Einreichungsweg vor Erstellung des Dossiers bestimmen
Ein China-NMPA-Registrierungsservice für Medizinprodukte setzt ein konkretes Anmeldeverfahren um: chinesische Risikoklasse und Herstellungsursprung klären, Antragsteller und Vertreter bestimmen, technische Nachweise abstimmen, bei der zuständigen Behörde einreichen und Rückfragen, Bescheinigungen sowie Änderungen bearbeiten. Die Hinterlegung für Klasse I unterscheidet sich von der Registrierung. Eine CE-Kennzeichnung oder ausländische Zulassung legt den chinesischen Weg nicht automatisch fest.
Einreichungsweg vor Erstellung des Dossiers bestimmen
Maßgeblich sind die chinesische Produktklasse und die Herkunft aus Import oder inländischer Fertigung. Die Tabelle bestimmt den Verfahrensweg, nicht die Einstufung eines konkreten Produkts.
| Produkt und Verfahren | Zuständige Behörde und Ergebnis |
|---|---|
| Importiertes Produkt der Klasse I | Unterlagen bei der NMPA hinterlegen; Ergebnis ist eine Hinterlegungsnummer, keine Registrierungsurkunde der Klassen II/III. |
| Importiertes Produkt der Klasse II oder III | Registrierungsantrag bei der NMPA; die technische Bewertung übernimmt das CMDE. |
| Inländisches Produkt der Klasse I oder II | Klasse I: Hinterlegung bei der Arzneimittelaufsicht einer bezirksgegliederten Stadt. Klasse II: Registrierung durch die Behörde auf Provinzebene. |
| Inländisches Produkt der Klasse III | Registrierungsantrag bei der NMPA mit technischer Bewertung durch das CMDE. |
Bei in China hergestellten Produkten der Klasse I muss die Hinterlegung vor Beginn der Herstellung abgeschlossen sein. Für In-vitro-Diagnostika in Form von Reagenzien gelten gesonderte Vorschriften. Klasse, Zweckbestimmung und Herstellungsort müssen vor endgültiger Wegwahl feststehen.
Wer den Antrag vorbereitet, verantwortet und einreicht
Der Dienstleister organisiert die Übergaben, ersetzt jedoch nicht die rechtliche und technische Verantwortung des Antragstellers.
| Beteiligter | Verantwortete Unterlagen und Handlungen |
|---|---|
| Registrierungsinhaber oder Hinterlegender | Verantwortet Produktidentität, Aussagen, Entwicklung, Prüfdaten, Qualitätsmanagement und Richtigkeit des Dossiers; genehmigt die Einreichung und erfüllt Pflichten nach dem Inverkehrbringen. |
| Chinesischer Vertreter eines ausländischen Antragstellers | Muss eine juristische Person in Form eines Unternehmens in China sein; unterstützt Einreichung, Kommunikation und gesetzliche Pflichten. Der ausländische Inhaber bleibt verantwortlich. |
| Regulatorisches Einreichungsteam | Verwaltet das versionierte chinesische Dossier, gleicht Modelle und Bezeichnungen ab, leitet Fragen an technische Verantwortliche weiter und archiviert Behördenantworten. |
Dossier-Checkliste: Welche Angaben übereinstimmen müssen
Für die Registrierung der Klassen II/III sind folgende Nachweise auf Zweckbestimmung, Modellliste, technische Produktanforderungen (PTR) und Kennzeichnung abzugleichen:
- Chinesische Antragsunterlagen mit Originalen der übersetzten fremdsprachigen Dokumente; einheitliche Angaben zum Antragsteller und den Fertigungsstätten.
- Produktbeschreibung, Varianten, Begründung der Einstufung und Zweckbestimmung ohne Widersprüche zur Gebrauchsanweisung.
- Risikoanalyse, nichtklinische Sicherheits- und Leistungsdaten sowie nachvollziehbare Zuordnung der Risiken zu den Nachweisen.
- PTR und zugehöriger Prüfbericht; unter gesetzlichen Voraussetzungen sind Eigenprüfberichte oder Berichte qualifizierter beauftragter Prüfeinrichtungen zulässig.
- Unterlagen zur klinischen Bewertung oder Nachweis einer einschlägigen Ausnahme; nicht jedes Produkt benötigt eine klinische Prüfung.
- Muster der Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung, QMS-Unterlagen für Entwicklung und Fertigung sowie rückverfolgbare Produktionsbelege.
- Bei importierten Produkten Nachweis der Verkehrsfähigkeit im Herkunftsmarkt oder fundierter Nachweis einer einschlägigen Ausnahme für bestimmte innovative Produkte.
Die Liste ist eine Arbeitshilfe, kein Ersatz für aktuelle NMPA-Dossiervorgaben und produktspezifische Normen. Unterlagen der Klasse I richten sich nach den Hinterlegungsvorschriften und werden nicht aus dem Registrierungsdossier II/III übernommen.
Sechs Schritte bis zur behördlichen Entscheidung
- Produktumfang festlegen: chinesische Klasse, IVD-Status, Herkunft, Zweckbestimmung, Varianten und Behörde.
- Antragsteller feststellen und bei ausländischen Antragstellern einen chinesischen Unternehmensvertreter mit Rechtspersönlichkeit bestellen; Vollmachten und Zuständigkeiten dokumentieren.
- Risiko-, PTR-, Prüf-, klinische und QMS-Nachweise vervollständigen; Fassungen, Begriffe, Gebrauchsanweisung, Übersetzungen und Originale abgleichen.
- Hinterlegung vornehmen oder Antrag II/III online stellen, wenn Studien abgeschlossen und das QMS prüfbereit sind; Annahme und Zahlungsaufforderungen verfolgen.
- Behördenfragen und mögliche QMS-Inspektionen bearbeiten. Nach Artikel 54 sind sämtliche angeforderten Ergänzungen innerhalb eines Jahres ab Zugang der förmlichen Mitteilung einmalig und vollständig einzureichen. Wird diese Frist versäumt, wird die technische Bewertung beendet und der Registrierungsantrag abgelehnt.
- Nach Hinterlegung der Klasse I oder Registrierungsentscheidung der Klassen II/III die Hinterlegungsdaten bzw. die Registrierungsurkunde samt genehmigten PTR archivieren; Zuständigkeit für Kennzeichnung, Änderungen und Verlängerung festlegen.
Einheitliche Genehmigungsfristen oder pauschale Amtsgebühren lassen sich ohne konkretes Produkt und aktuelle Gebührenregeln nicht zusagen. Annahme, technische Prüfung und Bescheid sind getrennte Etappen.
Verzögerungs- und Ablehnungsgründe vor der Einreichung
Vor Freigabe sind diese Fehler und Gegenmaßnahmen zu prüfen:
- Falsche Klasse, Herkunft oder IVD-Verfahren → Einreichung stoppen und chinesische Einstufung sowie Behörde überprüfen.
- PTR, Prüfbericht, Gebrauchsanweisung und Modellliste widersprechen sich → Produktumfang abgleichen und nötige Prüfungen wiederholen.
- Heimatmarkt-Nachweis fehlt, klinische Begründung ist schwach oder Ausnahme unbelegt → Rechtsgrundlage und Beweise nachweisen.
- Übersetzungen unvollständig, Behauptungen unbelegt, QMS-Prüfung gescheitert oder Ergänzungen zerstückelt → Ursprungsdossier korrigieren und geschlossen antworten.
Pflichten nach Hinterlegung oder Registrierung
- Registrierungsurkunden II/III sind normalerweise fünf Jahre gültig; Verlängerung sechs Monate vor Ablauf beantragen und zwischenzeitlich neue Pflichtnormen sowie Auflagen prüfen.
- Wesentliche Änderungen an Konstruktion, Rohmaterialien, Herstellungsverfahren oder Zweckbestimmung, die Sicherheit oder Wirksamkeit beeinflussen können, erfordern eine Änderungsregistrierung bei der ursprünglichen Registrierungsbehörde; bestimmte andere meldepflichtige Änderungen sind dort binnen 30 Tagen ab Eintritt der Änderung zu hinterlegen. Jede Änderung vor Umsetzung richtig einordnen.
- Bei Klasse I müssen Änderungen hinterlegter Angaben und PTR gegebenenfalls nachgemeldet werden; eine Höherstufung auf II/III verlangt Registrierung.
- Qualitätsmanagement, Risikoüberwachung und Dokumentationspflichten fortführen. Hinterlegungsnummer oder Urkunde decken nicht automatisch andere Produkte oder Aussagen ab.
Abgrenzung zu anderen Leistungen
Geht es hauptsächlich um die regulatorische oder klinische Strategie statt um eine feststehende Einreichung, siehe Beratung zur NMPA-Registrierung; geht es um Auswahl und Beauftragung des chinesischen Vertreters, siehe Dienstleistung für lokale Vertreter in China.
Amtliche Rechtsquellen
Praktische Fragen
- Sind bei Klasse I Unterlagen zur klinischen Bewertung nötig?
- Die NMPA-Durchführungsmitteilung von 2021 sieht für die Hinterlegung der Klasse I keine klinischen Bewertungsdaten vor. Die Einstufung muss korrekt sein und weitere Unterlagen bleiben erforderlich.
- Darf ein ausländischer Hersteller ohne chinesischen Vertreter einreichen?
- Nein. Der ausländische Antragsteller muss ein Unternehmen mit eigener Rechtspersönlichkeit in China bestellen. Das entbindet den ausländischen Registrierungsinhaber nicht von seinen Pflichten.
- Ist ein Zulassungsnachweis aus dem Herkunftsland immer nötig?
- Bei Importen grundsätzlich ja. Die Verordnung Nr. 47 sieht eine bedingte Ausnahme für bestimmte innovative, im maßgeblichen Herkunftsmarkt noch nicht vermarktete Produkte vor. Die Voraussetzungen sind nachzuweisen.
- Muss jede Prüfung in einem chinesischen Labor erfolgen?
- Nicht pauschal. Die Verordnung lässt unter Voraussetzungen Eigenprüfberichte oder Berichte qualifizierter beauftragter Prüfeinrichtungen zu. Die konkreten Anforderungen sind produktspezifisch zu prüfen.
- Wie antwortet man auf eine Ergänzungsaufforderung des CMDE?
- Die förmliche Mitteilung prüfen und sämtliche Ergänzungen abgestimmt und vollständig einreichen. Nach Artikel 54 gilt eine Frist von einem Jahr ab Zugang der Mitteilung für eine einzige vollständige Nachreichung. Bei Fristversäumnis wird die technische Bewertung beendet und der Registrierungsantrag abgelehnt.