Was bei einer IVD-Anmeldung tatsächlich eingereicht wird
Was bei einer IVD-Anmeldung tatsächlich eingereicht wird
In-vitro-Diagnostika (IVD) wie Tests, Reagenzien und Analysegeräte werden in Korea nicht bloß nach dem allgemeinen Medizinprodukterecht angemeldet. Maßgeblich sind das eigenständige IVD-Gesetz, seine Durchführungsvorschriften und die MFDS-Bekanntmachungen. Vor Einreichung müssen Zweckbestimmung, Risikoklasse, koreanischer Antragsteller, Modellumfang und Nachweise übereinstimmen.
Dies ist eine Anleitung zur Durchführung des Antrags, keine Zusage, dass CE-Kennzeichnung, FDA-Zulassung oder eine ausländische Bescheinigung automatisch zum Vertrieb in Korea berechtigen. Entscheidend sind die koreanische Einordnung und das Prüfungsergebnis.
IVD-Verfahrensweg: NIDS-Zertifizierung oder MFDS-Genehmigung
Vier Risikoklassen bedeuten nicht einen einzigen Genehmigungsweg. Die Übersicht dient der Vorprüfung; maßgeblich sind der aktuelle koreanische Produktcode und die konkreten Zulassungsvoraussetzungen.
| IVD-Klasse / Voraussetzung | Verfahren und Stelle | Prüfung vor Einreichung |
|---|---|---|
| Klasse I, soweit antragsfähig | Herstellungs-/Importmeldung bei der National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS). | IVD-Code sowie produkt- oder kategorieweise Anmeldung prüfen; höher eingestufte Produkte dürfen nicht als Klasse I gemeldet werden. |
| Klasse II | Für gelistete Produkte kommt NIDS-Zertifizierung in Betracht; andere, darunter nicht gleichwertige Klasse-II-Produkte, benötigen eine MFDS-Genehmigung. | Kategoriezulässigkeit und Gleichwertigkeit von Zweckbestimmung, Wirkprinzip und Leistung belegen. |
| Klasse III oder IV | Produktspezifische Genehmigung der MFDS mit den jeweils erforderlichen technischen und klinischen Leistungsnachweisen. | Risikoklasse, klinische Aussagen und Umfang der klinischen Leistungsprüfung klären. |
Wesentlich: Klasse-II-IVD werden nicht automatisch zertifiziert. Artikel 5 der seit 18. September 2026 geltenden Durchführungsvorschriften unterscheidet gelistete Zertifizierungsfälle von genehmigungspflichtigen Produkten.
Koreanischer IVD-Antragsteller und ausländischer Hersteller: Aufgabenverteilung
| Beteiligter | Aufgabe und Dokumentation |
|---|---|
| Koreanischer Importeur/Antragsteller | Beantragt für Importe die Importbetriebserlaubnis und reicht Produktmeldung, Zertifizierungs- oder Genehmigungsantrag ein. Der erste Antrag auf eine Importbetriebserlaubnis muss mit mindestens einer Produkteinreichung verbunden sein. |
| Ausländischer Hersteller | Liefert kontrollierte Fassungen von Zweckbestimmung, Design, analytischen/klinischen Leistungsdaten, Herstellungsstätten, Qualitätsnachweisen und Prüfberichten; prüft die Übereinstimmung der Werbeaussagen mit der Kennzeichnung. |
| Begleitender Dienstleister | Erstellt Dossierindex, behebt Lücken, koordiniert Antworten und archiviert Einreichungsbelege. Ein Berater wird dadurch nicht automatisch rechtlicher Inhaber der Genehmigung. |
Vertraglich zu klären sind Genehmigungsinhaber, Zugang zum Behördenkonto, Freigabe von Änderungen und Aktenübergabe beim Wechsel des Vertriebspartners. Dies ist Vertragsorganisation, keine zusätzliche MFDS-Genehmigungsart.
IVD-Dossier: sieben Unterlagenpakete
Führen Sie eine versionskontrollierte Liste je Test-, Geräte- und Zweckbestimmungskonfiguration. Die folgende Vorbereitungsliste ersetzt nicht die im jeweiligen Verfahren vorgeschriebenen Anlagen.
- Identität und Zweck: Name, Modell, IVD-Code, Patientengruppe, Nutzer, Probentyp, diagnostischer Zweck, Einsatzort und Selbsttest-Anspruch.
- Prinzip und Zusammensetzung: Nachweismethode, Analyt, Reagenzien, kritische Rohstoffe, kompatible Geräte, Kontrollen, Kalibratoren, Varianten.
- Analytische Leistung: Anwendbare Sensitivität, Spezifität, Präzision, Reproduzierbarkeit, Interferenzen, Kreuzreaktionen, Nachweisgrenzen und Stabilität.
- Klinische Leistung: Gegebenenfalls Prüfplan/-ergebnisse, Vergleichsmethode und Zuordnung der Daten zu jeder diagnostischen Aussage.
- Herstellung und Qualität: Standorte, Prozessübersicht, einschlägige Qualitäts- und Auditnachweise sowie Verträge über ausgelagerte Prüfungen.
- Kennzeichnung und koreanische Anmeldung: Gebrauchsanweisung, Warnungen, Lagerung, Haltbarkeit, Leistungsangaben, koreanische Antragsfelder und Übersetzungsabgleich.
- Vorherige Genehmigungen/Änderungen: Koreanische Vorgängerakte, Nachweis identischen Produkts und Standorts, Versionshistorie; ausländische Zulassungen nur als Kontext.
IVD-Einfuhrformulare, Einreichung und Behördenrückfragen
Ein elektronisches Verfahren beginnt erst, wenn Antragsteller, Produktidentität und Verfahrensweg geklärt sind:
Für importierte IVD nennt Artikel 26 der IVD-Durchführungsvorschriften das Formular Nr. 3 für die MFDS-Genehmigung, Nr. 5 für die NIDS-Zertifizierung und Nr. 7 für die NIDS-Meldung. Maßgeblich ist der bestätigte Verfahrensweg; diese Einfuhrformulare ersetzen nicht die Formulare für die Herstellung in Korea.
- Zweckbestimmung, Varianten, koreanischen Produktcode und vorläufige Risikoklasse festschreiben und Unklarheiten auflösen.
- Koreanischen Importeur und gegebenenfalls parallelen Antrag auf Importbetriebserlaubnis mit dem ersten Produkt bestätigen.
- Jedes Formularfeld auf kontrollierte Belege abbilden; technische/klinische Nachweise und Qualitätsprüfung zuordnen.
- Zutreffende Meldungs-, Zertifizierungs- oder Genehmigungsformulare sowie koreanische Angaben und Anlagen vorbereiten.
- Über das elektronische MFDS-Verfahren einreichen, soweit verfügbar; Eingangsbeleg, Aktenzeichen und eingereichte Version sichern.
- Behördenfragen mit Mängelliste, revidierten Dokumenten und Nachweisverweisen beantworten; Zweckbestimmung nicht verdeckt ändern.
- Erteiltes Dokument vor Vertrieb mit Modellen, Geltungsbereich und Antragstellerangaben abgleichen.
IVD 2026: Selbsttest-Nachweise, Ausnahmen und Unterlagenersatz
Selbsttests: MFDS-Bekanntmachung 2026-58 vom 10. August 2026 hat Anforderungen an Gebrauchstauglichkeitsnachweise für IVD-Reagenzien und -Geräte zur Selbstanwendung ergänzt. Umfang und zulässige Nachweise für Heimtests gesondert prüfen.
Eine gesonderte Ausnahmeprüfung ist nötig: Artikel 26 der MFDS-Bekanntmachung zum Antrags- und Prüfverfahren in Verbindung mit den Anlagen 7 und 8 ermöglicht in bestimmten Fällen den Verzicht auf Gebrauchstauglichkeitsnachweise; Artikel 27 regelt die zulässigen Belege. Die Entscheidung ist zu dokumentieren. Dieser Artikel 26 ist nicht mit Artikel 26 der IVD-Durchführungsvorschriften über Einfuhrunterlagen gleichzusetzen.
Identisches Produkt: Artikel 26 gestattet den Verzicht auf bestimmte technische/klinische Anlagen nur bei nach Vorschrift belegtem identischem Produkt desselben Herstellers, Herkunftslands und Produktionsstandorts. Ähnlichkeit oder ausländische Zulassung reicht nicht.
Für den Einfuhrgenehmigungsantrag gibt es eine weitere Unterlagenalternative: Nach Artikel 26 Absatz 1 Nummer 3 der IVD-Durchführungsvorschriften kann eine einschlägige, höchstens zwei Jahre alte Mitteilung über das Ergebnis der Prüfung technischer Unterlagen und klinischer Leistungsdaten die entsprechenden Unterlagen ersetzen. Datum, Produktumfang und Anwendbarkeit sind zu prüfen. Die Produktgenehmigung selbst entfällt dadurch nicht.
Software und neuartige Aussagen: Softwarefunktionen, Heimgebrauch oder neue klinische Ansprüche können eine eigene Regimeprüfung verlangen. Eine neue koreanische klinische Studie ist nicht ausnahmslos für jedes IVD vorgeschrieben; der tatsächliche Belegumfang muss ermittelt werden.
IVD-Antragsmängel und gezielte Nachbesserung
| Fehlerquelle | Korrektur im Antragsprozess |
|---|---|
| Unberechtigte Klasse-II-Zertifizierung | Kategorie und Gleichwertigkeit nach Artikel 5 prüfen, bevor NIDS statt MFDS gewählt wird. |
| Abweichende Hersteller-/Modell-/Aussagedaten | Formular, Etikett, Leistungsberichte und Standortunterlagen mit einer freigegebenen Produktidentität abgleichen. |
| Leistungsdaten tragen die behauptete Indikation nicht | Matrix Aussage–Studie mit Probe, Population, Grenzwert, Vergleich und Zielgröße erstellen; Aussagen begrenzen. |
| Ausländische Zulassung als koreanische Erlaubnis gewertet | Ausländische Dokumente nur ergänzend nutzen; koreanische Erteilung separat nachweisen. |
| Gebrauchstauglichkeits- oder Qualitätsdaten fehlen | Selbsttest-Anforderungen 2026 sowie einschlägige Qualitäts- und Outsourcingpflichten vorab prüfen. |
Nach der IVD-Entscheidung: Änderungen und Folgeanträge
Nach Erteilung müssen angebotene Modelle, koreanische Kennzeichnung und Fertigungsdaten dem genehmigten Umfang entsprechen. Wesentliche Änderungen an Standort, Aufbau, Rohstoffen, Leistung, Zweck oder Anwendung können Änderungszulassung, Meldung oder Bericht auslösen; die konkrete Kategorie ist vorher zu prüfen.
Legen Sie Zuständigkeiten für Beschwerden, Sicherheitsmeldungen, gegebenenfalls UDI/Rückverfolgbarkeit, Qualitätsaufzeichnungen und weitere Lebenszyklusanträge fest. Die Produktgenehmigung ersetzt nicht alle Vertriebs- und Nachmarktpflichten.
Für die in Artikel 24 der Durchführungsvorschriften erfassten Änderungen beträgt die Frist für den jeweiligen Änderungsantrag oder die Änderungsmeldung 30 Tage ab der Änderung; meldepflichtige geringfügigere Änderungen sind bis zum Ende des Monats nach dem betreffenden Quartal zu berichten. Das Gesetz erstreckt die Änderungsvorschriften auch auf Importeure. Art der Änderung und zuständige Stelle sind vorab festzulegen.
IVD-Antragsbegleitung: Unterlagenpaket und Übergabe
Ein überprüfbares Serviceergebnis umfasst Verfahrensvermerk, Zuständigkeitsmatrix, indiziertes Dossier mit Lückenregister, finalen koreanischen Antrag, Eingangsbelege, Rückfragenprotokoll und geregelte Aktenübergabe. Dokumentenerstellung und rechtliche Antragstellung sind zu trennen.
Zur übergreifenden Ausführung siehe allgemeine MFDS-Antragsbegleitung; für vorgelagerte Strategie die Beratung zur Registrierungsstrategie.
Amtliche Quellen
- IVD-Gesetz
- Durchführungsvorschriften (18.09.2026)
- IVD-Einreichungsregel (10.08.2026)
- Elektronisches MFDS-Portal
Bei Widersprüchen zu älteren englischen Übersichten gelten die aktuellen koreanischen amtlichen Texte.
Fragen zur IVD-Einreichung bei der MFDS
Kann ein ausländischer Testhersteller ohne koreanischen Importeur selbst einreichen?
Für Einfuhren weist Artikel 11 die Betriebs- und Produktpflichten dem Importeur im koreanischen System zu. Den tatsächlichen koreanischen Antragsteller vor Dossierbeginn bestimmen; ein Beratervertrag ersetzt diese Stellung nicht.
Gehen alle Klasse-II-IVD an NIDS?
Nein. Zertifizierung ist nur für die vorgesehenen Kategorien und Voraussetzungen möglich. Andere Klasse-II-IVD, insbesondere bestimmte nicht gleichwertige Produkte, erfordern die Genehmigung der MFDS.
Ersetzt eine FDA- oder CE-Entscheidung koreanische Nachweise?
Nein, nicht automatisch. Ausländische Unterlagen können als Evidenz dienen; maßgeblich bleibt die koreanische Einreichung. Die Ausnahme für identische Produkte nach Artikel 26 ist gesondert zu begründen.
Was kommt bei einem Selbsttest für zu Hause hinzu?
Gebrauchstauglichkeitsunterlagen nach Bekanntmachung 2026-58 neben Zweck, Kennzeichnung und Leistungsnachweisen prüfen. Sie betrifft Selbsttest-Reagenzien/-Geräte, nicht pauschal alle Labor-IVD.
Neben den Gebrauchstauglichkeitsnachweisen sind mögliche Ausnahmen nach Artikel 26 und den Anlagen 7–8 der MFDS-Bekanntmachung zu prüfen; Artikel 27 betrifft zulässige Belege. Weder eine allgemeine Nachweispflicht noch eine pauschale Befreiung darf für alle Selbsttests unterstellt werden.
Was gilt bei Modell- oder Indikationsänderung während des Verfahrens?
Abweichungen gegen die eingereichte Version dokumentieren und prüfen, ob Nachreichung, Änderungsverfahren oder neue Einreichung erforderlich wird. Eine Modellumbenennung ist nicht zwingend bloße Verwaltung.