Verificação prévia AMAR: titular, finalidade e modelos
Um serviço de registo AMAR executa a submissão: identifica o titular israelita, fixa a finalidade prevista e os modelos, escolhe a via adequada, prepara as provas, envia os ficheiros através do portal seguro da Divisão de Dispositivos Médicos do Ministério da Saúde de Israel e acompanha pedidos adicionais. Registo não é autorização de importação. A marcação CE ou uma decisão da FDA é um elemento de prova, não um registo israelita por si só.
Verificação prévia AMAR: titular, finalidade e modelos
Recolha a finalidade exacta definida pelo fabricante, classe do dispositivo ou DIV no mercado de referência, lista de modelos e acessórios, identidade do fabricante legal, autorizações com validade, prova de comercialização em países reconhecidos e identificação do titular de registo israelita. Verifique se existem modelos já registados e se pode agregar produto único, família da mesma classe, sistema funcional ou conjunto para procedimento específico. Se a qualificação como dispositivo for duvidosa, obtenha uma decisão de classificação em vez de submeter com base numa presunção.
Escolher a via AMAR: declaração, Fast 1, Fast 2 ou normal
A matriz é uma triagem prévia, não uma garantia de elegibilidade. Aplique as versões actuais de REG-2023/04, REG-2024/06 e REG-2024/03 ao produto em questão.
| Via | Quando poderá aplicar-se | Consequência prática |
|---|---|---|
| Declaração | Dispositivos de classe I e DIV de baixo risco elegíveis, registados e comercializados em países reconhecidos. | Preparar declaração específica, aprovações e ZIP próprio desta via. |
| Fast 1 | Dispositivos FDA classe II com autorização 510(k) ou De Novo elegível e comercialização comprovada nos EUA nos últimos quatro meses; ou dispositivos UE IIa, DIV Self-Test ao abrigo da IVDD ou classe B ao abrigo do IVDR, com autorização adequada e comercialização num país reconhecido nesse período. | Verificar tipo de autorização e comercialização recente no país exigido, não apenas vendas mundiais; aplicar código Fast 1. |
| Fast 2 | Dispositivos UE IIb, DIV Lista B ao abrigo da IVDD ou classe C ao abrigo do IVDR, autorizados por duas autoridades independentes e comercializados num país reconhecido nos últimos seis meses. Se uma autorização for da FDA, não é exigida comercialização adicional nos EUA quando exista comercialização no outro país reconhecido. | Comprovar independência das autorizações e seis meses de comercialização num país reconhecido; aplicar código Fast 2. |
| Normal | Produtos fora das vias declarativa/rápida ou sujeitos à avaliação comum. | Preparar prova completa, ajustada ao risco, ao abrigo de REG-2024/03. |
A via normal não confere um direito automático ao registo nem dispensa os requisitos de base. Sem comprovação de uma autorização estrangeira pertinente, o requerente deve primeiro confirmar junto do Ministério o fundamento jurídico e a prova necessária para apreciação normal. O incumprimento dos critérios Fast não demonstra, por si só, que o dispositivo possa ser registado.
REG-2024/06 indica até 45 dias úteis para novos processos Fast 1 e até 60 dias úteis para Fast 2. São prazos de tratamento publicados, não garantias de aprovação; pedidos de elementos ou mudança de via podem alterar a duração.
Responsáveis pelo processo AMAR: fabricante, titular e prestador
| Interveniente | Responsabilidade de submissão | Controlo a manter |
|---|---|---|
| Fabricante | Fornece finalidade, dados técnicos, sistema de qualidade, autorizações estrangeiras válidas, rótulos/instruções e histórico comercial. | Confere modelos e declarações; comunica alterações de segurança ou projecto. |
| Titular israelita / requerente | Verifica via e âmbito, apresenta documentos da empresa e qualidade, assina declarações e submete com acesso autorizado. | Arquiva contactos e acompanha âmbito, alterações e renovação. |
| Prestador de submissão | Indexa documentos, verifica coerência, prepara PDF/ZIP e coordena rectificações. | Não substitui a responsabilidade legal do titular nem garante deferimento. |
Construir o processo de registo AMAR
REG-2024/03 e as instruções ministeriais do portal regulam o PDF de candidatura e o ZIP de anexos enviados pelo cofre seguro AMAR. Antes da submissão, conferir o formulário oficial em vigor, validação, nomes e pastas dos ficheiros e limites de dimensão aplicáveis. Não confiar numa versão antiga ou num limite fixo não confirmado. Os comprovativos variam conforme o risco, o DIV e a via. O quadro seguinte é um controlo interno, não um formulário ministerial adicional.
- Identidade e âmbito: firma e número da empresa, fabricante, produtos/modelos, razão do agrupamento da mesma classe, finalidade e indicações.
- Aprovações externas: documentação CE/UE, decisão FDA ou aprovação reconhecida, modelos abrangidos, validade e eventual prova de extensão transitória europeia.
- Requerente e fabricante: comprovativos societários, declaração/compromisso actualizado do titular e certificados ISO 13485/GMP pertinentes, incluindo instalações relevantes.
- Segurança técnica: descrição e funcionamento, ensaios de segurança eléctrica, esterilização ou outros dados apenas quando aplicáveis ao risco.
- Rotulagem: rótulos, instruções, avisos e indicações controlados pelo fabricante e coerentes com o pedido.
- Vendas e vigilância: mapa de vendas mundiais no modelo oficial quando aplicável, período de comercialização Fast e documentos de vigilância exigidos na renovação.
| Campo da candidatura | Documento a conferir | Condição para submissão |
|---|---|---|
| Requerente e titular | Identificação e registo comercial do titular israelita e declaração assinada aplicável | Mesma pessoa coletiva no formulário, declaração e acesso ao portal |
| Modelos e finalidade | Lista do fabricante, rotulagem, instruções e anexos de autorizações estrangeiras | Todos os modelos e utilizações declarados estão cobertos |
| Via rápida | Tipo/validade das autorizações, independência Fast 2 e evidência datada de vendas no país/período exigidos | Sem prova do requisito, não escolher via rápida |
| Segurança e qualidade | Registos SGQ aplicáveis, ensaios pertinentes e versões controladas da rotulagem | Sem documentos caducados, omissos ou de outro modelo |
Submeter e responder a pedidos do Ministério
- 1 — Fixar o âmbito. Conciliar modelos, finalidade, classe e autorizações; nomear o titular antes de preencher o requerente.
- 2 — Confirmar a via. Obter formulários actuais e separar novo registo, alteração, renovação, declaração, Fast e via normal.
- 3 — Validar o processo. Preencher PDF, dados empresariais e validade das autorizações; conferir pasta ZIP, dimensão, nomes e assinaturas.
- 4 — Enviar pelo portal seguro. Titular ou representante autorizado usa AMAR; códigos Fast: 51 novo, 52 alteração, 56 renovação, 54 elementos adicionais. Não substituir por antigas instruções de correio electrónico.
- 5 — Responder. Registar número, insuficiências, responsáveis e resposta. REG-2024/06 dá 30 dias úteis para complementar um processo Fast aceite; a falta de resposta pode encerrar o pedido.
- 6 — Verificar decisão. Comparar certificado/registo com modelos, indicações e validade; entregar arquivo e calendário. Enviar ZIP não é obter aprovação.
Riscos de recusa AMAR: provas, PDF/ZIP e prazos de resposta
| Falha | Risco | Verificação prévia |
|---|---|---|
| Modelos ou finalidade divergentes | A autorização/rótulo não suporta o âmbito. | Comparar cada modelo e texto exacto do fabricante. |
| Faltam requisitos Fast | Desvio para avaliação normal ou rejeição. | Provar autorizações, vendas, independência e códigos. |
| Certificados/assinaturas/campos em falta | Incompletude ou rejeição automática. | Conferir validade, declaração, PDF e ZIP. |
| Pedido do Ministério ignorado | Prazo ultrapassado e possível encerramento. | Manter registo de notificações e respostas. |
Após aprovação AMAR: alterações, renovação e importação autónoma
A aprovação limita-se aos produtos e condições registados. Alterar finalidade, subir classe, adicionar produto que não seja modelo/acessório ou mudar substância medicinal de produto combinado pode exigir novo registo ao abrigo de REG-2024/08 em vez de simples alteração. Classifique outras alterações pela mesma orientação. Na renovação, verifique certificado, autorizações de referência, qualidade e relatório/declaração de vigilância exigido por REG-2024/07. Um pedido pendente não autoriza automaticamente a importação de uma remessa.
Para dispositivos das classes II e III (incluindo IIa/IIb da UE) e DIV de risco equivalente, o REG-2024/07 exige que o pedido de renovação seja apresentado nos quatro meses anteriores ao termo do registo AMAR. Um pedido tardio pode não ser decidido antes do termo. Confirme separadamente os prazos dos dispositivos de classe I e DIV de baixo risco pela via declarativa.
Registo AMAR e licença aduaneira/de importação são processos distintos. O guia oficial remete autorizações periódicas abrangidas para o sistema Maslul+; o código pautal influencia a autoridade competente. O certificado AMAR isolado não confirma desalfandegamento. Os avisos oficiais indicam ausência de taxa de registo AMAR para novos pedidos, alterações ou renovações desde 15 de Agosto de 2022; consultoria, ensaios e logística podem ter custos.
Diferença entre consultoria e execução do registo
Esta página trata do processo, portal, respostas e entrega do arquivo. Para classificação estratégica e análise de lacunas consulte consultoria regulamentar AMAR; para outros regimes, conformidade de produtos e acesso ao mercado de Israel. Valem as instruções ministeriais actualizadas em hebraico.
Perguntas frequentes sobre submissões AMAR
Basta o certificado CE como pedido AMAR completo?
Não. São necessários formulário, declaração do titular, documentos de fabricante/qualidade e elementos do dispositivo; confirmar modelos e validade CE, incluindo extensão transitória.
É possível agregar família e acessórios?
Só dentro das regras para produto individual, família da mesma classe, sistema ou conjunto dedicado. Indicar todos os modelos; outros produtos podem exigir pedido separado.
A aprovação FDA classe II dá automaticamente Fast 1?
Não. É preciso comprovar o tipo exacto de aprovação FDA e o histórico comercial exigido por REG-2024/06. Para FDA classe II no Fast 1, confirmar 510(k) ou De Novo e comercialização nos EUA nos últimos quatro meses.
Como responder a pedido complementar Fast?
Designar responsável, enviar sob o código correcto no prazo. REG-2024/06 prevê 30 dias úteis; a falta pode encerrar o processo.
Alterar a finalidade é uma modificação menor?
Não presumir: REG-2024/08 inclui mudança da finalidade entre os casos de novo registo.
Fontes processuais oficiais
Ministério da Saúde de Israel: