Definire il percorso di deposito prima del fascicolo
Il servizio di registrazione dei dispositivi medici presso la NMPA cinese esegue una procedura specifica: verifica classe cinese e provenienza, individua richiedente e rappresentante, riconcilia prove tecniche, deposita presso l’autorità competente e gestisce richieste, certificati e variazioni. La notifica per la classe I è distinta dalla registrazione. La marcatura CE o un’autorizzazione estera non stabilisce da sola il percorso cinese.
Definire il percorso di deposito prima del fascicolo
Conta la classe del dispositivo in Cina e la provenienza importata o di produzione nazionale. Questa tabella individua l’autorità, non classifica il prodotto concreto.
| Dispositivo e procedura | Autorità competente ed esito |
|---|---|
| Dispositivo importato di classe I | Deposito presso NMPA e rilascio di un numero di deposito, non di un certificato di registrazione II/III. |
| Dispositivo importato di classe II o III | Domanda di registrazione alla NMPA; la valutazione tecnica spetta al CMDE. |
| Dispositivo prodotto in Cina di classe I o II | Classe I: deposito all’autorità di una città suddivisa in distretti. Classe II: registrazione presso l’autorità provinciale. |
| Dispositivo prodotto in Cina di classe III | Domanda di registrazione alla NMPA e valutazione tecnica da parte del CMDE. |
Per i dispositivi di classe I fabbricati in Cina, il deposito deve essere completato prima di iniziare la produzione. I reagenti diagnostici in vitro regolati come dispositivi medici seguono disposizioni separate. Prima di scegliere, verificare classe, destinazione d’uso e luogo di fabbricazione.
Chi prepara, controlla e presenta la domanda
Il fornitore coordina le attività senza sostituire la responsabilità legale e tecnica del richiedente.
| Soggetto | Documenti e attività di competenza |
|---|---|
| Titolare della registrazione o soggetto notificante | Governa identità, indicazioni, progettazione, prove, sistema qualità e veridicità del fascicolo; approva la presentazione definitiva e adempie agli obblighi successivi all’immissione sul mercato. |
| Rappresentante cinese del richiedente estero | Deve essere un’impresa con personalità giuridica in Cina; assiste nel deposito, nelle comunicazioni e negli obblighi di legge. La responsabilità del titolare estero permane. |
| Gruppo per la presentazione regolatoria | Mantiene le versioni del fascicolo cinese, verifica modelli e denominazioni, inoltra quesiti ai responsabili tecnici e conserva le risposte dell’autorità. |
Lista di controllo del fascicolo: coerenza delle prove
Per registrare le classi II/III, raccogliere e verificare le seguenti prove rispetto a uso previsto, modelli, requisiti tecnici del prodotto (PTR) ed etichette:
- Documenti di domanda in cinese, accompagnati dagli originali dei documenti in lingua straniera e dalle relative traduzioni; dati coerenti di richiedente e siti produttivi.
- Descrizione, varianti, motivazione della classe e uso previsto senza contraddizioni con le istruzioni d’uso.
- Analisi dei rischi, prove non cliniche di sicurezza e prestazione, collegamento tracciabile tra pericoli e verifiche.
- PTR e rapporto di prova; alle condizioni di legge sono ammessi rapporti di prova propri o di organismi qualificati incaricati.
- Valutazione clinica o motivazione documentata dell’esenzione applicabile; lo studio clinico non è automatico per ogni prodotto.
- Bozze di istruzioni ed etichette, documenti del sistema qualità di progettazione e produzione e registri di produzione tracciabili.
- Per le importazioni, prova di autorizzazione alla commercializzazione nel mercato di origine oppure di un’eccezione pertinente per certi prodotti innovativi.
È un elenco operativo, non sostituisce gli attuali formati NMPA o standard per il singolo prodotto. La classe I segue le regole di deposito e non copia il fascicolo di registrazione II/III.
Sei fasi dalla preparazione alla decisione
- Bloccare il perimetro: classe cinese, natura IVD, origine, uso previsto, varianti e autorità.
- Individuare il richiedente e, se estero, nominare un’impresa persona giuridica in Cina come rappresentante; documentare deleghe e responsabilità di contatto.
- Completare rischi, PTR, prove, percorso clinico e qualità; uniformare versioni, termini, istruzioni, traduzioni e originali.
- Eseguire il deposito o presentare online la domanda di registrazione II/III dopo gli studi e con il sistema qualità pronto alla verifica; seguire accettazione e avvisi di pagamento.
- Gestire le richieste dell’autorità e le eventuali ispezioni del sistema qualità. Ai sensi dell’articolo 54, tutti i documenti integrativi richiesti devono essere presentati insieme e integralmente entro un anno dal ricevimento della comunicazione formale. Se il termine non è rispettato, la valutazione tecnica è interrotta e la domanda di registrazione è respinta.
- Dopo il deposito della classe I o la decisione sulla registrazione delle classi II/III, archiviare i dati depositati oppure il certificato e i PTR approvati; assegnare responsabili di etichette, variazioni e rinnovo.
Nessun termine universale di approvazione né tariffa fissa può essere promesso senza prodotto e tariffario vigente. Accettazione, istruttoria tecnica e decisione sono passaggi separati.
Cause di ritardo e rigetto da verificare
Prima della presentazione verificare queste criticità e le rispettive azioni:
- Classe, provenienza o percorso IVD errati → fermare il deposito e verificare classificazione e autorità cinesi.
- PTR, risultati di prova, istruzioni e modelli discordanti → uniformare il perimetro ed eseguire le verifiche necessarie.
- Manca prova del mercato di origine, giustificazione clinica debole o esenzione non provata → documentare base normativa e prove.
- Traduzioni incomplete, dichiarazioni senza supporto, ispezione del sistema qualità non superata o integrazione frammentata → correggere gli originali e inviare una risposta completa.
Obblighi successivi alla notifica o alla registrazione
- I certificati II/III valgono normalmente cinque anni; chiedere il rinnovo sei mesi prima della scadenza, verificando norme obbligatorie sopravvenute e condizioni del titolo.
- Le modifiche sostanziali a progettazione, materie prime, processo produttivo o destinazione d’uso che possono incidere su sicurezza o efficacia richiedono la registrazione della modifica presso l’autorità che ha rilasciato la registrazione; determinate altre modifiche soggette a comunicazione devono essere depositate presso la stessa autorità entro 30 giorni dalla loro effettuazione. Classificare ogni modifica prima di attuarla.
- Per la classe I aggiornare, se richiesto, informazioni depositate e PTR con l’apposita procedura; il passaggio a II/III richiede registrazione.
- Proseguire gestione qualità, vigilanza, rischi e archivi; un numero o certificato non copre automaticamente altri prodotti o indicazioni.
Confini del servizio
Se occorre scegliere la strategia normativa o clinica anziché eseguire un deposito definito, consultare la consulenza per la registrazione NMPA; se occorre selezionare e incaricare il rappresentante cinese, consultare il servizio di rappresentante locale in Cina.
Fonti normative ufficiali
Domande pratiche
- Per la classe I servono dati di valutazione clinica?
- Secondo la comunicazione attuativa NMPA del 2021 non si presentano dati di valutazione clinica per il deposito della classe I. Serve comunque la corretta classificazione e il resto dei documenti.
- Un produttore estero può presentare senza rappresentante cinese?
- No. Il richiedente estero deve designare un’impresa con personalità giuridica in Cina. La responsabilità del titolare estero non viene trasferita integralmente.
- Serve sempre una prova di commercializzazione nel Paese d’origine?
- Generalmente per le importazioni sì. Il provvedimento n. 47 prevede un’eccezione subordinata a condizioni per determinati dispositivi innovativi non commercializzati nel pertinente mercato di origine; le condizioni devono essere dimostrate.
- Tutte le prove devono avvenire in un laboratorio cinese?
- Non necessariamente. Il provvedimento consente, a determinate condizioni, rapporti di prova interni del richiedente oppure rapporti di organismi di prova qualificati incaricati. Occorre verificare i requisiti per il singolo dispositivo.
- Come rispondere a una richiesta di integrazione del CMDE?
- Esaminare la comunicazione formale e inviare tutti i documenti richiesti in un’unica integrazione completa. In base all’articolo 54, il termine è di un anno dal ricevimento della comunicazione; se non viene rispettato, la valutazione tecnica termina e la domanda di registrazione è respinta.