تحديد مسار الإيداع قبل إعداد الملف
تختص خدمة تسجيل الأجهزة الطبية لدى الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) بتنفيذ إجراء محدد: التحقق من الفئة وفق النظام الصيني ومنشأ المنتج، وتحديد مقدم الطلب والوكيل، ومطابقة الأدلة الفنية، وإيداع الملف لدى الجهة المختصة، ومتابعة الاستفسارات والشهادات والتغييرات. يختلف إيداع أجهزة الفئة الأولى عن تسجيل الفئتين الثانية والثالثة. ولا تكفي علامة المطابقة الأوروبية أو الموافقة الأجنبية وحدها لتحديد المسار الصيني.
تحديد مسار الإيداع قبل إعداد الملف
يُحدد المسار بحسب فئة الجهاز في الصين وبحسب كونه مستورداً أو مصنعاً محلياً. يبين الجدول الاختصاص والإجراء، ولا يشكل تصنيفاً لجهاز بعينه.
| الجهاز والإجراء | الجهة المختصة والنتيجة |
|---|---|
| الجهاز المستورد من الفئة الأولى | إيداع ملف لدى NMPA والحصول على رقم إيداع، وليس شهادة تسجيل للفئتين الثانية أو الثالثة. |
| الجهاز المستورد من الفئة الثانية أو الثالثة | تقديم طلب تسجيل إلى NMPA، ويتولى مركز CMDE التقييم الفني. |
| الجهاز المصنع في الصين من الفئة الأولى أو الثانية | الفئة الأولى: إيداع لدى الجهة الرقابية في مدينة مقسمة إلى مناطق. الفئة الثانية: تسجيل لدى الجهة على مستوى المقاطعة. |
| الجهاز المصنع في الصين من الفئة الثالثة | تقديم طلب تسجيل إلى NMPA، ويتولى CMDE التقييم الفني. |
وبالنسبة للأجهزة من الفئة الأولى المصنعة في الصين، يجب استكمال الإيداع قبل بدء التصنيع. تسري على كواشف التشخيص المخبري الخاضعة لتنظيم الأجهزة الطبية أحكام منفصلة للتسجيل والإيداع. يجب التحقق من الفئة والغرض المقصود ومكان التصنيع قبل اعتماد المسار.
من يُعد الطلب ويتحمل مسؤوليته ويقدمه
ينسق مقدم الخدمة مراحل العمل، لكنه لا يحل محل مقدم الطلب في المسؤوليات القانونية والفنية.
| الطرف المعني | المستندات والإجراءات التي يتحملها |
|---|---|
| صاحب التسجيل أو الجهة المودعة | يتحكم في تعريف الجهاز والادعاءات والتصميم والاختبارات ونظام الجودة وصحة الملف؛ ويوافق على تقديمه ويتحمل الالتزامات بعد التسويق. |
| وكيل مقدم الطلب الأجنبي في الصين | يجب أن يكون مؤسسة ذات شخصية اعتبارية منشأة في الصين؛ يساعد في الإيداع والتواصل والواجبات القانونية. وتبقى مسؤولية صاحب التسجيل الأجنبي قائمة. |
| فريق إعداد الطلب التنظيمي | يدير نسخ الملف الصيني، ويوحّد أسماء الطرز والمنتجات، ويحيل الأسئلة إلى المسؤولين الفنيين، ويحفظ ردود الجهة الرقابية. |
قائمة تدقيق الملف: اتساق المستندات والأدلة
لتسجيل أجهزة الفئتين الثانية والثالثة، ينبغي جمع الأدلة التالية ومطابقتها مع الاستعمال المقصود والطرز والمتطلبات الفنية للمنتج (PTR) والملصقات:
- مستندات الطلب باللغة الصينية مع أصول المستندات الأجنبية المترجمة؛ وتوحيد بيانات مقدم الطلب ومواقع التصنيع.
- وصف الجهاز وطرزه وأساس تصنيفه واستعماله المقصود دون تعارض مع تعليمات الاستخدام.
- تحليل المخاطر والبيانات غير السريرية المتعلقة بالسلامة والأداء وربط المخاطر بأدلة التحقق بصورة قابلة للتتبع.
- المتطلبات الفنية للمنتج وتقرير الاختبار؛ ويمكن وفق الشروط القانونية قبول تقرير اختبار ذاتي أو تقرير جهة فحص مؤهلة مكلفة.
- مواد التقييم السريري أو تبرير موثق لإعفاء منطبق؛ ولا تُفرض تجربة سريرية تلقائياً على جميع الأجهزة.
- نماذج تعليمات الاستخدام والملصقات ووثائق نظام الجودة للتطوير والتصنيع وسجلات إنتاج قابلة للتتبع.
- للمنتجات المستوردة، إثبات السماح بالتسويق في السوق الأصلية أو إثبات استثناء منطبق على بعض الأجهزة المبتكرة.
هذه قائمة تنفيذية وليست بديلاً عن متطلبات NMPA الحالية لشكل الملف أو المعايير الخاصة بالمنتج. وتتبع الفئة الأولى متطلبات الإيداع الخاصة بها، لا مجرد نسخ ملف تسجيل الفئتين الثانية والثالثة.
ست خطوات من الجاهزية إلى القرار
- تثبيت نطاق المنتج: الفئة الصينية، وصفه كمنتج تشخيص مخبري من عدمه، المنشأ، الاستعمال المقصود، الطرز والجهة المختصة.
- تحديد مقدم الطلب؛ وعلى مقدم الطلب الأجنبي تعيين شركة صينية ذات شخصية اعتبارية وكيلاً له، مع توثيق التفويض ومسؤوليات الاتصال.
- استكمال تحليل المخاطر والمتطلبات الفنية والاختبارات وأساس التقييم السريري وأدلة الجودة، ومطابقة الإصدارات والمصطلحات والتعليمات والترجمات والأصول.
- تنفيذ إيداع الفئة الأولى أو تقديم طلب تسجيل الفئتين الثانية والثالثة إلكترونياً بعد استكمال الدراسات وتجهيز نظام الجودة للتفتيش؛ ومتابعة قبول الطلب وإشعارات الرسوم.
- معالجة استفسارات التقييم الفني والتعاون في أي تفتيش محتمل لنظام الجودة. وبموجب المادة 54، يجب تقديم جميع المستندات التكميلية المطلوبة دفعة واحدة وبصورة كاملة خلال سنة من تاريخ استلام الإخطار الرسمي. وإذا انقضت المهلة دون تقديمها، يُنهى التقييم الفني ويُرفض طلب التسجيل.
- بعد إيداع الفئة الأولى أو صدور قرار تسجيل الفئتين الثانية والثالثة، تُحفظ معلومات الإيداع أو شهادة التسجيل ومتطلبات المنتج الفنية المعتمدة، وتحديد المسؤولين عن الملصقات والتغييرات والتجديد.
لا يجوز الوعد بمدة موافقة موحدة أو رسوم رسمية ثابتة دون تحديد المنتج والتعرفة الحالية. إن قبول الطلب والمراجعة الفنية والقرار الإداري مراحل مختلفة.
أسباب التأخير والرفض التي يجب فحصها
قبل إرسال الملف، ينبغي اختبار أوجه القصور والإجراءات التصحيحية التالية:
- خطأ في الفئة أو المنشأ أو مسار التشخيص المخبري ← إيقاف الإيداع والتحقق من التصنيف الصيني والجهة المختصة.
- تعارض المتطلبات الفنية وتقارير الاختبارات وتعليمات الاستخدام وقائمة الطرز ← توحيد نطاق المنتج وإعادة التحقق اللازم.
- غياب إثبات التسويق في البلد الأصلي أو ضعف الأساس السريري أو إعفاء غير مثبت ← توثيق الأساس القانوني والأدلة.
- نقص الترجمة أو ادعاءات غير مدعومة أو فشل تفتيش الجودة أو ردود استكمال مجزأة ← تصحيح المستندات الأصلية وتقديم رد كامل موحد.
الالتزامات بعد الإيداع أو التسجيل
- تكون شهادات الفئتين الثانية والثالثة صالحة عادة لخمس سنوات؛ ويقدم طلب التجديد قبل انتهاء الصلاحية بستة أشهر مع مراجعة المعايير الإلزامية الجديدة وشروط الشهادة.
- التغييرات الجوهرية في التصميم أو المواد الخام أو عملية التصنيع أو الاستعمال المقصود التي قد تؤثر في سلامة الجهاز أو فعاليته تستوجب تسجيل التغيير لدى جهة التسجيل الأصلية؛ ويجب إيداع بعض التغييرات الأخرى الخاضعة للإبلاغ لدى الجهة نفسها خلال 30 يوماً من تاريخ حدوث التغيير. ويُحدد الإجراء الصحيح قبل تنفيذ كل تغيير.
- في الفئة الأولى، تحدث بيانات الإيداع والمتطلبات الفنية وفق إجراء تعديل الإيداع عند انطباقه؛ ويتطلب الانتقال إلى الفئتين الثانية أو الثالثة التسجيل.
- يستمر الالتزام بنظام الجودة ورصد المخاطر والسجلات والرقابة بعد التسويق؛ ولا يمتد رقم الإيداع أو الشهادة تلقائياً إلى أجهزة أو ادعاءات أخرى.
حدود هذه الخدمة مقارنة بالخدمات الأخرى
إذا كانت الحاجة الأساسية وضع استراتيجية تنظيمية أو سريرية بدلاً من تنفيذ إجراء محسوم، يُرجى مراجعة خدمة الاستشارة لتسجيل الأجهزة لدى NMPA; وإذا كانت الحاجة اختيار وتكليف شركة صينية ممثلة قانونياً، يُرجى مراجعة خدمة الوكيل المحلي في الصين.
المصادر التنظيمية الرسمية
أسئلة عملية
- هل تتطلب الفئة الأولى تقديم بيانات التقييم السريري؟
- ينص إعلان التنفيذ الصادر عن NMPA سنة 2021 على عدم تقديم بيانات تقييم سريري لإيداع الفئة الأولى. ويجب مع ذلك التأكد من صحة التصنيف وتقديم بقية المستندات.
- هل يستطيع مصنع أجنبي التقديم دون وكيل في الصين؟
- لا. يجب تعيين مؤسسة ذات شخصية اعتبارية في الصين وكيلاً لمقدم الطلب الأجنبي؛ ولا يعفي ذلك صاحب التسجيل الأجنبي من مسؤولياته.
- هل يلزم دائماً إثبات السماح بالتسويق في بلد المنشأ؟
- يُشترط ذلك عادةً للمنتجات المستوردة. وتنص اللائحة رقم 47 على استثناء مشروط لبعض الأجهزة المبتكرة التي لم تُطرح في سوق المنشأ المعني؛ ولا يُعمل بالاستثناء إلا بعد إثبات شروطه.
- هل يجب إجراء كل الاختبارات في مختبر صيني؟
- ليس بالضرورة. تسمح اللائحة، وفق شروطها، بتقارير الاختبار الذاتي الصادرة عن مقدم الطلب أو تقارير مؤسسات اختبار مؤهلة مكلفة بذلك. ويجب التحقق من المتطلبات الخاصة بكل جهاز.
- كيف يُرد على طلب استكمال من CMDE؟
- تُراجع المذكرة الرسمية وتُقدم جميع المستندات المطلوبة في ملف واحد متكامل. وبموجب المادة 54، تُحتسب مهلة السنة من تاريخ استلام الإخطار؛ وإذا انقضت دون استكمال الملف، يُنهى التقييم الفني ويُرفض طلب التسجيل.