Contrôle préalable AMAR : titulaire, destination et modèles
Un service d’enregistrement AMAR assure l’exécution du dépôt : désigner le titulaire israélien, figer la destination et les modèles, sélectionner la procédure, constituer les preuves, déposer les fichiers sur le portail sécurisé de la division des dispositifs médicaux du ministère de la Santé, puis traiter les demandes complémentaires. L’enregistrement n’est pas une autorisation d’importation. Un marquage CE ou une décision FDA constitue un justificatif, pas un enregistrement israélien.
Contrôle préalable AMAR : titulaire, destination et modèles
Réunir la destination exacte définie par le fabricant, la classe du dispositif ou du DIV dans le pays de référence, les modèles et accessoires, l’identité du fabricant légal, les autorisations et leurs échéances, les preuves de commercialisation dans les pays reconnus et le titulaire israélien proposé. Vérifier les modèles déjà enregistrés et la possibilité de grouper produit individuel, famille de même classe, système fonctionnel ou kit dédié à une intervention. En cas de qualification incertaine, solliciter une décision de classification plutôt que déposer par hypothèse.
Choisir la voie AMAR : déclaration, Fast 1, Fast 2 ou ordinaire
Ce tableau sert de filtre préalable, sans garantir l’admissibilité. Appliquer les versions en vigueur de REG-2023/04, REG-2024/06 et REG-2024/03 au produit précis.
| Voie | Conditions potentielles | Conséquence pour le dossier |
|---|---|---|
| Déclaration | Dispositifs de classe I et DIV à faible risque admissibles, enregistrés et commercialisés dans des pays reconnus. | Préparer la déclaration dédiée, les preuves réglementaires et le ZIP propre à cette voie. |
| Fast 1 | Dispositifs FDA classe II avec autorisation 510(k) ou De Novo admissible et preuve de commercialisation aux États-Unis au cours des quatre derniers mois ; ou dispositifs UE IIa, DIV Self-Test selon IVDD ou classe B selon IVDR, avec autorisation pertinente et commercialisation dans un pays reconnu sur cette période. | Vérifier le type d’autorisation et les ventes récentes dans le pays exigé, et non une simple déclaration mondiale ; coder Fast 1. |
| Fast 2 | Dispositifs UE IIb, DIV Liste B selon IVDD ou classe C selon IVDR, autorisés par deux régulateurs indépendants et commercialisés dans un pays reconnu au cours des six derniers mois. Si la FDA est l’un d’eux, une vente aux États-Unis n’est pas nécessaire si le produit est commercialisé dans l’autre pays reconnu. | Justifier l’indépendance des autorisations et les six mois de commercialisation dans un pays reconnu ; coder Fast 2. |
| Normale | Produits hors déclaration/voie rapide ou relevant de l’évaluation ordinaire. | Produire les preuves complètes adaptées au risque selon REG-2024/03. |
La voie ordinaire ne constitue ni une autorisation automatique ni une dispense des conditions de fond. Sans preuve d’une autorisation étrangère pertinente, le demandeur doit d’abord vérifier auprès du ministère la base juridique et les pièces requises pour l’examen ordinaire. L’inéligibilité à Fast ne prouve pas à elle seule que le dispositif est enregistrable.
REG-2024/06 indique jusqu’à 45 jours ouvrables pour une nouvelle demande Fast 1 et jusqu’à 60 pour Fast 2. Il s’agit de délais de traitement publiés, non de garanties d’approbation ; compléments et réorientation peuvent allonger la durée réelle.
Responsables du dossier AMAR : fabricant, titulaire et prestataire
| Acteur | Responsabilité lors du dépôt | Contrôle à conserver |
|---|---|---|
| Fabricant | Fournit destination, éléments techniques, preuves QMS, autorisations étrangères valides, étiquettes/notices et historique commercial. | Vérifie modèles et déclarations et notifie les évolutions de conception ou de sécurité. |
| Titulaire israélien / demandeur | Valide voie et périmètre, fournit ses documents sociaux et de qualité, signe les attestations et dépose via un accès autorisé. | Archive les échanges, suit l’étendue enregistrée, les changements et le renouvellement. |
| Prestataire de dépôt | Indexe les pièces, contrôle les cohérences, prépare PDF/ZIP et coordonne les corrections. | Ne remplace pas le titulaire juridiquement responsable et ne garantit pas l’accord. |
Constituer le dossier d’enregistrement AMAR
REG-2024/03 et les consignes ministérielles du portail régissent le PDF de demande et le ZIP de pièces à envoyer via le coffre sécurisé AMAR. Avant le dépôt, contrôler le formulaire officiel en vigueur, sa validation, les noms et dossiers des fichiers et les limites de taille applicables. Ne pas s’appuyer sur une version ancienne ni sur une limite non vérifiée. Les pièces varient selon le risque, le DIV et la voie. Le rapprochement ci-dessous est un contrôle interne, non un formulaire ministériel supplémentaire.
- Identité et périmètre : dénomination/numéro du demandeur, fabricant, produits et modèles, justification d’une famille de même classe, destination et indications.
- Autorisations étrangères : pièces CE/UE, décision FDA ou autorisation reconnue, modèles couverts, validité et prolongation transitoire UE justifiée le cas échéant.
- Demandeur et fabricant : immatriculation, attestation ou affidavit actuel du titulaire, certificats ISO 13485/GMP pertinents, y compris sites nécessaires.
- Preuves techniques : description et mécanisme du produit, essais de sécurité électrique, stérilisation ou autres pièces selon le risque et l’applicabilité.
- Étiquetage : étiquettes, notices, avertissements et indications contrôlés par le fabricant et identiques aux termes de la demande.
- Commercialisation/surveillance : déclaration de ventes mondiales au modèle ministériel si applicable, durée de commercialisation pour Fast et pièces de surveillance lors du renouvellement.
| Champ ou déclaration | Justificatif à rapprocher | Critère de validation |
|---|---|---|
| Identité du demandeur et du titulaire | Données de la société israélienne, identifiant, déclaration signée pertinente | Même entité dans le PDF, la déclaration et l’accès au portail |
| Modèles et destination | Liste du fabricant, étiquettes, notice et annexes des autorisations étrangères | Chaque modèle et usage revendiqué est couvert |
| Voie rapide | Type/validité des autorisations, indépendance Fast 2, preuve datée des ventes dans le pays et la période requis | Ne pas revendiquer Fast sans preuve des conditions |
| Sécurité et qualité | Éléments SMQ applicables, essais pertinents et versions maîtrisées d’étiquetage | Aucune pièce expirée, absente ou concernant un autre modèle |
Déposer et répondre aux demandes du ministère
- 1 — Figer le périmètre. Rapprocher modèles, indications, classe et autorisations ; désigner le titulaire avant de remplir le demandeur.
- 2 — Valider la voie. Télécharger les formulaires à jour et distinguer première demande, modification, renouvellement, déclaration, Fast et procédure normale.
- 3 — Contrôler le dossier. Remplir PDF, identifiants sociaux et dates de validité ; vérifier arborescence ZIP, taille, noms de fichiers et signatures.
- 4 — Déposer de façon sécurisée. Le titulaire ou son déposant autorisé utilise le portail AMAR ; codes de voie rapide : 51 nouveau, 52 modification, 56 renouvellement, 54 complément. Ne pas suivre d’anciennes consignes de dépôt par courriel.
- 5 — Traiter les questions. Consigner référence, pièces manquantes, responsable et réponse. REG-2024/06 prévoit 30 jours ouvrables pour compléter une demande rapide admise ; faute de réponse, le dossier peut être clos.
- 6 — Vérifier la décision. Comparer certificat/registre aux modèles, indications et dates ; remettre archive et échéancier. L’envoi d’un ZIP n’est pas l’approbation.
Risques de rejet AMAR : preuves, PDF/ZIP et délais de réponse
| Défaut | Effet | Contrôle préalable |
|---|---|---|
| Modèles ou indications incohérents | Les autorisations/étiquettes ne couvrent pas la demande. | Concordance ligne par ligne et libellé fabricant exact. |
| Conditions Fast non établies | Renvoi en procédure normale ou rejet. | Vérifier autorisations, ventes, indépendance et codes. |
| Certificats/signatures/champs manquants | Dossier incomplet ou refus informatique. | Contrôler validité, attestation, PDF et ZIP. |
| Demande du ministère non suivie | Échéance manquée et possible clôture. | Tenir un registre des références et réponses. |
Après approbation AMAR : modifications, renouvellement et importation distincte
L’approbation ne couvre que le périmètre enregistré. Modification de la destination, hausse de classe, ajout d’un produit distinct d’un modèle/accessoire ou changement de substance médicamenteuse d’un produit combiné peuvent imposer une nouvelle inscription selon REG-2024/08, et non une simple modification. Classer les autres changements selon cette procédure. Pour renouveler, vérifier certificat, autorisations de référence, qualité et rapport/déclaration de surveillance demandé par REG-2024/07. Une demande pendante ne donne pas automatiquement le droit d’importer un lot.
Pour les dispositifs de classes II et III (y compris IIa/IIb de l’UE) et les DIV de risque correspondant, REG-2024/07 prévoit le dépôt de la demande de renouvellement pendant les quatre mois précédant l’expiration de l’enregistrement AMAR. Un dépôt tardif peut ne pas être traité avant l’échéance. Vérifier séparément les délais des dispositifs de classe I et DIV à faible risque sous déclaration.
L’enregistrement AMAR et l’autorisation d’importation/douane sont distincts. Le guide officiel prévoit pour les marchandises concernées une autorisation périodique via Maslul+ ; la nomenclature douanière détermine l’autorité compétente. Le seul certificat AMAR ne garantit pas le dédouanement. D’après les avis ministériels, aucune redevance d’inscription AMAR ne s’applique aux nouveaux dépôts, modifications et renouvellements depuis le 15 août 2022 ; conseil, essais et logistique peuvent rester payants.
Limite entre conseil stratégique et exécution du dépôt
Cette page traite du dossier, du portail, des réponses et de la remise du suivi. Pour la stratégie de classification et les lacunes de preuves : conseil réglementaire AMAR. Pour les autres régimes israéliens : conformité des produits et accès au marché israélien. Les procédures ministérielles en hébreu prévalent.
Questions fréquentes sur les dépôts AMAR
Un certificat CE suffit-il comme dossier AMAR complet ?
Non. Formulaire, déclaration du titulaire, preuves du fabricant/qualité et justificatifs du produit restent nécessaires. Vérifier modèles et validité CE, y compris toute transition applicable.
Peut-on déposer une famille et ses accessoires ensemble ?
Sous réserve du groupement autorisé : produit, famille de même classe, système ou kit dédié ; lister tous les modèles. Des produits distincts peuvent demander un autre dépôt.
Une autorisation FDA classe II donne-t-elle Fast 1 automatiquement ?
Non. Il faut vérifier le type exact de décision FDA et l’historique de commercialisation selon REG-2024/06. Pour Fast 1 avec FDA classe II, vérifier 510(k) ou De Novo et la commercialisation aux États-Unis durant les quatre derniers mois.
Comment répondre à une demande complémentaire en Fast ?
Désigner un responsable, utiliser le bon code et respecter le délai. REG-2024/06 prévoit 30 jours ouvrables ; un manquement peut clore le dossier.
Une nouvelle destination est-elle une modification mineure ?
Ne pas le présumer : REG-2024/08 prévoit une nouvelle demande pour un changement de destination.
Sources procédurales officielles
Ministère israélien de la Santé :