IVD注册申报服务实际提交什么

IVD注册申报服务实际提交什么

在韩国，体外诊断（IVD）试剂、检测试剂盒、分析仪及相关产品不能一概按照普通医疗器械办理。应依据《体外诊断医疗器械法》、实施规则及韩国食品医药品安全处（MFDS）的相关公告处理。递交前，应核对预期用途、风险类别、韩国申请主体、申报型号及支持性证据是否一致。

本文侧重实际申报执行，不代表欧盟CE标志、美国FDA决定或其他外国许可可自动替代韩国上市程序。结果取决于韩国法定分类及主管机关的审查。

IVD申报路径：NIDS认证还是MFDS批准

四个IVD风险类别并不对应同一许可程序。下表用于初步分流；正式选择前必须核实韩国品目代码及现行的具体适用条件。

重点：II类IVD并非自动适用认证。2026年9月18日修订生效的实施规则第5条区分可认证的指定品目与必须取得单独批准的产品。

韩国IVD申请人与境外制造商的责任分工

合同中应明确韩国许可证由谁持有、谁管理主管部门账户、谁批准资料变更，以及更换经销商时如何移交文件。这是合同控制措施，并非另设MFDS许可证类型。

IVD申报资料：七组证据清单

建议按“检测试剂／仪器／用途配置”分别建立版本记录。以下为申报准备清单，并不意味着所有项目在每一种法定路径下均必须提交。

• 产品身份与预期用途: 产品名称、型号、IVD品目代码、目标人群与使用者、样本类型、诊断目的、使用场所及是否属于居家自测。
• 工作原理与组成: 检测原理、靶标或分析物、试剂和关键材料、适配仪器、质控品、校准品及型号差异。
• 分析性能: 按适用情况准备灵敏度、特异性、精密度、重复性、干扰、交叉反应、检出限和稳定性数据。
• 临床性能: 在要求时提供方案、结果及对照方法，并说明每项诊断声明由哪些临床证据支持。
• 生产及质量: 生产地址、工艺概述、适用的质量体系及核查证据，以及委托检验合同。
• 标签及韩文资料: 使用说明、警示、储存条件、有效期、所宣称性能、韩文申请字段及翻译一致性核对。
• 已有许可及变更: 韩国既有许可、同一产品及厂址证明、版本变更记录；境外批准仅作为参考资料。

IVD进口表格、递交及补正答复

申请主体、产品身份和办理路径未核实时，不宜直接在电子系统创建申请。建议按以下顺序操作：

对于进口IVD，《体外诊断医疗器械法》实施规则第26条规定：向MFDS申请批准使用第3号表格，向NIDS申请认证使用第5号表格，向NIDS申报使用第7号表格。须按已确认的路径选表；进口表格不能直接替代韩国境内制造所用表格。

1. 冻结预期用途、试剂或仪器配置、韩国品目代码和初步风险类别，先解决分类疑点。
2. 确认合法的韩国进口申请人，并判断首次产品是否须与进口经营许可同步申报。
3. 将表格字段逐项对应到受控证据文件，确定技术、临床性能和质量文件的适用范围。
4. 按实际路径准备申报、认证或批准表格、韩文信息及全部适用附件。
5. 在支持的情况下经MFDS医疗器械电子民愿系统递交，保存回执、案件编号和已递交文件版本。
6. 使用注明日期的补正台账回应MFDS／NIDS，附修改文件和引用位置；不得暗中修改用途或声明范围。
7. 商业销售前核对最终申报凭证、认证证书或批准文件中的型号、适用范围和申请人。

2026年IVD自测可用性、豁免及文件替代条件

居家自测适用性：2026年8月10日生效的MFDS第2026-58号公告，对供个人自测的IVD试剂和仪器增加了可用性证明规定。家用产品须单独检查适用条款及可接受的证据类型，不能原样照搬实验室专业使用资料。

还必须单独核查豁免：MFDS申报与审查公告第26条结合附表7和8，在特定情形下允许免交可用性证据；第27条规定可接受的证明材料。应记录豁免适用与否的理由。该公告第26条不同于实施规则第26条有关进口申报附件的规定。

完全相同的产品：实施规则第26条仅在按规定证明产品、制造商、制造国和生产地址完全相同的条件下，才可能免交特定技术／临床附件。功能相似或已有外国许可并不等于普遍豁免。

进口批准申请还有一种文件替代方式：根据《实施规则》第26条第1款第3项，符合条件且签发时间不超过两年的技术文件及临床性能审查结果通知，可以替代相应提交材料。须核验通知日期、所覆盖的具体产品及适用条件；这不意味着可免于取得韩国产品批准。

软件、组合产品和新声明：涉及软件、家庭使用或新临床用途的产品可能需要另行确定适用制度。不能笼统宣称所有IVD都必须开展新的韩国临床研究，应依具体申报路径确认证据要求。

IVD申报常见缺陷及针对性修正

IVD批准后：变更与后续申报

获批后，实际销售型号、韩文标签及生产信息必须保持在许可范围内。生产地点、设计、材料、性能、预期用途或说明书的重要变化，依适用类别可能需要变更批准、变更申报或报告，实施前应先确认路径。

应确定韩国当地责任人处理投诉、安全事件、适用时的UDI追溯、质量记录及后续申报。取得产品批准并不代表全部上市及上市后义务已经完成。

对于《实施规则》第24条涵盖的变更，相关变更批准／认证申请或变更申报原则上须在变更发生后30日内提交；属于定期报告范围的变更，须在发生变更的季度结束后下一个月月底前报告。法律将变更管理规则相应适用于进口商。应先核对变更类别与受理机关，不能将所有型号调整一律当作普通报告。

IVD申报服务的交付成果及持证方移交

可审计的执行成果应包括路径说明、责任矩阵、带缺项追踪的资料目录、最终韩文申报包、提交凭证、监管问询台账及决定后的移交档案。须区分文件准备与法定申报，并明确许可持有人。

一般医疗器械的流程请参阅MFDS医疗器械申报执行服务；申报前的策略判断可参阅医疗器械注册咨询范围。

官方依据

• 韩国IVD法律
• 实施规则（2026年9月18日）
• IVD申报审查公告（2026年8月10日）
• MFDS电子申请系统

如英文摘要或旧版普通医疗器械指南与现行规定有冲突，应以韩国官方现行文本为准。

向MFDS申报IVD的常见问题