Determinar o procedimento antes da submissão
O serviço de registo de dispositivos médicos junto da MFDS da Coreia do Sul consiste na execução do processo: identificar o requerente coreano, fixar os modelos, reunir o processo técnico, escolher a via, responder à autoridade e manter a autorização atualizada. Esta página abrange dispositivos médicos gerais, não toda a estratégia de acesso ao mercado nem os dispositivos de diagnóstico in vitro.
Antes de iniciar, obtenha a declaração do fabricante sobre a finalidade prevista, a lista completa de modelos, dados do importador ou titular coreano, justificação da classificação e ensaios disponíveis. Um certificado CE ou uma autorização dos EUA podem apoiar a prova, mas não substituem a notificação, certificação ou aprovação coreana.
Determinar o procedimento antes da submissão
A MFDS distingue as classes de risco I–IV. O tipo de dispositivo, a novidade e a avaliação exigida também condicionam o procedimento. O quadro é indicativo: a classe, por si só, não determina a via. Confirme a classificação e as regras coreanas em vigor na data de entrega.
| Risco / situação | Via indicativa | Verificação inicial |
|---|---|---|
| Classe I, dispositivo comum | Notificação do produto | Confirmar categoria e eventual procedimento excecional. |
| Classe II, dispositivo conhecido ou equivalente | Em regra, certificação pela NIDS, com exceções | Demonstrar equivalência de finalidade, mecanismo, materiais e especificações relevantes. |
| Classe II, novo ou especialmente regulado | Poderá exigir aprovação da MFDS | Verificar novidade, provas clínicas e regras específicas. |
| Classes III–IV | Aprovação da MFDS com avaliação técnica | Definir provas de segurança, desempenho e, se necessário, clínicas. |
Os dispositivos de diagnóstico in vitro e alguns dispositivos médicos digitais obedecem a regras próprias. Uma classe de baixo risco não garante procedimento simplificado: confirme a via antes de gerar um número de pedido.
Definir o requerente coreano e as responsabilidades
Para importações, a MFDS prevê licença de atividade de importador e notificação, certificação ou aprovação do produto. O importador/requerente coreano e o fabricante estrangeiro devem acordar quem submete e mantém os títulos; em certos casos os procedimentos podem decorrer em paralelo. O consultor não é automaticamente titular da autorização.
| Interveniente | Responsabilidade prática | Prova / transferência |
|---|---|---|
| Fabricante estrangeiro | Controlar conceção, finalidade, ensaios e informação sobre alterações. | Especificações do produto assinadas, índice de provas e dados das instalações. |
| Importador / requerente coreano habilitado | Confirmar licença de atividade, submeter ou autorizar o pedido e receber comunicações. | Identificação, poderes, rotulagem coreana e acesso à plataforma. |
| Coordenador do processo | Organizar requisitos, documentos coreanos, respostas e confronto da decisão. | Processo com versões, comprovativo de entrega e registo de respostas. |
Organizar um processo coerente com a autorização pedida
Crie um índice que associe cada alegação à respetiva prova, e não apenas uma pasta de certificados. Consoante a via, poderão ser necessários:
- Identidade: classe, modelos, fabricante/instalações e finalidade exata.
- Descrição técnica: princípio de funcionamento, estrutura, materiais e acessórios pertinentes.
- Instruções e rotulagem: condições de utilização, contraindicações ou precauções, texto coreano e coerência com o âmbito solicitado.
- Verificação: especificações, métodos, resultados e justificação das normas adotadas.
- Comparação de equivalência ou dados clínicos quando exigidos pelo procedimento.
- Qualidade: provas de conformidade com GMP coreanas aplicáveis e dados coincidentes das instalações.
A MFDS refere finalidade, mecanismo, estrutura, materiais, instruções e ensaios no processo técnico. Confira os anexos exatos no formulário atual; os exemplos não são todos obrigatórios para qualquer dispositivo de classe I.
Executar a submissão em seis etapas controladas
- Fixar modelos e alegações de utilização; documentar classe e via.
- Confirmar requerente, licença de importação/fabrico, poder de assinatura e acesso à plataforma.
- Rever ensaios, clínica, equivalência e GMP; suprir lacunas antes de concluir traduções.
- Preparar pedido e anexos em coreano; conferir modelos, traduções e versões.
- Entregar pelo sistema eletrónico oficial ou outro meio permitido; guardar comprovativos e taxa.
- Registar pedidos de elementos adicionais, responder com provas versionadas e conferir se o título emitido abrange os modelos e as indicações de utilização previstos para venda.
No planeamento, separar apreciação administrativa, ensaios/GMP, preparação do importador e tempo de resposta. Diagramas históricos da MFDS não garantem um prazo universal; confirme o procedimento atual.
Falhas comuns e respetivas correções
| Falha observada | Risco | Resposta controlada |
|---|---|---|
| Finalidades diferentes no pedido, instruções e ensaios | A via ou avaliação poderá não corresponder ao produto. | Aprovar uma matriz única de alegações e corrigir anexos. |
| Equivalência afirmada sem comparação | A exigência de provas clínicas pode alterar-se. | Comparar finalidade, mecanismo, materiais e desempenho; confirmar a via de apresentação. |
| Dados divergentes de importador, fabricante ou instalações | Elegibilidade ou ligação GMP incerta. | Conciliar nomes legais, moradas e licenças. |
| Novo modelo ou função de software durante a análise | Provas e âmbito da autorização poderão ser insuficientes. | Avaliar alteração ou novo pedido antes da venda. |
Manter a autorização após a decisão
O título emitido não abrange automaticamente futuras variantes. O titular deve manter o processo atualizado:
- Comparar modelos vendidos, finalidade, rotulagem e instalações com o autorizado.
- Avaliar alterações que exijam notificação, modificação ou nova análise.
- Acompanhar deveres aplicáveis de GMP, reclamações, incidentes, recolhas e rastreabilidade.
- Guardar pedidos, correspondência, decisões e provas das correções.
Fontes oficiais a consultar
As explicações inglesas são informativas; prevalecem a norma coreana atual e as instruções vigentes da plataforma.
- MFDS: vias e licenças de atividade
- Norma coreana atual sobre submissão e avaliação (28 de abril de 2026)
- MFDS: compilação GMP de fevereiro de 2026
- MFDS: procedimento eletrónico
Uma tradução antiga não tem carácter vinculativo. Confirme a via e os anexos antes da entrega.
Perguntas frequentes sobre processos MFDS
Pode o fabricante estrangeiro apresentar o pedido sem escolher importador coreano?
Não deve pressupô-lo. Para produtos importados, a licença de atividade e a autorização do produto exigem alinhamento com requerente coreano habilitado. Defina primeiro titular e poderes.
Todos os dispositivos de classe II são certificados pela NIDS?
Não. Produtos novos de classe II e certas categorias especiais podem exigir aprovação MFDS. Confirme equivalência e regras em vigor.
CE ou FDA dispensam a avaliação técnica coreana?
Não automaticamente. Documentos estrangeiros podem apoiar a prova, mas classe, processo, tradução e GMP aplicáveis na Coreia continuam sujeitos a verificação.
Quando encomendar novos ensaios ou dados clínicos?
Depois de definir classe, finalidade, equivalência e lacunas. A necessidade de provas clínicas depende da via e das diferenças relevantes para segurança ou eficácia.
Como responder a um pedido de documentação adicional?
O requerente habilitado envia respostas indexadas, anexos revistos e explicação das alterações pelo canal previsto. Incoerências por resolver podem atrasar a decisão.