Elegir la vía de presentación antes de preparar el expediente
El servicio de registro de productos sanitarios ante la NMPA china consiste en ejecutar un trámite concreto: comprobar la clase china y el origen, designar solicitante y representante, conciliar la evidencia técnica, presentar ante el órgano competente y gestionar requerimientos, certificados y cambios. La notificación de clase I y el registro son procedimientos distintos. El marcado CE o una autorización extranjera no determinan por sí solos la vía china.
Elegir la vía de presentación antes de preparar el expediente
La vía depende de la clasificación china y de si el producto se importa o fabrica en China. Esta matriz identifica el procedimiento; no clasifica un dispositivo particular.
| Producto y procedimiento | Autoridad competente y resultado |
|---|---|
| Producto importado de clase I | Presentar una notificación ante NMPA; se obtiene un número de inscripción de la notificación, no un certificado de registro de clase II/III. |
| Producto importado de clase II o III | Solicitar el registro ante NMPA; CMDE realiza la evaluación técnica. |
| Producto fabricado en China de clase I o II | Clase I: presentar ante la autoridad de una ciudad dividida en distritos. Clase II: registrar ante la autoridad provincial. |
| Producto fabricado en China de clase III | Solicitar el registro ante NMPA; CMDE realiza la evaluación técnica. |
Para los productos de clase I fabricados en China, la notificación debe completarse antes de iniciar la fabricación. Los reactivos de diagnóstico in vitro regulados como productos sanitarios se rigen por normas de registro y presentación separadas. Confirmar clase, finalidad y origen antes de decidir.
Quién prepara, responde y presenta la solicitud
El proveedor coordina las tareas, pero no sustituye las obligaciones jurídicas y técnicas del solicitante.
| Interviniente | Información y acciones a su cargo |
|---|---|
| Titular del registro o declarante | Controla identidad, indicaciones, diseño, ensayos, sistema de calidad y veracidad del expediente; aprueba la presentación y cumple las obligaciones posteriores. |
| Representante chino del solicitante extranjero | Debe ser una empresa con personalidad jurídica establecida en China; asiste en trámites, comunicaciones y obligaciones legales. La responsabilidad del titular extranjero persiste. |
| Equipo de presentación regulatoria | Mantiene versiones del expediente chino, coteja modelos y nombres, distribuye preguntas a responsables técnicos y conserva las respuestas de la autoridad. |
Lista de control del expediente: coherencia documental
Para registrar clases II/III, reunir los elementos siguientes y comprobar su coherencia con finalidad, modelos, requisitos técnicos del producto (PTR) y etiquetado:
- Documentos de solicitud en chino y originales de documentos traducidos; datos coincidentes del solicitante y de los centros de producción.
- Descripción, variantes, justificación de clasificación y finalidad sin contradicciones con las instrucciones de uso.
- Análisis de riesgos, pruebas no clínicas de seguridad y funcionamiento, trazabilidad desde los peligros hasta su verificación.
- PTR e informe de ensayos; en las condiciones legales pueden aceptarse autoensayos del solicitante o informes de entidades cualificadas contratadas.
- Datos de evaluación clínica o justificación de la exención aplicable; no se requiere un ensayo clínico en todos los productos.
- Modelos de instrucciones y etiquetas, documentación del sistema de calidad de diseño y fabricación y registros trazables de producción.
- Para importaciones, autorización de comercialización en el mercado de origen o prueba suficiente de una excepción aplicable a ciertos productos innovadores.
La lista es operativa: no sustituye los formatos vigentes de NMPA ni las normas específicas. Los documentos de clase I se preparan según las reglas de notificación, no copiando el expediente de II/III.
Seis pasos desde la preparación hasta la decisión
- Definir el alcance: clase china, condición IVD, origen, finalidad, variantes y autoridad competente.
- Confirmar solicitante y, para extranjeros, designar una empresa china con personalidad jurídica como representante; documentar poderes y comunicaciones.
- Completar riesgos, PTR, ensayos, evaluación clínica y pruebas del sistema de calidad; conciliar versiones, terminología, instrucciones, traducciones y originales.
- Notificar o presentar en línea el registro II/III una vez completados los estudios y preparado el sistema de calidad para inspección; vigilar admisión y avisos de pago.
- Atender los requerimientos de evaluación técnica y las posibles inspecciones del sistema de calidad. Conforme al artículo 54, todos los documentos complementarios requeridos deben presentarse juntos y de forma completa dentro del año siguiente a la recepción del requerimiento formal. Si vence ese plazo, se da por terminada la evaluación técnica y se deniega la solicitud de registro.
- Tras la notificación de clase I o la decisión de registro de clases II/III, archivar la información notificada o el certificado y los PTR aprobados; asignar responsables de etiquetas, modificaciones y renovación.
No cabe prometer un plazo universal de aprobación ni una tasa fija sin el producto concreto y la tarifa vigente. Admisión, evaluación técnica y resolución son hitos diferentes.
Causas de retraso y denegación que deben comprobarse
Antes de liberar el expediente, verificar los siguientes riesgos y medidas:
- Clase, origen o vía IVD incorrectos → detener la presentación y validar la clasificación y autoridad chinas.
- PTR, informes de ensayo, instrucciones y modelos inconsistentes → reconciliar alcance y repetir verificaciones necesarias.
- Falta acreditación del mercado de origen, justificación clínica insuficiente o excepción sin soporte → documentar fundamento y pruebas.
- Traducciones incompletas, afirmaciones no sustentadas, inspección de calidad fallida o respuesta fragmentada → corregir expedientes fuente y responder de forma íntegra.
Obligaciones posteriores a la notificación o al registro
- Los certificados II/III suelen tener validez de cinco años; solicitar renovación seis meses antes del vencimiento y revisar nuevas normas obligatorias y condiciones del certificado.
- Los cambios sustanciales de diseño, materias primas, proceso de fabricación o uso previsto que puedan afectar a la seguridad o eficacia exigen registrar la modificación ante la autoridad que concedió el registro; determinados otros cambios notificables deben comunicarse a esa autoridad en los 30 días siguientes al cambio. Clasificar cada modificación antes de aplicarla.
- En clase I, actualizar datos y PTR presentados mediante el procedimiento correspondiente cuando proceda; pasar a II/III requiere registro.
- Mantener calidad, vigilancia, gestión de riesgos y registros del producto; un número o certificado no ampara automáticamente otros productos o indicaciones.
Límites de este servicio
Si se necesita definir la estrategia clínica o regulatoria en vez de ejecutar una vía elegida, consultar la consultoría de registro NMPA; si se necesita seleccionar y contratar la entidad representante china, consultar el servicio de representante local en China.
Fuentes regulatorias oficiales
Preguntas prácticas
- ¿Necesita la clase I documentación de evaluación clínica?
- La comunicación de NMPA de 2021 indica que no se aportan datos de evaluación clínica para la notificación de clase I. Debe confirmarse esa clase y presentarse el resto del expediente.
- ¿Puede un fabricante extranjero presentar sin representante chino?
- No. El solicitante extranjero debe designar una empresa con personalidad jurídica en China; no por ello se transfieren todas las responsabilidades del titular extranjero.
- ¿Es siempre necesaria una autorización de venta del país de origen?
- Por regla general se exige para importar. La disposición n.º 47 prevé una excepción condicionada para determinados productos innovadores no comercializados en el mercado de origen pertinente; es necesario acreditar que concurren sus requisitos.
- ¿Deben efectuarse todos los ensayos en laboratorios chinos?
- No necesariamente. La disposición permite, con sujeción a requisitos, informes de ensayos propios del solicitante o de centros de ensayo cualificados contratados. Hay que comprobar las condiciones aplicables a cada producto.
- ¿Cómo responder a un requerimiento de CMDE?
- Analizar el requerimiento formal y remitir todos los documentos solicitados en un único expediente completo. Según el artículo 54, el plazo es de un año desde la recepción del requerimiento; si se incumple, termina la evaluación técnica y se deniega el registro.