Qué presenta realmente un servicio de registro de DIV
Qué presenta realmente un servicio de registro de DIV
En Corea del Sur, los reactivos, pruebas e instrumentos de diagnóstico in vitro (DIV) no se tramitan simplemente como productos sanitarios genéricos. Se aplica la ley específica sobre DIV, su normativa de desarrollo y las disposiciones del MFDS. Antes de presentar la solicitud deben concordar finalidad prevista, clase, solicitante coreano, modelos y documentación.
Esta guía trata de la ejecución del expediente. Un marcado CE, una decisión de la FDA o una autorización extranjera no autorizan automáticamente la venta en Corea. La vía y el resultado dependen de la clasificación local y de la evaluación de la autoridad.
Ruta del DIV: certificación NIDS o autorización MFDS
Las cuatro clases de riesgo DIV no comparten una única vía. La tabla orienta la selección, que deberá confirmarse mediante el código coreano de producto y los criterios actuales de admisión.
| Clase de DIV / condición | Vía y organismo | Comprobación previa |
|---|---|---|
| Clase I, si reúne las condiciones | Notificación de fabricación/importación tramitada por el Instituto Nacional de Información sobre Seguridad de Productos Sanitarios (NIDS). | Verificar el código DIV y la notificación individual o por categoría; no presentar un producto sujeto a otra vía como clase I. |
| Clase II | Determinados productos pueden certificarse ante NIDS; otros, incluidos ciertos no equivalentes, requieren autorización del MFDS. | Confirmar categoría incluida y equivalencia de finalidad, principio de funcionamiento y prestaciones. |
| Clases III y IV | Autorización individual del MFDS con documentación técnica y datos de funcionamiento clínico que correspondan. | Confirmar clase, afirmaciones clínicas y necesidad de evaluación de prestaciones clínicas. |
Importante: los DIV de clase II no se certifican automáticamente. El artículo 5 del reglamento, modificado el 18 de septiembre de 2026, distingue los productos admisibles para certificación de los que precisan autorización.
Solicitante coreano y fabricante extranjero del DIV: responsabilidades
| Interviniente | Responsabilidad y resultado |
|---|---|
| Importador/solicitante coreano | Para importar obtiene el permiso de actividad y presenta la notificación, certificación o autorización del producto. La primera solicitud de permiso de importación debe acompañarse de al menos un expediente de producto. |
| Fabricante extranjero | Facilita versiones controladas de finalidad, diseño, prestaciones analíticas/clínicas, centros de fabricación, sistema de calidad e informes de ensayos; verifica la coherencia de las declaraciones y etiquetas. |
| Prestador del servicio | Prepara el índice del expediente, detecta carencias, coordina contestaciones y conserva justificantes. Un asesor no se convierte automáticamente en titular legal del permiso. |
El contrato debe identificar al titular coreano, el control del acceso al portal, la aprobación de cambios y la transferencia del expediente al cesar la distribución. Es una medida contractual, no un permiso adicional del MFDS.
Expediente DIV: siete bloques documentales
Mantener un registro de versiones por prueba, instrumento y finalidad prevista. La siguiente lista prepara el trabajo: los anexos legalmente exigidos dependen del trámite concreto.
- Identidad y finalidad: Nombre, modelo, código DIV, población y usuario, muestra, finalidad diagnóstica, lugar de uso y posible autodiagnóstico.
- Principio y composición: Principio de detección, analito, reactivos, materias críticas, equipos compatibles, controles, calibradores y variantes.
- Prestaciones analíticas: Sensibilidad, especificidad o parámetros pertinentes, precisión, reproducibilidad, interferencias, reactividad cruzada, límites de detección y estabilidad.
- Prestaciones clínicas: Plan y resultados de evaluación, comparador cuando proceda y vínculo de cada afirmación diagnóstica con sus pruebas.
- Fabricación y calidad: Centros, resumen del proceso, documentación del sistema de calidad y auditorías pertinentes; contratos de ensayos subcontratados.
- Etiquetado y presentación coreana: Instrucciones, advertencias, almacenamiento, vida útil, prestaciones declaradas, campos del formulario coreano y revisión de traducciones.
- Permisos previos y cambios: Permisos coreanos anteriores, prueba de identidad de producto y planta, historial de revisiones; aprobaciones extranjeras solo como contexto.
Formularios de importación de DIV, presentación y requerimientos
No abrir el trámite electrónico hasta confirmar solicitante, identidad del producto y vía aplicable:
Para los DIV importados, el artículo 26 del reglamento de aplicación establece el formulario n.º 3 para solicitar la autorización MFDS, el n.º 5 para la certificación NIDS y el n.º 7 para la notificación NIDS. Debe elegirse según la vía confirmada; estos formularios de importación no sustituyen los de fabricación en Corea.
- Fijar finalidad, variantes, código de clasificación coreano y clase provisional; resolver dudas antes de elegir organismo.
- Confirmar importador coreano habilitado y si se solicita simultáneamente el permiso de actividad con el primer producto.
- Vincular cada campo del formulario con una prueba controlada y determinar documentación técnica, clínica y de calidad exigible.
- Preparar la notificación, certificación o autorización correcta, los datos en coreano y los anexos necesarios.
- Presentar a través del sistema electrónico del MFDS cuando proceda; guardar acuse, referencia y versión presentada.
- Contestar requerimientos MFDS/NIDS mediante registro fechado, documentos revisados y referencias; no alterar silenciosamente las indicaciones.
- Comprobar antes de comercializar que documento emitido, modelos, alcance y solicitante coinciden.
DIV en 2026: autotest, exenciones y sustitución documental
Autotest domiciliario: la disposición MFDS 2026-58, vigente desde el 10 de agosto de 2026, incorporó materiales de usabilidad para reactivos e instrumentos DIV destinados a autotest. Revisar expresamente su aplicabilidad y los tipos de pruebas aceptados.
Debe comprobarse por separado una posible exención: el artículo 26 de la disposición MFDS sobre presentación y evaluación, junto con sus anexos 7 y 8, permite omitir datos de usabilidad en determinados supuestos; el artículo 27 regula las pruebas admitidas. Documente por qué procede o no la exención. Ese artículo 26 no es el del reglamento de aplicación relativo a los anexos de importación.
Producto idéntico: el artículo 26 permite omitir ciertos anexos técnicos o clínicos solo cuando se demuestra la identidad de producto, fabricante, país y planta conforme a la normativa. Ni la similitud ni una autorización extranjera ofrecen una exención general.
Para la autorización de importación existe otra alternativa documental: el artículo 26.1.3 del reglamento de aplicación permite, en los supuestos previstos, aportar un aviso favorable de revisión de documentación técnica y desempeño clínico emitido hace no más de dos años en lugar de los materiales correspondientes. Compruebe su fecha, alcance y admisibilidad; no sustituye la autorización del producto.
Software y nuevas indicaciones: el software, el uso doméstico o afirmaciones clínicas nuevas pueden exigir análisis específico. No se requiere necesariamente un estudio clínico nuevo en Corea para todos los DIV; depende del expediente concreto.
Deficiencias del expediente DIV y correcciones concretas
| Defecto que retrasa | Corrección documental |
|---|---|
| Asumir erróneamente certificación de clase II | Justificar categoría y equivalencia del artículo 5 antes de dirigirse a NIDS en lugar de MFDS. |
| Diferencias entre fabricante, modelo y declaraciones | Conciliar formulario, etiquetas, informes y centros mediante una ficha de identidad aprobada. |
| Resultados insuficientes para la afirmación clínica | Crear matriz afirmación–estudio con muestra, población, umbral, comparador e indicador; limitar lo no demostrado. |
| Confundir aprobación extranjera con permiso coreano | Emplear el documento extranjero como evidencia complementaria y verificar por separado la autorización coreana. |
| Faltan pruebas de usabilidad o calidad | Revisar la norma de autotest de 2026 y requisitos específicos de calidad/subcontratación antes de presentar. |
Tras la resolución DIV: modificaciones y nuevas actuaciones
Tras la decisión, los modelos vendidos, el etiquetado coreano y los centros deben ajustarse al alcance autorizado. Cambios importantes de planta, diseño, materiales, prestaciones, finalidad o instrucciones pueden requerir modificación, notificación o comunicación según su clasificación.
Designar un responsable local de reclamaciones, incidentes, trazabilidad/UDI cuando proceda, registros de calidad y actuaciones posteriores. La autorización no significa que todas las demás obligaciones comerciales y poscomercialización estén satisfechas.
Para las modificaciones contempladas en el artículo 24 del reglamento de aplicación, la solicitud o notificación de modificación correspondiente debe presentarse dentro de los 30 días posteriores al cambio; los cambios sujetos a informe periódico se comunican hasta el final del mes siguiente al trimestre en que ocurrieron. La ley aplica las reglas de modificación también a importadores. Hay que determinar la categoría del cambio y el destinatario.
Entregables del registro DIV y traspaso al titular
Un servicio verificable entrega informe de vía, matriz de responsabilidades, índice y registro de carencias, expediente final coreano, justificante de presentación, registro de requerimientos y archivo de entrega. Distinguir preparación documental de presentación legal e identificar al titular.
Para trámites generales, consulte el servicio general de registro MFDS; para evaluación previa, la consultoría de estrategia regulatoria.
Fuentes oficiales
Ante discrepancias con resúmenes antiguos en inglés prevalecen las normas oficiales coreanas vigentes.
Preguntas sobre el registro de DIV ante el MFDS
¿Puede un fabricante extranjero presentar sin importador coreano?
Para importar, el artículo 11 asigna permisos de actividad y obligaciones de presentación al importador en el régimen coreano. Identifique al solicitante antes de preparar el expediente; contratar un asesor no lo sustituye.
¿Todos los DIV de clase II se tramitan ante NIDS?
No. Solo los grupos admitidos y los productos que cumplan las condiciones pueden certificarse. Otros clase II, incluidos algunos no equivalentes, necesitan autorización MFDS.
¿La autorización FDA o el certificado CE sustituyen los estudios coreanos?
No de forma automática. Pueden servir de soporte documental, pero mandan los requisitos coreanos. La excepción del artículo 26 para el mismo producto debe acreditarse específicamente.
¿Qué se añade para un test de uso doméstico?
Revisar evidencias de usabilidad de la norma 2026-58 junto con indicaciones, etiquetado y prestaciones. La modificación afecta a reactivos e instrumentos de autotest, no indiscriminadamente a todos los DIV de laboratorio.
Compruebe también las exenciones posibles del artículo 26 y los anexos 7 y 8 de la disposición MFDS; el artículo 27 regula la documentación admisible. No cabe presumir que las pruebas de usabilidad se exijan o se eximan sin excepción a todos los autotests.
¿Qué hacer si cambia un modelo o una indicación durante el examen?
Comparar con el expediente registrado y determinar si requiere subsanación, modificación del permiso o solicitud nueva. Un cambio de denominación de modelo no es siempre administrativo.