ما الذي تُقدِّمه خدمة إيداع ملفات أجهزة التشخيص المختبري فعلياً
ما الذي تُقدِّمه خدمة إيداع ملفات أجهزة التشخيص المختبري فعلياً
في كوريا الجنوبية لا تُسجَّل كواشف وأطقم وأجهزة التشخيص المختبري (IVD) باعتبارها مجرد أجهزة طبية عامة. يحكمها قانون خاص بأجهزة التشخيص المختبري ولائحته التنفيذية وإشعارات وزارة سلامة الأغذية والأدوية الكورية (MFDS). وقبل الإيداع يجب توحيد الغرض المقصود وفئة الخطورة ومقدم الطلب الكوري والطرازات والأدلة الفنية.
يشرح هذا الدليل تنفيذ الإيداع، ولا يعني أن علامة CE أو قرار FDA أو ترخيصاً أجنبياً يتيح البيع في كوريا تلقائياً. يتوقف المسار والقرار على التصنيف الكوري وفحص الجهة المختصة.
مسار أجهزة التشخيص المختبري: اعتماد NIDS أم موافقة MFDS
لا تخضع فئات الخطورة الأربع لمسار موحد. يُستخدم الجدول للفرز الأولي مع ضرورة التحقق من رمز الصنف الكوري وشروط أهلية كل مسار قبل الإيداع.
| فئة IVD / الشرط | المسار والجهة | التحقق قبل التقديم |
|---|---|---|
| الفئة الأولى إذا استوفت الشروط | إخطار التصنيع أو الاستيراد الذي تتولاه الهيئة الوطنية لمعلومات سلامة الأجهزة الطبية (NIDS). | تحديد رمز الجهاز وما إذا كان الإخطار لكل منتج أو لفئة منتجات محددة؛ لا يجوز استخدام هذا المسار لجهاز يستلزم إجراء أعلى. |
| الفئة الثانية | يمكن اعتماد المنتجات المشمولة بالقوائم لدى NIDS؛ أما المنتجات الأخرى، ومنها بعض المنتجات غير المكافئة، فتحتاج إلى موافقة MFDS. | تحديد أهلية الصنف وإثبات التكافؤ في الغرض ومبدأ العمل والأداء. |
| الفئتان الثالثة والرابعة | موافقة MFDS خاصة بالمنتج مع المستندات التقنية وأدلة الأداء السريري المنطبقة. | تأكيد الفئة والادعاءات السريرية ومدى وجوب فحص الأداء السريري. |
تنبيه: الفئة الثانية لا تؤهل تلقائياً للحصول على الاعتماد. تميز المادة 5 من اللائحة التنفيذية، المعدلة في 18 سبتمبر 2026، بين الأصناف المسموح باعتمادها وتلك التي تحتاج إلى موافقة منفردة.
مقدم الطلب الكوري والمصنّع الأجنبي: توزيع مسؤوليات ملف IVD
| الطرف | المسؤولية والمخرجات |
|---|---|
| المستورد/مقدم الطلب الكوري | يحصل عند الاستيراد على ترخيص ممارسة نشاط الاستيراد ويقدم إخطار المنتج أو طلب الاعتماد أو الموافقة. ويجب أن يقترن طلب الترخيص الأول بإيداع ملف منتج واحد على الأقل. |
| المُصنِّع الأجنبي | يوفر نسخاً مضبوطة من الغرض والتصميم والأداء التحليلي والسريري ومواقع التصنيع ونظام الجودة وتقارير الاختبار، ويتأكد من تطابق الادعاءات مع الملصق. |
| مقدم خدمة الإيداع | يُعد فهرس الملف الكوري، ويرصد النواقص، وينسق الردود ويحفظ إيصالات الإيداع. ولا يصبح المستشار بمجرد التعاقد صاحب الترخيص القانوني. |
ينبغي تحديد صاحب الترخيص الكوري، والمتحكم في حساب الجهة الرسمية، ومن يجيز تعديل الملف، وآلية نقل المستندات عند تغيير الموزع. وهذه ضوابط تعاقدية وليست نوعاً إضافياً من تراخيص MFDS.
ملف أجهزة التشخيص المختبري: سبع مجموعات من المستندات
يُفضل إنشاء سجل إصدارات مستقل لكل تركيبة من الاختبار والجهاز والغرض المقصود. هذه قائمة للتحضير؛ أما المرفقات الإلزامية فتتحدد بحسب المسار والقواعد الفنية المنطبقة.
- الهوية والغرض: اسم المنتج والطراز ورمز IVD والفئة المستهدفة والمستخدم ونوع العينة والغرض التشخيصي ومكان الاستخدام واحتمال الفحص الذاتي.
- المبدأ والمكونات: آلية الفحص والمادة المستهدفة والكواشف والمواد الحرجة والأجهزة المتوافقة والضوابط والمعايرات والنسخ المختلفة.
- الأداء التحليلي: الحساسية والنوعية أو المؤشرات المناسبة والدقة وقابلية التكرار والتداخل والتفاعل المتصالب وحدود الكشف والثبات، بحسب الانطباق.
- الأداء السريري: خطة التقييم ونتائجه وطريقة المقارنة عند اللزوم وربط كل ادعاء تشخيصي بدليل يدعمه.
- التصنيع والجودة: المصانع وموجز العمليات ووثائق نظام الجودة والتفتيش ذات الصلة وعقود الاختبارات المسندة للغير.
- الملصقات والطلب الكوري: تعليمات الاستخدام والتحذيرات والتخزين والصلاحية والأداء المعلن وحقول الطلب الكورية ومراجعة الترجمات.
- التراخيص والتعديلات السابقة: التراخيص الكورية السابقة وإثبات تطابق المنتج والموقع وسجل الإصدارات؛ والترخيص الأجنبي دليل مساعد فقط.
نماذج استيراد IVD وإيداع الطلب والرد على الجهة المختصة
لا تبدأ المعاملة الإلكترونية قبل التحقق من مقدم الطلب وهوية المنتج والمسار. والتسلسل العملي هو:
بالنسبة إلى أجهزة التشخيص المختبري المستوردة، تحدد المادة 26 من اللائحة التنفيذية النموذج رقم 3 لطلب موافقة MFDS، والنموذج رقم 5 لطلب اعتماد NIDS، والنموذج رقم 7 لإخطار NIDS. يُختار النموذج وفق المسار المؤكد؛ ولا تحل نماذج الاستيراد محل نماذج التصنيع في كوريا.
- اعتماد الغرض والطرازات ورمز التصنيف الكوري وفئة الخطورة الأولية وحسم حالات الالتباس قبل اختيار الجهة.
- التحقق من أهلية المستورد الكوري والحاجة إلى تقديم ترخيص الاستيراد بالتزامن مع أول منتج.
- ربط كل حقل في الاستمارة بمستند مضبوط، وتحديد الأدلة الفنية والسريرية ومتطلبات الجودة المنطبقة.
- إعداد استمارة الإخطار أو الاعتماد أو الموافقة الصحيحة والبيانات باللغة الكورية والمرفقات.
- الإيداع عبر النظام الإلكتروني للأجهزة الطبية لدى MFDS متى أتيح ذلك، مع حفظ الإيصال والرقم والنسخة الكاملة.
- الرد على طلبات MFDS/NIDS بسجل مؤرخ ووثائق معدلة ومراجع واضحة، دون تغيير خفي في الغرض أو الادعاءات.
- مطابقة الوثيقة الصادرة والطرازات والنطاق وبيانات مقدم الطلب قبل طرح المنتج تجارياً.
ملفات IVD لعام 2026: أدلة الفحص الذاتي والإعفاءات والبدائل
الفحص الذاتي المنزلي: أضاف إشعار MFDS رقم 2026-58، النافذ في 10 أغسطس 2026، أحكاماً بشأن أدلة قابلية الاستخدام لكواشف وأجهزة IVD المخصصة للفحص الذاتي. يجب فحص انطباقها وأنواع الأدلة المقبولة، لا نسخ ملف الاستخدام المهني كما هو.
يجب فحص الإعفاءات بصورة مستقلة: تسمح المادة 26 من إشعار MFDS المنظم للإيداع والمراجعة، بالاقتران مع الملحقين 7 و8، بإغفال أدلة قابلية الاستخدام في حالات محددة، وتبين المادة 27 أنواع الأدلة المقبولة. يجب توثيق أساس تطبيق الإعفاء أو عدم تطبيقه. وهذه المادة 26 تختلف عن المادة 26 من اللائحة التنفيذية الخاصة بمرفقات ملف الاستيراد.
المنتج المطابق تماماً: تجيز المادة 26 إغفال مرفقات فنية أو سريرية محددة فقط إذا ثبت وفقاً للقواعد تطابق المنتج والمصنع وبلد التصنيع وموقع الإنتاج. ولا يكفي تشابه الاختبار أو ترخيص أجنبي للحصول على إعفاء عام.
يوجد بديل مستندي إضافي لطلب الموافقة على استيراد المنتج: وفقاً للمادة 26، الفقرة 1، البند 3، من اللائحة التنفيذية، يمكن في الحالات المحددة تقديم إخطار بنتيجة مراجعة الوثائق الفنية وبيانات الأداء السريري، صادر منذ مدة لا تتجاوز سنتين، بدلاً من المستندات المعنية. يجب التحقق من تاريخ الإخطار ونطاق المنتج وشروط قبوله؛ ولا يغني ذلك عن موافقة المنتج.
البرمجيات والادعاءات الجديدة: قد يتطلب وجود برنامج أو استخدام منزلي أو غرض سريري جديد فحص النظام المنطبق بصورة خاصة. وليس صحيحاً اشتراط دراسة سريرية كورية جديدة لكل جهاز IVD؛ بل تتحدد الأدلة بحسب المسار المحدد.
عيوب ملف IVD وتصحيحاتها المحددة
| سبب التأخير أو الرفض | الإجراء التصحيحي |
|---|---|
| افتراض أهلية جميع منتجات الفئة الثانية للاعتماد | إثبات أهلية الصنف والتكافؤ وفق المادة 5 قبل اختيار NIDS بدلاً من MFDS. |
| اختلاف المصنع أو الطراز أو الادعاءات | مطابقة الاستمارة والملصقات وتقارير الأداء وبيانات الموقع مع بطاقة هوية منتج معتمدة. |
| النتائج لا تدعم الادعاء السريري | إعداد مصفوفة تربط الادعاء بالدراسة والعينة والفئة والعتبة والمقارن ومؤشر الأداء، وتقييد الادعاءات غير المثبتة. |
| معاملة الترخيص الأجنبي على أنه موافقة كورية | استخدامه دليلاً مساعداً مع التحقق المستقل من حالة الترخيص الكوري. |
| نقص أدلة قابلية الاستخدام أو الجودة | مراجعة أحكام الفحص الذاتي لعام 2026 ومتطلبات الجودة والاستعانة بمصادر خارجية قبل الإيداع. |
بعد قرار IVD: التعديلات وإجراءات الإيداع اللاحقة
بعد صدور القرار يجب إبقاء الطرازات المتداولة والملصقات الكورية وبيانات الإنتاج ضمن النطاق المصرح به. وقد تستلزم التغييرات الجوهرية في المصنع أو التصميم أو المواد أو الأداء أو الغرض أو التعليمات تعديلاً للترخيص أو إخطاراً أو تقريراً بحسب التصنيف؛ ويُحدد الإجراء قبل التنفيذ.
يُعيَّن مسؤول محلي للشكاوى وبلاغات السلامة والتتبع/UDI حيث ينطبق وسجلات الجودة والمعاملات اللاحقة. ولا تعني الموافقة وحدها استيفاء جميع التزامات الطرح في السوق وما بعد التسويق.
بالنسبة إلى التغييرات المشمولة بالمادة 24 من اللائحة التنفيذية، يتعين تقديم طلب التعديل أو إخطار التغيير المعني خلال 30 يوماً من وقوع التغيير؛ أما التغييرات الخاضعة للتقرير الدوري فيجب الإبلاغ عنها بحلول نهاية الشهر التالي للربع السنوي الذي وقع فيه التغيير. ويمتد تطبيق قواعد التعديل بموجب القانون إلى المستوردين. يجب تحديد فئة التغيير والجهة المختصة بدلاً من اعتبار كل تحديث مجرد تقرير روتيني.
مخرجات خدمة إيداع IVD وتسليم الملف إلى صاحب الترخيص
تشمل المخرجات القابلة للتدقيق مذكرة تحديد المسار ومصفوفة المسؤوليات وفهرس المستندات ونواقصها والملف النهائي بالكورية وإثبات الإيداع وسجل استفسارات السلطة وملف التسليم بعد القرار. يجب الفصل بين إعداد الوثائق والتقديم القانوني وتسمية صاحب الترخيص.
لإجراءات الأجهزة الطبية بوجه عام راجع خدمة تنفيذ تسجيل الأجهزة لدى MFDS؛ وللتقييم الاستراتيجي المسبق راجع استشارات مسار التسجيل.
المصادر الرسمية
- قانون أجهزة التشخيص المختبري
- اللائحة التنفيذية (18 سبتمبر 2026)
- إشعار ملفات IVD (10 أغسطس 2026)
- بوابة MFDS الإلكترونية
عند التعارض مع ملخصات إنجليزية قديمة، تكون النصوص الكورية الرسمية السارية هي المرجع.
أسئلة عن إيداع أجهزة التشخيص المختبري لدى MFDS
هل يستطيع مُصنِّع أجنبي إيداع طلب استيراد دون مستورد كوري؟
بالنسبة للاستيراد، تسند المادة 11 ترخيص النشاط وإيداع المنتج إلى المستورد ضمن النظام الكوري. يجب تحديد مقدم الطلب الحقيقي قبل إعداد الملف؛ ولا يحل المستشار تلقائياً محله.
هل تُعتمد جميع أجهزة IVD من الفئة الثانية لدى NIDS؟
لا. تقتصر الشهادة على الأصناف المدرجة والمنتجات المستوفية للشروط؛ بينما تحتاج منتجات أخرى من الفئة الثانية، ومنها بعض غير المكافئة، إلى موافقة MFDS.
هل يحل قرار FDA أو شهادة CE محل الأدلة الكورية؟
ليس تلقائياً. يمكن الاستفادة من الوثائق الأجنبية كأدلة داعمة، لكن المتطلبات الكورية هي الحاكمة. ويجب إثبات الاستثناء الخاص بالمنتج المطابق في المادة 26 بصورة مستقلة.
ما الإضافات اللازمة لاختبار منزلي ذاتي؟
تُفحص أدلة قابلية الاستخدام وفق إشعار 2026-58 إلى جانب الغرض والملصق والأداء. وتنطبق الإضافة على كواشف وأجهزة الفحص الذاتي، لا على جميع اختبارات المختبر.
يجب أيضاً التحقق من الإعفاءات المحتملة بموجب المادة 26 والملحقين 7 و8 من إشعار MFDS؛ وتحدد المادة 27 الأدلة المقبولة. لا يصح افتراض وجوب أدلة قابلية الاستخدام لجميع اختبارات المنزل أو إعفائها كلها دون تحقق.
ماذا يحدث عند تغيير الطراز أو الادعاء أثناء المراجعة؟
يُوثق الفرق مقارنة بالنسخة المقدمة، ويُحدد ما إذا كانت هناك حاجة إلى استكمال أو تعديل تصريح أو إيداع مستقل. ولا يُعد تغيير اسم الطراز إجراءً إدارياً بسيطاً في كل الحالات.