Scegliere il regime canadese prima di notificare
La consulenza per la notifica cosmetica in Canada è utile soprattutto prima del deposito: occorre stabilire se il prodotto sia legalmente un cosmetico, chi sia fabbricante o importatore in Canada e quali prove manchino. Il Cosmetic Notification Form (CNF) non è una licenza, approvazione o certificazione di sicurezza.
L’articolo 30 dei Cosmetic Regulations impone a fabbricanti e importatori di notificare Health Canada entro dieci giorni dalla prima vendita in Canada. Non è un termine di approvazione. Classificazione, sicurezza, restrizioni sugli ingredienti ed etichettatura richiedono verifiche distinte prima della vendita.
Scegliere il regime canadese prima di notificare
Esaminare l’intera presentazione commerciale — confezione, sito, pubblicità e affermazioni — insieme a composizione, uso e meccanismo d’azione. Health Canada valuta singolarmente i casi al confine tra cosmetico e farmaco; la sola forma del prodotto non basta.
Matrice decisionale: quali elementi cambiano la classificazione
| Elementi osservati | Percorso provvisorio | Dati decisivi |
|---|---|---|
| Idratante o shampoo con sole affermazioni detergenti o estetiche. | Possibile cosmetico → controllare Hotlist, sicurezza, etichetta, quindi programmare CNF. | INCI e concentrazioni definitivi, claim in inglese/francese, modalità d’uso. |
| «Cura eczema/acne», protezione solare SPF o altro effetto terapeutico. | Sospendere → valutare farmaco o prodotto naturale per la salute; CNF insufficiente. | Claim esatti, attivi, dosi, meccanismo e guida ufficiale. |
| Affermazione repellente per insetti o antiparassitaria. | Valutare regime dei prodotti antiparassitari; il CNF non lo sostituisce. | Etichetta, annunci ed effetto promesso. |
| Cosmetic Number preesistente con formula, nome, contatti modificati o cessazione delle vendite. | Valutare modifica o comunicazione di cessazione anziché nuovo CNF automatico. | Notifica precedente, numero, data, stato delle vendite. |
Individuare il soggetto giuridicamente responsabile in Canada
Il CNF deve indicare il fabbricante/importatore pertinente e, se del caso, il formulatore. L’articolo 30(2)(f) richiede un indirizzo canadese del fabbricante o importatore; secondo la guida il campo è obbligatorio dal 5 marzo 2025. Un consulente autorizzato può depositare per loro conto, ma essere notificante o agente non lo rende automaticamente fabbricante o importatore ai sensi di legge. Assegnare per iscritto i ruoli di titolare del marchio, importatore, rappresentante canadese autorizzato, terzista e contatto in etichetta.
Verifica della responsabilità: ai sensi degli articoli 2 e 2.1 del Cosmetic Regulations, può essere fabbricante un soggetto in Canada che venda con il proprio marchio; vi rientra anche una persona in Canada autorizzata ad agire nel Paese per un titolare estero del marchio. In mancanza di tali figure, può essere considerato fabbricante l’importatore e, in sua assenza, un determinato soggetto che produca o lavori il cosmetico in Canada. Verificare mandato, titolarità del marchio e importazione per la vendita: la sola qualifica doganale di «importer of record» non decide il ruolo normativo.
Riutilizzare prove estere senza trasferire conclusioni non valide
Questa matrice di riuso documentale e lacune evita duplicazioni senza presumere la validità automatica degli esiti esteri.
| Materiale disponibile | Utilizzo possibile | Verifica canadese necessaria |
|---|---|---|
| Relazione sulla sicurezza UE/Regno Unito o prove | Dati tecnici per la valutazione canadese. | Non sostituisce CNF o accesso al mercato; verificare uso, esposizione e ulteriori prove. |
| Formula del fornitore ed elenco INCI | Identità e concentrazioni o codici di intervallo CNF. | Ottenere composizione completa delle miscele e controllare limiti e condizioni Hotlist. |
| Grafica UE/USA | Base per claim, avvertenze ed ingredienti. | Verificare diciture obbligatorie inglese/francese, contatti, allergeni e claim. |
| Vecchio CNF e Cosmetic Number | Distinguere modifica da cessazione. | Confrontare versioni, formule, contatti e vendite; il numero non è approvazione. |
Allegati obbligatori in determinati casi: quando gli articoli 22–24 del Cosmetic Regulations richiedono avvertenze o istruzioni per l’uso sicuro su etichette o foglietti, l’articolo 30(1)(b) impone di presentare con la notifica copia o riproduzione delle etichette e dei foglietti pertinenti. Verificare i materiali definitivi, non soltanto l’elenco INCI.
La Hotlist serve a verificare, non ad autorizzare: l’assenza di un ingrediente dall’elenco non ne dimostra la sicurezza né la corretta classificazione come cosmetico. Occorre applicare il Food and Drugs Act, il Cosmetic Regulations e la valutazione dei rischi del singolo prodotto; un risultato di ricerca non è un’approvazione.
Controllare gli allergeni delle fragranze secondo le norme del 2026
Dal 12 aprile 2026, 24 allergeni di fragranze indicati devono essere dichiarati sopra lo 0,001% nei prodotti senza risciacquo e lo 0,01% in quelli da risciacquare. L’elenco 2 ampliato si applica ai cosmetici nuovi dal 1° agosto 2026 e a quelli esistenti dal 1° agosto 2028. Considerare allergeni in oli essenziali ed estratti botanici, gruppi di sostanze e stato del prodotto. Le sostanze pertinenti vanno indicate separatamente da «parfum» sull’etichetta e nel CNF; il fascicolo UE non sostituisce il controllo canadese.
Precisazione sui dati CNF: Health Canada consente di omettere le concentrazioni di determinati allergeni delle fragranze soggetti a dichiarazione, purché ne sia segnalata la presenza oltre soglia. Se sussiste una condizione della Hotlist legata alla concentrazione, resta necessario indicare valore esatto o fascia. I dati del fornitore servono comunque per calcolare le soglie, compresa la somma degli allergeni raggruppati. Per gli altri ingredienti rimane l’obbligo generale di indicare la concentrazione.
Sequenza operativa e gestione delle variazioni
Tre scelte: (1) Fermarsi e classificare in presenza di claim terapeutici/antiparassitari o ingredienti critici ignoti. (2) Correggere prima della vendita lacune Hotlist, sicurezza, parte canadese, etichetta o allergeni: il CNF non sana irregolarità. (3) Notificare e monitorare dopo la conferma del regime cosmetico. L’articolo 31 impone di aggiornare i dati divenuti inesatti entro dieci giorni, compresa la cessazione, e di rispondere alle richieste dell’autorità entro dieci giorni. L’articolo 15.3 può vietare la prosecuzione della vendita. Nessuna tassa ufficiale per il CNF; la consulenza privata può essere a pagamento.
Interruzione delle vendite per prove di sicurezza: ai sensi dell’articolo 29, se le prove di sicurezza richieste non sono presentate entro la data fissata da Health Canada, le vendite devono cessare. Le vendite devono cessare anche quando l’autorità ritiene insufficienti le prove, fino all’accettazione di documentazione integrativa. È una regola distinta dal termine di dieci giorni dell’articolo 31 per le informazioni relative alla notifica: le richieste di prove di sicurezza non hanno automaticamente tale termine.
Risultati della consulenza e decisioni del cliente
Una consulenza utile consegna motivazione scritta della classificazione basata sui claim, mappa dei ruoli, registro delle lacune Hotlist/sicurezza, correzioni di etichette e allergeni, confronto delle varianti e CNF precedenti e decisione procedere / correggere / chiedere chiarimenti. Deve distinguere accertamenti, incertezze e responsabili. Compilazione, test, grafica e sorveglianza sono servizi esecutivi separati.
Per altri regimi: conformità dei prodotti e accesso al mercato canadese. Per altra giurisdizione: strategia di notifica CPNP dell’UE.
Domande sui casi complessi
Un consulente può presentare il CNF per marchio estero senza essere fabbricante?
Un agente autorizzato può farlo, ma servono dati del fabbricante/importatore e indirizzo canadese. L’agente non diventa automaticamente fabbricante ai sensi di legge.
Devo attendere il Cosmetic Number prima della prima vendita?
L’articolo 30 prevede dieci giorni dopo la prima vendita, non una preautorizzazione. Sicurezza, classificazione ed etichetta devono essere già conformi; il numero non lo dimostra.
CPSR o notifica CPNP europea sostituiscono il CNF?
No. Prove e formula possono servire, ma classificazione canadese, Hotlist, etichetta e CNF restano autonomi.
Una gamma di rossetti in diverse tonalità può avere un solo CNF?
Talvolta, se nome, formula base e altri dati sono identici e variano leggermente soltanto colore, profumo o sapore. Altrimenti servono valutazioni per CNF distinti.
Se sono soddisfatte tutte e tre le condizioni — stesso nome o marchio, identica formula di base salvo piccole differenze di colore, profumo o aroma e altri dati CNF invariati —, Health Canada precisa che aggiungere o togliere varianti senza nuovi ingredienti non richiede di per sé una modifica. Un nuovo ingrediente o altra variazione dei dati notificati va esaminata separatamente.
Cosa succede con cambi di formula, nome, importatore o cessazione?
Confrontare con il CNF. I dati inesatti richiedono aggiornamento entro dieci giorni ai sensi dell’articolo 31, inclusa la cessazione. Conservare numero e registro datato.
Fonti normative ufficiali
- Regolamento cosmetici: articoli 15.3, 29–31
- Health Canada: notifica cosmetici
- Health Canada: guida alla notifica
- Health Canada: classificazione cosmetico–farmaco
- Health Canada: lista degli ingredienti ristretti
- Health Canada: guida all’etichettatura
- Health Canada: problemi comuni del CNF e indicazione degli allergeni
Orientamento strategico, non classificazione individuale né approvazione di Health Canada.