Verifica preliminare AMAR: titolare, destinazione e modelli
Un servizio di registrazione AMAR gestisce l’esecuzione della pratica: individua il titolare israeliano, definisce destinazione d’uso e modelli, verifica il percorso, compone le prove, invia i file attraverso il portale sicuro della Divisione dispositivi medici del Ministero della Salute israeliano e segue le richieste. La registrazione non è un permesso d’importazione. Marcatura CE o autorizzazione FDA sono prove utili, non una registrazione israeliana autonoma.
Verifica preliminare AMAR: titolare, destinazione e modelli
Occorrono destinazione d’uso esatta del fabbricante, classe del dispositivo o IVD nel mercato di riferimento, elenco di modelli/accessori, identità del fabbricante legale, autorizzazioni e scadenze, prove di commercializzazione nei Paesi riconosciuti e titolare israeliano previsto. Verificare prodotti già iscritti e se il gruppo è prodotto singolo, famiglia di pari classe, sistema funzionale o kit per procedura specifica. Se la qualifica di dispositivo è controversa, richiedere una decisione di classificazione anziché depositare per supposizione.
Scegliere la via AMAR: dichiarazione, Fast 1, Fast 2 od ordinaria
La tabella è uno screening preliminare, non una garanzia di accesso. Applicare le versioni attuali di REG-2023/04, REG-2024/06 e REG-2024/03.
| Percorso | Quando può essere idoneo | Conseguenza operativa |
|---|---|---|
| Dichiarazione | Dispositivi classe I e IVD a basso rischio ammissibili, registrati e commercializzati nei Paesi riconosciuti. | Preparare dichiarazione dedicata, prove regolatorie e ZIP specifico. |
| Fast 1 | Dispositivi FDA classe II con autorizzazione 510(k) o De Novo idonea e commercializzazione negli USA negli ultimi quattro mesi; oppure dispositivi UE IIa, IVD Self-Test secondo IVDD o classe B secondo IVDR, con autorizzazione pertinente e commercializzazione in un Paese riconosciuto nello stesso periodo. | Verificare tipo di autorizzazione e vendite recenti nel Paese richiesto, non solo un riepilogo mondiale; usare il codice Fast 1. |
| Fast 2 | Dispositivi UE IIb, IVD List B secondo IVDD o classe C secondo IVDR, con autorizzazioni di due autorità indipendenti e commercializzazione in un Paese riconosciuto negli ultimi sei mesi. Se una delle autorità è FDA, la vendita negli USA non è necessaria quando avviene nell’altro Paese riconosciuto. | Dimostrare indipendenza delle autorizzazioni e sei mesi di vendita in un Paese riconosciuto; usare Fast 2. |
| Ordinario | Dispositivi non idonei a dichiarazione/Fast oppure soggetti a revisione ordinaria. | Preparare il corredo completo basato sul rischio secondo REG-2024/03. |
La procedura ordinaria non costituisce un’autorizzazione automatica né un’esenzione dai requisiti sostanziali. In assenza di un’autorizzazione estera pertinente e documentata, il richiedente deve prima verificare con il Ministero la base giuridica e le prove necessarie per l’esame ordinario. Il solo mancato rispetto dei criteri Fast non dimostra che il dispositivo sia registrabile.
REG-2024/06 indica fino a 45 giorni lavorativi per nuove domande Fast 1 e fino a 60 per Fast 2. Sono termini di lavorazione pubblicati, non garanzie di approvazione; integrazioni o riclassificazione del percorso possono incidere sul tempo effettivo.
Responsabili del fascicolo AMAR: produttore, titolare e consulente
| Soggetto | Compito nella presentazione | Verifica continuativa |
|---|---|---|
| Fabbricante | Fornisce destinazione, materiale tecnico, prove QMS, approvazioni estere valide, etichette/istruzioni e dati di commercializzazione. | Verifica corrispondenza di modelli e dichiarazioni; comunica modifiche di sicurezza o progetto. |
| Titolare israeliano / richiedente | Controlla percorso e ambito, produce documenti societari e di qualità, firma dichiarazioni e presenta con accesso autorizzato. | Conserva la pratica e sorveglia ambito, modifiche e rinnovi. |
| Fornitore del servizio | Indicizza documenti, controlla coerenza, prepara PDF/ZIP e coordina integrazioni. | Non sostituisce la responsabilità giuridica del titolare né garantisce l’esito. |
Preparare il fascicolo AMAR
REG-2024/03 e le istruzioni ministeriali del portale regolano PDF della domanda e ZIP degli allegati inviati con il vault sicuro AMAR. Prima dell’invio verificare modulo ufficiale aggiornato, validazione, nomi e cartelle dei file e limiti di dimensione applicabili. Non fare affidamento su versioni obsolete o limiti fissi non verificati. Le prove dipendono da classe, IVD e percorso. La tabella è un controllo interno, non un modulo aggiuntivo richiesto dal Ministero.
- Identità e ambito: ragione sociale e numero del richiedente, fabbricante, prodotti/modelli, motivazione della famiglia di pari classe, destinazione e indicazioni.
- Autorizzazioni estere: documenti CE/UE, decisioni FDA o altre approvazioni riconosciute, modelli coperti, validità ed eventuali prove della proroga transitoria UE.
- Richiedente e fabbricante: registrazione societaria, dichiarazione/atto giurato aggiornato del titolare e certificazioni ISO 13485/GMP pertinenti per i siti richiesti.
- Sicurezza tecnica: descrizione e funzionamento, rapporti di sicurezza elettrica, sterilizzazione o altri elementi applicabili al rischio.
- Etichettatura: etichette, istruzioni, avvertenze e indicazioni controllate dal fabbricante e coerenti con il modulo.
- Commercializzazione e sorveglianza: dichiarazione di vendite mondiali sul modello ufficiale ove richiesta, storia di vendita per Fast e documenti di vigilanza per il rinnovo ove pertinenti.
| Campo dichiarato | Documento da verificare | Condizione per procedere |
|---|---|---|
| Richiedente e titolare | Dati societari israeliani, identificativo e dichiarazione firmata applicabile | Identica entità in modulo, dichiarazione e accesso al portale |
| Modelli e destinazione d’uso | Elenco del fabbricante, etichette, IFU e allegati alle autorizzazioni estere | Ogni modello e uso dichiarato è coperto |
| Percorso rapido | Tipo/validità dei titoli, indipendenza Fast 2 e prove datate di vendite nel Paese/periodo richiesto | Senza prove dei requisiti non scegliere Fast |
| Sicurezza e qualità | Documenti SGQ pertinenti, prove tecniche necessarie e versioni etichette | Nessun documento scaduto, mancante o di un altro modello |
Inviare e gestire le richieste ministeriali
- 1 — Fissare l’ambito. Confrontare modelli, destinazione, classe e autorizzazioni; definire il titolare prima dei dati del richiedente.
- 2 — Verificare il percorso. Scaricare moduli attuali; distinguere nuova iscrizione, variazione, rinnovo, dichiarazione, Fast e ordinario.
- 3 — Validare il fascicolo. Compilare PDF con dati aziendali e scadenze; verificare cartelle ZIP, dimensioni, nomi file e firme.
- 4 — Invio sicuro. Titolare o incaricato autorizzato accede al portale AMAR. Codici Fast: 51 nuova, 52 modifica, 56 rinnovo, 54 integrazioni. Non utilizzare vecchie istruzioni via email.
- 5 — Gestire integrazioni. Registrare ricevuta, rilievi, responsabile e risposta. REG-2024/06 fissa 30 giorni lavorativi per integrazioni richieste in una pratica Fast accettata; altrimenti può essere chiusa.
- 6 — Verificare esito. Controllare certificato/registro, modelli, indicazioni e validità; consegnare archivio e scadenziario. Inviare ZIP non equivale all’approvazione.
Rischi di rigetto AMAR: prove, PDF/ZIP e termini di risposta
| Criticità | Effetto | Controllo preventivo |
|---|---|---|
| Modelli o indicazioni discordanti | L’autorizzazione/etichetta non copre la richiesta. | Confronto modello per modello con testi del fabbricante. |
| Condizioni Fast non provate | Reindirizzamento all’ordinario o respingimento. | Verificare autorizzazioni, vendite, indipendenza e codici. |
| Certificati, firme o campi mancanti | Incompleto o rifiuto automatico. | Controllare validità, dichiarazioni, PDF e ZIP. |
| Richiesta ministeriale ignorata | Scadenza e possibile chiusura della pratica. | Tenere registro di numeri, date e risposte. |
Dopo l’approvazione AMAR: variazioni, rinnovo e importazione separata
L’autorizzazione copre solo prodotti e condizioni registrati. Cambiare destinazione d’uso, aumentare classe, aggiungere un prodotto indipendente da modello/accessorio o modificare la sostanza medicinale di un dispositivo combinato può richiedere nuova registrazione secondo REG-2024/08, non una semplice modifica. Classificare le altre variazioni secondo tale procedura. Per il rinnovo verificare certificato, autorizzazioni estere, sistema qualità e rapporto/dichiarazione di sorveglianza richiesto da REG-2024/07. Una richiesta pendente non consente automaticamente la spedizione.
Per i dispositivi di classe II e III (comprese le classi UE IIa/IIb) e gli IVD di rischio equivalente, REG-2024/07 richiede la domanda di rinnovo nei quattro mesi precedenti la scadenza della registrazione AMAR. Una domanda tardiva potrebbe non essere definita prima della scadenza. Verificare separatamente i termini per classe I e IVD a basso rischio in via dichiarativa.
Registrazione AMAR e autorizzazione d’importazione/dogana restano separate. La guida ufficiale prevede Maslul+ per le autorizzazioni periodiche applicabili; il codice doganale identifica l’autorità competente. Il solo certificato AMAR non dimostra lo sdoganamento completo. Secondo gli avvisi ministeriali dal 15 agosto 2022 non sono riscosse tasse di iscrizione AMAR per nuove domande, modifiche o rinnovi; consulenza, prove e logistica possono essere a pagamento.
Dove finisce la consulenza e inizia il deposito
Questa pagina gestisce fascicolo, portale, risposte e consegna. Per strategia di classificazione e analisi delle lacune: consulenza regolatoria AMAR. Per altri regimi israeliani: conformità prodotti e accesso al mercato israeliano. Fanno fede le procedure ministeriali aggiornate in ebraico.
Domande frequenti sulle pratiche AMAR
Basta un certificato CE come intera domanda AMAR?
No. Servono modulo, dichiarazione del titolare, documenti di fabbricante/qualità e prove specifiche; controllare modelli e validità CE, anche transitoria.
Si possono riunire famiglia e accessori in una domanda?
Solo nei limiti di prodotto singolo, famiglia della stessa classe, sistema o kit dedicato. Elencare i modelli; prodotti distinti possono esigere altra richiesta.
La FDA classe II dà automaticamente diritto a Fast 1?
No. Sono decisivi il tipo esatto di provvedimento FDA e lo storico di vendita secondo REG-2024/06. Per FDA classe II Fast 1 verificare 510(k) o De Novo e la commercializzazione negli USA negli ultimi quattro mesi.
Come rispondere a richiesta di integrazione Fast?
Attribuire responsabile, inviare con codice corretto nei termini. REG-2024/06 prevede 30 giorni lavorativi; la mancata risposta può chiudere la pratica.
Una nuova destinazione d’uso è modifica minore?
Non presumerlo: REG-2024/08 include il cambio di destinazione tra i casi di nuova registrazione.
Fonti procedurali ufficiali
Ministero della Salute israeliano: