Ustalenie trybu zgłoszenia przed opracowaniem dokumentacji
Usługa rejestracji wyrobu medycznego w chińskiej NMPA polega na przeprowadzeniu konkretnej procedury: ustaleniu chińskiej klasy i pochodzenia wyrobu, wskazaniu wnioskodawcy i przedstawiciela, uzgodnieniu dowodów technicznych, złożeniu dokumentów do właściwego organu i obsłudze pytań, certyfikatów oraz zmian. Zgłoszenie klasy I różni się od rejestracji. Znak CE albo zagraniczne dopuszczenie nie przesądzają o trybie chińskim.
Ustalenie trybu zgłoszenia przed opracowaniem dokumentacji
Decydują klasa nadana według prawa chińskiego oraz to, czy wyrób jest importowany, czy wytwarzany w Chinach. Tabela określa tryb i właściwość organu, nie klasyfikuje konkretnego wyrobu.
| Wyrób i tryb | Organ właściwy i rezultat |
|---|---|
| Importowany wyrób klasy I | Zgłoszenie do NMPA; uzyskanie numeru zgłoszenia, a nie certyfikatu rejestracji klas II/III. |
| Importowany wyrób klasy II lub III | Wniosek o rejestrację do NMPA; ocenę techniczną prowadzi CMDE. |
| Wyrób produkowany w Chinach klasy I lub II | Klasa I: zgłoszenie do organu miasta podzielonego na dzielnice. Klasa II: rejestracja przed organem szczebla prowincjonalnego. |
| Wyrób produkowany w Chinach klasy III | Wniosek do NMPA; ocenę techniczną przeprowadza CMDE. |
W przypadku wyrobów klasy I wytwarzanych w Chinach zgłoszenia należy dokonać przed rozpoczęciem produkcji. Odczynniki do diagnostyki in vitro objęte reżimem wyrobów medycznych mają odrębne przepisy. Przed wyborem należy ustalić klasę, przeznaczenie i miejsce wytwarzania.
Kto przygotowuje, odpowiada i składa wniosek
Usługodawca koordynuje działania, ale nie zastępuje odpowiedzialności prawnej i technicznej wnioskodawcy.
| Podmiot | Dokumenty i działania, za które odpowiada |
|---|---|
| Posiadacz rejestracji lub zgłaszający | Odpowiada za tożsamość wyrobu, deklaracje, projekt, badania, system jakości i prawdziwość dokumentacji; zatwierdza złożenie i realizuje obowiązki po wprowadzeniu do obrotu. |
| Chiński przedstawiciel zagranicznego wnioskodawcy | Musi być przedsiębiorstwem posiadającym osobowość prawną w Chinach; pomaga w zgłoszeniu, komunikacji i obowiązkach ustawowych. Odpowiedzialność zagranicznego podmiotu pozostaje. |
| Zespół ds. złożenia dokumentacji | Prowadzi wersjonowaną dokumentację po chińsku, uzgadnia nazwy i modele, kieruje pytania do ekspertów technicznych i archiwizuje odpowiedzi organu. |
Lista kontrolna dokumentacji: zgodność informacji
Przy rejestracji klas II/III należy zebrać poniższe dowody i sprawdzić spójność z przeznaczeniem, listą modeli, wymaganiami technicznymi produktu (PTR) i oznakowaniem:
- Dokumenty w języku chińskim wraz z oryginałami tłumaczonych dokumentów obcojęzycznych; jednolite dane wnioskodawcy i zakładów produkcyjnych.
- Opis wyrobu, warianty, podstawa klasyfikacji i przeznaczenie bez sprzeczności z instrukcją używania.
- Analiza ryzyka, dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa i działania, identyfikowalne powiązanie zagrożeń z wynikami weryfikacji.
- PTR oraz raport z badań; zgodnie z warunkami prawnymi można stosować raport z własnych badań lub od kwalifikowanej jednostki zewnętrznej.
- Dokumenty oceny klinicznej albo uzasadnienie właściwego zwolnienia; badanie kliniczne nie jest automatycznie wymagane dla każdego wyrobu.
- Wzory instrukcji i etykiet, dokumenty systemu jakości projektowania i produkcji oraz identyfikowalne zapisy produkcyjne.
- Przy imporcie dowód dopuszczenia na rynku pochodzenia albo należyte uzasadnienie wyjątku dla niektórych wyrobów innowacyjnych.
To lista robocza, nie zastępuje aktualnego formatu NMPA ani norm produktowych. Dokumenty klasy I podlegają zasadom zgłoszenia, a nie kopiowaniu dossier II/III.
Sześć etapów od przygotowania do decyzji
- Zamknąć zakres wyrobu: chińska klasa, status IVD, pochodzenie, przeznaczenie, warianty i organ.
- Ustalić wnioskodawcę i w przypadku podmiotu zagranicznego wyznaczyć przedstawiciela będącego chińskim przedsiębiorstwem z osobowością prawną; udokumentować umocowanie.
- Uzupełnić ryzyka, PTR, badania, podstawę oceny klinicznej i dane jakości; uzgodnić wersje, nazewnictwo, instrukcje, tłumaczenia i oryginały.
- Dokonać zgłoszenia albo złożyć online wniosek o rejestrację dla klas II/III po zakończeniu badań i przygotowaniu systemu jakości do kontroli; śledzić przyjęcie i wezwania do opłaty.
- Odpowiadać na pytania w toku oceny technicznej i obsługiwać ewentualne kontrole systemu jakości. Zgodnie z art. 54 wszystkie żądane uzupełnienia należy przedłożyć jednorazowo, w komplecie, w ciągu roku od otrzymania formalnego wezwania. Uchybienie terminowi powoduje zakończenie oceny technicznej i odmowę rejestracji.
- Po zgłoszeniu klasy I lub decyzji o rejestracji klas II/III zarchiwizować dane zgłoszenia albo certyfikat oraz zatwierdzone PTR; wyznaczyć osoby odpowiedzialne za etykiety, zmiany i odnowienie.
Nie można zagwarantować jednego terminu uzyskania decyzji ani stałej opłaty urzędowej bez danych produktu i aktualnej taryfy. Przyjęcie, ocena techniczna i decyzja to odrębne etapy.
Ryzyka opóźnienia lub odmowy wymagające sprawdzenia przed złożeniem
Przed wysłaniem sprawdzić konkretne ryzyka i działania:
- Błędna klasa, pochodzenie albo ścieżka IVD → wstrzymać złożenie, zweryfikować klasyfikację chińską i organ.
- Sprzeczne PTR, wyniki badań, instrukcje i lista modeli → uzgodnić zakres i powtórzyć wymagane weryfikacje.
- Brak dokumentu z rynku pochodzenia, słabe uzasadnienie kliniczne lub nieudowodnione zwolnienie → wskazać normę i dowody.
- Niepełne tłumaczenia, niepoparte deklaracje, negatywny wynik kontroli systemu zarządzania jakością albo częściowa odpowiedź → poprawić dokumentację i przesłać kompletne uzupełnienie.
Obowiązki po zgłoszeniu lub rejestracji
- Certyfikaty II/III są co do zasady ważne pięć lat; wystąpić o odnowienie sześć miesięcy przed końcem ważności, uwzględniając nowe normy obowiązkowe i warunki decyzji.
- Istotne zmiany projektu, surowców, procesu wytwarzania lub przewidzianego zastosowania, które mogą wpływać na bezpieczeństwo albo skuteczność wyrobu, wymagają rejestracji zmiany przez pierwotny organ rejestracyjny; określone inne zmiany podlegające zgłoszeniu trzeba zgłosić temu organowi w ciągu 30 dni od ich dokonania. Przed wdrożeniem należy ustalić właściwy tryb.
- Dla klasy I aktualizować zgłoszone dane i PTR właściwą procedurą, gdy ma zastosowanie; podwyższenie klasy do II/III wymaga rejestracji.
- Utrzymywać system jakości, nadzór, zarządzanie ryzykiem i dokumentację; numer zgłoszenia ani certyfikat nie obejmuje automatycznie innych wyrobów i wskazań.
Zakres, którego ta usługa nie powiela
Jeżeli problemem jest wybór strategii regulacyjnej lub klinicznej, a nie wykonanie ustalonego zgłoszenia, zobacz doradztwo w zakresie rejestracji NMPA; jeżeli trzeba wybrać i ustanowić chińskiego przedstawiciela, zobacz usługę przedstawiciela lokalnego w Chinach.
Oficjalne źródła prawa
Pytania praktyczne
- Czy w klasie I trzeba przedkładać dane oceny klinicznej?
- Komunikat wykonawczy NMPA z 2021 r. wyłącza dane oceny klinicznej przy zgłoszeniu klasy I. Klasa musi jednak być prawidłowa, a inne dokumenty pozostają potrzebne.
- Czy producent zagraniczny może złożyć dokumenty bez przedstawiciela w Chinach?
- Nie. Musi wyznaczyć przedsiębiorstwo z osobowością prawną w Chinach. Nie zwalnia to zagranicznego posiadacza rejestracji z obowiązków.
- Czy zawsze potrzebne jest pozwolenie na obrót z rynku pochodzenia?
- Co do zasady tak, przy imporcie. Akt nr 47 przewiduje warunkowy wyjątek dla określonych innowacyjnych wyrobów niewprowadzonych na właściwy rynek pochodzenia; spełnienie przesłanek wyjątku trzeba wykazać.
- Czy wszystkie badania trzeba wykonywać w chińskim laboratorium?
- Nie zawsze. Akt ten dopuszcza, pod określonymi warunkami, raporty z badań własnych wnioskodawcy albo raporty kwalifikowanych jednostek badawczych działających na jego zlecenie. Należy sprawdzić wymagania dotyczące konkretnego wyrobu.
- Jak odpowiedzieć na wezwanie CMDE o dodatkowe materiały?
- Przeanalizować formalne wezwanie i jednorazowo złożyć wszystkie wymagane dokumenty w komplecie. Zgodnie z art. 54 roczny termin liczy się od otrzymania wezwania; jego przekroczenie powoduje zakończenie oceny technicznej i odmowę rejestracji.