Zuerst den kanadischen Rechtsweg bestimmen, dann melden
Eine Beratung zur kanadischen Kosmetikmeldung ist besonders vor dem Einreichen sinnvoll: Zunächst ist zu klären, ob das Produkt rechtlich ein Kosmetikum ist, wer als Hersteller oder Importeur gilt und welche Nachweise fehlen. Das Cosmetic Notification Form (CNF) ist weder Zulassung noch Genehmigung noch Sicherheitsbescheinigung.
Nach § 30 der Cosmetic Regulations müssen Hersteller und Importeure Health Canada spätestens zehn Tage nach dem Erstverkauf in Kanada benachrichtigen. Dies ist keine zehntägige Genehmigungsfrist. Einstufung, Sicherheit, Inhaltsstoffgrenzen und Kennzeichnung sind vor dem Verkauf gesondert zu prüfen.
Zuerst den kanadischen Rechtsweg bestimmen, dann melden
Zu bewerten sind alle Produktdarstellungen auf Verpackung, Website und in Werbung sowie Rezeptur, Anwendung und Wirkungsweise. Grenzfälle zwischen Kosmetika und Arzneimitteln prüft Health Canada fallbezogen; die Darreichungsform allein entscheidet nicht.
Entscheidungsmatrix: Welche Merkmale die Einstufung ändern
| Festgestellte Merkmale | Vorläufiger Weg | Entscheidende Unterlagen |
|---|---|---|
| Feuchtigkeitscreme oder Shampoo mit ausschließlich pflegender oder reinigender Aussage. | Möglicherweise Kosmetikum → Hotlist, Sicherheit, Etikett prüfen und CNF planen. | Endgültige INCI-Rezeptur und Gehalte, englische/französische Werbeaussagen, Exposition. |
| „Behandelt Ekzeme/Akne“, Sonnenschutz mit SPF oder andere therapeutische Aussage. | Einstufung offen → Arzneimittel- bzw. Naturheilmittelrecht prüfen; CNF reicht nicht. | Wortlaut, Wirkstoffe, Dosierung, Wirkung und amtliche Abgrenzungshinweise. |
| Aussage zur Insektenabwehr oder Schädlingsbekämpfung. | Schädlingsbekämpfungsrecht prüfen; CNF ersetzt diesen Weg nicht. | Alle Werbe- und Etikettaussagen sowie beabsichtigte Wirkung. |
| Frühere Cosmetic Number, aber geänderte Rezeptur, Bezeichnung, Kontakte oder Verkaufsende. | Änderungs- oder Abmeldung prüfen statt automatisch eine neue CNF. | Vorherige Meldung, Nummer, Änderungsdatum und Vertriebsstatus. |
Die rechtlich zuständige Partei in Kanada bestimmen
Die CNF muss den maßgeblichen Hersteller/Importeur und nötigenfalls den Rezepturentwickler ausweisen. § 30(2)(f) verlangt eine kanadische Anschrift des Herstellers oder Importeurs; laut Leitfaden ist sie seit dem 5. März 2025 im Formular erforderlich. Bevollmächtigte Berater dürfen einreichen; die Rolle als Melder oder Vertreter begründet allein aber keine gesetzliche Hersteller- oder Importeurstellung. Rollen von Markeninhaber, Importeur, kanadischem Beauftragten, Auftragshersteller und Etikettenkontakt vorher schriftlich zuordnen.
Prüfung der Verantwortlichkeit: Nach den §§ 2 und 2.1 der Cosmetic Regulations kann ein Unternehmen in Kanada, das unter seiner eigenen Marke verkauft, als Hersteller gelten. Auch eine Person in Kanada, die befugt ist, dort für einen ausländischen Markeninhaber zu handeln, kann unter die gesetzliche Herstellerdefinition fallen. Fehlt beides, kann der Importeur und, falls auch dieser fehlt, eine bestimmte in Kanada herstellende oder verarbeitende Person als Hersteller gelten. Vollmacht, Markeninhaberschaft und tatsächliche Einfuhr zum Verkauf prüfen: Die bloße Zollbezeichnung „importer of record“ entscheidet die regulatorische Rolle nicht.
Ausländische Nachweise nutzen und kanadische Lücken erkennen
Die Nachweis- und Lückenmatrix zeigt, was erneut verwendet werden kann und was kanadisch neu geprüft werden muss.
| Vorhandene Grundlage | Wiederverwendbarer Teil | Kanadischer Prüfbedarf |
|---|---|---|
| EU-/UK-Sicherheitsbericht oder Prüfdaten | Technische Grundlage für eine kanadische Sicherheitsbewertung. | Ersetzt weder CNF noch Marktzugang; Exposition, Verwendungszweck und weitere Sicherheitsbelege prüfen. |
| Lieferantenrezeptur und INCI-Liste | Inhaltsstoffidentität und Gehalt oder gültige CNF-Bereichscodes. | Vollständige Mischung offenlegen lassen; Hotlist-Grenzen und Anwendungsbedingungen abgleichen. |
| EU-/US-Etikettenvorlage | Aussagen, Warnungen und Deklaration als Ausgangspunkt. | Pflichtangaben auf Englisch/Französisch, Kontakt, Allergene und Aussagegrenzen prüfen. |
| Alte CNF und Cosmetic Number | Prüfen, ob Änderung oder Abmeldung genügt. | Versionen, Rezeptur, Kontakte und Verkäufe vergleichen; Nummer ist keine Zulassung. |
Bedingt einzureichende Unterlagen: Sind auf Etiketten oder Beipackzetteln nach §§ 22–24 der Cosmetic Regulations Warnhinweise oder Anweisungen zur sicheren Anwendung vorgeschrieben, verlangt § 30(1)(b) mit der Meldung Kopien oder Faksimiles der betroffenen Etiketten und Beipackzettel. Endgültige Druckvorlagen und Beilagen prüfen, nicht nur die INCI-Liste.
Die Hotlist ist eine Prüfhilfe, keine Freigabe: Fehlt ein Stoff auf der Liste, belegt das weder seine Sicherheit noch die Einordnung als Kosmetikum. Maßgeblich bleiben der Food and Drugs Act, die Cosmetic Regulations und die produktspezifische Risikobewertung; ein Suchergebnis ist keine Zulassung.
Prüfschritt für Duftstoffallergene nach den Regeln von 2026
Seit 12. April 2026 sind 24 bestimmte Duftstoffallergene bei mehr als 0,001 % in verbleibenden bzw. 0,01 % in abzuspülenden Produkten offenzulegen. Die erweiterte Liste 2 gilt für neue Kosmetika seit 1. August 2026, für bestehende ab 1. August 2028. Auch Bestandteile ätherischer Öle und Pflanzenextrakte, Gruppenallergene und der Produktstatus zählen. Betroffene Stoffe müssen getrennt von „parfum“ auf Etikett und in CNF erscheinen; die EU-Unterlagen ersetzen keine kanadische Etikettenprüfung.
Besonderheit der CNF-Angaben: Laut Health Canada können Konzentrationsangaben für bestimmte meldepflichtige Duftstoffallergene im CNF entfallen, sofern ihr Vorkommen oberhalb des Schwellenwerts kenntlich gemacht wird. Bei konzentrationsbezogenen Hotlist-Bedingungen bleibt die genaue Konzentration oder ein Bereichscode erforderlich. Zur Schwellenwertberechnung, einschließlich der Summen gruppierter Allergene, werden weiterhin Lieferantendaten benötigt. Für andere Inhaltsstoffe bleiben die allgemeinen Konzentrationsangaben bestehen.
Arbeitsschritte und spätere Änderungen steuern
Drei Entscheidungstore: (1) Einstufung klären bei Heil- oder Schädlingsbekämpfungsaussagen bzw. kritischen Unbekannten. (2) Vor Vertrieb beheben bei offenen Hotlist-, Sicherheits-, Kanada-Anschrift-, Kennzeichnungs- oder Allergenfragen; eine CNF heilt keine Verstöße. (3) Melden und überwachen nach dokumentierter Kosmetikeinstufung. § 31 verlangt Aktualisierungen innerhalb von zehn Tagen nach Unrichtigkeit, auch bei Vertriebsende, sowie Antworten auf Behördenfragen innerhalb von zehn Tagen. § 15.3 kann den Weiterverkauf untersagen. Health Canada erhebt keine CNF-Gebühr; externe Beratung ist davon getrennt.
Gesonderter Verkaufsstopp wegen Sicherheitsnachweisen: Nach § 29 sind Verkäufe einzustellen, wenn angeforderte Sicherheitsnachweise nicht bis zu dem von Health Canada bestimmten Datum vorgelegt werden. Bei behördlich festgestellter Unzulänglichkeit müssen Verkäufe ebenfalls ruhen, bis weitere Nachweise als ausreichend anerkannt sind. Dies ist von der zehntägigen Antwortfrist für zusätzliche Meldungsangaben nach § 31 zu unterscheiden; für Sicherheitsnachweise gilt nicht automatisch eine Frist von zehn Tagen.
Welche Ergebnisse die Beratung liefern sollte
Eine Strategieprüfung sollte eine begründete Einstufung anhand aller Aussagen, Rollenverteilung, Hotlist- und Sicherheitslücken, kanadische Etiketten-/Allergenänderungen, Variantenprüfung sowie die Empfehlung fortfahren / korrigieren / Einstufung klären liefern. Gewissheiten, offene Punkte und Verantwortliche sind kenntlich zu machen. Formulareinreichung, Labortests, Etikettendesign und laufende Überwachung sind gesonderte Umsetzungsleistungen.
Weitere Produktregime: Produktkonformität und Marktzugang in Kanada. Andere Jurisdiktion: EU-CPNP-Meldestrategie.
Fragen zu schwierigen Meldefällen
Darf ein Berater für eine ausländische Marke einreichen, ohne Hersteller zu werden?
Ein Bevollmächtigter darf die CNF einreichen. Angaben zu Hersteller/Importeur samt kanadischer Anschrift bleiben erforderlich. Ein Meldeagent wird dadurch nicht automatisch Hersteller.
Muss die Cosmetic Number vor dem Erstverkauf vorliegen?
§ 30 erlaubt die Meldung spätestens zehn Tage nach Erstverkauf; dies ist keine Vorabzulassung. Sicherheit, Einstufung und Kennzeichnung müssen schon beim Vertrieb stimmen; die Nummer bestätigt dies nicht.
Ersetzen EU-CPSR oder CPNP die kanadische Meldung?
Nein. Prüf- und Rezepturdaten können helfen, aber kanadische Einstufung, Hotlist, Etikett und CNF bleiben eigenständige Aufgaben.
Ist eine CNF für verschiedene Lippenstiftfarben möglich?
Gegebenenfalls bei gleichem Namen, Grundrezept und allen übrigen Meldedaten; nur Farbe, Duft oder Geschmack dürfen leicht variieren. Sonst sind getrennte Meldungen zu prüfen.
Sind alle drei Voraussetzungen erfüllt – gleicher Name oder gleiche Marke, gleiche Grundrezeptur mit nur geringfügigen Farb-, Duft- oder Geschmacksvarianten und identische sonstige CNF-Angaben –, erfordert das Hinzufügen oder Entfernen einer Variante laut Health Canada ohne neue Inhaltsstoffe für sich genommen keine Änderung. Neue Inhaltsstoffe oder andere geänderte Angaben sind gesondert zu prüfen.
Was gilt bei Rezeptur-, Namens-, Importeurwechsel oder Verkaufsende?
Die hinterlegten Angaben vergleichen. Werden sie unrichtig, ist nach § 31 binnen zehn Tagen zu aktualisieren, auch bei Verkaufsende. Nummer und Änderungsprotokoll sichern.
Amtliche Rechtsquellen
- Kosmetikverordnung: §§ 15.3, 29–31
- Health Canada: Mitteilung von Kosmetika
- Health Canada: Leitfaden zur Mitteilung
- Health Canada: Abgrenzung Kosmetikum und Arzneimittel
- Health Canada: Liste eingeschränkter Inhaltsstoffe
- Health Canada: Leitfaden zur Kennzeichnung
- Health Canada: Häufige CNF-Probleme und Allergeneingabe
Strategische Orientierung, keine einzelfallbezogene Entscheidung oder Genehmigung durch Health Canada.