Choisir le régime canadien avant de notifier
L’intervention d’un consultant en notification cosmétique au Canada est surtout utile avant le dépôt : il faut établir si le produit est juridiquement un cosmétique, identifier le fabricant ou l’importateur et les preuves manquantes. Le formulaire Cosmetic Notification Form (CNF) n’est ni une autorisation, ni une homologation, ni un certificat de sécurité.
L’article 30 du Cosmetic Regulations impose aux fabricants et importateurs de notifier Santé Canada au plus tard dix jours après la première vente au Canada. Ce délai ne représente pas un examen d’approbation. Classification, innocuité, ingrédients et étiquetage doivent être vérifiés séparément avant la vente.
Choisir le régime canadien avant de notifier
Examiner toutes les présentations (emballage, site, publicité), la composition, le mode d’emploi et le mécanisme d’action. Santé Canada apprécie individuellement les produits situés à la frontière cosmétique-médicament ; la seule forme du produit ne tranche pas.
Matrice de décision : faits qui modifient la classification
| Faits observés | Voie provisoire | Information déterminante |
|---|---|---|
| Crème hydratante ou shampooing aux seules allégations nettoyantes ou esthétiques. | Cosmétique possible → vérifier Hotlist, sécurité et étiquette, puis prévoir le CNF. | Liste INCI et concentrations finales, allégations anglaises/françaises, utilisation. |
| « Traite l’eczéma/acné », protection solaire FPS ou autre effet thérapeutique. | Classification en suspens → étudier médicament ou produit de santé naturel ; le CNF ne suffit pas. | Libellé des allégations, substances actives, dose, mécanisme et guide officiel. |
| Allégation répulsive contre les insectes ou antiparasitaire. | Étudier le régime antiparasitaire ; un CNF ne le remplace pas. | Étiquettes, publicités et effet revendiqué. |
| Cosmetic Number déjà attribué, avec changement de formule, nom, coordonnées ou arrêt des ventes. | Évaluer modification ou cessation plutôt qu’un nouveau CNF automatique. | Déclaration antérieure, numéro, date du changement, statut commercial. |
Identifier la partie juridiquement responsable au Canada
Le CNF doit identifier le fabricant/importateur pertinent et, selon le cas, le formulateur. L’article 30(2)(f) exige une adresse au Canada pour le fabricant ou l’importateur ; le guide indique que ce champ est exigé depuis le 5 mars 2025. Un consultant mandaté peut effectuer le dépôt, mais être déclarant ou mandataire ne suffit pas à en faire le fabricant ou l’importateur au sens légal. Consigner les rôles du titulaire de marque, de l’importateur, du représentant canadien, du sous-traitant et du contact figurant sur l’étiquette.
Test de responsabilité : Aux termes des articles 2 et 2.1 du Règlement sur les cosmétiques, une entité canadienne vendant sous sa propre marque peut être le fabricant. Une personne au Canada autorisée à agir pour un propriétaire de marque établi à l’étranger peut également entrer dans la définition légale. À défaut, l’importateur, puis dans certaines circonstances une personne assurant la fabrication ou la transformation au Canada, peut être réputé fabricant. Vérifier les mandats, la propriété de la marque et l’importation aux fins de vente : la seule mention douanière « importer of record » ne tranche pas la qualification réglementaire.
Réutiliser les preuves étrangères sans importer leurs conclusions
Cette matrice de réutilisation et d’écarts distingue les éléments utiles des vérifications propres au Canada.
| Pièce disponible | Usage possible | Écart à combler au Canada |
|---|---|---|
| Évaluation de sécurité UE/Royaume-Uni ou essais | Preuves techniques pour l’évaluation canadienne. | Ne remplace ni CNF ni accès au marché ; examiner exposition, usage et preuves supplémentaires. |
| Formule fournisseur et liste INCI | Identité et teneurs ou codes de fourchettes CNF. | Obtenir la composition complète des mélanges et contrôler les conditions de la Hotlist. |
| Maquette UE/États-Unis | Base pour allégations, mises en garde et ingrédients. | Vérifier mentions obligatoires anglais/français, contact, allergènes et allégations. |
| CNF et Cosmetic Number antérieurs | Déterminer modification ou cessation. | Comparer versions, formule, coordonnées, ventes ; le numéro n’est pas une homologation. |
Pièces jointes sous condition : lorsque les articles 22 à 24 du Règlement sur les cosmétiques imposent des avertissements ou des instructions de sécurité sur les étiquettes ou notices, l’alinéa 30(1)b) exige une copie ou reproduction des étiquettes et notices concernées avec la notification. Il faut contrôler les versions définitives, et non la seule liste INCI.
La Liste critique sert au contrôle, pas à l’autorisation : l’absence d’un ingrédient de cette liste ne prouve ni son innocuité ni l’admissibilité du produit comme cosmétique. Il faut examiner la Loi sur les aliments et drogues, le Règlement sur les cosmétiques et les risques du produit ; un résultat de recherche n’est pas une approbation.
Vérifier les allergènes de parfums selon les règles de 2026
Depuis le 12 avril 2026, 24 allergènes parfumants identifiés doivent être déclarés au-delà de 0,001 % dans les produits sans rinçage et 0,01 % dans les produits rincés. La liste 2 étendue s’applique aux nouveaux cosmétiques depuis le 1er août 2026, aux produits existants à compter du 1er août 2028. Inclure les allergènes des huiles essentielles et extraits végétaux, ainsi que les règles de regroupement. Ceux concernés figurent séparément de « parfum » sur l’étiquette et dans le CNF ; un dossier UE ne règle pas automatiquement ces obligations.
Précision concernant le formulaire : Santé Canada indique que la concentration de certains allergènes de parfum à déclarer peut être omise du CNF si leur présence au-delà du seuil est indiquée. Une concentration exacte ou une plage reste nécessaire en présence d’une condition de la Liste critique liée à la concentration. Les données du fournisseur restent indispensables pour calculer les seuils, y compris les sommes des allergènes regroupés. Les exigences générales de concentration demeurent pour les autres ingrédients.
Ordonner les étapes et gérer les modifications
Trois décisions : (1) Suspendre pour classer en présence d’allégations thérapeutiques ou antiparasitaires, ou d’ingrédients critiques inconnus. (2) Corriger avant vente tout écart de Hotlist, sécurité, responsable canadien, étiquette ou allergènes ; notifier ne régularise pas un produit non conforme. (3) Notifier et surveiller après confirmation de la voie cosmétique. L’article 31 impose de corriger les données devenues inexactes sous dix jours, y compris l’arrêt des ventes, et de répondre aux demandes de Santé Canada dans les dix jours. L’article 15.3 peut interdire la poursuite des ventes. Le CNF est sans frais administratifs, contrairement aux prestations privées éventuelles.
Arrêt des ventes distinct lié à la preuve d’innocuité : suivant l’article 29, le défaut de fournir les preuves demandées avant la date fixée par Santé Canada impose la cessation des ventes. Si l’autorité juge ces preuves insuffisantes, les ventes doivent aussi cesser jusqu’à l’acceptation de preuves complémentaires. Cette règle diffère du délai de dix jours prévu à l’article 31 pour les informations relatives à la notification ; une demande de preuve d’innocuité n’est pas automatiquement soumise à ce délai.
Livrables utiles d’un consultant et décisions restant au client
Une mission de conseil doit produire une justification écrite de la classification à partir des allégations, une carte des responsabilités, un registre d’écarts Hotlist/sécurité, les corrections d’étiquette et d’allergènes, une analyse des variantes et anciens CNF, et une décision poursuivre / corriger / demander une clarification. Distinguer les faits établis, les incertitudes et les responsables. La saisie du CNF, les essais, la création graphique et le suivi continu relèvent de l’exécution distincte.
Autres régimes de produits : conformité et accès au marché canadien. Pour une autre juridiction : stratégie de notification CPNP dans l’UE.
Questions sur les cas difficiles
Un consultant peut-il notifier pour une marque étrangère sans devenir fabricant ?
Un mandataire peut déposer, mais les coordonnées du fabricant/importateur, avec adresse canadienne, restent requises. Le seul statut de déposant ne crée pas la qualité légale de fabricant.
Faut-il attendre un Cosmetic Number avant la première vente ?
L’article 30 prévoit dix jours après la première vente, sans autorisation préalable. Sécurité, classification et étiquetage doivent déjà être conformes ; le numéro ne le prouve pas.
Un rapport CPSR ou une notification CPNP de l’UE remplace-t-il le CNF ?
Non. Les données peuvent aider, mais la classification, la Hotlist, l’étiquette canadienne et le CNF restent à traiter séparément.
Plusieurs teintes de rouge à lèvres peuvent-elles partager un CNF ?
Parfois, si nom, formulation de base et autres données sont identiques, avec variations mineures limitées à couleur, parfum ou goût. Sinon envisager plusieurs notifications.
Si les trois conditions sont remplies — même nom ou marque, même formulation de base avec seulement de légères différences de couleur, parfum ou arôme, et mêmes autres renseignements CNF — Santé Canada précise que l’ajout ou le retrait de variantes sans nouvel ingrédient ne nécessite pas en soi de modification. Tout nouvel ingrédient ou autre changement des renseignements déclarés doit être réévalué.
Que faire si formule, nom, importateur ou ventes changent ?
Comparer les nouvelles informations au CNF. Toute donnée devenue inexacte doit être corrigée sous dix jours selon l’article 31, y compris une cessation de vente. Conserver le numéro et le journal daté.
Sources réglementaires officielles
- Règlement sur les cosmétiques : articles 15.3, 29–31
- Santé Canada : notification des cosmétiques
- Santé Canada : guide de notification
- Santé Canada : frontière cosmétique–médicament
- Santé Canada : liste critique des ingrédients
- Santé Canada : guide d’étiquetage
- Santé Canada : problèmes fréquents des CNF et déclaration des allergènes
Orientation stratégique, sans constituer une décision individuelle ou autorisation de Santé Canada.