Wer ist verantwortlich? Entscheidungsmatrix
Für jedes Kosmetikprodukt auf dem EU-Markt muss eine in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person als verantwortliche Person (Responsible Person, RP) bestimmt sein. Ein CPNP-Zugang, Berater, Spediteur oder die Eingangsbestätigung einer Meldung begründet diese Stellung nicht. Entscheidend ist zunächst, wer nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 verantwortlich ist und ob eine schriftliche Benennung erforderlich wird.
Hier geht es um Auswahl, Benennung, Unterlagen, Behördenkommunikation, fortdauernde Pflichten und RP-Wechsel – nicht um die vollständige Sicherheitsbewertung oder die Einzelheiten der CPNP-Meldung.
Wer ist verantwortlich? Entscheidungsmatrix
Maßgeblich sind Herstellung, Einfuhr und Kennzeichnung für das jeweilige Produkt und die konkrete Lieferkette. Eine gesetzliche Ausgangsposition lässt sich nicht allein durch eine Vertragsbezeichnung verändern.
Prüfung der Beteiligten nach Artikel 2: „Hersteller“ ist, wer ein Kosmetikum herstellt oder herstellen lässt und es unter eigenem Namen oder eigener Marke vermarktet. Der Standort der Fabrik bestimmt daher nicht allein den rechtlichen Hersteller. „Importeur“ ist eine in der EU niedergelassene Person, die ein Kosmetikum aus einem Drittland erstmals auf dem EU-Markt bereitstellt. Frachtpapiere, Lageradresse oder CPNP-Zugang reichen für diese Einordnung allein nicht aus.
| Konstellation | Ausgangspunkt nach Artikel 4 | Vor Beauftragung prüfen |
|---|---|---|
| Hersteller mit EU-Niederlassung, Herstellung in der EU | Hersteller ist grundsätzlich RP. | Er kann eine andere EU-niedergelassene Person schriftlich benennen, die schriftlich annimmt. |
| Hersteller außerhalb der EU, Herstellung in der EU ohne Wiedereinfuhr | Hersteller muss eine EU-niedergelassene RP benennen. | Schriftliche Benennung und schriftliche Annahme vor dem Inverkehrbringen sichern. |
| Einfuhr eines Kosmetikprodukts aus einem Drittland | Jeder Importeur ist RP für das von ihm in Verkehr gebrachte konkrete Produkt. | Mandate jedes betroffenen Importeurs prüfen; eine pauschale Erklärung der Marke deckt nicht unbekannte Einfuhrketten. |
| Händler vertreibt unter eigenem Namen/Zeichen oder verändert die Konformität beeinflussend | Händler wird nach Artikel 4 Absatz 6 RP. | Markenauftritt und Änderung tatsächlich prüfen; ein Dienstvertrag beseitigt die gesetzliche Rolle nicht automatisch. |
| Händler übersetzt nur Informationen zur Erfüllung nationaler Vorgaben | Die Übersetzung ist allein keine Änderung nach Artikel 4 Absatz 6. | Eigenständige Händler-Meldepflicht nach Artikel 13 Absatz 3 bei Vorliegen der Voraussetzungen prüfen. |
Prüfung einer Übersetzung nach Artikel 13 Absatz 3: Macht ein Händler ein Kosmetikum in einem Mitgliedstaat verfügbar, nachdem es bereits in einem anderen Mitgliedstaat in Verkehr gebracht wurde, und übersetzt er aus eigener Initiative Teile des Etiketts zur Erfüllung nationalen Rechts, muss er die gesonderte Händlermeldung nach Artikel 13 Absatz 3 abgeben. Prüfen Sie beide Staaten, Original- und Übersetzungsetikett, das frühere Inverkehrbringen und den Initiator; diese Meldung ersetzt keine RP-Benennung.
Rechtliche RP und CPNP-Benutzer unterscheiden
Die RP trägt die materiellen Pflichten aus Artikeln 4 und 5. Berater können Daten aufbereiten, bevollmächtigte Benutzer Meldungen eingeben und Marken oder Importeure Nachweise liefern. Dadurch geht die RP-Stellung nicht automatisch über. Name und Anschrift in Meldung, Kennzeichnung und PIF-Zugriffspunkt müssen zusammenpassen.
Die Verordnung verlangt kein allgemeines „RP-Zertifikat“ als Ersatz für die EU-Niederlassung und rechtswirksame Benennung. Der nach Artikel 10 Absatz 2 qualifizierte Sicherheitsbewerter ist eine andere Funktion; eine RP-Benennung berechtigt nicht zur Unterzeichnung der Sicherheitsbewertung. Das CPNP-Portal ist gebührenfrei, private Dienstleistungen können kostenpflichtig sein.
Schriftliche Benennung: sechs Vertragskontrollen
Soweit Artikel 4 eine Benennung erlaubt oder verlangt, müssen Mandat und Annahme schriftlich erfolgen. Die folgenden Klauseln sind zweckmäßige Vertragskontrollen, kein gesetzlich vorgeschriebenes EU-Formular:
- Rechtsträger des Benennenden und der EU-RP sowie genaue Produkte/SKUs, Marken und betroffene Märkte festhalten.
- Mandat, Annahme, Wirksamkeitsdatum und Koordinierung importerbezogener Benennungen dokumentieren.
- PIF-Zugriff an der auf dem Etikett genannten Adresse und geschützten Zugriff auf Rezepturen, CPSR, Prüfungen und Werbenachweise regeln.
- Datenlieferung, Kennzeichnungs- und CPNP-Freigaben, Notfallkontakte und Eskalation gegenüber Behörden festlegen.
- Änderungen von Rezeptur, Hersteller, Verpackung, Aussagen, Importeur und RP-Anschrift meldepflichtig im Vertrag machen.
- Kündigung, Akten- und Portalübergabe sowie bestehende Marktbestände regeln; interne Haftungsfreistellungen beseitigen keine gesetzlichen RP-Pflichten.
Welche Unterlagen die neue RP tatsächlich benötigt
Verlangen Sie eine produktbezogene Übergabe statt eines pauschalen „CPNP-Zertifikats“. Wesentliche Lücken sind vor Übernahme für eine Produkteinführung zu schließen.
- Endgültige Rezeptur/INCI, Rohstoffspezifikationen, Verwendung, Exposition, Fertigungsstätten und GMP-Erklärung.
- Aktueller Cosmetic Product Safety Report (CPSR) eines qualifizierten Bewerters für die tatsächlich vermarktete Rezeptur.
- Produktinformationsdatei (PIF) mit Beschreibung, CPSR, Herstellungsverfahren/GMP, erforderlicher Werbewirkungsbelegung und Tierversuchsinformationen.
- Endgültige lesbare Etiketten mit RP-Name/Anschrift, ggf. Herkunft importierter Ware, Warnungen, Chargencode und weiteren Pflichtangaben.
- CPNP-Datensätze und Zugriffsrechte, Produktkategorien, Herkunft, Kontaktperson, Rahmenrezeptur sowie gegebenenfalls Nano-/CMR-Angaben.
- Vertriebsländer, Importeure/Händler, frühere Vorfälle, Beschwerden, unerwünschte Wirkungen und Behördenkorrespondenz.
Pflichtenmatrix: Die RP ist kein bloßer Briefkasten
| Bereich | Gesetzliche Verantwortung der RP | Übliche Zulieferung anderer |
|---|---|---|
| Sicherheit vor Markteintritt | Sicherheitsbewertung und CPSR vor Inverkehrbringen sicherstellen (Art. 10). | Hersteller, qualifizierter Bewerter und Labore liefern Nachweise. |
| PIF und Etikettenanschrift | PIF zugänglich halten; Aufbewahrung zehn Jahre nach Inverkehrbringen der letzten Charge (Art. 11). | Marke/Hersteller liefern Spezifikationen und Versionen. |
| Meldung | CPNP-Meldung vor Inverkehrbringen sicherstellen; geänderte Angaben unverzüglich aktualisieren (Art. 13). | Berater/Portalbenutzer können eintragen, ohne RP zu werden. |
| Vorfälle | Korrektur, Rücknahme/Rückruf ggf. veranlassen; Gesundheitsrisiken umgehend und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen unverzüglich melden (Art. 5, 23). | Marke und Händler leiten Beschwerden weiter und ermöglichen Chargenrückverfolgung. |
| Behördenanfragen | Kooperieren und verständliche Nachweise vorlegen (Art. 5). | Hersteller und Fachleute stellen Originalinformationen bereit. |
Drei Prüfungen für eine belastbare Vertretung
- Mehrere Importeure: Bei zwei unabhängigen Importeuren bestimmt weder eine einzelne CPNP-Meldung noch ein Markenbrief automatisch beider RP-Stellung nach Artikel 4.
- Tatsächlicher PIF-Zugang: Unter der RP-Adresse auf dem Etikett muss die aktuelle Datei für Behörden zugänglich sein; bloße Postweiterleitung genügt nicht.
- Änderungskontrolle: Für neue Rezepturen, Aussagen, Etiketten oder Unternehmenswechsel eine dokumentierte Prüfung mit möglichem Vertriebsstopp vorsehen; CPNP heilt keine Nichtkonformität.
Wechsel der RP: lückenlose Übergabe statt Login-Wechsel
Der Wechsel betrifft regulatorische Produktverantwortung, nicht nur ein Portalpasswort. Vor Vermarktung unter neuer RP sind Benennung, PIF-Zugriff, Etikettenidentität und Meldungsänderungen zu prüfen. Nach Artikel 13 Absatz 7 sind Änderungen gemeldeter Angaben unverzüglich zu aktualisieren; Artikel 19 verlangt RP-Name und Anschrift auf dem Etikett.
Prüfung der CPNP-Übergabe: Klären Sie mit bisheriger und neuer RP anhand der aktuellen Portalanleitung, ob eine bestehende Produktmeldung übertragen und geändert werden kann oder welcher andere geeignete Meldeweg erforderlich ist. Artikel 13 Absatz 7 verschafft der neuen RP nicht automatisch Zugriff auf das Konto der bisherigen RP. Gleichen Sie den tatsächlichen Meldestatus mit Mandat, Etikett und PIF-Zugriff ab, statt sich auf einen alten CPNP-Screenshot zu verlassen.
- Produkte, Importeurs- und Markenkette sowie bisherige RP erfassen; Lager mit alter Anschrift gesondert prüfen.
- Gegebenenfalls neues angenommenes schriftliches Mandat einholen; vollständige aktuelle PIF/CPSR übernehmen.
- Neue RP-Angaben auf Etiketten prüfen und erforderliche Umetikettierung oder andere Maßnahmen für Altbestände bewerten.
- CPNP-Daten angemessen aktualisieren, Zugriff sichern und nachvollziehbare Nachweise aufbewahren.
- Alte Beschwerden, Behördenvorgänge, Meldungen unerwünschter Wirkungen und zehnjährige PIF-Aufbewahrung zuweisen; Lücken vor Freigabe schließen.
Was die Benennung einer Kosmetik-RP nicht ersetzt
CPNP ist eine Meldung, keine EU-Zulassung, Vertriebslizenz oder Sicherheitsbestätigung. Eine RP ersetzt weder Stoffbeschränkungen noch Kennzeichnung, GMP oder CPSR/PIF. Nanomaterialien können eine zusätzliche Meldung nach Artikel 16 auslösen; bestimmte Etikettenübersetzungen eine Händlerpflicht nach Artikel 13 Absatz 3 statt einer RP-Neubenennung. Entscheidend sind die Umstände.
Für Strategie und Dokumentationslücken siehe Beratung zur EU-CPNP-Kosmetikmeldung; für eigentliche CPNP-Einreichung und Ergebnisse Dienstleistung zur EU-CPNP-Kosmetikmeldung; für branchenübergreifende EU-Vertretung Dienstleistungen als verantwortliche Person in der EU.
Spezifische Fragen zur RP-Benennung
Kann unsere Marke außerhalb der EU selbst im CPNP melden und die EU-RP weglassen?
Nein. Artikel 4 verlangt für das Produkt eine in der EU niedergelassene RP. Portalzugriff ersetzt sie nicht. Prüfen Sie, ob Hersteller oder jeweilige Importeure schriftlich benennen müssen.
Verliert der Importeur seine RP-Stellung durch einen Rahmenvertrag der Marke?
Nicht automatisch. Nach Artikel 4 Absatz 5 bleibt jeder Importeur für sein Produkt RP, sofern er nicht selbst eine EU-RP schriftlich benennt und diese schriftlich annimmt.
Braucht ein Händler wegen bloßer Etikettenübersetzung eine neue RP?
Nicht allein deswegen. Eine solche Übersetzung ist keine Änderung im Sinne des Artikels 4 Absatz 6. Unter den Voraussetzungen von Artikel 13 Absatz 3 kann jedoch eine Händler-Meldung erforderlich sein.
Darf ein CPNP-Dienstleister die PIF halten und Behördenkontakte ablehnen?
Er darf technisch helfen. Die rechtliche RP muss dennoch PIF-Zugang, Behördenkooperation und Vorfallpflichten gewährleisten (Art. 5); eine reine Postadresse reicht nicht.
Dürfen alte Etiketten nach dem RP-Wechsel unverändert weiterverkauft werden?
Das ist nicht pauschal zu bejahen. Bestände, neue Benennung, PIF, Etikett, CPNP und Beschwerdezuständigkeit prüfen; ggf. Umetikettierung oder Verkaufsstopp veranlassen.