تحديد المسار التنظيمي الكندي قبل تقديم إخطار مستحضرات التجميل

يجب تحديد المتطلبات قبل طلب الاختبارات.

تظهر أهمية مستشار إخطار مستحضرات التجميل في كندا قبل تقديم الاستمارة: يجب أولاً تحديد ما إذا كان المنتج مستحضراً تجميلياً من الناحية القانونية، ومن هو المصنّع أو المستورد في كندا، وما الأدلة الناقصة. استمارة الإخطار بمستحضرات التجميل (CNF) ليست ترخيصاً أو موافقة للتسويق أو شهادة سلامة.

تلزم المادة 30 من لوائح مستحضرات التجميل المصنّعين والمستوردين بإخطار وزارة الصحة الكندية في موعد لا يتجاوز عشرة أيام بعد أول بيع في كندا. وهذه ليست مهلة لإصدار موافقة. يجب تقييم التصنيف والسلامة وقيود المكونات والملصقات بصورة مستقلة قبل البيع.

تحديد المسار التنظيمي الكندي قبل تقديم إخطار مستحضرات التجميل

يجب مراجعة كامل العرض التجاري للمنتج على العبوة والموقع والإعلانات، إضافة إلى التركيبة وموضع الاستخدام وآلية التأثير. تفصل وزارة الصحة الكندية في الحالات الحدّية بين مستحضرات التجميل والأدوية بحسب كل حالة؛ ولا يكفي شكل المنتج لتحديد المسار.

مصفوفة المسارات: الوقائع التي تغيّر تصنيف المنتج

الوقائع المتاحة	المسار المبدئي	المعلومات الحاسمة
مرطب أو شامبو يقتصر وصفه على التنظيف أو التجميل.	قد يكون مستحضراً تجميلياً ← مراجعة قائمة Hotlist والسلامة والملصق ثم التخطيط لإخطار CNF.	القائمة النهائية للمكونات INCI وتركيزاتها والادعاءات بالإنجليزية والفرنسية وطريقة الاستخدام.
ادعاء «يعالج الإكزيما/حب الشباب» أو حماية من الشمس SPF أو تأثير علاجي آخر.	تعليق التصنيف ← دراسة مسار الأدوية أو المنتجات الصحية الطبيعية؛ ولا يكفي CNF.	نص الادعاءات والمواد الفعالة والجرعة وآلية التأثير والإرشادات الرسمية.
ادعاء طرد الحشرات أو مكافحة الآفات.	دراسة نظام مكافحة الآفات؛ ولا تحل استمارة CNF محله.	الملصقات والإعلانات والأثر المعلن.
وجود رقم Cosmetic Number سابق مع تغيّر التركيبة أو الاسم أو بيانات الاتصال أو توقف البيع.	تقييم تعديل الإخطار أو إنهائه بدلاً من تقديم إخطار جديد تلقائياً.	الإخطار السابق والرقم وتاريخ التغيير وحالة البيع.

تحديد الطرف المسؤول قانوناً داخل كندا

يجب أن يبيّن CNF المصنّع أو المستورد المعني، والجهة التي صاغت التركيبة عند الاقتضاء. وتشترط المادة 30(2)(f) عنواناً في كندا للمصنّع أو المستورد؛ وتوضح الإرشادات أن هذا الحقل إلزامي منذ 5 مارس 2025. يمكن للمستشار المفوض تقديم الإخطار نيابة عن الطرف المختص، لكن صفة مقدم الطلب أو الوكيل لا تجعله تلقائياً مصنّعاً أو مستورداً بموجب القانون. ينبغي توثيق أدوار مالك العلامة والمستورد والممثل المفوض في كندا والمصنّع المتعاقد وجهة الاتصال الواردة على الملصق.

اختبار المسؤولية القانونية: بموجب المادتين 2 و2.1 من لوائح مستحضرات التجميل، قد يكون «المصنّع» جهةً في كندا تبيع المنتج تحت علامتها الخاصة، أو شخصاً في كندا مخوّلاً بالتصرف داخلها نيابةً عن مالك علامة تجارية موجود خارجها. وإذا لم تتوافر أيّ من هاتين الحالتين، فقد يُعامل المستورد بوصفه المصنّع، وإذا لم يوجد مستورد فقد تُعامل كذلك جهة محددة تصنّع المنتج أو تعالجه في كندا. يجب التحقق من التفويض وملكية العلامة ووقائع الاستيراد بقصد البيع؛ ولا تكفي صفة «importer of record» الجمركية وحدها لتحديد المركز التنظيمي.

إعادة استخدام الأدلة الأجنبية وتحديد الثغرات الكندية

توضح مصفوفة إعادة استخدام الأدلة والثغرات ما يمكن الاستفادة منه دون افتراض سريان النتائج التنظيمية الأجنبية في كندا.

المستند المتاح	ما يمكن الاستفادة منه	الفجوة المطلوب سدها في كندا
تقرير سلامة أو اختبارات من الاتحاد الأوروبي أو المملكة المتحدة	بيانات فنية لتقييم السلامة في كندا.	لا تحل محل CNF أو تصريح التسويق؛ يجب مراجعة الاستعمال والتعرض وأدلة السلامة الإضافية.
تركيبة المورد وقائمة INCI	هوية المكونات وتركيزاتها أو رموز نطاقات CNF المقبولة.	الحصول على المكونات الكاملة للخلائط ومراجعة شروط وقيود Hotlist.
تصميم ملصق أوروبي أو أمريكي	نقطة انطلاق للادعاءات والتحذيرات والمكونات.	فحص البيانات الإلزامية بالإنجليزية والفرنسية ومعلومات الاتصال ومسببات الحساسية والادعاءات.
إخطار CNF سابق ورقم Cosmetic Number	تحديد الحاجة إلى التعديل أو إخطار وقف البيع.	مقارنة النسخ والتركيبات وجهات الاتصال والبيع؛ الرقم ليس موافقة.

المرفقات الإلزامية عند انطباق الشرط: إذا أوجبت المواد 22 إلى 24 من لوائح مستحضرات التجميل وضع تحذيرات أو تعليمات للاستعمال الآمن على الملصقات أو النشرات، فإن الفقرة 30(1)(b) تستلزم تقديم نسخة أو صورة من الملصقات والنشرات المعنية مع الإخطار. ينبغي مراجعة النسخ النهائية، لا الاكتفاء بقائمة INCI.

قائمة Hotlist أداة للفحص وليست موافقة: عدم ورود مكوّن فيها لا يثبت سلامته ولا يثبت جواز تصنيف المنتج مستحضراً تجميلياً. يجب تقييم أحكام قانون الأغذية والأدوية ولوائح مستحضرات التجميل ومخاطر المنتج المحددة، وعدم اعتبار نتيجة البحث تصريحاً بالتسويق.

فحص مسببات الحساسية العطرية وفق قواعد عام 2026

منذ 12 أبريل 2026 يجب الكشف عن 24 مادة محددة من مسببات الحساسية العطرية إذا تجاوز تركيزها 0.001% في المنتجات التي تُترك على الجلد أو 0.01% في المنتجات التي تُشطف. وتسري القائمة الموسعة الثانية على مستحضرات التجميل الجديدة منذ 1 أغسطس 2026، وعلى المنتجات القائمة ابتداءً من 1 أغسطس 2028. يجب احتساب المواد الموجودة في الزيوت العطرية والمستخلصات النباتية، والتحقق من قواعد المواد المجمّعة وحالة المنتج. تذكر المواد الواجب الكشف عنها بصورة مستقلة عن «parfum» على الملصق وفي CNF؛ ولا تكفي الملفات الأوروبية وحدها.

تفصيل بشأن بيانات CNF: توضح وزارة الصحة الكندية أن تركيز بعض مسببات الحساسية العطرية الواجب الإفصاح عنها يمكن عدم إدراجه في النموذج إذا جرى تحديد وجودها فوق حد الإفصاح. لكن عند وجود شرط في قائمة Hotlist مرتبط بالتركيز، يبقى بيان التركيز الفعلي أو نطاقه إلزامياً. ولا بد من بيانات المورّد لحساب الحدود، بما فيها مجموع تركيزات المواد ضمن مجموعة مسببات الحساسية. ولا يلغي هذا الاستثناء قواعد بيان تركيز بقية المكونات.

ترتيب الخطوات وإدارة التغييرات اللاحقة

ثلاث نقاط قرار: (1) تعليق الإجراء وحسم التصنيف عند وجود ادعاءات علاجية أو لمكافحة الآفات أو مكونات أساسية مجهولة. (2) تصحيح النواقص قبل البيع في قائمة Hotlist أو السلامة أو الطرف الكندي أو الملصقات أو مسببات الحساسية؛ فلا يصحح CNF مخالفة قائمة. (3) الإخطار والمتابعة بعد إثبات المسار التجميلي والجاهزية. توجب المادة 31 تحديث البيانات التي أصبحت غير دقيقة خلال عشرة أيام، بما فيها توقف البيع، والرد على طلبات الوزارة خلال عشرة أيام. وقد تمنع المادة 15.3 استمرار البيع عند الإخلال. لا تفرض وزارة الصحة رسوماً رسمية على CNF، بينما قد تُستحق أتعاب مهنية خاصة.

وقف بيع مستقل بسبب أدلة السلامة: بموجب المادة 29، يقتضي عدم تقديم أدلة السلامة المطلوبة بحلول التاريخ الذي تحدده وزارة الصحة الكندية وقف البيع. كما يجب وقف البيع إذا خلصت الجهة رسمياً إلى عدم كفاية الأدلة، إلى أن تقبل أدلة إضافية. ويختلف ذلك عن مهلة الأيام العشرة في المادة 31 للرد على طلبات المعلومات المتعلقة بالإخطار؛ فلا يجوز افتراض أن كل طلب لأدلة السلامة يخضع لمهلة عشرة أيام.

ما ينبغي أن يقدمه المستشار وما يبقى بقرار الشركة

ينبغي أن تتضمن الاستشارة مبررات مكتوبة للتصنيف بناء على الادعاءات، وخريطة مسؤوليات، وسجلاً لثغرات Hotlist وأدلة السلامة، وقائمة تعديلات الملصق ومسببات الحساسية، ومقارنة متغيرات المنتج وإخطارات CNF السابقة، وتوصية بالمضي / التصحيح / طلب توضيح التصنيف. يجب فصل الحقائق المثبتة عن المسائل المعلقة وتعيين المسؤول عنها. أما إدخال الاستمارات والاختبارات وإنتاج الملصقات والمتابعة المستمرة فهي أعمال تنفيذ مستقلة.

للاطلاع على الأنظمة الأخرى: امتثال المنتجات ودخول السوق الكندية. وللمقارنة مع ولاية قضائية أخرى: استراتيجية الإخطار الأوروبي CPNP.

أسئلة حول حالات الإخطار المعقدة

هل يمكن لمستشار تقديم CNF لعلامة أجنبية دون أن يصبح مصنّعاً؟

يجوز للوكيل المفوض التقديم، مع إلزامية بيانات المصنّع أو المستورد الصحيح وعنوانه الكندي. ولا تنشأ صفة المصنّع تلقائياً لمجرد تقديم الإخطار.

هل يجب انتظار رقم Cosmetic Number قبل أول بيع؟

تحدد المادة 30 مهلة عشرة أيام بعد أول بيع، لا نظام موافقة مسبقة. يجب أن تكون السلامة والتصنيف والملصقات مطابقة عند البيع؛ والرقم لا يثبت ذلك.

هل يحل تقرير CPSR أو إخطار CPNP الأوروبي محل CNF الكندي؟

لا. قد تفيد البيانات الفنية، لكن التصنيف الكندي وقائمة Hotlist والملصق وCNF التزامات مستقلة.

هل يمكن إدراج درجات أحمر شفاه مختلفة في CNF واحد؟

قد يُقبل ذلك إذا تطابق اسم المنتج وتركيبته الأساسية وبقية بيانات الإخطار، وكانت الفروق الطفيفة في اللون أو العطر أو النكهة فقط، وفق الشروط الرسمية. وإلا فتُدرس الإخطارات المنفصلة.

إذا استوفيت الشروط الثلاثة — الاسم أو العلامة الواحدة، والتركيبة الأساسية نفسها مع اختلافات طفيفة في اللون أو الرائحة أو النكهة، وتطابق سائر بيانات CNF — فإن إضافة نوع من المجموعة أو حذفه من دون إدخال مكوّن جديد لا تستلزم بحد ذاتها تعديلاً وفق إرشادات وزارة الصحة الكندية. ويجب تقييم أي مكوّن جديد أو تغيير آخر في المعلومات المقدمة بصورة مستقلة.

ماذا يحدث عند تغيير التركيبة أو الاسم أو المستورد أو وقف البيع؟

تقارن المعلومات الجديدة بالإخطار المودع. إذا أصبحت غير دقيقة، تُحدّث خلال عشرة أيام بموجب المادة 31، بما يشمل وقف البيع. ويُحفظ الرقم وسجل التعديلات المؤرخ.

المصادر التنظيمية الرسمية

إرشاد استراتيجي لا يمثل قرار تصنيف فردياً أو موافقة من وزارة الصحة الكندية.

تحديد المسار التنظيمي الكندي قبل تقديم إخطار مستحضرات التجميل