Что именно подаётся при регистрации IVD
Что именно подаётся при регистрации IVD
Диагностические тесты, реагенты, анализаторы и связанные с ними изделия для диагностики in vitro (IVD) не следует подавать в Корее просто как обычные медицинские изделия. Применяются отдельный Закон об изделиях для диагностики in vitro, правила его исполнения и акты MFDS. До подачи необходимо согласовать назначение изделия, класс риска, корейского заявителя, заявляемые модели и доказательную базу.
Это руководство по исполнению процедуры, а не обещание, что сертификат CE, разрешение FDA либо иной зарубежный документ автоматически позволяет продажу в Корее. Итог зависит от корейской классификации и проверки компетентного органа.
Маршрут IVD: сертификация NIDS или разрешение MFDS
Четыре класса риска IVD не означают единую процедуру. Таблица предназначена для предварительного выбора пути: необходимо подтвердить корейский код категории и право на уведомление либо сертификацию.
| Класс IVD / условие | Процедура и адресат | Что проверить заранее |
|---|---|---|
| Класс I при соблюдении условий | Уведомление о производстве или импорте, обрабатываемое Национальным институтом информации о безопасности медицинских изделий (NIDS). | Проверить код изделия и допускается ли подача по отдельному изделию либо группе; нельзя заявлять изделие более высокого класса как класс I. |
| Класс II | Для определённых изделий доступна сертификация NIDS; другие изделия класса II, в частности неэквивалентные, требуют разрешения MFDS. | Проверить наличие категории в соответствующем перечне и доказательства эквивалентности назначения, принципа действия и характеристик. |
| Класс III или IV | Разрешение MFDS для конкретного изделия с применимыми техническими материалами и данными клинической эффективности. | Подтвердить класс, клинические заявления и необходимость рассмотрения материалов клинической эффективности. |
Важно: изделие IVD класса II не получает сертификацию автоматически. Статья 5 правил исполнения в редакции от 18 сентября 2026 года различает категории, допущенные к сертификации, и изделия, требующие индивидуального разрешения.
Заявитель в Корее и зарубежный изготовитель IVD: распределение обязанностей
| Участник | Ответственность и результат |
|---|---|
| Корейский импортёр-заявитель | При импорте оформляет разрешение на импортную деятельность и подаёт уведомление, заявление на сертификацию либо разрешение изделия. При первом оформлении разрешения на деятельность одновременно подаётся минимум одно заявление или уведомление по изделию. |
| Иностранный изготовитель | Передаёт контролируемые редакции назначения, конструкции, аналитической и клинической эффективности, сведения о производстве и системе качества и протоколы испытаний; сверяет заявления с маркировкой. |
| Исполнитель сопровождения | Формирует опись корейского досье, выявляет расхождения, организует ответы на замечания и сохраняет подтверждения подачи. Консультант сам по себе не становится держателем обязательного разрешения. |
В договоре отдельно определите держателя корейского разрешения, владельца доступа к личному кабинету, право утверждать изменения досье и порядок передачи документов при прекращении отношений с дистрибьютором. Это практический договорный контроль, а не отдельная лицензия MFDS.
Досье IVD: семь комплектов исходных документов
Для каждого набора «тест / анализатор / назначение» ведите реестр версий. Следующий перечень нужен для подготовки; обязательный состав приложений определяется выбранной процедурой и действующими правилами технической документации IVD.
- Идентификация и назначение: Название, модель, код IVD, целевые пациенты и пользователи, тип образца, диагностическая цель, место применения, признак самостоятельного тестирования.
- Принцип и состав: Принцип работы, аналит или цель обнаружения, реагенты и критические материалы, совместимость анализатора, контроли, калибраторы, варианты.
- Аналитические показатели: Чувствительность, специфичность либо другие применимые показатели, точность, воспроизводимость, интерференции, перекрёстные реакции, пределы обнаружения и стабильность.
- Клиническая эффективность: План и результаты исследований, логика сравнения с референтным методом, если это требуется; связь каждого клинического заявления с доказательствами.
- Производство и качество: Производственные площадки, технологическая схема, применимые документы системы качества и проверки; договоры на переданные подрядчику испытания.
- Маркировка и корейская подача: Инструкция, предупреждения, хранение, срок годности, заявленные характеристики, поля корейского заявления и перечень переводов со сверкой.
- Ранние разрешения и изменения: Корейское разрешение предшественника, доказательства идентичности изделия и площадки, история модификаций; зарубежные разрешения — вспомогательные материалы.
Импортные формы IVD, подача и ответы ведомству
Не начинайте электронную подачу, пока согласованы заявитель, изделие и процедура. Практическая последовательность:
Для импортируемых IVD статья 26 правил исполнения предусматривает форму № 3 для заявления о разрешении MFDS, форму № 5 для сертификации NIDS и форму № 7 для уведомления NIDS. Выбирайте форму после подтверждения процедуры; формы для импорта нельзя автоматически применять к производству в Корее.
- Зафиксировать назначение, комплектацию теста или анализатора, корейский код категории и предполагаемый класс; снять неопределённость до выбора ведомства.
- Подтвердить правомочность корейского импортёра и необходимость одновременной подачи на разрешение импортной деятельности и первое изделие.
- Привязать поля заявления к конкретным доказательствам, определить объём технических и клинических материалов и применимые проверки качества.
- Подготовить соответствующую форму уведомления, сертификации либо разрешения, корейские сведения и приложения; проверить электронную услугу.
- Подать через электронную систему обращений MFDS, если такая подача предусмотрена, сохранить квитанцию, номер дела и полный поданный комплект.
- Отвечать на запросы MFDS/NIDS с журналом замечаний, редакциями документов и перекрёстными ссылками; не менять незаметно назначение или клинические заявления.
- До коммерческого выпуска сверить полученный документ, модели, область действия и данные заявителя с фактическим продуктом.
IVD в 2026 году: домашние тесты, исключения и замена доказательств
Самостоятельное домашнее тестирование: акт MFDS № 2026-58 от 10 августа 2026 года ввёл положения о материалах по удобству применения для IVD-реагентов и анализаторов самостоятельного использования. Для бытового теста проверьте применимость и допустимые виды доказательств; лабораторное досье нельзя переносить без проверки.
Отдельно проверьте возможность освобождения: статья 26 уведомления MFDS о подаче и экспертизе с приложениями 7 и 8 допускает непредставление данных об удобстве использования в определённых случаях, а статья 27 устанавливает требования к таким данным. Зафиксируйте обоснование применимости или неприменимости освобождения. Статью 26 этого акта нельзя путать со статьёй 26 правил исполнения об импортном досье.
Идентичное изделие: статья 26 правил допускает непредставление отдельных технических и клинических приложений только при подтверждении идентичного изделия от того же изготовителя, из той же страны и с той же производственной площадки в предусмотренном порядке. Схожий тест или зарубежный сертификат не дают общего освобождения.
Для заявления на разрешение импорта предусмотрен и другой документальный вариант: согласно пункту 3 части 1 статьи 26 правил исполнения, вместо соответствующих технических материалов и данных клинической оценки допускается представить предусмотренное нормой уведомление о результатах их экспертизы, если со дня его выдачи прошло не более двух лет. Необходимо проверить дату, охватываемое изделие и условия применимости. Это не освобождение от получения разрешения.
ПО, комбинированные изделия и исследования: наличие программного обеспечения, использование дома или новые клинические заявления требуют дополнительной оценки применимого режима. Нельзя утверждать, что каждому изделию нужны новые корейские клинические исследования: определяется необходимый объём доказательств по конкретной процедуре.
Ошибки в досье IVD и способы исправления
| Причина задержки / отказа | Как устранить |
|---|---|
| Ошибочный выбор сертификации класса II | Подтвердить допуск категории по статье 5 и сравнение эквивалентности до выбора NIDS вместо MFDS. |
| Несовпадение изготовителя, модели либо заявлений | Сверить формы, этикетки, протоколы и данные площадки с подписанным паспортом идентичности изделия. |
| Исследования не доказывают заявленную эффективность | Составить матрицу «заявление — исследование» с образцами, популяцией, порогом, сравнением и показателями; ограничить неподтверждённые формулировки. |
| Иностранное разрешение принимается за корейское | Использовать его только как доказательный материал; отдельно установить статус корейского документа. |
| Отсутствуют данные о домашнем применении или качестве | Проверить поправку 2026 года и требования к качеству и подрядчикам; получить недостающие документы до подачи. |
После решения по IVD: изменения и последующие подачи
После решения поддерживайте соответствие разрешённой области применения продаваемым моделям, корейской маркировке и сведениям о производстве. Существенные изменения площадки, конструкции, материалов, показателей, назначения или инструкции могут требовать изменения разрешения, уведомления либо отчётности; порядок нужно определить до внедрения.
Назначьте местного ответственного за жалобы, сообщения о рисках, прослеживаемость/UDI при применимости, записи качества и последующие заявления при наличии основания. Полученное разрешение само по себе не подтверждает выполнение всех остальных требований выпуска и надзора.
Для категорий изменений, предусмотренных статьёй 24 правил исполнения, установлен срок 30 дней после изменения для соответствующего заявления об изменении разрешения, сертификации либо уведомления. Изменения, подлежащие периодической отчётности, сообщаются до конца месяца, следующего за кварталом изменения. Закон распространяет правила об изменениях и на импортёров. Следует установить категорию изменения и адресата подачи, а не считать любое обновление простой отчётностью.
Результаты сопровождения подачи IVD и передача регистрационного досье
Надлежащий результат услуги: письменное обоснование пути, матрица ответственности, досье с реестром недостающих материалов, финальный корейский пакет, подтверждение подачи, журнал запросов ведомства и архив передачи после решения. Подготовка документов и юридически значимая подача — разные функции; держателя разрешения следует назвать прямо.
По общей подаче см. сопровождение регистрации медицинских изделий MFDS. Для предварительной регуляторной стратегии см. консультационную оценку регистрации.
Официальные источники
- Закон об IVD
- Правила исполнения (18.09.2026)
- Порядок подачи IVD (10.08.2026)
- Электронная система MFDS
При расхождениях с англоязычными справками или прежними общими обзорами приоритет имеют действующие корейские официальные тексты.
Вопросы о подаче IVD в MFDS
Может ли иностранный изготовитель тестов подать заявку без корейского импортёра?
Для импорта статья 11 возлагает оформление импортной деятельности и подачу по изделию на импортёра в рамках корейской системы. До подготовки комплекта определите фактического корейского заявителя. Назначение консультанта само по себе не меняет эти обязанности.
Всегда ли IVD класса II оформляется через NIDS?
Нет. Сертификация доступна для предусмотренных классов изделий и категорий. Другие IVD класса II, включая определённые неэквивалентные изделия, требуют разрешения MFDS. Сначала проверьте статью 5 и перечень категорий.
Заменит ли разрешение FDA или сертификат CE корейское досье?
Исходить из автоматической замены нельзя. Иностранные материалы можно использовать как часть доказательств, но объём определяет корейский режим. Исключение для идентичного изделия по статье 26 необходимо отдельно обосновать.
Что дополнительно нужно для домашнего экспресс-теста?
Проверьте данные по удобству использования согласно акту MFDS № 2026-58 наряду с заявленным назначением, маркировкой и характеристиками. Поправка касается реагентов и анализаторов для самостоятельного тестирования, а не всех лабораторных IVD.
Проверьте не только требования к данным об удобстве использования, но и возможные освобождения по статье 26 и приложениям 7–8 уведомления MFDS; статья 27 регулирует допустимые доказательства. Нельзя считать, что для любого домашнего теста документы либо всегда обязательны, либо всегда не требуются.
Что делать при смене модели или клинического заявления после подачи?
Определить влияние на объём разрешения и доказательную базу, зафиксировать разницу с поданным комплектом и выяснить, нужно ли дополнение, изменение разрешения либо новая подача. Изменение названия модели не всегда только формальность.