Choisir la voie de dépôt avant de préparer le dossier
Le service d’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la NMPA chinoise consiste à exécuter une procédure précise : confirmer la classe chinoise et l’origine, désigner le demandeur et le mandataire, rapprocher les preuves techniques, déposer auprès de l’autorité compétente et gérer questions, titres et modifications. Le dépôt de classe I et l’enregistrement sont distincts. Le marquage CE ou une autorisation étrangère ne détermine pas automatiquement la procédure chinoise.
Choisir la voie de dépôt avant de préparer le dossier
La procédure dépend de la classe chinoise et du caractère importé ou fabriqué localement du dispositif. Ce tableau indique l’autorité compétente sans préjuger de la classification du produit.
| Dispositif et procédure | Autorité compétente et résultat |
|---|---|
| Dispositif importé de classe I | Dépôt auprès de la NMPA ; attribution d’un numéro de dépôt et non d’un certificat d’enregistrement de classe II/III. |
| Dispositif importé de classe II ou III | Demande d’enregistrement à la NMPA ; examen technique réalisé par le CMDE. |
| Dispositif fabriqué en Chine de classe I ou II | Classe I : dépôt auprès de l’autorité d’une ville divisée en districts. Classe II : enregistrement auprès de l’autorité provinciale. |
| Dispositif fabriqué en Chine de classe III | Enregistrement auprès de la NMPA avec évaluation technique par le CMDE. |
Pour les dispositifs de classe I fabriqués en Chine, le dépôt doit être achevé avant le début de la fabrication. Les réactifs de diagnostic in vitro soumis à la réglementation des dispositifs médicaux relèvent de dispositions distinctes. Vérifier classe, destination et lieu de production avant de figer la voie.
Qui prépare, assume et transmet la demande
Le prestataire coordonne les transferts d’informations sans se substituer à la responsabilité juridique et technique du demandeur.
| Intervenant | Pièces et actes sous sa responsabilité |
|---|---|
| Titulaire de l’enregistrement ou déclarant | Maîtrise identité, indications, conception, essais, système qualité et véracité du dossier ; approuve le dépôt et assume les obligations après commercialisation. |
| Mandataire chinois du demandeur étranger | Doit être une entreprise dotée de la personnalité morale en Chine ; facilite dépôt, échanges et obligations légales. Le titulaire étranger reste responsable. |
| Équipe chargée du dépôt | Tient un dossier chinois versionné, rapproche les modèles et les dénominations, fait traiter les questions par les responsables techniques et conserve les réponses réglementaires. |
Liste de contrôle du dossier : cohérence des pièces
Pour les classes II/III, préparer et vérifier les éléments suivants par rapport à la destination, aux modèles, aux exigences techniques du produit (PTR) et à l’étiquetage :
- Pièces en chinois et originaux des documents traduits ; identification cohérente du demandeur et des sites de fabrication.
- Description, variantes, justification de classe et destination sans contradiction avec la notice d’utilisation.
- Analyse des risques, données non cliniques de sécurité et de performance, traçabilité des dangers jusqu’aux vérifications.
- PTR et rapport d’essais ; sous conditions, les essais internes du demandeur ou ceux d’un laboratoire qualifié mandaté sont admis.
- Évaluation clinique ou justification d’une exemption applicable ; une investigation clinique n’est pas systématique.
- Projets de notice et d’étiquettes, données du système qualité de développement et fabrication, preuves de traçabilité de la production.
- Pour l’importation, justificatif de commercialisation sur le marché d’origine ou preuve de l’exception applicable à certains dispositifs innovants.
Cette liste opérationnelle ne remplace pas le format NMPA en vigueur ni les normes propres au dispositif. Les dossiers de classe I suivent les règles de déclaration et ne se copient pas de l’enregistrement II/III.
Six étapes entre préparation et décision
- Délimiter le produit : classe chinoise, statut IVD, origine, destination, variantes et autorité compétente.
- Identifier le demandeur ; s’il est étranger, mandater une entreprise personne morale en Chine et fixer pouvoirs et responsabilités de communication.
- Compléter risques, PTR, essais, justification clinique et qualité ; harmoniser versions, termes, notice, traductions et originaux.
- Effectuer le dépôt ou transmettre en ligne l’enregistrement II/III une fois les études terminées et le système qualité prêt pour contrôle ; suivre recevabilité et avis de paiement.
- Répondre aux demandes pendant l’évaluation technique et gérer les éventuelles inspections du système qualité. Selon l’article 54, toutes les pièces complémentaires demandées doivent être transmises ensemble dans un délai d’un an à compter de la réception de la notification officielle. À défaut, l’évaluation technique prend fin et la demande d’enregistrement est rejetée.
- Après le dépôt de classe I ou la décision d’enregistrement des classes II/III, conserver les informations du dépôt ou le certificat et les PTR approuvées ; attribuer les responsabilités pour étiquettes, changements et renouvellement.
Ni délai universel d’autorisation ni redevance fixe ne peuvent être garantis sans connaître le dispositif et les tarifs en vigueur. Recevabilité, examen technique et décision constituent des étapes distinctes.
Risques de retard ou de refus à vérifier avant dépôt
Avant libération du dépôt, appliquer ces contrôles « problème — correction » :
- Classe, origine ou voie IVD erronée → suspendre le dépôt et vérifier la classification et l’autorité chinoises.
- Divergences entre PTR, essais, notice et modèles → réaligner le périmètre et répéter les vérifications nécessaires.
- Justificatif du marché d’origine absent, clinique insuffisante ou exemption non démontrée → documenter la base juridique et les preuves.
- Traductions incomplètes, allégations sans preuves, inspection qualité défavorable ou réponse fragmentée → corriger les sources et transmettre un complément complet.
Obligations après dépôt ou enregistrement
- Le certificat II/III est normalement valable cinq ans ; solliciter son renouvellement six mois avant expiration et vérifier les nouvelles normes obligatoires et conditions éventuelles.
- Les modifications substantielles de conception, de matières premières, de fabrication ou de destination susceptibles d’affecter la sécurité ou l’efficacité exigent un enregistrement modificatif auprès de l’autorité d’origine ; certaines autres modifications déclarables doivent y être déposées dans les 30 jours suivant leur survenance. Qualifier chaque modification avant sa mise en œuvre.
- Pour la classe I, mettre à jour informations déposées et PTR lorsque la procédure le requiert ; le passage en classe II/III impose un enregistrement.
- Poursuivre qualité, vigilance, gestion des risques et conservation des preuves ; un numéro de dépôt ou certificat ne couvre pas automatiquement d’autres produits ou indications.
Limites de cette prestation
Pour définir une stratégie réglementaire ou clinique plutôt qu’exécuter un dépôt déjà déterminé, consulter le conseil en enregistrement NMPA; pour choisir et mandater une entité chinoise représentante, consulter le service de mandataire local en Chine.
Sources réglementaires officielles
Questions pratiques
- La classe I requiert-elle des données d’évaluation clinique ?
- La communication NMPA de 2021 prévoit l’absence de données cliniques pour le dépôt de classe I. Il faut cependant confirmer la classe et fournir les autres pièces.
- Un fabricant étranger peut-il déposer sans mandataire en Chine ?
- Non. Le demandeur étranger doit désigner une entreprise personne morale en Chine. Cette aide ne transfère pas la responsabilité juridique du titulaire étranger.
- Une autorisation de commercialisation étrangère est-elle toujours nécessaire ?
- En règle générale pour l’importation, oui. Le texte réglementaire n° 47 prévoit une exception conditionnelle pour certains dispositifs innovants non commercialisés sur le marché d’origine concerné ; les conditions doivent être démontrées.
- Tous les essais doivent-ils avoir lieu dans un laboratoire chinois ?
- Pas systématiquement. Le texte réglementaire autorise, sous conditions, des rapports d’essais réalisés par le demandeur ou par un organisme d’essais qualifié et mandaté. Les exigences propres au dispositif restent à vérifier.
- Comment répondre à une demande de complément du CMDE ?
- Examiner la notification officielle et transmettre l’ensemble des pièces demandées en un seul dossier complet. Aux termes de l’article 54, le délai est d’un an à compter de la réception de la notification ; son dépassement entraîne l’arrêt de l’évaluation technique et le rejet de la demande d’enregistrement.