South Korea Mfds Medical Device Registration Service

测试前必须确认适用监管要求。

韩国食品药品安全处（MFDS）医疗器械注册服务的重点是执行具体申报：确定韩国申请主体、锁定产品型号和申报范围、整理技术资料、选择正确程序、答复主管机关的补充要求，并维护获批信息。本页讨论一般医疗器械的申报执行，不代替全市场准入规划或体外诊断器械专门程序。

启动项目之前，应取得制造商确认的预期用途、完整型号清单、韩国进口商或许可持有人资料、分类依据以及现有检测资料。CE证书或美国监管许可可以作为支持性证据，但本身不能替代韩国的申报、认证或批准。

申报前先确认具体程序

MFDS按风险将器械分为I至IV类，但适用程序还取决于产品类别、新颖程度及审查要求。下表仅用于初步规划，不能仅凭风险等级决定申报途径。提交时须依据现行韩国法规核对具体产品分类及受理渠道。

等级／情形	通常适用的途径	首先核对的事项
I类，常规器械	产品申报	确认分类条目及是否适用特殊审查。
II类，与已知产品等同	通常经NIDS认证，但有例外	比较预期用途、作用原理、材料及相关技术规格。
II类，新型或特殊监管器械	可能须经MFDS批准	核查新颖性、临床资料及特殊规则。
III—IV类	MFDS批准及技术审查	确定安全、性能及适用临床证据的要求。

体外诊断器械及部分数字医疗产品适用专门规定。风险较低不等于一定可以使用简化途径；应在生成申请编号前核实具体申报途径。

确认韩国申请主体与证据责任

MFDS说明，进口医疗器械涉及进口业务许可和产品层面的申报、认证或批准。韩国进口商／申请主体与境外制造商须明确谁负责正式提交和持续维护；在适用情形下，业务许可与产品许可可并行办理。编制资料的顾问并不会自动成为许可持有人。

相关主体	实际职责	应交付的资料
境外制造商	负责设计、预期用途、检测证据及变更通知。	经签署的产品技术规格、证据索引和生产场所资料。
韩国进口商／有权申请人	确认业务许可，提交或授权提交，并接收监管通知。	主体信息、授权证明、韩文标签及系统权限。
申报协调方	整合要求和韩文资料，跟踪问询并核对最终决定。	版本受控的资料包、提交回执和答复台账。

按申请范围建立一致的技术资料包

应建立“产品声明—支持证据”对应表，而不是简单堆放证书。视等级及具体途径，可能需要：

产品身份：分类、型号、制造商和场所，以及准确的预期用途。
技术说明：工作原理、结构、材料及相关配件。
说明书与标签：使用条件、禁忌或注意事项、韩文内容，以及与拟申请许可范围的一致性。
验证资料：检测指标、方法、结果以及采用标准的依据。
审查途径要求时的等同性比较或临床证据。
质量资料：适用的韩国GMP符合性记录及一致的生产场所信息。

MFDS明确将预期用途、作用原理、结构、材料、使用说明及检测列为技术资料的内容。应以现行申请表确认准确附件清单；上述示例并非对所有I类器械均强制适用。

分六个受控阶段完成申报

确定型号范围和预期用途声明；记录韩国分类和程序选择依据。
确认申请主体、进口／制造业务许可、签署权限及电子系统访问权。
核对检测、临床、等同性及GMP资料；完成缺口补充后再定稿韩文文本。
准备针对所选程序的韩文申请表及附件；统一型号、译文和修订版本。
通过官方电子民愿系统或允许的其他方式提交；保存回执和缴费记录。
逐项登记补件要求，提交可追溯的修订证据，并核对签发文件是否覆盖计划销售的型号和用途。

项目进度应分别考虑行政审查、检测及GMP准备、进口商设立和申请人答复。旧版MFDS流程图中的时限不能视作对所有项目的承诺；应查询所选程序的最新信息。

可追溯地回应主管机关的补充问题

申报、认证和批准的主管机构可能不同：MFDS指明NIDS承担部分低等级程序，MFDS／NIFDS承担相应批准职能。应通过有权限的申请人进行沟通。每个问题都要保存原文、指定负责人、关联具体证据版本，并评估新增信息是否影响分类。

不可悄然替换检测报告或使用说明。补交前应核对申请表、韩文标签、型号清单以及GMP涉及的制造商和场所记录，确保相互一致。

常见缺陷及纠正措施

发现的问题	申报风险	受控纠正措施
申请表、说明书与检测材料的用途描述不一致	已选程序或技术审查可能不再适用。	批准统一的声明矩阵并修订全部附件。
声称等同但没有比较分析	所需临床证据可能随之改变。	比较用途、原理、材料及性能并确认途径。
进口商、制造商或场所信息不一致	申请资格或GMP对应关系不清。	统一法定名称、地址和许可资料。
审查中新增型号或软件功能	原证据和许可范围可能不足。	销售前评估变更申请或另行申报。

获批后的许可维护

已签发的申报凭证、认证或批准不自动覆盖后续产品变型。许可持有人应持续维护资料：

核对实际销售型号、用途、标签和场所是否符合已申报或获批内容。
判断变更是否要求通知、变更批准或重新审查。
跟踪适用的GMP、质量投诉、不良事件、召回和追溯义务。
保留申请记录、监管往来、决定文件及缺陷纠正证据。

提交前核对的官方来源

英文官方说明仅供参考；存在差异时应依据当前有效的韩文法规和在线申报规则。

较旧的英文翻译不具有替代韩文法规的效力，提交前应再次核验程序及附件。

有关MFDS申报的常见问题

境外制造商可以在未确定韩国进口商时直接申报吗？

不可据此作出假设。进口器械的业务许可和产品许可须与具备资格的韩国申请主体协调一致。应先核定许可持有人及其权限。

所有II类器械都由NIDS认证吗？

不是。新型II类器械及某些特殊类别可能需要MFDS批准，应核实等同性和现行具体规则。

有CE或FDA文件就无需韩国技术审查吗？

没有自动豁免。境外文件可以提供证据，但韩国分类、技术资料、翻译及GMP适用性仍需分别核对。

应何时安排新增检测或临床证据？

先确定分类、用途、等同性以及资料缺口。是否要求临床数据取决于审查途径，以及对安全和有效性具有实质影响的差异。

MFDS要求补交文件时应如何处理？

由有权限的申请人通过指定渠道提交索引化答复、修订附件及每项更改的说明。未解决的矛盾可能影响审批进度。