Определите маршрут подачи до подготовки досье
Услуга по регистрации медицинского изделия в NMPA Китая — это выполнение конкретной процедуры: определение китайского класса и происхождения изделия, установление заявителя и представителя, сверка доказательств, подача в компетентный орган, обработка запросов и сопровождение изменений. Регистрация и уведомительная подача для класса I — разные процедуры. Маркировка CE или зарубежное разрешение сами по себе не определяют китайский маршрут.
Определите маршрут подачи до подготовки досье
Маршрут зависит от класса изделия в Китае и от того, импортируется оно или производится внутри страны. Таблица определяет компетенцию органа, а не присваивает класс конкретному изделию.
| Изделие и процедура | Компетентный орган и результат |
|---|---|
| Импорт, класс I | Подача документов в NMPA с получением регистрационного номера уведомительной подачи, а не свидетельства классов II/III. |
| Импорт, класс II или III | Заявление на регистрацию в NMPA; техническую экспертизу таких изделий проводит CMDE. |
| Производство в Китае, класс I или II | Класс I — подача в управление по лекарственным средствам города с районным делением; класс II — регистрация у регулятора провинциального уровня. |
| Производство в Китае, класс III | Заявление на регистрацию в NMPA; техническую экспертизу проводит CMDE. |
Для изделий класса I, производимых в Китае, уведомительную подачу необходимо завершить до начала производства. Для реагентов диагностики in vitro, регулируемых как медицинские изделия, установлены отдельные правила. До окончательного выбора процедуры уточните класс, назначение и место производства.
Кто готовит, контролирует и подаёт заявление
Исполнитель координирует процесс, но не подменяет юридическую и техническую ответственность заявителя.
| Участник | Его документы и действия |
|---|---|
| Заявитель на регистрацию или лицо, осуществляющее уведомительную подачу | Контролирует идентификацию, назначение, конструкторские данные, испытания, систему качества, достоверность досье; утверждает подачу и исполняет обязанности после выхода на рынок. |
| Представитель зарубежного заявителя в Китае | Должен быть юридическим лицом — предприятием в Китае; содействует подаче, коммуникации и исполнению обязанностей. Ответственность зарубежного регистранта сохраняется. |
| Команда подготовки и подачи | Ведёт версии китайского досье, сверяет названия и модели во всех документах, направляет запросы техническим ответственным и сохраняет ответы регулятора. |
Контрольный список досье: что должно совпадать
Для регистрации классов II/III подготовьте нижеперечисленные материалы и сверьте их с назначением, моделями, техническими требованиями к изделию (PTR) и маркировкой:
- Заявление на китайском языке и оригиналы документов, переведённых с иностранного языка; совпадающие реквизиты заявителя и производственных площадок.
- Описание изделия, варианты исполнения, обоснование класса и назначение без противоречий с инструкцией по применению.
- Анализ рисков, доклинические сведения о безопасности и характеристиках, прослеживаемая связь опасностей с подтверждающими испытаниями.
- PTR и отчёт об испытаниях; при соблюдении условий допускается собственный отчёт заявителя либо отчёт квалифицированной привлечённой лаборатории.
- Материалы клинической оценки или обоснованное применимое освобождение; клиническое исследование требуется не для каждого изделия.
- Образцы инструкции и маркировки, сведения о системе качества разработки/производства и прослеживаемые записи изготовления.
- Для импорта — документ о допуске на исходном рынке либо надлежащее подтверждение применимого исключения для отдельных инновационных изделий.
Это рабочий список, а не замена актуальным требованиям NMPA к формату досье и стандартам по конкретному изделию. Документы для класса I формируются по правилам уведомительной подачи, а не копируются из комплекта II/III.
Шесть этапов от готовности до решения
- Зафиксировать состав изделия: китайский класс, принадлежность к IVD, происхождение, назначение, модели и компетентный орган.
- Установить заявителя; для зарубежного заявителя назначить китайское предприятие — юридическое лицо в качестве представителя, оформить полномочия и связь.
- Подготовить анализ рисков, PTR, испытания, клиническое обоснование и сведения о качестве; согласовать версии, терминологию, инструкцию, переводы и оригиналы.
- Выполнить уведомительную подачу либо направить онлайн-заявление на регистрацию II/III после завершения исследований и подготовки системы качества к проверке; отслеживать приём и уведомления об оплате.
- Во время технической экспертизы отвечайте на запросы и организуйте возможные проверки системы качества. По статье 54 все запрошенные дополнения необходимо представить единым комплектом в течение одного года со дня получения официального уведомления. При пропуске срока техническая экспертиза прекращается, а в регистрации отказывают.
- После уведомительной подачи класса I или решения о регистрации II/III сохраните сведения о подаче либо регистрационное свидетельство и утверждённые технические требования; назначить ответственных за маркировку, изменения и продление.
Нельзя обещать единый срок одобрения или фиксированный государственный сбор без конкретного изделия и актуального тарифа. Приём заявления, техническая экспертиза и решение — отдельные этапы.
Причины задержек и отказов перед подачей
До отправки проверьте конкретные пары «риск — корректирующее действие»:
- Неверный класс, происхождение либо ветка IVD → остановить подачу и подтвердить классификацию и компетентный орган Китая.
- Противоречия между PTR, испытаниями, инструкцией и перечнем моделей → согласовать границы изделия и повторить необходимую проверку.
- Нет документа о допуске на исходном рынке, слабое клиническое обоснование либо неподтверждённое исключение → подтвердить применимую норму и доказательства.
- Неполные переводы, необоснованные утверждения, непройденная проверка системы управления качеством или раздробленный ответ на дополнения → исправить исходные материалы и подготовить единый ответ.
Обязанности после уведомительной подачи или регистрации
- Свидетельство о регистрации II/III обычно действительно пять лет; заявление о продлении подаётся за шесть месяцев до истечения с учётом новых обязательных стандартов и условий свидетельства.
- Существенные изменения конструкции, исходных материалов, производственного процесса или назначения, которые могут повлиять на безопасность либо эффективность изделия, требуют регистрации изменений в первоначальном органе регистрации; отдельные иные изменения необходимо заявить этому органу в течение 30 дней со дня их внесения. Классифицируйте изменение до его реализации.
- Для класса I изменение поданных сведений и PTR оформляется по процедуре изменения уведомительной подачи, когда применимо; перевод изделия в II/III требует регистрации.
- Продолжайте управление качеством, рисками и мониторингом; номер подачи или свидетельство не распространяется автоматически на другие изделия и заявления.
Что не дублирует эта услуга
Если прежде всего нужно выбрать регуляторную или клиническую стратегию, см. консультирование по регистрации NMPA; если нужно подобрать и оформить китайское юридическое лицо — представителя, см. услугу местного представителя в Китае.
Официальные нормативные источники
Практические вопросы
- Нужна ли клиническая оценка при уведомлении класса I?
- По уведомлению NMPA 2021 года при подаче для класса I материалы клинической оценки не предоставляются. Но изделие действительно должно относиться к классу I, а другие документы остаются необходимыми.
- Может ли иностранный производитель подать без представителя в Китае?
- Нет. Зарубежный заявитель назначает предприятие — юридическое лицо в Китае. Представитель помогает с подачей, но не принимает на себя всю ответственность регистранта.
- Всегда ли требуется доказательство допуска изделия в стране происхождения?
- Для импорта оно обычно требуется. Положение о регистрации и уведомительной подаче предусматривает условное исключение для отдельных инновационных изделий, ещё не поступивших в продажу на соответствующем исходном рынке; применение исключения требует проверки фактов и подтверждающих документов.
- Все испытания обязательно проводить в китайской лаборатории?
- Не обязательно. Положение допускает при выполнении установленных требований отчёты о собственных испытаниях заявителя или отчёты квалифицированной привлечённой организации. Требования нужно проверить применительно к конкретному изделию.
- Как отвечать на запрос дополнительных материалов CMDE?
- Изучите официальное уведомление и направьте согласованный полный комплект. По статье 54 дополнения подаются одним пакетом в течение одного года со дня получения уведомления. Пропуск срока влечёт прекращение технической экспертизы и отказ в регистрации.