Decidir el régimen canadiense antes de presentar la notificación
El mayor valor de un consultor de notificación de cosméticos en Canadá está antes de presentar el formulario: hay que decidir si el producto es realmente un cosmético, quién es el fabricante o importador a efectos canadienses y qué pruebas faltan. El Cosmetic Notification Form (CNF) no es una autorización, licencia ni certificado de seguridad.
El artículo 30 del Cosmetic Regulations exige a fabricantes e importadores notificar a Health Canada a más tardar diez días después de la primera venta en Canadá. No se trata de un plazo para obtener aprobación. Clasificación, seguridad, restricciones de ingredientes y etiquetado deben revisarse por separado antes de vender.
Decidir el régimen canadiense antes de presentar la notificación
Se examina toda la presentación comercial —envase, web, anuncios y declaraciones— junto con la composición, aplicación y mecanismo de acción. Health Canada decide individualmente los casos fronterizos entre cosméticos y medicamentos; el formato por sí solo no determina la vía.
Matriz de rutas: qué hechos cambian la clasificación
| Situación observada | Vía provisional | Información decisiva |
|---|---|---|
| Crema hidratante o champú con declaraciones únicamente cosméticas o de limpieza. | Posible cosmético → revisar Hotlist, seguridad, etiqueta y planificar CNF. | INCI completo y concentraciones, declaraciones inglesas/francesas, modo de uso. |
| «Trata eczema/acné», protección solar SPF u otra alegación terapéutica. | Detener clasificación → estudiar medicamento o producto natural de salud; CNF no basta. | Texto de alegaciones, activos, dosis, modo de acción y guía oficial. |
| Alegación repelente de insectos o de control de plagas. | Examinar régimen de plaguicidas; el CNF no lo sustituye. | Etiquetado, anuncios y efecto prometido. |
| Ya existe Cosmetic Number, pero cambian fórmula, nombre, datos o cesan ventas. | Comprobar modificación o cese antes de abrir CNF nueva. | Notificación anterior, número, fecha del cambio y estado de ventas. |
Identificar a la parte jurídicamente responsable en Canadá
El CNF debe identificar al fabricante/importador pertinente y, cuando proceda, al formulador. El artículo 30(2)(f) exige dirección canadiense del fabricante o importador; la guía señala que el campo es obligatorio desde el 5 de marzo de 2025. Un consultor autorizado puede presentar en nombre de ellos, pero ser notificante o agente no lo convierte automáticamente en fabricante o importador legal. Asigne documentalmente funciones al titular de marca, importador, representante autorizado canadiense, fabricante contratado y contacto de etiqueta.
Prueba de responsabilidad: conforme a los artículos 2 y 2.1 del Reglamento de Cosméticos, puede ser fabricante una entidad canadiense que venda bajo su propia marca, así como una persona en Canadá autorizada para actuar allí en nombre de un titular extranjero de la marca. Si no existe ninguna de ellas, el importador y, si tampoco lo hay, determinados operadores que fabriquen o procesen en Canadá pueden ser considerados fabricantes. Deben comprobarse el mandato, la titularidad de la marca y la importación para venta: la denominación aduanera «importer of record» no determina por sí sola el papel reglamentario.
Aprovechar pruebas extranjeras e identificar carencias
La matriz de reutilización de pruebas y carencias permite aprovechar trabajo previo sin trasladar automáticamente conclusiones de otro país.
| Material disponible | Utilidad posible | Brecha canadiense |
|---|---|---|
| Informe de seguridad UE/Reino Unido o ensayos | Evidencia técnica para una revisión de seguridad canadiense. | No sustituye el CNF ni autoriza venta; revisar uso, exposición y pruebas adicionales. |
| Fórmula del proveedor y lista INCI | Identidad de ingredientes y porcentajes o rangos válidos del CNF. | Obtener composición completa de mezclas y verificar límites y condiciones de la Hotlist. |
| Diseño de etiqueta UE/EE. UU. | Punto de partida para declaraciones, advertencias y composición. | Revisar datos obligatorios inglés/francés, contacto, alérgenos y alegaciones. |
| CNF anterior y Cosmetic Number | Distinguir entre modificación y cese. | Comparar versiones, fórmula, datos y venta; número no equivale a aprobación. |
Anexos condicionados: cuando los artículos 22–24 del Reglamento de Cosméticos exigen advertencias o instrucciones de uso seguro en etiquetas o prospectos, el artículo 30(1)(b) obliga a presentar con la notificación copia o reproducción de las etiquetas y prospectos correspondientes. Deben revisarse los diseños definitivos y los documentos adjuntos, no solo la lista INCI.
La Hotlist orienta el examen, pero no autoriza: que un ingrediente no aparezca en la lista no demuestra su seguridad ni que el producto pueda seguir el régimen cosmético. Hay que aplicar la Food and Drugs Act, el Cosmetic Regulations y la evaluación de riesgos del producto; una búsqueda no constituye aprobación.
Evaluar alérgenos de fragancias con las normas de 2026
Desde el 12 de abril de 2026, 24 alérgenos de fragancias especificados deben declararse por encima del 0,001 % en productos sin aclarado y 0,01 % en productos con aclarado. La Lista 2 ampliada rige para cosméticos nuevos desde el 1 de agosto de 2026 y para existentes desde el 1 de agosto de 2028. Incluya los componentes de aceites esenciales y extractos botánicos y las reglas de alérgenos agrupados. Deben aparecer separados de «parfum» en etiqueta y CNF; el expediente europeo no reemplaza esa revisión.
Matiz sobre los datos del CNF: Health Canada permite omitir la concentración de determinados alérgenos de fragancia notificables si se indica que superan el umbral. Cuando existe una condición de la Hotlist vinculada a la concentración, sigue siendo obligatorio consignar la concentración exacta o su rango. El proveedor debe facilitar datos suficientes para calcular los umbrales, incluida la suma de los alérgenos agrupados. Las reglas generales de concentración subsisten para los demás ingredientes.
Orden de actuación y control de los cambios posteriores
Tres puertas de decisión: (1) Detener y clasificar ante alegaciones terapéuticas, de plagas o componentes críticos desconocidos. (2) Corregir antes de vender si faltan cumplimiento Hotlist, seguridad, responsable canadiense, etiqueta o alérgenos; una notificación no subsana incumplimientos. (3) Notificar y vigilar una vez acreditada la ruta. El artículo 31 exige actualizar información inexacta en diez días, incluido el cese de ventas, y responder a solicitudes del regulador dentro de diez días. El artículo 15.3 puede prohibir continuar vendiendo. Health Canada no cobra tasa por el CNF; la consultoría privada es distinta.
Suspensión de ventas por pruebas de seguridad: conforme al artículo 29, si no se aportan las pruebas de seguridad solicitadas antes de la fecha fijada por Health Canada, deben cesar las ventas; también cesarán si la autoridad considera insuficientes las pruebas, hasta que acepte documentación adicional. Esta obligación es distinta del plazo de diez días del artículo 31 para responder a solicitudes de información sobre la notificación: las solicitudes de pruebas de seguridad no tienen automáticamente ese plazo.
Entregables del consultor y decisiones del cliente
El asesoramiento útil debe entregar una justificación de clasificación basada en alegaciones reales, mapa de responsabilidades, registro de carencias de Hotlist y seguridad, cambios de etiqueta/alérgenos, revisión de variantes y CNF anteriores y recomendación seguir / corregir / pedir aclaración. Debe separar hechos confirmados, incertidumbres y responsables. Cumplimentación, ensayos, diseño y seguimiento continuo son servicios de ejecución independientes.
Para otros regímenes: cumplimiento de productos y acceso al mercado canadiense. Para otra jurisdicción: estrategia de notificación CPNP de la UE.
Preguntas sobre casos de notificación complejos
¿Puede un consultor presentar el CNF de una marca extranjera sin ser fabricante?
Sí, un agente autorizado puede presentarlo, pero hacen falta fabricante/importador correcto y domicilio canadiense. Ser notificante no le atribuye por sí solo la condición legal de fabricante.
¿Necesito esperar el Cosmetic Number para vender por primera vez?
El artículo 30 fija diez días después de la primera venta; no hay aprobación previa a través del CNF. Seguridad, clasificación y etiqueta deben cumplir antes de vender, y el número no lo acredita.
¿Un CPSR europeo o una notificación CPNP sustituye al CNF?
No. Puede aportar datos técnicos, pero la clasificación canadiense, Hotlist, etiquetas y CNF son tareas separadas.
¿Se pueden notificar distintas tonalidades de pintalabios con un único CNF?
A veces, cuando nombre, fórmula base y demás datos coinciden y solo varían ligeramente color, fragancia o sabor. Si no, examinar CNF separados.
Si se cumplen las tres condiciones —igual nombre o marca, fórmula base idéntica salvo pequeñas variaciones de color, fragancia o sabor y demás datos del CNF iguales—, Health Canada indica que añadir o retirar variantes sin ingredientes nuevos no exige por sí mismo una modificación. Deben revisarse por separado los ingredientes nuevos o cualquier otro dato declarado que cambie.
¿Qué ocurre al cambiar fórmula, nombre, importador o al dejar de vender?
Compare la situación con el CNF. El artículo 31 obliga a corregir datos inexactos en diez días, incluido el cese. Guarde número y registro de cambios fechado.
Fuentes normativas oficiales
- Reglamento de cosméticos: artículos 15.3, 29–31
- Health Canada: notificación de cosméticos
- Health Canada: guía de notificación
- Health Canada: clasificación cosmético–medicamento
- Health Canada: lista de ingredientes restringidos
- Health Canada: guía de etiquetado
- Health Canada: incidencias habituales del CNF y declaración de alérgenos
Orientación estratégica; no constituye clasificación individual ni aprobación por Health Canada.