O que é submetido num processo de registo de DIV
O que é submetido num processo de registo de DIV
Na Coreia do Sul, ensaios, reagentes e instrumentos de diagnóstico in vitro (DIV) não são submetidos simplesmente como dispositivos médicos genéricos. Aplicam-se a lei específica sobre DIV, o respetivo regulamento e os avisos do MFDS. Antes do pedido, devem coincidir finalidade prevista, classe de risco, requerente coreano, modelos e provas.
Trata-se de um guia de execução, não de uma garantia de que a marcação CE, uma decisão da FDA ou uma autorização estrangeira permite automaticamente comercializar na Coreia. A via e o resultado dependem da classificação coreana e da apreciação da autoridade.
Via DIV: certificação NIDS ou autorização MFDS
As quatro classes de risco não têm uma única via. A tabela orienta a escolha, sujeita à verificação do código coreano e dos requisitos atuais de elegibilidade.
| Classe DIV / condição | Procedimento e entidade | Verificar antes de submeter |
|---|---|---|
| Classe I, quando elegível | Notificação de fabrico/importação tratada pelo National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS). | Confirmar código e possibilidade de notificação por produto ou categoria; não classificar como I um dispositivo sujeito a outra via. |
| Classe II | Alguns produtos podem obter certificação NIDS; outros, incluindo determinados não equivalentes, exigem autorização MFDS. | Verificar categorias previstas e equivalência da finalidade, princípio de funcionamento e desempenho. |
| Classes III e IV | Autorização MFDS específica do produto com elementos técnicos e de desempenho clínico aplicáveis. | Confirmar classe, alegações clínicas e necessidade de avaliação dos dados clínicos. |
A classe II não confere certificação automática. O artigo 5.º do regulamento, alterado em 18 de setembro de 2026, distingue as categorias certificáveis dos produtos sujeitos a autorização individual.
Requerente coreano e fabricante estrangeiro de DIV: responsabilidades
| Interveniente | Responsabilidade e prova |
|---|---|
| Importador/requerente coreano | Obtém licença da atividade de importação e apresenta notificação, certificação ou autorização do produto. O primeiro pedido de licença de importação tem de ser acompanhado de pelo menos uma submissão de produto. |
| Fabricante estrangeiro | Disponibiliza versões controladas de finalidade, conceção, desempenho analítico/clínico, instalações, qualidade e relatórios de ensaios; confirma coerência com a rotulagem. |
| Prestador de apoio | Organiza índice do dossiê, identifica lacunas, coordena respostas e conserva comprovativos. Um consultor não se torna automaticamente titular da autorização legal. |
Definir contratualmente quem detém a autorização, o acesso ao portal, quem aprova alterações e como se transfere o arquivo ao terminar a distribuição. É um controlo contratual, não outra licença MFDS.
Dossiê DIV: sete conjuntos documentais
Manter registo de versões para cada combinação ensaio / instrumento / finalidade. Esta lista serve a preparação; os anexos efetivos dependem da via legal escolhida.
- Identidade e finalidade: Produto, modelo, código DIV, população, utilizador, amostra, propósito diagnóstico, local de utilização e eventual autodiagnóstico.
- Princípio e composição: Princípio, analito, reagentes, matérias críticas, equipamentos compatíveis, controlos, calibradores e variantes.
- Desempenho analítico: Sensibilidade, especificidade ou parâmetros adequados, precisão, reprodutibilidade, interferências, reações cruzadas, limites de deteção e estabilidade.
- Desempenho clínico: Plano e resultados clínicos e comparador quando necessários; relação de cada alegação diagnóstica com a prova.
- Fabrico e qualidade: Instalações, processo, registos de qualidade e inspeções aplicáveis; contratos de ensaios subcontratados.
- Rotulagem e pedido coreano: Instruções, advertências, conservação, prazo de validade, desempenho declarado, campos coreanos e controlo de traduções.
- Autorizações anteriores e alterações: Registos coreanos anteriores, identidade do produto e fábrica, histórico das versões; autorizações estrangeiras apenas como contexto.
Formulários de importação DIV, submissão e pedidos da autoridade
Não iniciar o processo eletrónico sem confirmar requerente, identidade e via:
Para DIV importados, o artigo 26.º das regras de execução prevê o formulário n.º 3 para o pedido de autorização MFDS, o n.º 5 para a certificação NIDS e o n.º 7 para a notificação NIDS. A escolha depende da via confirmada; estes formulários de importação não substituem os aplicáveis ao fabrico na Coreia.
- Fixar finalidade, configuração, código coreano e classe provisória; esclarecer dúvidas antes de escolher entidade.
- Confirmar importador habilitado e necessidade de licença de atividade em simultâneo com o primeiro produto.
- Ligar cada campo a uma prova controlada e definir documentos técnicos, clínicos e verificações de qualidade.
- Preparar formulário adequado de notificação, certificação ou autorização, dados coreanos e anexos.
- Submeter no sistema eletrónico MFDS quando disponível; conservar recibo, referência e versão completa.
- Responder a pedidos MFDS/NIDS com registo datado, documentos revistos e referências; não alterar silenciosamente alegações.
- Conferir documento emitido, modelos, âmbito e requerente antes da colocação no mercado.
DIV em 2026: autotestes, dispensas e documentos substitutivos
Autotestes: o aviso MFDS 2026-58, eficaz desde 10 de agosto de 2026, introduziu elementos de usabilidade para reagentes e instrumentos DIV de autodiagnóstico. Verificar aplicação e tipos de prova aceites nos testes domésticos.
É necessário verificar separadamente as dispensas: o artigo 26.º do aviso MFDS sobre submissão e avaliação, em conjunto com os anexos 7 e 8, permite omitir provas de usabilidade em situações específicas; o artigo 27.º define provas admissíveis. Documentar a conclusão. Este artigo 26.º não é o artigo 26.º das regras de execução relativo aos anexos de importação.
Produto idêntico: o artigo 26.º permite omitir certos anexos técnicos/clínicos apenas se forem demonstrados produto, fabricante, país e fábrica idênticos nos termos legais. Semelhança ou certificado estrangeiro não bastam.
Para a autorização de importação existe ainda uma alternativa documental: nos termos do artigo 26.º, n.º 1, ponto 3, das regras de execução, um documento com o resultado da análise da documentação técnica e de desempenho clínico, emitido há não mais de dois anos, pode substituir os elementos correspondentes quando os requisitos legais estejam cumpridos. Confirmar a data, o produto abrangido e a elegibilidade; não dispensa a autorização.
Software e novas alegações: software, utilização doméstica ou novas indicações podem exigir apreciação específica. Não é correto afirmar que todos os DIV exigem novo estudo clínico na Coreia; a via determina a prova.
Falhas no dossiê DIV e correções específicas
| Falha que atrasa | Correção na execução |
|---|---|
| Assumir certificação de classe II sem fundamento | Confirmar categoria e equivalência do artigo 5.º antes de escolher NIDS em vez de MFDS. |
| Fabricante, modelo ou alegações divergentes | Confrontar pedido, rótulos, relatórios e fábrica com ficha de identidade aprovada. |
| Resultados não sustentam a alegação | Criar matriz alegação–estudo com amostra, população, limiar, comparador e indicador; restringir alegações. |
| Confundir autorização estrangeira com coreana | Usar como apoio e verificar autonomamente o documento coreano. |
| Faltam provas de usabilidade ou qualidade | Aplicar triagem da norma 2026 para autotestes e regras de qualidade/subcontratação antes da entrega. |
Após a decisão DIV: alterações e comunicações obrigatórias
Depois da decisão, manter os modelos, rotulagem coreana e informações de fabrico dentro do âmbito aprovado. Alterações relevantes de instalações, conceção, matérias, desempenho, finalidade ou instruções podem exigir alteração da autorização, notificação ou comunicação, consoante a categoria.
Nomear responsável local por reclamações, segurança, rastreabilidade/UDI quando aplicável, registos de qualidade e procedimentos posteriores. A autorização não comprova, por si só, o cumprimento de todas as obrigações de comercialização e pós-mercado.
Para as alterações abrangidas pelo artigo 24.º das regras de execução, o pedido de alteração ou a comunicação aplicável deve ser apresentado no prazo de 30 dias após a alteração; as alterações sujeitas a reporte periódico são comunicadas até ao fim do mês seguinte ao trimestre em que ocorreram. A lei estende as regras de alteração aos importadores. Há que determinar a categoria e a autoridade competente.
Entregáveis do processo DIV e transferência para o titular
Um serviço auditável entrega parecer sobre a via, matriz de responsabilidades, dossiê indexado e lacunas, pacote coreano final, comprovativo de submissão, registo de perguntas e arquivo de entrega. Separar elaboração de documentos e submissão jurídica e identificar o titular.
Para procedimentos mais gerais, consultar o serviço geral de submissão MFDS; para avaliação prévia, a consultoria de estratégia regulatória.
Fontes oficiais
Em caso de divergência com resumos antigos em inglês prevalecem as fontes legais coreanas atuais.
Perguntas sobre o registo de DIV junto do MFDS
Um fabricante estrangeiro pode submeter sem importador coreano?
No caso de importação, o artigo 11.º atribui as licenças de atividade e submissões ao importador no regime coreano. Identificar o requerente antes do dossiê; o consultor não o substitui.
Todos os DIV de classe II seguem para o NIDS?
Não. Apenas categorias previstas e produtos elegíveis são certificados. Outros DIV de classe II, incluindo certos não equivalentes, precisam de autorização MFDS.
Uma decisão FDA ou certificado CE substitui provas coreanas?
Não automaticamente. Pode apoiar o dossiê, mas valem os requisitos coreanos. A exceção do artigo 26.º para produto idêntico exige demonstração específica.
Que elementos acrescentar para um autoteste em casa?
Verificar provas de usabilidade do aviso 2026-58, finalidade, rotulagem e desempenho. A alteração abrange reagentes e instrumentos de autoteste, não indiscriminadamente todos os DIV laboratoriais.
Verificar também as possíveis dispensas do artigo 26.º e dos anexos 7 e 8 do aviso MFDS; o artigo 27.º regula os documentos admissíveis. Não se deve presumir que a prova de usabilidade é sempre obrigatória ou está sempre dispensada nos autotestes.
E se mudar o modelo ou indicação durante a análise?
Documentar diferenças face ao pedido e determinar se é necessária resposta complementar, alteração da licença ou nova submissão. Uma mudança do nome do modelo nem sempre é meramente administrativa.