ابدأ بتصنيف المنتج والادعاءات والمكونات، لا بفئته التسويقية

يجب تحديد المتطلبات قبل طلب الاختبارات.

ينبغي لمستشار تسجيل مستحضرات التجميل وإيداع ملفاتها لدى الهيئة الصينية NMPA أن يحدد المسار التنظيمي قبل تكليف المختبرات أو إعداد الملف. ولا تعني الاستشارة ضمان قبول إيداع أي منتج تجميلي؛ بل ينبغي أن تنتج تصنيفاً مسبباً وسجلاً لفجوات الأدلة وتسلسلاً للقرارات التي يعتمدها مالك العلامة.

ابدأ بتصنيف المنتج والادعاءات والمكونات، لا بفئته التسويقية

تخضع مستحضرات التجميل الخاصة في الصين للتسجيل، أما المستحضرات العادية فتخضع لإيداع البيانات قبل التسويق أو الاستيراد. وتُقدَّم الوظيفة الفعلية والادعاءات باللغة الصينية على الوصف التسويقي الأجنبي. كما يُفحص المكوّن التجميلي الجديد في مسار مستقل، ولا يجعل المنتج النهائي تلقائياً مستحضراً خاصاً.

الحالة محل الفحص	المسار الأولي	ما قد يغير القرار
الوقاية من الشمس، صبغ الشعر أو تجعيده، إزالة البقع أو تفتيح البشرة، منع تساقط الشعر أو ادعاء وظيفة تجميلية جديدة	تسجيل مستحضر تجميلي خاص	الادعاء الدقيق والتركيبة والتصنيف القانوني
مستحضر تجميلي بلا وظيفة خاصة	إيداع مستحضر تجميلي عادي	الملصق والإعلان الصينيان والفئة المستهدفة وقيود المكونات
مكوّن قد يكون جديداً في الصين	فحص مستقل لضرورة تسجيل المكوّن أو إيداعه	وجوده في الجرد الصيني للمكونات القائمة ووظيفته
تسويق علاجي أو يشبه الأجهزة الطبية	التوقف وفحص حدود النظام القانوني	الغرض المقصود وطريقة العرض والأدلة؛ لا يجوز اعتبار غير مستحضر التجميل مستحضراً لمجرد سهولة الإيداع

في حال احتمال وجود مكوّن تجميلي جديد، تُطبَّق قواعد إعلان NMPA رقم 59 لسنة 2026 النافذة منذ 15 يوليو 2026، وليس متطلبات ملفات 2021 التي أُلغيت.

سبع مجموعات من البيانات لاختيار مسار يمكن الدفاع عنه

يجب جمع هذه البيانات قبل تسعير التنفيذ، مع تسجيل المعلومة الناقصة بوصفها فرضية غير محسومة وليس ملؤها بالتخمين.

الاسم الصيني المقترح والاسم الأصلي، والنصوص التسويقية والصور وجميع ادعاءات الفاعلية، بما فيها صفحات التجارة الإلكترونية.
التركيبة الكمية الكاملة، وأسماء المكونات ووظائفها ومواصفاتها والموردون وإمكانية الحصول على معلومات سلامتها.
شكل المنتج وموضع الاستخدام والفئة العمرية والتعليمات والتحذيرات.
مكان آخر عملية تصنيع تلامس محتوى المنتج، ومواقع التصنيع وعلاقات التصنيع التعاقدي.
صاحب التسجيل أو المودع ونظام إدارة الجودة والقدرة على رصد التفاعلات الضارة وتقييمها.
الشركة المرشحة لتكون الشخص المسؤول داخل الصين وتقسيم واجباتها مع المالك الأجنبي.
تقييمات السلامة وتقارير الاختبار وأدلة الادعاءات المتاحة، مع بيان نسخة المنتج والتركيبة المعنية بكل وثيقة.

رتّب فجوات الامتثال قبل إنفاق الميزانية على الاختبارات

هذه أداة استشارية لترتيب الأولويات وليست قائمة فحص رسمية صادرة عن NMPA. قد تغير المخاطر الحرجة المسار أو تجعل الملف غير قابل للدفاع؛ أما الفجوات الأخرى فتحتاج معالجة موثقة قبل إكماله.

مؤشر الخطر	السؤال المطلوب حسمه	القرار قبل الإيداع
تغيّر معنى الادعاءات	هل يعني «إشراق البشرة» عملياً تفتيحها، أو يعد الإعلان بمنع تساقط الشعر؟	تثبيت الادعاءات الصينية أو تعديلها وإعادة التصنيف.
عدم وضوح التركيبة	هل هناك استعمال محظور أو مقيّد، أو بيانات سلامة ومنشأ ناقصة، أو مكوّن جديد؟	حسم حالة المكونات ومصدرها قبل الاختبارات النهائية.
تقييم سلامة غير ملائم	هل يوافق التقييم الموجود القواعد الصينية الحالية ونوع الملف المطبق؟	اختيار مسار التقييم الحالي؛ التقرير المبسط القديم ليس حلاً تلقائياً في 2026.
اختبارات غير متوافقة	هل الطرق واعتماد المختبر والعينات ونسخة المنتج ملائمة للمتطلبات الصينية؟	تحديد الفجوات وتكليف الاختبارات المناسبة الناقصة فقط.
غموض الأطراف أو التصنيع	هل ثبتت واجبات المودع والمسؤول المحلي ومنشأ المنتج وعلاقات التصنيع؟	تثبيت الأدوار والحصول على المستندات قبل استخدام المنصة.

إعادة استخدام الأدلة عبر أربعة مرشحات، لا إعفاء شامل

لكل ملف أجنبي أو تقرير منتج قريب، اتخذ قراراً محدداً: إعادة الاستخدام أو التكييف أو الاستبدال أو التحقق:

تطابق الهوية: مطابقة التركيبة والنسخة وملامسة العبوة وموقع الإنتاج والفاعلية المعلنة للمنتج الموجّه للصين.
الصلاحية العلمية: مدى إجابة المنهج وظروف الدراسة والبيانات الأولية والنتائج عن متطلبات السلامة أو الفاعلية الصينية.
الصلاحية التنظيمية: استيفاء شروط الاختبارات والمكونات والملف وتقييم السلامة الصينية؛ تقرير الاتحاد الأوروبي أو شهادة ISO ليسا إيداعاً لدى NMPA.
التحكم بالبيانات: وجود حق مشاركة المستندات واستمرار تدفق معلومات موثوق بين المورد وصاحب الطلب.

خلافاً لتوجهات الإصلاح المعلنة في نوفمبر 2025، فإن إعلان NMPA رقم 70 بتاريخ 29 يوليو 2026 نافذ فعلياً. يجب فحص شروط الصيغة والموقع والمستندات لكل منتج؛ ولا تصبح التقارير الأجنبية كافية تلقائياً.

كيف غيّرت قواعد NMPA الصادرة في يوليو 2026 قرار ما قبل الإيداع

دخل إعلان NMPA رقم 70 حيز التنفيذ في 29 يوليو 2026. التسهيلات مشروطة ولا تمثل إعفاء عاماً من إثبات الامتثال في الصين.

القرار المطلوب	الشروط والأدلة والخطوة الآمنة
تشارك اختبارات السلامة بين المتغيرات	يمكن للمنتجات ذات الصيغ المتقاربة وفق التعريف المحدد، التابعة للمسجّل أو المودع نفسه والعلامة نفسها وبالشكل وطريقة الاستخدام نفسيهما، أن تشترك في اختبارات منتج ممثل. تقتصر الفروق المقبولة على الملونات والعطور ومعدلات الحموضة والمكثفات البوليمرية وعوامل اللمعان والتعديلات المرتبطة في المذيبات والحشوات. وعند اختلاف مواقع الإنتاج تُجرى اختبارات الأحياء الدقيقة والخواص الفيزيائية والكيميائية لمنتج ممثل في كل موقع، بينما يمكن تشارك تقارير السمّية وسلامة الإنسان المؤهلة.
تشارك أدلة فعالية الادعاءات	يختلف تعريف تشابه الصيغ هنا ويسمح كذلك باختلاف المواد الحافظة. يلزم تقييم تكافؤ علمي لكل متغير. وفي ادعاءات إزالة البقع والتبييض والحماية الشمسية ومنع تساقط الشعر، تُقدَّم بيانات الاختبارات وبيان التشابه مع تسجيل المستحضر الخاص؛ والتشارك ليس إعفاءً من الإثبات.
نقل التصنيع بين الصين والخارج	للمنتج المستورد المسجّل أو المودع سابقاً عند نقل التصنيع إلى الصين أو إضافة موقع فيها، وكذلك في الاتجاه المعاكس، يمكن استخدام بعض تقارير السمّية والسلامة البشرية وتقييمات السلامة والفعالية إذا بقي صاحب الطلب والاسم والصيغة والمعايير الجوهرية دون تغيير. يجب إعادة اختبارات الأحياء الدقيقة والخواص الفيزيائية والكيميائية وتقديم مستند التسجيل أو الإيداع السابق.
معلومات سلامة المكوّنات	لم يعد مطلوباً إدخال ملفات سلامة المواد الخام وأكواد تقديمها في نظام التسجيل أو الإيداع، لكن يجب ذكر المصنعين والاحتفاظ بالمستندات. وتظل المواصفات أو تقارير الاختبارات واجبة التقديم إذا اشترطتها القواعد الفنية. ولا تزول مسؤولية سلامة المكونات.
أول إطلاق دولي في الصين	للمنتج التجميلي الدولي الجديد الذي يُطرح أولاً في الصين أو بالتزامن مع أسواق أخرى، يمكن أن يحل إقرار الالتزام بالإطلاق الأول محل إثبات البيع السابق في الخارج، ويمكن استعمال تصميم العبوة. يجب التحقق من واقع الإطلاق؛ وتبقى بقية المتطلبات قائمة.
إعفاء مشروط من تقارير السمّية	يجيز إعلان الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية رقم 70 لسنة 2026 عدم تقديم تقرير السمّية لفئات محددة من مستحضرات التجميل الخاصة، وهي منتجات التجعيد، وصبغات الشعر غير التأكسدية، ومنتجات التفتيح التي تعمل بالتغطية الفيزيائية وحدها، وكذلك مستحضرات التجميل العادية المستخدمة لمكوّن جديد، باستثناء منتجات الأطفال. ويشترط إثبات نظام إدارة جودة التصنيع بوثيقة صادرة عن الجهة الحكومية المختصة في بلد المصنّع، وأن تؤكد دراسة السلامة سلامة المنتج على نحو كافٍ. وليس ذلك إعفاءً عاماً من التجارب على الحيوانات.

تعديلات أكتوبر 2026 الفنية ومعيار 2028: تحقق من تاريخ السريان قبل إعادة استخدام الأدلة

ينظّم إعلان الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية رقم 99 لسنة 2026 الانتقال إلى تعديلات المواصفات الفنية لسلامة مستحضرات التجميل. بالنسبة إلى المنتجات المسجّلة أو المودعة سابقاً، يجب مقارنة كل تعديل وتاريخ نفاذه بالتركيبة والملصق وحدود الميكروبات والمواد الضارة وطرق الفحص. وقد تسمح البيانات السابقة المطابقة بتحديث المعيار المطبق مع الاحتفاظ بالملفات؛ أما عدم المطابقة فقد يقتضي فحوصاً جديدة وتقييماً للسلامة وطلب تعديل. وعند التخطيط لإيداع جديد، يجوز استخدام تقارير اختبارات بدأت قبل سريان التعديل المعني وفق شروط الإعلان، وليس بصورة مطلقة.

صدر المعيار الوطني الإلزامي GB 7916—2026، لكنه لن يدخل حيز التطبيق إلا في 1 يناير 2028، ليحلّ عندئذ محل GB 7916—1987. ولا يجوز وصفه بأنه نافذ في أكتوبر 2026. أدرج تواريخ النفاذ في سجل الفجوات، مع التحقق مستقلاً من المتطلبات الفنية السارية حالياً.

مراحل اعتماد القرار قبل التنفيذ

المرحلة الأولى — النطاق: إثبات الطبيعة التجميلية والوظيفة الخاصة وأي مسار مستقل لمكوّن جديد.
المرحلة الثانية — الادعاءات: اعتماد الملصق والرسائل الصينية؛ فتغييرها قد يغيّر المسار.
المرحلة الثالثة — التركيبة: فحص المكونات ومعلومات السلامة وتوثيق نقص بيانات الموردين.
المرحلة الرابعة — الأدلة: اعتماد سجل الفجوات والمواد القابلة للاستخدام والتعديلات والاختبارات المطلوبة.
المرحلة الخامسة — الحوكمة: تحديد صاحب الطلب والمسؤول الصيني وصلاحيات البيانات ورصد السوق وضبط التغييرات.
المرحلة السادسة — التنفيذ: بعد ذلك فقط تُطلب الاختبارات النهائية ويبدأ تقديم الملف وفق المسار المؤكد.

المسؤول داخل الصين والتغييرات اللاحقة قرار حوكمة

يجب على صاحب التسجيل أو المودع الأجنبي تعيين شركة تتمتع بالشخصية الاعتبارية داخل الصين بوصفها المسؤول المحلي. وتتولى الإجراءات نيابة عنه وتساعد في رصد التفاعلات الضارة وسحب المنتجات والتفتيش؛ وتظل المسؤولية القانونية عن الجودة والسلامة على صاحب الطلب الأجنبي. ينبغي تحديد مدة العقد والوصول إلى المنصة والملفات وسرية بيانات الموردين وآلية التسليم والإنهاء قبل التعيين. يجب تقييم تغييرات التركيبة أو الادعاءات أو العنوان لمعرفة ما إذا كانت تتطلب تحديثاً أو إيداعاً جديداً؛ ويخضع استبدال المسؤول داخل الصين لإجراء موثق مستقل. وللمستحضرات الخاصة قواعد تغيير منفصلة.

بموجب الإعلان رقم 70 لسنة 2026، لم تعد موافقة المسؤول المحلي السابق المختومة لازمة لتغييره. لكن تبقى مستندات منها أصل التفويض الجديد الموثق، وقائمة المنتجات، وتعهد المسؤول الجديد بتولي الالتزامات بما يشمل المنتجات المطروحة سابقاً. يجب تنظيم تسليم الملفات وحقوق الوصول.

المخرجات التي ينبغي طلبها من مستشار الاستراتيجية

اطلب مصفوفة مسار لكل منتج مع أسباب التصنيف ومراجعها الرسمية، وسجل فجوات مرتّباً حسب الخطورة، وقراراً بشأن الأدلة القابلة لإعادة الاستخدام، وخريطة للمسؤوليات وميزانية مرحلية للاختبارات والإيداع. تبقى مدد التنفيذ وتكاليف المختبر تقديرية قبل تثبيت المسار. وتُشرح الخطوات التشغيلية في خدمة تسجيل مستحضرات التجميل وإيداعها لدى NMPA. وإذا دل الغرض على جهاز طبي، فارجع إلى استشارة تصنيف الأجهزة الطبية لدى NMPA بدلاً من القياس على قواعد التجميل.

أسئلة ينبغي حسمها قبل تقديم الملف

هل يمكن إيداع مصل «إشراق البشرة» كمستحضر عادي؟

لا يكفي لفظ واحد. افحص المعنى الدقيق للادعاء الصيني وما إذا كان يَعِد بإزالة البقع أو تبييض البشرة. التصنيف يسبق الاختبارات.

هل يكفي وجود اسم المكوّن في قائمة INCI دولية؟

لا. ينبغي التحقق من وضعه ووظيفته وقيوده في الصين؛ والمكوّن الجديد المحتمل يحتاج تقييماً مستقلاً.

هل يمكن استعمال تقييم السلامة الأوروبي وتقارير الاختبار الأجنبية؟

قد تكون مواد أولية مفيدة لكنها لا تكفي تلقائياً. قارن هوية المنتج والطرق الصينية وجودة البيانات وصيغة التقييم وحقوق الاستخدام.

هل يجوز لوكيل تجاري الإيداع دون مسؤول صيني محلي؟

يلتزم صاحب الطلب الأجنبي بتعيين الشركة الصينية المؤهلة قانوناً. ولا يصبح المستشار التجاري مسؤولاً محلياً تلقائياً.

هل يمكن أن تشترك درجات اللون أو المنتجات المتقاربة في الاختبارات بموجب قواعد 2026؟

أحياناً وبشروط محددة. يجيز الإعلان رقم 70 تشارك بعض أدلة السلامة والفعالية للمالك/المودع نفسه والعلامة نفسها وفق معيار التشابه المناسب وتقييم علمي. تبقى اختبارات الأحياء الدقيقة والخواص الفيزيائية والكيميائية مرتبطة بموقع التصنيع؛ وقد تُقدَّم أدلة الادعاءات الخاصة عند التسجيل.

هل يلغي الإعلان رقم 70 لسنة 2026 اختبارات الحيوانات لمنتجي؟

لا يوجد إعفاء شامل. وحدها الفئات المحددة التي يتوافر لدى مصنّعها مستند حكومي مؤهل لنظام الجودة وتقييم سلامة كافٍ قد تستغني عن تقرير السمّية. ولا يشمل ذلك مستحضرات التجميل العادية المخصصة للأطفال التي تستخدم مكوّناً جديداً. يلزم فحص كل منتج على حدة.

المراجع التنظيمية الرسمية

الأولوية للنصوص الرسمية. تحقق من الإعلانات التنفيذية والمواصفات الفنية السارية على المنتج المعني.

ابدأ بتصنيف المنتج والادعاءات والمكونات، لا بفئته التسويقية