والمعايير واستراتيجية الأدلة السريرية، ثم كلّف بإجراء الاختبارات أو الدراسات الناقصة فقط.
أكد مقدم الطلب والوكيل الصيني ومسؤولي المستندات الصينية ونظام الجودة؛ ولا تأذن بالتقديم حتى تُغلق الفجوات الحرجة.

المخرج المطلوب مذكرة قرار تتضمن الفرضيات والأدلة المؤرخة والمسارات البديلة وشروط التوقف والخطوة التالية ومن يتحمل مسؤوليتها، دون اختلاق سعر ثابت أو مدة أو ضمان للقبول.

نقطة تحقق مرتبطة بالتاريخ: نُشرت ممارسات التصنيع الجيد المعدلة للأجهزة الطبية من NMPA في عام 2025، لكنها تدخل حيز النفاذ في 1 نوفمبر 2026. وإذا امتد المشروع إلى ما بعد ذلك التاريخ، فيجب تقييم الالتزامات الانتقالية ومتطلبات التصنيع ذات الصلة؛ ولم تكن النسخة المعدلة نافذة في 15 أكتوبر 2026.

6. الفصل بين الاستشارة والوكالة والتقديم الفعلي

يلزم الأمر رقم 47 مقدم الطلب الأجنبي بتعيين شخص اعتباري تجاري داخل الصين وكيلاً عنه. وهذه وظيفة قانونية وليست مجرد خدمة ترجمة أو استشارة، وتبقى مسؤولية مقدم الطلب الأجنبي قائمة. تقدم المستندات باللغة الصينية مع النسخ الأصلية لما يترجم من اللغات الأجنبية. وتستلزم المادة 18 في الأصل وثائق تسويق من الجهة المختصة في البلد أو المنطقة المعنية، مع استثناءات محددة تشمل بعض الأجهزة المبتكرة المؤهلة التي لم تُطرح بعد في موطنها ذي الصلة.

بعد اعتماد التصنيف وخريطة الفجوات، سلّم مذكرة القرار وسجل الأدلة إلى فريق التنفيذ. وافصل اختيار الاستراتيجية عن إعداد الملف التفصيلي وتعيين الوكيل والمتابعة بعد التسويق. وإذا كان الخلاف حول اعتبار المنتج جهازاً طبياً أصلاً، فابدأ بمراجعة نطاق النفاذ العام إلى السوق الصينية.

المصادر التنظيمية الرسمية

أسئلة استراتيجية شائعة

هل تحدد علامة CE أو موافقة FDA فئة NMPA؟

لا. قد توفر أدلة قابلة لإعادة الاستخدام، لكن الفئة ووحدة التسجيل والإجراء تُحدد وفق القواعد ودليل التصنيف الصينيين الحاليين.

هل يمكن تسجيل جهاز مستورد من الفئة الأولى ضمن الفئة الثانية احتياطاً؟

لا تستخدم فئة أعلى اختصاراً. أجهزة الفئة الأولى المستوردة تُودع لدى NMPA، والفئتان الثانية والثالثة المستوردتان تُسجلان لديها. احسم التصنيف أولاً.

هل تتطلب الفئتان الثانية والثالثة دائماً تجربة سريرية في الصين؟

لا. تحقق أولاً من الإعفاء من التقييم السريري ومن كفاية الأدبيات أو بيانات الأجهزة المقارنة؛ وقد تلزم تجربة إذا لم تكف الأدلة.

هل تكفي التقارير الأجنبية أو الاختبارات الذاتية؟

ليس تلقائياً. راجع PTR الصينية والمعايير والكفاءة والعينات؛ ويجيز الأمر رقم 47 صراحة تقارير الاختبارات التي يجريها مقدم الطلب بنفسه، متى استوفت الشروط.

هل يستطيع المصنّع الأجنبي تعيين المستشار وكيلاً في الصين؟

فقط إذا استوفت الجهة المعينة متطلبات الشخص الاعتباري التجاري داخل الصين وقبلت فعلياً واجبات الوكيل القانونية.

ماذا عن كواشف IVD أو الأجهزة متعددة التقنيات؟

حدّد أولاً موضوع التنظيم والنظام المنفصل لكواشف IVD في الأمر رقم 48 عند انطباقه؛ وقد يلزم توضيح التصنيف قبل تحديد وحدة التسجيل أو الدراسات.

1. تحديد طبيعة الجهاز قبل اختيار المسار