Definir o produto antes de presumir a classe
É aconselhável que um consultor de registo de dispositivos médicos junto do MFDS da Coreia do Sul determine a via regulamentar antes de contratar ensaios ou preparar o processo. A marcação CE, uma decisão da FDA que permite a comercialização nos EUA («clearance») ou um dossier técnico internacional podem fornecer provas, mas não equivalem a uma autorização coreana.
Esta página aborda a escolha da via, a reutilização de provas, os riscos e a decisão seguinte. Não constitui um manual de submissão nem uma garantia da autoridade. Antes de gastar em ensaios, confirme os requisitos específicos do produto na regulamentação coreana em vigor.
Definir o produto antes de presumir a classe
Registe a finalidade prevista na Coreia, doentes e utilizadores, local de utilização, mecanismo de ação, contacto corporal ou implantação, funções do software e todos os modelos e acessórios. As alegações comerciais podem alterar o enquadramento como dispositivo médico e a respetiva classe.
- Indicação coreana exata, população e utilizadores
- Princípio de funcionamento, materiais, contacto corporal e duração
- Funções do software, alterações de algoritmos e alegações clínicas
- Diferenças entre modelos, acessórios e rotulagem prevista
Para diagnóstico in vitro (IVD), não aplique automaticamente as regras gerais: a Coreia tem um regime IVD próprio. Produtos na fronteira regulamentar entre medicamentos e dispositivos médicos, produtos combinados e tecnologias digitais exigem análise específica e não a simples transposição de uma classe estrangeira.
Matriz de decisão: como escolher a via
| Situação provisória | Via normalmente aplicável | Questão a confirmar antes de decidir |
|---|---|---|
| Dispositivo médico não IVD, classe I | Regra geral, notificação do produto | Confirmar o código MFDS e regras especiais; «baixo risco» no estrangeiro não significa automaticamente classe I. |
| Dispositivo médico não IVD, classe II | Regra geral, certificação; por vezes aprovação MFDS | Verificar equivalência e exceções, sobretudo novidade, dados clínicos e tecnologias especiais. |
| Dispositivo médico não IVD, classe III ou IV | Aprovação MFDS | Definir exame técnico e eventual evidência clínica por produto; a aprovação estrangeira não cria uma dispensa automática. |
| IVD, produto fronteira ou combinado | Analisar primeiro o regime e a classe próprios | Verificar regras de IVD, combinação ou software antes de selecionar uma via geral. |
Esta matriz apoia a decisão, mas não é uma determinação oficial de classe. O MFDS distingue classes I–IV e notificação, certificação e aprovação; o código do dispositivo e as condições de análise determinam a via exata.
Verificar a equivalência antes de reutilizar provas
Semelhança visual não demonstra equivalência substancial regulamentar. Compare o produto com um dispositivo de referência legalmente comercializado na Coreia, quando identificável, e documente as diferenças em:
- Finalidade prevista, indicações e população de doentes
- Mecanismo de ação e princípio de funcionamento
- Materiais em contacto com doentes, conceção e diferenças críticas de segurança
- Desempenho anunciado, especificações de ensaio e instruções de utilização
O MFDS distingue a análise técnica geral da avaliação de segurança e eficácia quando diferenças podem afetá-las. Provas CE, FDA, ISO ou laboratoriais podem ser aproveitadas, mas é preciso verificar individualmente aceitação coreana, âmbito, formato e atualidade. Não presuma dispensa genérica de evidência clínica.
Matriz de lacunas: transformar dúvidas em decisões
Mantenha um registo de lacunas com responsáveis e pontos de decisão. A matriz é uma ferramenta de consultoria, não uma lista exaustiva de documentos legalmente exigidos:
| Decisão | Elementos a pedir | Medida se estiver pendente |
|---|---|---|
| Classe e via | Alegações para a Coreia, especificação, possíveis códigos, análise IVD/combinação | Registar classes alternativas e fundamentar a via antes de selecionar ensaios. |
| Provas técnicas e clínicas | Documentação de gestão de riscos, relatórios de verificação, justificação clínica, comparação com referência | Distinguir provas reutilizáveis, adaptáveis e em falta; contratar apenas trabalho adicional fundamentado. |
| Qualidade / KGMP | Instalações e processos, certificados, âmbito de fabrico, atividades subcontratadas | Confirmar aplicabilidade e regras KGMP de 2026 antes de orçamentar uma avaliação. |
| Importador e controlo do dossier | Importador coreano previsto, licença empresarial, direitos documentais, avisos de alterações | Confirmar legitimidade para submeter e acesso ao dossier após mudança de parceiro. |
Uma nova finalidade ou alteração do mecanismo com relevância clínica requer uma decisão sobre evidência clínica, não a compra automática de um ensaio padrão. O exame e os documentos dependem do dispositivo.
Sequenciar decisões e identificar a parte coreana
Uma consultoria útil produz uma nota fundamentada sobre a via e um mapa de provas, não uma promessa de aprovação. Sequência recomendada:
- Fixar alegações e variantes destinadas à Coreia; identificar IVD e situações fronteira.
- Relacionar códigos e classes possíveis com notificação, certificação ou aprovação, incluindo razões e dúvidas.
- Auditar os relatórios existentes face aos requisitos coreanos; registar lacunas, riscos, responsáveis e dependências.
- Confirmar importador, licença empresarial, aplicação de KGMP e gestão documental; só depois autorizar ensaios ou submissão.
Para a execução depois da decisão, consulte o serviço de registo de dispositivos médicos e o serviço específico de registo de IVD.
Gerir variantes e alterações após a autorização
Prepare cedo o controlo de alterações. Nova indicação, materiais, mecanismo, modelo, atualização de software, fábrica ou importador podem modificar classe, provas, âmbito KGMP ou ação regulamentar. Uma decisão sobre um modelo não se estende automaticamente à família.
- Manter um mapa de variante, alegação e prova e analisar novas alegações antes do uso comercial.
- Definir quem avalia alterações, informa o importador coreano e conserva relatórios originais.
- No momento da submissão, rever as normas coreanas MFDS em vigor; resumos ingleses e esquemas antigos podem estar desatualizados.
Se o estatuto médico for duvidoso, analisar outros regimes separadamente; para produtos elétricos não médicos, consulte a consultoria de certificação KC.
Fontes regulamentares oficiais
- MFDS — processo de aprovação de dispositivos médicos
- Regra coreana de autorização, notificação e exame (em vigor desde 28 de abril de 2026)
- MFDS — regras GMP para dispositivos médicos (publicadas em fevereiro de 2026)
- Portal oficial coreano — procedimento de certificação IVD
- MFDS — orientação sobre elementos comprovativos
Perguntas frequentes
A marcação CE ou uma decisão da FDA que permite a comercialização («clearance») substituem o procedimento coreano?
Não há reconhecimento automático. Esses elementos podem apoiar o dossier, mas classe, via, importador e provas coreanas carecem de avaliação própria.
Todos os dispositivos de classe II seguem certificação?
Não. O MFDS prevê certificação para casos elegíveis e aprovação para certos dispositivos de classe II, incluindo produtos novos e outras exceções. Verifique primeiro o código e as condições de exame.
Podemos reutilizar estudos clínicos e relatórios de ensaio?
Talvez. Compare âmbito, normas, versão e alegações com as provas esperadas na Coreia. Diferenças que afetem segurança ou eficácia podem exigir análise ou evidência clínica adicionais.
Um fabricante estrangeiro pode submeter sem importador coreano?
O MFDS prevê licenciamento da atividade de importação de dispositivos médicos. Confirme quem pode ser requerente na Coreia e os direitos sobre o dossier antes de assumir submissão direta.
Quando iniciar KGMP e ensaios locais?
Após decidir a via e analisar lacunas. Confirme as regras KGMP atuais e os requisitos para o dispositivo e unidades de fabrico; uma tabela geral por classe não basta.